ROLTISA 0,5 mg TWARDYCH KAPSULEK O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Roltisa 0,5 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Roltisa 1 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Roltisa 3 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Roltisa 5 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu EFG

takrolimus

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• 1. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Roltisa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Roltisa
3. Jak stosować Roltisa
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Roltisa

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Roltisa i w jakim celu się go stosuje

Roltisa zawiera substancję czynną takrolimus. Jest to lek immunosupresyjny. Po przeszczepie narządu (wątroby, nerek), układ immunologiczny twojego organizmu będzie próbował odrzucić nowy narząd. Roltisa stosuje się w celu kontrolowania odpowiedzi immunologicznej twojego organizmu, umożliwiając zaakceptowanie przeszczepionego narządu.

Można również stosować Roltisa w celu leczenia odrzucenia, które występuje w twoim przeszczepionym narządzie (wątrobie, nerce, sercu lub innym narządzie), gdy poprzednie leczenie nie powstrzymało odpowiedzi immunologicznej po przeszczepie.

Roltisa stosuje się u dorosłych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Roltisa

Nie stosuj Roltisa

• jeśli jesteś uczulony na takrolimus lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś uczulony na sirolimus lub na którykolwiek z antybiotyków makrolidowych (np. erytromycynę, klarytromycynę, josamycynę).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Takrolimus w postaci kapsułek o natychmiastowym uwalnianiu i Roltisa zawierają oba substancję czynną takrolimus. Jednak Roltisa stosuje się raz na dobę, podczas gdy kapsułki takrolimus o natychmiastowym uwalnianiu stosuje się dwa razy na dobę. Jest to spowodowane tym, że kapsułki Roltisa umożliwiają przedłużone uwalnianie (wolniejsze uwalnianie w ciągu dłuższego czasu) takrolimus.

Roltisa i kapsułki takrolimus o natychmiastowym uwalnianiu niesą wzajemnie zamienialne.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Roltisa

• jeśli stosujesz jakikolwiek lek (wymieniony poniżej w „Stosowanie Roltisa z innymi lekami”)
• jeśli masz lub miałeś problemy z wątrobą
• jeśli miałeś biegunkę przez więcej niż jeden dzień
• jeśli odczuwasz silny ból brzucha wraz z innymi objawami, takimi jak dreszcze, gorączka, nudności lub wymioty
• jeśli masz zaburzenie czynności serca zwane „przedłużeniem intervalu QT”.

Unikaj przyjmowania jakichkolwiek preparatów ziołowych, np. dziurawca (Hypericum perforatum) lub innych produktów ziołowych, ponieważ mogą one wpływać na skuteczność i dawkę Roltisa, którą musisz przyjmować.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem jakiegokolwiek produktu lub preparatu ziołowego.

Twój lekarz może potrzebować dostosować Twoją dawkę Roltisa.

Powinieneś pozostawać w regularnym kontakcie z lekarzem. Od czasu do czasu, w celu ustalenia odpowiedniej dawki Roltisa, twój lekarz może potrzebować wykonać badanie krwi i moczu, badania serca, badania oczu.

Powinieneś ograniczyć swoją ekspozycję na światło słoneczne i UV (ultravioletowe) podczas przyjmowania Roltisa. Jest to spowodowane tym, że leki immunosupresyjne mogą zwiększać ryzyko raka skóry. Nosić odpowiednią odzież ochronną i stosować filtr przeciwsłoneczny o wysokim współczynniku ochrony.

Środki ostrożności podczas manipulacji:

Podczas przygotowania należy unikać kontaktu jakiejkolwiek części ciała, takiej jak skóra lub oczy, a także nie wdychać roztworów do wstrzykiwań, proszku lub granulatu zawartych w produktach takrolimus. Jeśli dojdzie do takiego kontaktu, umyj skórę i oczy.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Roltisa nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Roltisa

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, w tym leki bez recepty i leki ziołowe.

Stosowanie Roltisa z cyklosporyną (innym lekiem stosowanym w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu) nie jest zalecane.

