Cetraxal Plus

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA

Uwaga! Zachowaj ulotkę, informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym!

Cetraxal Plus

3 mg/ml + 0,25 mg/ml, krople do uszu, roztwór

Ciprofloxacinum + Fluocinoloni acetonidum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Cetraxal Plus i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cetraxal Plus
• 3. Jak stosować lek Cetraxal Plus
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Cetraxal Plus
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Cetraxal Plus i w jakim celu się go stosuje

Lek Cetraxal Plus jest roztworem do podawania do ucha. W jego skład wchodzi:

• cyprofloksacyna, antybiotyk należący do grupy zwanej fluorochinolonami. Cyprofloksacyna zabija bakterie powodujące infekcje,
• fluocynolonu acetonid, kortykosteroid o działaniu przeciwzapalnym i przeciwbólowym do leczenia obrzęku i bólu. Lek Cetraxal Plus to krople do uszu w postaci roztworu. Do stosowania u dorosłych i dzieci, od 6 miesiąca życia, w leczeniu ostrego zapalenia ucha zewnętrznego (acute otitis externa) oraz w leczeniu zapalenia ucha środkowego (otitis media) z drenażem wentylacyjnym ucha (rurki tympanostomijne), pochodzenia bakteryjnego.

Należy skonsultować się z lekarzem jeśli nie nastąpiła poprawa lub jeśli po zakończeniu leczenia
pacjent czuje się gorzej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cetraxal Plus

Kiedy nie stosować leku Cetraxal Plus

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na cyprofloksacynę lub inne chinolony, fluocynolonu acetonid lub którykolwiek z pozostałych składników leku Cetraxal Plus (patrz punkt 6).
• jeśli u pacjenta występuje zapalenie ucha wywołane przez wirusy lub grzyby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Lek ten należy stosować wyłącznie do ucha. Nie należy go połykać, wstrzykiwać ani wdychać. Nie należy podawać do oka.
• Jeśli po rozpoczęciu leczenia, u pacjenta wystąpi pokrzywka, wysypka na skórze lub jakiekolwiek inne objawy alergiczne (np. nagły obrzęk twarzy, gardła lub powiek, trudności z oddychaniem), należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Ciężkie reakcje uczuleniowe mogą wymagać podjęcia natychmiastowego leczenia doraźnego.
• Należy powiadomić lekarza, jeśli objawy nie ustępują przed zakończeniem leczenia. Tak jak w przypadku innych antybiotyków, czasami mogą pojawić się dodatkowe infekcje wywołane przez organizmy oporne na cyprofloksacynę. W przypadku wystąpienia takiej infekcji lekarz wdroży odpowiednie leczenie.
• Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci

Ze względu na brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania leku Cetraxal Plus u
dzieci poniżej 6 miesięcy, przed podaniem tego leku dziecku w tym wieku należy skontaktować się z
lekarzem.

Lek Cetraxal Plus a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również leków
wydawanych bez recepty.
Nie zaleca się przyjmowania leku w skojarzeniu z innymi lekami do uszu.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przeprowadzono odpowiednich i kontrolowanych badań z lekiem Cetraxal Plus u kobiet w ciąży.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi dziecko piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje
ciążę, powinna przed zastosowaniem leku powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Z uwagi na fakt, że nie potwierdzono przenikania leku Cetraxal Plus do mleka kobiecego należy
zachować szczególną ostrożność stosując lek Cetraxal Plus podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Z uwagi na postać i drogę podawania, lek Cetraxal Plus nie wpływa na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania niebezpiecznych maszyn.

Lek Cetraxal Plus zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan

Lek Cetraxal Plus zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan, które
mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe są reakcje opóźnione).

3. Jak stosować lek Cetraxal Plus

Lek Cetraxal Plus jest przeznaczony wyłącznie do podawania do ucha (dousznie).
Lek Cetraxal Plus zawsze należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka dla dorosłych i dzieci wynosi od 6 do 8 kropli do chorego ucha dwa razy dziennie
przez 7 dni.
Lek Cetraxal Plus można stosować do obu uszu wyłącznie wtedy, gdy zostało to zalecone przez
lekarza.
Lekarz określi jak długo należy przyjmować lek Cetraxal Plus. Aby uniknąć nawrotu infekcji nie
należy przerywać leczenia zbyt wcześnie, nawet jeśli stan ucha/uszu się poprawił.

