OTIX KROPLE DO USZU, ROZTÓR

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Otix krople do uszu w roztworze

Dexametazona fosforan sodu/polimyksyna B siarczan/trimetoprim

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Otix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Otix
3. Jak stosować Otix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Otix
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Otix i w jakim celu się go stosuje

Otix należy do grupy leków zwanych połączeniami deksametazony i leków przeciwinfekcyjnych. Zawiera glikokortykosteroid, deksametazonę fosforan (sodu) oraz dwa leki przeciwbakteryjne, polimyksynę B siarczan i trimetoprimę.

Połączenie trimetoprimy i polimyksyny B ma spektrum działania, które obejmuje zarówno bakterie Gram-dodatnie, jak i Gram-ujemne, które mogą rozwijać się w kanale słuchowym zewnętrznym. Połączenie glikokortykosteroidu i leku przeciwinfekcyjnego powoduje zmniejszenie stanu zapalnego w kanale słuchowym zewnętrznym, jednocześnie zwalczając istniejącą infekcję lub zapobiegając nadkażeniu w procesach zapalnych.

Otix jest wskazany w leczeniu ostrej zapalenia ucha zewnętrznego wywołanego przez bakterie wrażliwe na połączenie trimetoprimy i polimyksyny B u dorosłych i dzieci powyżej 2 roku życia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Otix

Przed przepisaniem tego leku lekarz zbada twoje błony bębenkowe, aby upewnić się, że nie są one uszkodzone.

Nie stosuj Otix:

• Jeśli jesteś uczulony na substancje czynne lub na którąkolwiek z pozostałych substancji tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz uszkodzoną lub perforowaną błonę bębenkową.
• Jeśli masz przewlekłe lub ostre zapalenie ucha środkowego (zapalenie ucha środkowego).
• Jeśli masz zakażenie wirusowe, grzybicze lub tuberkulotyczne przewodu słuchowego zewnętrznego.

• Ostrzeżenia i środki ostrożności. Ten lek powinien być stosowany wyłącznie w uchu. Nie wolno go połykać ani wstrzykiwać. Jeśli po rozpoczęciu leczenia wystąpią objawy swędzenia (pokrzywka) lub uczulenia (w tym wysypka, swędzenie lub problemy z oddychaniem), zalecane jest przerwanie leczenia i skonsultowanie się z lekarzem.
• Podczas stosowania leku unikaj kontaktu kroplomierza z uchem i palcami, aby zapobiec możliwemu zakażeniu.
• Stosowanie tego leku może spowodować zwiększoną wrażliwość na inne zakażenia. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy i symptomy utrzymują się po tygodniu leczenia. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz obrzęku i zwiększenia masy ciała wokół tułowia i twarzy, ponieważ są to zwykle pierwsze objawy zespołu Cushinga. Może wystąpić supresja czynności gruczołu nadnerczowego po przerwaniu intensywnego lub długotrwałego leczenia Otix. Skonsultuj się z lekarzem przed samodzielnym przerwaniem leczenia. Te ryzyka są szczególnie ważne u dzieci i pacjentów leczonych lekiem zwanym rytonawirem.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania Otix u dzieci poniżej 2 roku życia ze względu na brak danych w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Otix

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Ponieważ nie oczekuje się wchłaniania ogólnoustrojowego po podaniu do ucha, jest mało prawdopodobne, że może ono wchodzić w interakcje z lekami stosowanymi ogólnoustrojowo. Nie przeprowadzono badań nad interakcjami.

Nie zaleca się jednoczesnego podawania innych leków do ucha. Jeśli konieczne jest podanie więcej niż jednego leku przez tę drogę, zalecane jest podawanie ich oddzielnie.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz rytonawir, ponieważ może on powodować zwiększenie stężenia deksametazony we krwi.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lekarz oceni stosowanie tego leku w przypadku ciąży.

Laktacja

Lekarz oceni stosowanie tego leku w przypadku karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ponieważ lek jest stosowany drogą doustną i ze względu na warunki stosowania, jest mało prawdopodobne, że będzie on wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie ma danych na ten temat.

Ten lek zawiera 0,1 mg chlorowodorku benzalkonium w każdym flakonie.

3. Jak stosować Otix

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących dawkowania leku wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości poproś ponownie lekarza lub farmaceutę.

Droga doustna (podawanie do ucha).