Jeśli potrzebujesz odwiedzić innego lekarza niż twój specjalista transplantolog, powiedz lekarzowi, że stosujesz takrolimus. Twojemu lekarzowi może być potrzebne skonsultowanie się z twoim specjalistą transplantologiem, jeśli potrzebujesz stosować inny lek, który może zwiększać lub zmniejszać twoje stężenie takrolimus we krwi.

Stężenia Roltisa we krwi mogą być zmieniane przez inne leki, które stosujesz, a stężenia innych leków mogą być zmieniane przez podawanie Roltisa, co może wymagać przerwania, zwiększenia lub zmniejszenia dawki Roltisa.

Niektórzy pacjenci doświadczyli zwiększenia stężeń takrolimus we krwi podczas stosowania innych leków. Mogło to powodować ciężkie działania niepożądane, takie jak problemy z nerkami, problemy z układem nerwowym i zaburzenia rytmu serca (zobacz punkt 4).

Wpływ na stężenia Roltisa może wystąpić bardzo szybko po rozpoczęciu stosowania innego leku, więc może być konieczne częste i ciągłe monitorowanie stężenia Roltisa we krwi w pierwszych dniach stosowania innego leku i często podczas jego stosowania. Niektóre inne leki mogą powodować zmniejszenie stężeń takrolimus, co może zwiększać ryzyko odrzucenia przeszczepu. W szczególności powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno leki takie jak:

• leki przeciwgrzybicze i antybiotyki, szczególnie antybiotyki makrolidowe, stosowane w leczeniu zakażeń, np. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, posakonazol, worykonazol, klotrimazol, izawukonazol, mikonazol, telitromycyna, erytromycyna, klarytromycyna, josamycyna, azitromycyna, ryfampicyna, ryfabutyna, izoniazyd i flukloksacylina
• letermowir, stosowany w celu zapobiegania chorobom wywołanym przez CMV (cytomegalowirus ludzki)
• inhibitory proteazy HIV (np. rytonawir, nelfinawir, sakwinawir), lek wspomagający cobicystat i tabletki kombinowane lub inhibitory transkryptazy odwrotnej nie-nukleozydowe do leczenia HIV (efawirenz, etrawirina, newirapina)
• inhibitory proteazy WHC (np. telaprewir, boceprewir, kombinacja ombitaswir/paritaprewir/rytonawir, z lub bez dasabuwiru, elbaswir/grazoprewir i glekaprewir/pibrentaswir), stosowane w leczeniu zakażeń wywołanych przez wirusy wątroby C
• nilotynib i imatynib, idelalisyb, ceritynib, kryzotynib, apalutamid, enzalutamid lub mitotan (stosowane w leczeniu niektórych rodzajów raka)
• kwas micofenolowy, stosowany w celu stłumienia układu immunologicznego jako środek zapobiegawczy przeciw odrzuceniu przeszczepu
• leki na wrzody żołądka i refluks kwasu (np. omeprazol, lansoprazol lub cymetydyna)
• leki przeciwwymiotne, stosowane w leczeniu nudności i wymiotów (np. metoklopramid)
• cyzapryd lub lek zobojętniający hidroksyd magnezu i glin, stosowany w leczeniu kwasowości
• tabletki antykoncepcyjne lub inne leki hormonalne z etynyloestradiolem, leki hormonalne z danazolem
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub problemów z sercem (np. nifedypina, nikardypina, diltiazem i werapamil)
• leki przeciwarytmiczne (amiodarona) stosowane w celu kontroli arytmii (nieprawidłowego rytmu serca)
• leki znane jako „staty” stosowane w leczeniu cholesterolu i triglicerydów
• karbamazepina, fenitoyna lub fenobarbital, stosowane w leczeniu padaczki
• metamizol, stosowany w leczeniu bólu i gorączki
• sterydy korytzolowe prednizolon lub metylprednizolon, należące do klasy sterydów korytzolowych stosowanych w leczeniu stanów zapalnych lub stłumienia układu immunologicznego (np. odrzucenie przeszczepu)
• nefazodon, stosowany w leczeniu depresji
• leki ziołowe zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum) lub ekstrakty z Schisandra sphenanthera
• Kannabidiol (jego stosowanie obejmuje, między innymi, leczenie napadów padaczkowych).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś leczony z powodu zapalenia wątroby. Leczenie farmakologiczne zapalenia wątroby może spowodować zmianę funkcji wątroby i może wpłynąć na stężenia takrolimus we krwi. Stężenia takrolimus we krwi mogą być zmniejszane lub zwiększane w zależności od leków przepisanych w leczeniu zapalenia wątroby. Twojemu lekarzowi może być konieczne ścisłe monitorowanie stężeń takrolimus we krwi i dostosowanie dawki Roltisa po rozpoczęciu leczenia zapalenia wątroby.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz lub potrzebujesz stosować ibuprofen (stosowany w leczeniu gorączki, stanu zapalnego i bólu), antybiotyki (kotrimoksazol, wancomycyna lub antybiotyki aminoglikozydowe, takie jak gentamycyna) lub leki przeciwwirusowe (stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych, np. acyklowir, gancyklowir, cydofowir, foskarnet). Leki te mogą nasilić problemy z nerkami lub układem nerwowym, gdy są stosowane łącznie z Roltisa.