Sposób podawania

Osoba która będzie wkraplała lek Cetraxal Plus powinna umyć ręce.

• 1. Krople ogrzać trzymając butelkę w dłoniach przez kilka minut, aby uniknąć zawrotów głowy, które mogą wystąpić podczas wkraplania zimnego roztworu do przewodu słuchowego.

• 2. Przechylić głowę na bok, tak aby chore ucho było zwrócone do góry.

• 3. Wprowadzić krople do ucha za pomocą kroplomierza. Nie dotykać kroplomierzem ucha ani palców aby uniknąć skażenia.

• 4. Po wprowadzeniu kropli do ucha należy się zastosować do poniższych instrukcji dotyczących konkretnej infekcji ucha pacjenta: U pacjentów z zapaleniem ucha środkowego z drenażem wentylacyjnym ucha: Pacjent kładzie się na boku, a osoba wkraplająca lek Cetraxal Plus powinna delikatnie ucisnąć skórę przy wejściu do kanału słuchowego (rysunek 4a) 4 razy ruchem pompującym. Dzięki temu krople przedostaną się przez drenaż w błonie bębenkowej do ucha środkowego. U pacjentów z zapaleniem ucha zewnętrznego: Pacjent kładzie się na boku, a

osoba wkraplająca lek Cetraxal Plus powinna delikatnie podciągnąć w górę i do
tyłu małżowinę uszną (rysunek 4b). Dzięki temu krople spłyną do przewodu
słuchowego.

• 5. Głowę w pozycji przechylonej należy trzymać przez około 1 minutę aby lek przeniknął do ucha.
• 6. W razie potrzeby czynność należy powtórzyć dla drugiego ucha.

Aby działanie leku w uchu było skuteczne należy stosować się do instrukcji podawania leku. Podczas
wkraplania niewskazane jest utrzymywanie głowy w pozycji pionowej lub zbyt gwałtowne poruszanie
głową, może prowadzić to do utraty części leku, ponieważ krople będą spływać po twarzy a nie
wnikną w głąb przewodu słuchowego.
Butelkę przechowywać do zakończenia leczenia. Leku nie należy przechowywać do późniejszego
wykorzystania.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cetraxal Plus

Nie są znane objawy przedawkowania. W przypadku przedawkowania lub nieumyślnego spożycia
leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą lub skontaktować się
telefonicznie z centrum informacji toksykologicznej podając nazwę leku i przyjętą ilość lub udać się
do najbliższego punktu opieki medycznej.

Pominięcie zastosowania dawki leku Cetraxal Plus

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy zastosować
następną dawkę według schematu.

Przerwanie stosowania leku Cetraxal Plus

Nie należy przerywać stosowania leku Cetraxal Plus bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Bardzo ważne jest, aby te krople do uszu stosować przez okres wskazany przez lekarza, nawet jeśli
objawy ustąpią wcześniej. W przypadku wcześniejszego zaprzestania stosowania leku może nastąpić
nawrót infekcji a objawy mogą pojawić się ponownie lub nawet ulec pogorszeniu. Może się również
wytworzyć oporność na antybiotyk.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Cetraxal Plus może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Jeśli wystąpią poważne reakcje uczuleniowe lub którekolwiek z poniżej podanych działań
niepożądanych, należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku oraz natychmiast powiadomić lekarza:
obrzęki dłoni, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, trudności w połykaniu lub
oddychaniu, wysypka lub pokrzywka, rany, owrzodzenia.
Częste: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów
miejscowe działania niepożądane w uchu:dyskomfort, ból, swędzenie.
ogólne działania niepożądane:zaburzenia smaku.
Niezbyt częste: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów
miejscowe działania niepożądane w uchu:dzwonienie, występowanie pozostałości leku, niedrożność
drenu, mrowienie, przekrwienie, upośledzenie słuchu, wysypka, zaczerwienienie, zakażenie grzybicze
ucha zewnętrznego, wydzielina z ucha, obrzęk, zaburzenia błony bębenkowej, ziarnina, zapalenie
ucha środkowego drugiego ucha.
ogólne działania niepożądane:infekcja grzybicza grzybami z rodzaju Candida, drażliwość, nadmierna
produkcja łez, zawroty głowy, zaczerwienienie skóry, ból głowy, wymioty, zmęczenie.
Nieznana (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):
zaburzenia widzenia: nieostre widzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można również zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C; 02-222 Warszawa, tel: (+48) 22 49 21 301
faks: (+48) 22 49 21 309, Strona internetowa: http://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać lek Cetraxal Plus

