CETRAXAL PLUS 3 mg/ml + 0,25 mg/ml KROPLE DO USZU, ROZTÓR

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Cetraxal plus 3 mg/ml + 0,25 mg/ml krople do uszu w roztworze

Cyprofloksacyna / Acetonid fluokynolony

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.,

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Cetraxal plus i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cetraxal plus
3. Jak stosować Cetraxal plus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Cetraxal plus
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Cetraxal Plus i w jakim celu się go stosuje

Cetraxal Plus to roztwór do stosowania w uszach. Zawiera:

• Cyprofloksacynę, która należy do grupy antybiotyków zwanych fluoroquinolonami.

Cyprofloksacyna działa przez eliminowanie bakterii, które powodują infekcje,

• i acetanid fluokynolony, kortykosteroid o właściwościach przeciwzapalnych i przeciwbólowych do leczenia stanu zapalnego i bólu.

Cetraxal Plus to roztwór kropli do uszu. Stosuje się go u dorosłych i u dzieci w wieku 6 miesięcy i starszych w celu leczenia ostrego zapalenia ucha zewnętrznego (zakażenia ucha zewnętrznego) i zapalenia ucha środkowego z rurkami drenującymi (rurkami wentylacyjnymi) pochodzenia bakteryjnego.

Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli stan zdrowia pogorszy się lub nie poprawi po zakończeniu leczenia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cetraxal Plus

Nie stosuj Cetraxal Plus:

• Jeśli jesteś uczulony na cyprofloksacynę, inne chinolony, acetanid fluokynolony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli masz zakażenie ucha spowodowane przez wirus lub grzyb.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Ten lek powinien być stosowany tylko w uszach. Nie powinien być przyjmowany, wstrzykiwany ani wdychany. Nie powinien być stosowany w oku.

• Jeśli po rozpoczęciu leczenia wystąpią objawy pokrzywki (swędzenie) lub wysypka skórna lub inne objawy alergiczne (np. nagłe obrzmienie twarzy, gardła lub powiek, trudności w oddychaniu), należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Ciężkie reakcje nadwrażliwości mogą wymagać natychmiastowego leczenia

w nagłych wypadkach.

• Powinien porozmawiać z lekarzem, jeśli objawy nie poprawią się przed zakończeniem leczenia.

Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, zakażenia mogą być czasem spowodowane przez organizmy, które nie są wrażliwe na cyprofloksacynę. W przypadku takich zakażeń odpowiednie leczenie powinno być przepisane przez lekarza.

• Powinien skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią problemy ze wzrokiem lub inne zaburzenia wzroku.

Dzieci:

Brak jest wystarczających doświadczeń klinicznych dotyczących stosowania Cetraxal Plus u dzieci poniżej 6 miesiąca życia, dlatego powinien skonsultować się z lekarzem przed podaniem tego leku swojemu dziecku, jeśli ma ono ten wiek.

Stosowanie Cetraxal Plus z innymi lekami:

Powinien poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje, stosował niedawno lub może potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty.

Nie zaleca się stosowania Cetraxal Plus wraz z innymi lekami do stosowania w uszach.

Ciąża, laktacja i płodność

Brak jest odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań na kobietach w ciąży dotyczących efektów teratogennych acetanidu fluokynolony.

Jeśli jest w ciąży lub w okresie karmienia piersią, lub podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje ciążę, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku.

Powinien zachować ostrożność, gdy Cetraxal Plus jest podawany karmiącej matce, ponieważ nie wiadomo, czy Cetraxal Plus jest wydalany z mlekiem matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

Biorąc pod uwagę charakterystykę i drogę podania leku, Cetraxal Plus nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Cetraxal Plus zawiera:

Cetraxal Plus może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione) ponieważ zawiera parahydroksybenzoan metylu i parahydroksybenzoan propylu.

3. Jak stosować Cetraxal Plus

Cetraxal Plus jest przeznaczony do stosowania w uszach (stosowanie miejscowe). Należy ściśle przestrzegać instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka u dorosłych i dzieci wynosi 6-8 kropli dwa razy dziennie w uszu dotkniętym chorobą przez 7 dni.

Należy stosować Cetraxal Plus w obu uszach tylko wtedy, gdy zaleci to lekarz.

Lekarz wskaże czas trwania leczenia Cetraxal Plus. Aby upewnić się, że zakażenie nie powróci, nie należy przerywać leczenia przedwcześnie, nawet jeśli wystąpi poprawa w uszach.

Instrukcje stosowania:

Osoba stosująca Cetraxal Plus powinna przed tym umyć ręce.

1. Trzymaj głowę nachyloną w stronę uszu dotkniętego chorobą przez około minutę, aby umożliwić lekowi przedostanie się do wnętrza ucha.