Twój lekarz musi również wiedzieć, czy stosujesz suplementy potasu lub niektóre leki moczopędne stosowane w leczeniu niewydolności serca, nadciśnienia lub choroby nerek (np. amiloryd, triamteren lub spironolakton) lub antybiotyki trimetoprima i kotrimoksazol, które mogą zwiększać stężenia potasu we krwi, leki przeciwzapalne nie-sterydowe (np. ibuprofen) stosowane w leczeniu gorączki, stanu zapalnego i bólu, leki przeciwzakrzepowe (zapobiegające krzepnięciu krwi) lub leki doustne stosowane w leczeniu cukrzycy, podczas stosowania Roltisa.

Jeśli planujesz szczepienie, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Roltisa z pokarmemi napojami

Unikaj grejpfruta (również w soku) podczas leczenia Roltisa, ponieważ może on wpłynąć na twoje stężenia we krwi.

Ciąża ikarmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Roltisa przenika do mleka matki. Nie karm więc piersią podczas stosowania tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów i nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz się zawroty głowy, senny lub masz problemy z widzeniem po przyjęciu tego leku. Działania te są częstsze, jeśli również pijesz alkohol.

Roltisa zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Roltisa zawiera lakę aluminiową czerwonej allury (E129)

Może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Roltisa

Stosuj się ściśle do instrukcji podawania tego leku wskazanych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Ten lek powinien być przepisany tylko przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu pacjentów po przeszczepie.

Upewnij się, że otrzymujesz ten sam lek z takrolimusem każdorazowo, gdy odbierasz receptę, chyba że twój specjalista transplantolog uzgodnił zmianę na inny lek z takrolimusem. Ten lek powinien być stosowany raz na dobę. Jeśli wygląd tego leku nie jest taki sam jak zawsze, lub jeśli instrukcje dawkowania uległy zmianie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą jak najszybciej, aby upewnić się, że masz odpowiedni lek.

Dawka początkowa w celu zapobiegania odrzuceniu twojego przeszczepionego narządu będzie ustalona przez twojego lekarza na podstawie twojej masy ciała. Dawkowanie dobowe po przeszczepie będzie zwykle w zakresie

0,10 – 0,30 mg na kg masy ciała i na dobę

w zależności od przeszczepionego narządu. W celu leczenia odrzucenia mogą być stosowane te same dawki.

Twoja dawka zależy od twoich ogólnych warunków i innych leków immunosupresyjnych, które możesz stosować.

Po rozpoczęciu leczenia Roltisa twój lekarz będzie wykonywał częste badania krwi, aby określić odpowiednią dawkę. Następnie twój lekarz będzie potrzebował wykonywać badania krwi w regularnych odstępach czasu, aby określić odpowiednią dawkę i dostosować dawkę od czasu do czasu. Twój lekarz zwykle zmniejszy twoją dawkę Roltisa, gdy twoje warunki się ustabilizują. Twój lekarz powie ci dokładnie, ile kapsułek powinieneś przyjmować.

Będziesz potrzebować przyjmować Roltisa każdego dnia, dopóki będziesz potrzebować immunosupresji w celu zapobiegania odrzuceniu twojego przeszczepionego narządu. Powinieneś pozostawać w regularnym kontakcie z lekarzem.