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w
temperaturze poniżej 30°C. Po otwarciu przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie należy stosować leku Cetraxal Plus po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Po pierwszym otwarciu butelki, leku nie należy stosować dłużej niż miesiąc.
Żadnych leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cetraxal Plus

• Substancjami czynnymi leku są: cyprofloksacyna w postaci cyprofloksacyny chlorowodorku i fluocynolonu acetonid. 1 mililitr leku Cetraxal Plus zawiera 3 mg cyprofloksacyny (w postaci cyprofloksacyny chlorowodorku) i 0,25 mg fluocynolonu acetonidu.
• Pozostałymi składnikami są: metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216), powidon, glikolu dietylenowego monoetylowy eter, glycereth-26 (związek gliceryny i tlenku etylenu), kwas solny i/lub sodu wodorotlenek (regulator pH) i woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Cetraxal Plus i co zawiera opakowanie

Lek Cetraxal Plus to przejrzysty, bezbarwny lub żółtawy roztwór kropli do uszu.
Białe polietylenowe butelki z polietylenowym kroplomierzem, zamykane polietylenową zakrętką, w
tekturowym pudełku.
Każda butelka zawiera 10 ml roztworu.

Porady i edukacja medyczna

Antybiotyki stosuje się w leczeniu infekcji bakteryjnych. Nie są one skuteczne w przypadku infekcji
wirusowych.
Jeżeli lekarz przepisał antybiotyki, ich stosowanie jest konieczne w związku z konkretną chorobą
występującą aktualnie u pacjenta.
Pomimo zastosowania antybiotyków niektóre bakterie mogą przeżyć lub namnażać się. Zjawisko to
zwane jest opornością: niektóre terapie antybiotykami stają się nieskuteczne.
Nadużywanie antybiotyków powoduje zwiększenie oporności. Pacjent może nawet przyczynić się do
rozwoju oporności bakterii i przez to opóźnić wyleczenie lub zmniejszyć skuteczność antybiotyku,
jeśli nie przestrzega się odpowiednio:

• dawkowania,
• schematu stosowania leku,
• czasu trwania leczenia.

Dlatego, aby leczenie było skuteczne należy:

• 1. Stosować antybiotyki wyłącznie wtedy, gdy zostały przepisane.
• 2. Przestrzegać ściśle zaleceń lekarza.
• 3. Nie stosować ponownie antybiotyków bez przepisu lekarza, nawet w przypadku wystąpienia podobnego schorzenia.
• 4. Nigdy nie dawać swojego antybiotyku innej osobie; może on nie być odpowiedni w leczeniu jej choroby
• 5. Po zakończeniu leczenia należy wszystkie niewykorzystane leki zwrócić do apteki, w celu właściwej utylizacji leków.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Hiszpanii, kraju eksportu:

Laboratorios Salvat, S.A.
C/Gall 30-36

• 08950 - Esplugues de Llobregat, Barcelona Hiszpania

Wytwórca:

Pharmaloop S.L.
C/Bolivia, 15 - Polig. Industrial Azque
28806 Alcala de Henares, Madryt
Hiszpania
Laboratorios Salvat, S.A.
C/Gall 30-36, 08950 - Esplugues de Llobregat, Barcelona
Hiszpania
InfectoPharm GmbH
Von-Humboldt-Strabe 1
64646 Heppenheim
Niemcy

Importer równoległy:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Przepakowano w:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Hiszpanii, kraju eksportu:866103.9

Numer pozwolenia na import równoległy: 259/22

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania
Cetraxal Plus 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas óticas en solución
Francja
CETRAXAL 3mg / 0,25mg par ml, solution pour instillation auriculaire
Polska
Cetraxal Plus
Czechy
Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml u ní kapky, roztok
Dania
Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Øredråber, opløsning
Finlandia
Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Korvatipat, liuos
Rumunia
Cexidal 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Picături auriculare, soluţie
Słowacja
Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Ušná roztoková instilácia
Szwecja
Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Örondroppar, lösning
Norwegia
Cetraxal Comp
Islandia
Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Eyrnadropar, lausn
Niemcy InfectoCiproCort 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Ohrentropfen, Lösung
Data zatwierdzenia ulotki: 23.06.2022 r.
[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]