SYNALOTIC 3 mg/ml + 0,25 mg/ml KROPLE DO USZU, ROZTÓR

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Synalotic 3mg/ml + 0,25 mg/ml krople do uszu w roztworze

Cyprofloksacyna / Acetonid fluokynolony

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Synalotic i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Synalotic
3. Jak stosować Synalotic
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Synalotic
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Synalotic i w jakim celu się go stosuje

Synalotic jest roztworem do stosowania w uszach. Zawiera:

• Cyprofloksacynę, która należy do grupy antybiotyków zwanych fluorochinolonami. Cyprofloksacyna działa przez eliminowanie bakterii, które powodują infekcje,
• acetonid fluokynolony, kortykosteroid o właściwościach przeciwzapalnych i przeciwbólowych do leczenia stanów zapalnych i bólu.

Antybiotyki są stosowane w celu leczenia infekcji bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu infekcji wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest, aby postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawki, odstępu między dawkami i czasu trwania leczenia wskazanymi przez lekarza.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie ci antybiotyk, zwróć go do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

Synalotic jest roztworem kropli do uszu. Stosuje się go u dorosłych i u dzieci w wieku 6 miesięcy i starszych w celu leczenia ostrej infekcji zewnętrznego przewodu słuchowego (infekcji zewnętrznego ucha) i infekcji środkowego ucha z rurkami drenującymi (rurkami wentylacyjnymi) pochodzenia bakteryjnego.

Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli stan zdrowia pogorszy się lub nie poprawi po zakończeniu leczenia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Synalotic

Nie stosuj Synalotic

• Jeśli jesteś uczulony na cyprofloksacynę, inne chinolony, acetonid fluokynolony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz infekcję ucha wywołaną przez wirus lub grzyb.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Ten lek powinien być stosowany wyłącznie w uchu. Nie powinien być przyjmowany doustnie, wstrzykiwany ani wdychany. Nie powinien być stosowany w oku.
• Jeśli po rozpoczęciu leczenia wystąpią objawy pokrzywki (swędzenie) lub wysypka skórna lub inne objawy alergiczne (np. nagłe obrzmienie twarzy, gardła lub powiek, trudności w oddychaniu), należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Ciężkie reakcje nadwrażliwości mogą wymagać natychmiastowego leczenia w nagłych wypadkach.
• Poinformuj lekarza, jeśli objawy nie ustępują przed zakończeniem leczenia.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia.

Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, infekcje mogą być czasami wywoływane przez organizmy, które nie są wrażliwe na cyprofloksacynę. W przypadku takich infekcji odpowiednie leczenie powinno być przepisane przez lekarza.

Dzieci:

Brak jest wystarczającego doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania Synalotic u dzieci poniżej 6 miesięcy, dlatego powinien skonsultować się z lekarzem przed podaniem tego leku swojemu dziecku, jeśli ma ono ten wiek.

Stosowanie Synalotic z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Nie zaleca się stosowania Synalotic wraz z innymi lekami do stosowania w uchu.

Ciąża, laktacja i płodność

Brak jest odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań na kobietach w ciąży dotyczących efektów teratogennych acetonidu fluokynolony.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Należy zachować ostrożność, gdy Synalotic jest podawany kobiecie karmiącej piersią, ponieważ nie wiadomo, czy Synalotic jest wydalany z mlekiem matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ze względu na charakterystykę i drogę podania leku Synalotic nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Synalotic zawiera

Synalotic może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione) ponieważ zawiera parahydroksybenzoat metylu i parahydroksybenzoat propylu.

3. Jak stosować Synalotic

Synalotic jest przeznaczony do stosowania wyłącznie w uchu (stosowanie doodbytnicze). Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami dotyczącymi podania tego leku wskazanymi przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka u dorosłych i dzieci wynosi 6-8 kropli dwa razy dziennie w chore ucho przez 7 dni.

Podawaj Synalotic w obu uszach tylko wtedy, gdy zaleci to lekarz.