Roltisa jest stosowana doustnie raz na dobę, rano. Przyjmuj Roltisa na czczo lub 2-3 godziny po jedzeniu. Czekaj co najmniej godzinę przed następnym posiłkiem.

Przyjmuj kapsułki natychmiast po ich wyjęciu z blistra. Kapsułki należy połykać całez szklanką wody. Nie połykaj suszu w zawartości torebki aluminiowej.

Jeśli przyjmujesz więcej Roltisa, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz więcej Roltisa, niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala niezwłocznie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Roltisa

Jeśli zapomnisz przyjąć kapsułki Roltisa rano, przyjmij je jak najszybciej tego samego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki następnego ranka, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Roltisa

Przerwanie leczenia Roltisa może zwiększyć ryzyko odrzucenia twojego przeszczepionego narządu. Nie przerywaj leczenia, chyba że twój lekarz ci to nakaze.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Roltisa zmniejsza mechanizmy obronne organizmu (układ immunologiczny), który nie będzie działał tak dobrze w walce z infekcjami. Dlatego też, jeśli przyjmuje się Roltisę, jest się bardziej narażonym na doświadczenie infekcji.

Pewne infekcje mogą być poważne lub śmiertelne i mogą obejmować infekcje wywołane przez bakterie, wirusy, grzyby, pasożyty lub inne infekcje.

Powiadom swojego lekarza natychmiast, jeśli wystąpią objawy infekcji, w tym:

• Gorączka, kaszel, ból gardła, uczucie słabości lub ogólne samopoczucie
• Utrata pamięci, problemy z myśleniem, trudności z chodzeniem lub utrata wzroku – te objawy mogą być spowodowane rzadką i poważną infekcją mózgu, która może być śmiertelna (wieloogniskowa postępująca leukoencefalopatia lub PML)

Mogą wystąpić poważne działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i anafilaktyczne. Zgłaszano guzy łagodne i złośliwe po leczeniu takrolimusem.

Powiadom swojego lekarza natychmiast, jeśli podejrzewa wystąpienie któregokolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych:

Częste poważne działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Przebite jelito: silny ból brzucha, który może być lub nie być towarzyszy przez inne objawy, takie jak dreszcze, gorączka, nudności lub wymioty.
• Niewystarczająca czynność przeszczepionego narządu.
• Zamazany wzrok.

Rzadkie poważne działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zespół hemolityczno-uremicznego z następującymi objawami: niewielkie lub brak oddawania moczu (ostre uszkodzenie nerek), ekstremalne zmęczenie, żółtaczka skóry lub oczu i siniaki lub nieprawidłowe krwawienie oraz objawy infekcji.

Bardzo rzadkie poważne działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Płytkowopochodna małopłytkowość trombotyczna (lub PTT), charakteryzująca się gorączką i siniakami pod skórą, które mogą pojawić się jako czerwone plamki, z lub bez niezwykłego, nieuzasadnionego zmęczenia, dezorientacji, żółtaczki skóry lub oczu oraz objawów ostrego uszkodzenia nerek (niewielkie lub brak oddawania moczu).
• Toksyyczna nekroliza skóry: erozja i pojawienie się pęcherzy na skórze lub błonach śluzowych, zaczerwienienie i obrzęk skóry, który może złuszczać się na dużych obszarach ciała.
• Ślepota.

Bardzo rzadkie poważne działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Zespół Stevens-Johnsona: niezwykły ból skóry, obrzęk twarzy, ciężka choroba z pęcherzami na skórze, jamie ustnej, oczach i genitaliach, pokrzywka, obrzęk języka, czerwona lub fioletowa wysypka, która może się rozprzestrzeniać, złuszczanie skóry.
• Torsades de Pointes: zmiana częstotliwości serca, która może wystąpić z lub bez objawów, takich jak ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), omdlenia, zawroty głowy lub nudności, kołatanie serca (czucie bicia serca) i trudności z oddychaniem.