1. Powtórz czynność, jeśli to konieczne, w drugim uszu.

Ważne jest, aby postępować zgodnie z tymi instrukcjami, aby osiągnąć dobry wynik z tym lekiem w uszach. Po podaniu leku do ucha nie wolno trzymać głowy w pozycji pionowej ani poruszać nią zbyt szybko, gdyż może to spowodować utratę części podanego leku, ponieważ krople mogą spłynąć po twarzy i nie przedostaną się do wnętrza kanału słuchowego.

Przechowuj butelkę do końca leczenia. Nie przechowuj go do późniejszego użycia.

Jeśli przyjmie więcej Cetraxal Plus, niż powinien

Nie są znane objawy związane z przedawkowaniem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomni stosować Cetraxal Plus

Nie powinien stosować podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki. Po prostu kontynuuje swoją następną dawkę.

Jeśli przerwie leczenie Cetraxal Plus

Nie powinien przerywać stosowania Cetraxal Plus bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Bardzo ważne jest stosowanie tych kropli do uszu przez czas wskazany przez lekarza, nawet jeśli objawy ustąpią. Jeśli przerwie stosowanie tego leku przedwcześnie, zakażenie może nie ustąpić, a objawy mogą powrócić lub nawet nasilić się. Może również dojść do powstania oporności na antybiotyki.

Jeśli ma jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, powinien zapytać lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Cetraxal plus może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczy ciężkiej reakcji alergicznej i wystąpi którykolwiek z następujących objawów, powinien przerwać leczenie tym lekiem i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem: obrzmienie rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, trudności w połykaniu lub oddychaniu, wysypka, pęcherze, owrzodzenia.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

Działania niepożądane w uszach:Dyskomfort,ból,swędzenie.

Ogólne działania niepożądane:zaburzenia smaku.

Niezbyt częste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

Działania niepożądane w uszach: Dzwonienie w uszach, resztki leku, zablokowanie rurki drenującej ucha, mrowienie, zatkanie, zmniejszenie słuchu, wysypka skórna, zaczerwienienie, zakażenie grzybicze ucha zewnętrznego, wydzielina, stan zapalny, zaburzenia błony bębenkowej, tkanka granulomatyczna, zapalenie ucha środkowego w drugim uszu.

Ogólne działania niepożądane:Zakażenie grzybicze (Candida), drażliwość, płacz, zawroty głowy, zaczerwienienie, ból głowy, wymioty, zmęczenie.

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):Zaburzenia wzroku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakikolwiek rodzaj działania niepożądanego, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Może również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Cetraxal plus

Przechowywać ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać poniżej 30°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek powinien być wyrzucony w ciągu miesiąca od otwarcia. Po otwarciu przechowywać poniżej 25°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do kosza. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, powinny być zwrócone do apteki. W przypadku wątpliwości powinien zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Cetraxal Plus

• Substancjami czynnymi są cyprofloksacyna (w postaci chlorowodorku) i acetanid fluokynolony. Każdy mililitr Cetraxal Plus zawiera 3 mg cyprofloksacyny (w postaci chlorowodorku) i 0,25 mg acetanidu fluokynolony.
• Pozostałymi składnikami są parahydroksybenzoan metylu (E218), parahydroksybenzoan propylu (E216), povidon, dietyleングlicol monoetylowy eter, gliceret-26 (związek glicerolu i tlenku etylenu), kwas chlorowodorowy (E507)/wodorotlenek sodu (E524) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cetraxal Plus to przezroczysty roztwór w postaci kropli do uszu. Dostępny jest w białych, nieprzezroczystych butelkach z kroplomierzem. Każde opakowanie zawiera 10 ml roztworu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i

Laboratoria SALVAT, S.A.

ul. Gall 30-36

08950 - Esplugues de Llobregat

Barcelona (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratoria SALVAT, S.A.

ul. Gall 30-36

08950 - Esplugues de Llobregat

Barcelona (Hiszpania)

lub

PHARMALOOP S.L.

ul. Boliwia 15 - Polig. Industrial Azque

28806 Alcala de Henares, Madryt

Hiszpania

Ta ulotka została zatwierdzona w czerwcu 2019

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria InfectoCiproCort 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Ohrentropfen, Lösung

Niemcy InfectoCiproCort 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Ohrentropfen, Lösung

Dania Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Øredråber, opløsning

Słowacja Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Ušná roztoková instilácia

Hiszpania Cetraxal Plus 3 mg/ml + 0,25 mg/ml krople do uszu w roztworze

Francja CETRAXAL 3mg + 0,25mg par ml, solution pour instillation auriculaire

Finlandia Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Korvatipat, liuos

Islandia Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Eyrnadropar, lausn

Norwegia Cetraxal Comp

Polska Cetraxal plus

Portugalia Cetraxal Duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas auriculares, solução

Czechy Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml ušní kapky, roztok

Rumunia Cexidal 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Picaturi auriculare, solutie

Szwecja Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Örondroppar, lösning

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/