CIPROXINA 2 mg/ml + 10 mg/ml KROPLE DO USZU, ZAWIESINA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

CIPROXINA 2 mg/ml + 10 mg/ml krople do uszu w zawiesinie

ciprofloksacyna / hydrokortyzon

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest CIPROXINA i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania CIPROXINY
3. Jak stosować CIPROXINĘ
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie CIPROXINY
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest CIPROXINA i w jakim celu się go stosuje

CIPROXINA zawiera dwa składniki aktywne, lek przeciwzapalny (hydrokortyzon) i antybiotyk (ciprofloksacyna); ciprofloksacyna jest lekiem przeciwbakteryjnym z grupy znanej jako fluoroquinolony, który działa poprzez eliminowanie bakterii powodujących infekcje.

Jeden ze składników aktywnych tego leku jest antybiotykiem. Antybiotyki są stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu infekcji wirusowych.

Ważne jest, aby postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawki, odstępu między dawkami i czasu trwania leczenia wskazanymi przez lekarza.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie ci antybiotyk, zwróć go do apteki w celu prawidłowej utylizacji. Nie wolno wylewać leków do kanalizacji ani wyrzucać ich do śmieci.

Ten lek jest stosowany w leczeniu ostrego zapalenia ucha zewnętrznego (infekcji kanału słuchowego) z nietkniętym błoną bębenkową, u dorosłych i dzieci powyżej 2 lat.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania CIPROXINY

Przed przepisaniem tego leku lekarz zbadał twoje uszy, aby upewnić się, że błona bębenkowa nie jest perforowana.

Nie stosuj CIPROXINY

• jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na ciprofloksacynę lub inne leki z grupy fluoroquinolonów.
• jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na hydrokortyzon lub na którykolwiek z pozostałych składników wymienionych w punkcie 6.
• jeśli twoja błona bębenkowa jest perforowana lub uszkodzona.
• jeśli masz infekcje wirusowe lub grzybicze w uchu, w tym infekcje wywołane przez wirus ospy wietrznej lub wirus opryszczki.
• jeśli masz zapalenie ucha środkowego (infekcję lub stan zapalny ucha środkowego). Objawy obejmują ból ucha, gorączkę i uczucie zatkania uszu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• stosuj CIPROXINĘ tylko w uszach. Nie wolno wstrzykiwać ani przyjmować tego leku doustnie.
• jeśli doświadczasz jakiejkolwiek wysypki lub zauważasz pierwsze objawy wysypki na skórze lub jakiejkolwiek innej reakcji alergicznej miejscowej, w tym rumienia, swędzenia lub problemów z oddychaniem, natychmiast przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem.
• podczas stosowania tego leku możesz stać się bardziej wrażliwy na inne infekcje. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy i symptomy utrzymują się po tygodniu leczenia.
• nakrętka na butelce zawiera lateks, który może powodować ciężkie reakcje alergiczne.
• skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz rozmyte widzenie lub inne zaburzenia wzroku.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania CIPROXINY u dzieci poniżej 2 lat ze względu na brak danych w tej grupie wiekowej.

Stosowanie CIPROXINY z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Zaleca się, aby nie stosować jednocześnie innych leków w uchu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Leczenie CIPROXINĄ nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

CIPROXINA zawiera benzylowy alkohol

Ten lek zawiera 90 mg benzylowego alkoholu w każdym flakonie 10 ml, co odpowiada 9 mg/ml. Benzylowy alkohol może powodować reakcje alergiczne i umiarkowane podrażnienia miejscowe.

Nakrętka na butelce zawiera lateks

Nakrętka na butelce zawiera lateks. Może powodować ciężkie reakcje alergiczne.

3. Jak stosować CIPROXINĘ

Ten lek powinien być stosowany tylko w uchu. Nie wolno go wstrzykiwać ani przyjmować doustnie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania CIPROXINY wskazanymi przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosuj 3 krople do kanału słuchowego dotkniętego ucha 2 razy dziennie, rano i wieczorem.

Typowy czas trwania leczenia wynosi 7 dni. Jeśli po tym czasie objawy utrzymują się, skonsultuj się z lekarzem.

Aby ten lek był skuteczny, stosuj go regularnie w przepisanych dawkach i przez czas wskazany przez lekarza.

Zniknięcie objawów nie oznacza, że jesteś całkowicie wyleczony. Jakikolwiek uczucie zmęczenia nie jest spowodowane leczeniem, ale infekcją. Zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia nie ma wpływu na to uczucie i tylko opóźni twoje wyzdrowienie.