Poważne działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Infekcje oportunistyczne (bakterialne, grzybicze, wirusowe i pierwotniakowe): przedłużona biegunka, gorączka i ból gardła.
• Zgłaszano guzy łagodne i złośliwe po leczeniu, w tym nowotwory skóry i rzadki typ nowotworu, który może obejmować zmiany skórne, znany jako sarkom Kaposiego. Objawy obejmują zmiany skórne, takie jak nowe zabarwienia lub zmiany istniejących, zmiany lub guzy.
• Zgłaszano przypadki czystej aplazji czerwinkowej (bardzo ciężkiego zmniejszenia liczby czerwinkowych krwinek), anemii hemolitycznej (zmniejszenia liczby czerwinkowych krwinek z powodu nieprawidłowego pękania, wraz z zmęczeniem) oraz neutropenii gorączkowej (zmniejszenia liczby białych krwinek, które walczą z infekcjami, wraz z gorączką). Nie jest znana dokładna częstotliwość występowania tych działań niepożądanych. Może nie wystąpić żadne objawy lub w zależności od ciężkości może wystąpić: zmęczenie, apatia, nieprawidłowa bladość skóry (bladość), trudności z oddychaniem, zawroty głowy, ból głowy, ból w klatce piersiowej oraz uczucie zimna w rękach i stopach.
• Przypadki agranulocytozy (znacznego zmniejszenia liczby białych krwinek, wraz z owrzodzeniami w jamie ustnej, gorączką i infekcją). Może nie wystąpić żadne objawy lub może wystąpić nagły ból gardła, dreszcze i gorączka.
• Reakcje alergiczne i anafilaktyczne z następującymi objawami: nagła, swędząca wysypka (pokrzywka), obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (co może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem) oraz może wystąpić uczucie, że się mdleje.
• Zespół odwracalnej encefalopatii późnej (PRES): ból głowy, dezorientacja, zmiany nastroju, ataki i zaburzenia widzenia. Mogą to być objawy zespołu znanych jako zespół odwracalnej encefalopatii późnej, który został zgłoszony u niektórych pacjentów leczonych takrolimusem.
• Uszkodzenie nerwu wzrokowego (zmiany w nerwie wzrokowym): problemy ze wzrokiem, takie jak zamazany wzrok, zmiany w percepcji kolorów, trudności z widzeniem szczegółów lub zmniejszenie pola widzenia.

Po przyjęciu Roltisy mogą również wystąpić następujące działania niepożądane i mogą być one poważne:

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Wzrost cukru we krwi, cukrzyca, wzrost poziomu potasu we krwi
• Trudności ze snem
• Drżenie, ból głowy
• Wzrost ciśnienia krwi
• Anomalie w badaniach czynności wątroby
• Biegunka, nudności
• Problemy z nerkami

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Zmniejszenie liczby komórek krwi (płytek, czerwinkowych krwinek lub białych krwinek), wzrost liczby białych krwinek, zmiany w liczbie czerwinkowych krwinek (patrz badanie krwi)
• Zmniejszenie poziomu magnezu, fosforu, potasu, wapnia lub sodu we krwi, nadmiar płynów, wzrost poziomu kwasu moczowego lub lipidów we krwi, zmniejszenie apetytu, wzrost kwasowości krwi, inne zmiany w poziomie soli we krwi (patrz badanie krwi)
• Objawy lękowe, dezorientacja i zaburzenia nastroju, depresja, zmiany nastroju, koszmary, halucynacje, zaburzenia psychiczne
• Ataki, zaburzenia świadomości, mrowienie i drętwienie (czasem bolesne) w rękach i nogach, zawroty głowy, zmniejszenie zdolności do pisania, zaburzenia układu nerwowego
• Wzrost wrażliwości na światło, zaburzenia oczne
• Szumy uszne
• Zmniejszenie przepływu krwi w naczyniach wieńcowych, przyspieszone bicie serca
• Krwawienie, częściowe lub całkowite zablokowanie naczyń krwionośnych, zmniejszenie ciśnienia krwi
• Niewydolność oddechowa, zmiany w tkance płucnej, gromadzenie się płynu wokół płuc, zapalenie gardła, kaszel, objawy grypopodobne
• Stan zapalny lub owrzodzenie, które powoduje ból brzucha lub biegunkę, krwawienie w żołądku, stan zapalny lub owrzodzenie w jamie ustnej, gromadzenie się płynu w jamie brzusznej, wymioty, bóle brzucha, niestrawność, zaparcia, wzdęcia, obrzęk brzucha, luźne stolce, problemy ze żołądkiem
• Zaburzenia dróg żółciowych, żółtaczka skóry spowodowana problemami wątrobowymi, uszkodzenie tkanki wątrobowej i stan zapalny wątroby
• Swędzenie, wysypka, wypadanie włosów, trądzik, zwiększone pocenie się
• Ból w stawach, kończynach, plecach i stopach, skurcze mięśni
• Niewydolność nerek, zmniejszenie produkcji moczu, ograniczenie lub ból podczas oddawania moczu
• Ogólna słabość, gorączka, gromadzenie się płynu w organizmie, ból i dyskomfort, wzrost poziomu fosfatazy alkalicznej we krwi, wzrost masy ciała, zmiana odczucia temperatury