Lekarz wskaże czas trwania leczenia Synalotic. Aby upewnić się, że infekcja nie powróci, nie przerywaj leczenia przedwcześnie, nawet jeśli zauważysz poprawę w uchu (uszach).

Instrukcje podania:

Osoba podająca Synalotic powinna wcześniej umyć ręce.

1. Utrzymuj głowę w pozycji pochylonej na bok chorego ucha przez około minutę, aby umożliwić lekowi wnikać do wnętrza ucha.

1. Powtórz czynność, jeśli jest to konieczne, w drugim uchu.

Ważne jest, aby postępować zgodnie z tymi instrukcjami, aby osiągnąć dobry efekt z tym lekiem w uchu. Po podaniu leku w ucho, utrzymanie głowy w pozycji pionowej lub zbyt szybkie poruszanie głową może spowodować utratę części podanego leku, ponieważ krople mogą spłynąć po twarzy i nie wnikać do wnętrza kanału słuchowego.

Przechowuj butelkę do końca leczenia. Nie przechowuj jej do późniejszego użycia.

Jeśli użyjesz więcej Synalotic niż powinieneś

Nie są znane objawy związane z przedawkowaniem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia poinformuj lekarza lub farmaceutę lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz użyć Synalotic

Nie używaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Po prostu kontynuuj następną dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Synalotic

Nie przerywaj stosowania Synalotic bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Bardzo ważne jest stosowanie tych kropli do uszu przez czas wskazany przez lekarza, nawet jeśli objawy ustępują. Jeśli przerwiesz stosowanie tego leku przedwcześnie, infekcja może nie zniknąć, a objawy mogą powrócić lub nawet się nasilić. Może również dojść do powstania oporności na antybiotyki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Synalotic może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczysz ciężkiej reakcji alergicznej i wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, przerwij leczenie tym lekiem i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie: obrzmienie rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, trudności w połykaniu lub oddychaniu, wysypka, pęcherze, owrzodzenia.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

Działania w uchu:Dyskomfort,ból,swędzenie.

Ogólne działania niepożądane:zaburzenia smaku.

Niezbyt częste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

Działania w uchu: Dzwonienie w uszach, resztki leku, zablokowanie rurki drenującej ucha, mrowienie, zatkanie, zmniejszenie słuchu, wysypka skórna, zaczerwienienie, zakażenie grzybicze ucha zewnętrznego, wydzielina, stan zapalny, zaburzenia błony bębenkowej, tkanka granulomatyczna, zapalenie ucha środkowego w drugim uchu.

Ogólne działania niepożądane:Zakażenie grzybicze (Candida), drażliwość, płacz, zawroty głowy, zaczerwienienie, ból głowy, wymioty, zmęczenie.

Nieznane: częstość, która nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

Działania na oczy:Niewyraźne widzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Synalotic

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj poniżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Ten lek powinien być wyrzucony w ciągu miesiąca od otwarcia

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do apteki. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Synalotic

• Substancjami czynnymi są cyprofloksacyna (w postaci chlorowodorku) i acetonid fluokynolony. Każdy mililitr Synalotic zawiera 3 mg cyprofloksacyny (w postaci chlorowodorku) i 0,25 mg acetonidu fluokynolony.
• Pozostałymi składnikami są parahydroksybenzoat metylu (E218), parahydroksybenzoat propylu (E216), povidon, dietyleングlicol monoetylowy eter, gliceret-26 (związek gliceryny i tlenku etylenu), kwas chlorowodorowy (E507)/wodorotlenek sodu (E524) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Synalotic jest przezroczystym roztworem w postaci kropli do stosowania w uchu. Dostępny jest w białych, nieprzezroczystych butelkach z kroplomierzem. Każde opakowanie zawiera 10 ml roztworu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.

Ctra. Cazoña-Adarzo, s/n

39011 Santander – Hiszpania

Ta ulotka została zatwierdzona w sierpniu 2019 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/