Zalecana dawka to 4 krople 3-4 razy dziennie do ucha dotkniętego chorobą przez co najmniej 7 dni. Jeśli po tym czasie objawy utrzymują się, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci powyżej 2 roku życia

Nie jest konieczne dostosowanie dawki w tej grupie wiekowej.

UWAGA: Ważne jest, aby w momencie otwarcia produktu postępować zgodnie z instrukcjami w sekcji „Przygotowanie roztworu”. Przygotowany roztwór będzie stosowany podczas leczenia zgodnie z instrukcjami w sekcji „Wskazówki dotyczące prawidłowego podawania”. Jeśli masz wątpliwości dotyczące przygotowania roztworu, skonsultuj się z farmaceutą.

Przygotowanie roztworu.

Aby przygotować roztwór, należy postępować w sposób czysty i staranny, stosując się do poniższych instrukcji:

INSTRUKCJE

Wskazówki dotyczące prawidłowego podawania.

Po przygotowaniu roztworu zgodnie z instrukcjami, odkręć zakrętkę i nachyl głowę na bok, tak aby dotknięte ucho było skierowane do góry. Pozwól kroplom spłynąć do przewodu słuchowego dotkniętego ucha za pomocą kroplomierza. Unikaj kontaktu kroplomierza z uchem i palcami, aby zapobiec możliwemu zakażeniu. Nachyl głowę na bok przez co najmniej 30 sekund, aby krople mogły przeniknąć do ucha i nie wypłynąć. Zakręć flakon po każdym użyciu i trzymaj go szczelnie zamknięte.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Otix

Ze względu na charakter tego preparatu, przeznaczonego do stosowania miejscowego, nie można oczekiwać zjawisk zatrucia przy stosowaniu tego leku, nawet w przypadku, gdy pacjent nieumyślnie zaaplikował produkt bez odtworzenia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia, skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz użyć Otix

Zastosuj jedną dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj z następną dawką, która była zaplanowana. Jednak jeśli jest to już prawie czas następnej dawki, nie stosuj zapomnianej dawki i kontynuuj z następną dawką Twojego zwyczajowego schematu.

Nie stosuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas stosowania Otix mogą wystąpić następujące działania niepożądane, dla których nie jest znana częstość:

• Wzrost mikroorganizmów niewrażliwych, w szczególności grzybów, w którym to przypadku leczenie zostanie przerwane i zostaną podjęte odpowiednie środki.
• Reakcje alergiczne, które będą wymagały przerwania leczenia.
• Reakcje miejscowe (podrażnienie).
• Toksyczność w uchu.
• Problemy hormonalne: nadmierne owłosienie (szczególnie u kobiet), osłabienie i zanik mięśni, purpurowe pasma na skórze ciała, zwiększenie ciśnienia krwi, nieregularne lub brak miesiączek, zmiany w poziomach białka i wapnia w organizmie, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży oraz obrzęk i zwiększenie masy ciała ciała i twarzy (zespół Cushinga) (patrz sekcja 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Glikokortykosteroidy mogą maskować objawy kliniczne zakażenia lub uczulenia. Działania niepożądane typowe dla glikokortykosteroidów nie są oczekiwane ze względu na specyficzne warunki stosowania w uchu.

Zobacz także Ważne informacje o niektórych składnikach Otix.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Otix

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po terminie CAD.

Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Chronić przed światłem.

Przygotowany roztwór może być przechowywany przez 15 dni w temperaturze pokojowej.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Otix

• Substancjami czynnymi są deksametazona (w postaci fosforanu sodu), trimetoprima i polimyksyna B (w postaci siarczanu).
• Pozostałymi składnikami są chlorowodorku benzalkonium, kwas siarkowy, chlorek sodu, wodorotlenek sodu (E 524), cytrynian sodu tribazyczny, polisorbat 80, kwas cytrynowy i woda oczyszczona.

Przygotowany roztwór: każdy ml zawiera 1 mg deksametazony (w postaci fosforanu sodu), 1 mg trimetoprimy i 10 000 j.m. polimyksyny B (w postaci siarczanu).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Butelka z polietylenu wyposażona w kroplomierz, zawierająca dwie rozwiązania (górne i dolne) do przygotowania 5 ml roztworu przezroczystego i bezbarwnego.

Górna komora (1 ml) jest wykonana z polietylenu o niskiej gęstości, a dolna komora (4 ml) z polietylenu o wysokiej gęstości.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

M4 PHARMA, S.L.

ul. Tanger 86

08018 Barcelona, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratori Fundació DAU

ul. C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca

08040 Barcelona – Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:Styczeń 2018

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/