Działania niepożądane o częstotliwości nieznanej(częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zmiany w krzepnięciu krwi, zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów komórek krwi (patrz badanie krwi)
• Odwodnienie
• Zmniejszenie poziomu białka lub cukru we krwi, wzrost poziomu fosforu we krwi
• Śpiączka, krwawienie mózgowe, udar, porażenie, zaburzenia mózgu, anomalie mowy i języka, problemy z pamięcią
• Zaślepienie soczewki
• Zmniejszenie słuchu

• Nieregularne bicie serca, zatrzymanie akcji serca, zmniejszenie wydajności serca, zaburzenia mięśnia sercowego, zwiększenie rozmiaru mięśnia sercowego, przyspieszone bicie serca, nieprawidłowy EKG, nieprawidłowa częstotliwość serca i tętna
• Zakrzep krwi w żyle kończyny, wstrząs
• Trudności z oddychaniem, zaburzenia dróg oddechowych, astma
• Zablokowanie jelita, zwiększenie poziomu amylazy we krwi, refluk treści żołądka do gardła, opóźnienie w opróżnianiu żołądka
• Stan zapalny skóry, uczucie pieczenia na słońcu
• Zaburzenia stawów
• Niezdolność do oddania moczu, bolesne miesiączkowanie i nieprawidłowe krwawienie miesiączkowe
• Niewydolność wielonarządowa, choroba grypopodobna, zwiększona wrażliwość na ciepło i zimno, uczucie ucisku w klatce piersiowej, niepokój lub nieprawidłowe uczucie, wzrost poziomu dehydrogenazy moczowej we krwi, utrata masy ciała

Działania niepożądane rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Małe krwawienia skórne spowodowane zakrzepami krwi
• Wzrost sztywności mięśni
• Głuchota
• Gromadzenie się płynu wokół serca
• Nagła niewydolność oddechowa
• Tworzenie się torbieli w trzustce
• Problemy z przepływem krwi w wątrobie
• Poważna choroba z tworzeniem się pęcherzy na skórze, jamie ustnej, oczach i genitaliach, zwiększenie owłosienia
• Pragnienie, upadki, uczucie sztywności w klatce piersiowej, zmniejszenie ruchliwości, owrzodzenie

Działania niepożądane bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Słabość mięśni
• Nieprawidłowy ultradźwięk serca
• Niewydolność wątroby
• Ból podczas oddawania moczu, z krwią w moczu
• Wzrost tkanki tłuszczowej

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Roltisy

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca. Należy zużyć wszystkie kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu w ciągu 12 miesięcy od otwarcia opakowania z folii aluminiowej.

Przechowywać poniżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Roltisy

• Substancją czynną jest takrolimus

Każda kapsułka Roltisy 0,5 mg zawiera 0,5 mg takrolimusu (w postaci monohydratu).

Każda kapsułka Roltisy 1 mg zawiera 1 mg takrolimusu (w postaci monohydratu).

Każda kapsułka Roltisy 3 mg zawiera 3 mg takrolimusu (w postaci monohydratu).

Każda kapsułka Roltisy 5 mg zawiera 5 mg takrolimusu (w postaci monohydratu).

• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: etyloceluloza, butylhydroksytoluen, hipromeloza, laktoza monohydrat, stearynian magnezu.