Aby prawidłowo zastosować krople, postępuj zgodnie z poniższymi krokami:

1. Umieść ręce w sposób staranny.
2. Odśrub butelkę i umieść kroplomierz na butelce.
3. Rozgrzej butelkę bezpośrednio przed użyciem, trzymając ją w dłoni przez kilka minut, aby uniknąć uczucia dyskomfortu, gdy zimna zawiesina wejdzie w kontakt z twoimi uszami.
4. Potrząś butelką przed użyciem.
5. Z głową pochyloną w stronę przeciwną do dotkniętego ucha, skieruj je w górę i zastosuj krople w dotkniętym uchu.
6. Z głową wciąż pochyloną, delikatnie pociągnij za małżowinę uszną do przodu i do tyłu (rysunek 1). To ruch pozwoli kroplom na penetrację do kanału słuchowego.

Rysunek 1

1. Trzymaj głowę pochyloną w tej stronie przez około 5 minut, aby ułatwić wnikanie kropli do zewnętrznego kanału słuchowego. Jednakże, gdy podniesiesz głowę, niektóre krople mogą wypłynąć z ucha. Możesz je wytrzeć niesterylizowaną chusteczką.
2. Powtórz, jeśli to konieczne, w drugim uchu.

Jest bardzo ważne, aby postępować zgodnie z tymi instrukcjami, aby osiągnąć dobrą skuteczność leku w uchu. Podczas stosowania kropli w uchu nie zaleca się trzymania głowy w pozycji pionowej ani poruszania nią zbyt szybko, ponieważ mogą one spłynąć po twarzy i nie wniknąć do kanału słuchowego.

Należy unikać kontaktu kroplomierza z uszami lub palcami, aby ograniczyć ryzyko zanieczyszczenia kropli.

Na końcu leczenia należy wyrzucić resztę butelki i nie przechowywać jej do ponownego użycia.

Jeśli zastosujesz więcej CIPROXINY, niż powinieneś, nie stosuj więcej kropli do następnej dawki.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zastosować CIPROXINĘ, zastosuj jedną dawkę jak najszybciej, jak tylko sobie przypomnisz, i kontynuuj z następną dawką, która była zaplanowana. Jednakże, jeśli jest to już prawie czas następnej dawki, nie stosuj zapomnianej dawki i kontynuuj z następną dawką twojego normalnego schematu. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, CIPROXINA może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Obserwowano następujące działania niepożądane z CIPROXINĄ:

Częste

(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Działania w uchu: swędzenie w uchu.

Nieczęste

(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Działania w uchu: ból ucha, zatkanie ucha, dyskomfort w uchu, zaczerwienienie kanału słuchowego.

Pozostałe działania: zawroty głowy, ból głowy, nudności, łuszczenie się skóry, zakażenie skóry grzybicze, pokrzywka, wysypka na skórze, swędzenie, nieprawidłowe lub zmniejszone odczucia na skórze oraz obecność resztek leku wewnątrz lub wokół ucha.

Odnotowano dodatkowe działania niepożądane, dla których nie jest znanaczęstość (nie można ją oszacować na podstawie dostępnych danych), w tym:

Działania w uchu: zmniejszona słyszalność, szumy uszne.

Działania na oczy:rozmyte widzenie

Pozostałe działania: alergia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie CIPROXINY

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na butelce i na pudełku po terminie "CAD". Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie chowaj w lodówce ani nie zamrażaj.

Przechowuj opakowanie w pudełku, aby zabezpieczyć je przed światłem.

Trzymaj opakowanie szczelnie zamknięte, aby zabezpieczyć je przed wilgocią.

Po otwarciu butelki i umieszczeniu kroplomierza krople powinny być stosowane w ciągu 14 dni.

Na końcu leczenia wyrzuć resztę zawartości butelki. Nie wolno go przechowywać do ponownego użycia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład CIPROXINY

• Substancjami czynnymi są ciprofloksacyna 2 mg/ml i hydrokortyzon 10 mg/ml.
• Pozostałymi składnikami są polisorbat 20, octan sodu, kwas octowy, benzylowy alkohol, lecytyna, chlorek sodu, alkohol poliwiniowy i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

CIPROXINA jest białą lub białawą cieczą (zawiesiną). Jest dostępna w pudełku zawierającym butelkę szklaną 10 ml z nakrętką z polipropylenu i oddzielnie kroplomierz (pipeta z polipropylenu, nakrętka z polipropylenu i nakrętka z lateksu).

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 - Barcelona, Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Siegfried El Masnou, S.A

C/Camil Fabra, 58

08320 El Masnou – Barcelona

lub

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona, Hiszpania

lub

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Norymberga, Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: wrzesień 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es