Obudowa kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza czerwony (E 172), tlenek żelaza żółty (E 172).

Farba drukarska: żywica lakowa, lakier aluminiowy czerwony Allura (E129), propylenoglikol (E1520), dwutlenek tytanu (E171)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roltisa 0,5 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG to kapsułki żelatynowe twarde rozmiaru 5, z zamknięciem nieprzezroczystym koloru żółtego i ciałem nieprzezroczystym koloru pomarańczowego, o długości 11,2±0,5mm, z „0,5 mg” nadrukowanym na zamknięciu w czerwonej farbie.

Roltisa 0,5 mg jest dostępna w blistrach z przezroczystego PVC/PE/PVDC-Aluminium lub w blistrach jednodawkowych w precyzyjnie wyciętym opakowaniu z folii aluminiowej, zawierającym wbudowany środek osuszający w warstwie folii. Dostępne są opakowania po 30, 50 i 100 kapsułek twardych o przedłużonym uwalnianiu w blistrach lub w blistrach jednodawkowych po 30x1, 50x1 i 100x1 kapsułek twardych o przedłużonym uwalnianiu.

Roltisa 1 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG to kapsułki żelatynowe twarde rozmiaru 4, z zamknięciem nieprzezroczystym koloru białego i ciałem nieprzezroczystym koloru pomarańczowego, o długości 14,1±0,5mm, z „1 mg” nadrukowanym na zamknięciu w czerwonej farbie.

Roltisa 1 mg jest dostępna w blistrach z przezroczystego PVC/PE/PVDC-Aluminium lub w blistrach jednodawkowych w precyzyjnie wyciętym opakowaniu z folii aluminiowej, zawierającym wbudowany środek osuszający w warstwie folii. Dostępne są opakowania po 30, 50, 60 i 100 kapsułek twardych o przedłużonym uwalnianiu w blistrach lub w blistrach jednodawkowych po 30x1, 50x1, 60x1 i 100x1 kapsułek twardych o przedłużonym uwalnianiu.

Roltisa 3 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG to kapsułki żelatynowe twarde rozmiaru 1, z zamknięciem nieprzezroczystym koloru pomarańczowego i ciałem nieprzezroczystym koloru pomarańczowego, o długości 19,1±0,5mm, z „3 mg” nadrukowanym na zamknięciu w czerwonej farbie.

Roltisa 3 mg jest dostępna w blistrach z przezroczystego PVC/PE/PVDC-Aluminium lub w blistrach jednodawkowych w precyzyjnie wyciętym opakowaniu z folii aluminiowej, zawierającym wbudowany środek osuszający w warstwie folii. Dostępne są opakowania po 30, 50 i 100 kapsułek twardych o przedłużonym uwalnianiu w blistrach lub w blistrach jednodawkowych po 30x1, 50x1 i 100x1 kapsułek twardych o przedłużonym uwalnianiu.

Roltisa 5 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG to kapsułki żelatynowe twarde rozmiaru 0, z zamknięciem nieprzezroczystym koloru szaro-czerwonego i ciałem nieprzezroczystym koloru pomarańczowego, o długości 21,4±0,5mm, z „5 mg” nadrukowanym na zamknięciu w czerwonej farbie.

Roltisa 5 mg jest dostępna w blistrach z przezroczystego PVC/PE/PVDC-Aluminium lub w blistrach jednodawkowych w precyzyjnie wyciętym opakowaniu z folii aluminiowej, zawierającym wbudowany środek osuszający w warstwie folii. Dostępne są opakowania po 30, 50 i 100 kapsułek twardych o przedłużonym uwalnianiu w blistrach lub w blistrach jednodawkowych po 30x1, 50x1 i 100x1 kapsułek twardych o przedłużonym uwalnianiu.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion str.,

Pallini, 15351 Attiki

Grecja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attiki,

Grecja

Lub

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture,

Block No 5,

Rodopi 69300,

Grecja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania: Roltisa

Niemcy: Roltisa 0,5 mg, 1 mg, 3 mg i 5 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu

Hiszpania: Roltisa 0,5 mg, 1 mg, 3 mg i 5 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Grecja: Roltisa

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Kwiecień 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/