CETRAXAL PLUS 3 mg/ml + 0,25 mg/ml krople do uszu w roztworze, w opakowaniach jednodawkowych

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Cetraxal plus 3 mg/ml + 0,25 mg/ml krople do uszu w roztworzew pojemniku jednodawkowym

ciprofloksacyna / fluokynolonian acetonyd

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Cetraxal plus i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Cetraxal plus
3. Jak stosować Cetraxal plus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Cetraxal plus
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Cetraxal plus i w jakim celu się go stosuje

Cetraxal plus to roztwór do stosowania w uszach. Zawiera:

• Ciprofloksacynę, która należy do grupy antybiotyków zwanych fluorochinolonami.

Ciprofloksacyna działa przez eliminowanie bakterii, które powodują infekcje,

• i fluokynolonian acetonyd, kortykosteroid o właściwościach przeciwzapalnych i przeciwbólowych do leczenia stanu zapalnego i bólu.

Stosuje się go u dorosłych i u dzieci od 6 miesiąca życia w celu leczenia ostrego zapalenia ucha zewnętrznego (infekcji ucha zewnętrznego) i zapalenia ucha środkowego (infekcji ucha środkowego) o podłożu bakteryjnym z rurkami drenującymi (tubami timpanostomijnymi).

Jeśli stan nie poprawi się lub pogorszy po zakończeniu leczenia, należy skonsultować się z lekarzem.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Cetraxal plus

Nie stosuj Cetraxal plus:

• Jeśli jesteś uczulony na ciprofloksacynę, inne chinolony, fluokynolonian acetonyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli masz infekcję ucha spowodowaną przez wirus lub grzyb.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Ten lek powinien być stosowany wyłącznie w uszach. Nie powinien być połykany, wstrzykiwany ani wdychany. Nie powinien być stosowany w oku.

• Jeśli po rozpoczęciu leczenia wystąpią objawy, takie jak pokrzywka (swędzenie) lub wysypka skórna lub inne objawy alergiczne (np. nagłe obrzmienie twarzy, gardła lub powiek, trudności w oddychaniu), należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Ciężkie reakcje nadwrażliwości mogą wymagać natychmiastowego leczenia w nagłych wypadkach.

• Poinformuj lekarza, jeśli objawy nie poprawią się przed zakończeniem leczenia. Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, infekcje mogą być czasem spowodowane przez mikroorganizmy, które nie są wrażliwe na ciprofloksacynę. W przypadku takich infekcji odpowiednie leczenie powinno być przepisane przez lekarza.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie zaburzenia widzenia lub inne zmiany w widzeniu.

Dzieci:

Brak jest wystarczających doświadczeń klinicznych dotyczących stosowania Cetraxal plus u dzieci poniżej 6 miesiąca życia, dlatego przed podaniem tego leku dziecku w tym wieku należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie Cetraxal plus z innymi lekami:

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś lub możesz stosować inne leki.

Nie zaleca się stosowania Cetraxal plus wraz z innymi lekami do stosowania w uszach.

Ciąża, laktacja i płodność:

Brak jest odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań na kobietach w ciąży dotyczących wpływu fluokynolonianu acetonydu na rozwój płodu.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, przypuszczasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Należy zachować ostrożność podczas podawania Cetraxal plus karmiącej piersią kobiecie, ponieważ nie wiadomo, czy Cetraxal plus jest wydalany z mlekiem matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

Biorąc pod uwagę właściwości i drogę podania leku, Cetraxal plus nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Cetraxal plus

Cetraxal plus jest przeznaczony do stosowania wyłącznie w uszach (stosowanie doodbytnicze). Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących podania tego leku wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka u dorosłych i dzieci to zawartość 1 pojemnika jednodawkowego dwa razy dziennie w uszu dotkniętym chorobą przez 7 dni.

Stosuj Cetraxal plus w obu uszach tylko wtedy, gdy zaleci to lekarz.

Lekarz wskaże czas trwania leczenia Cetraxal plus. Aby upewnić się, że infekcja nie powróci, nie przerywaj leczenia przedwcześnie, nawet jeśli zauważysz poprawę w uszach.

Instrukcje podania:

Ważne jest, aby postępować zgodnie z tymi instrukcjami, aby osiągnąć dobry wynik z tym lekiem w uszach.

Jeśli użyjesz więcej Cetraxal plus niż powinieneś

Nie są znane objawy związane z przedawkowaniem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia poinformuj lekarza lub farmaceutę lub udaj się do najbliższego szpitala.

Jeśli zapomnisz użyć Cetraxal plus

Nie używaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki. Po prostu kontynuuj swoją następną dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Cetraxal plus

Nie przerywaj stosowania Cetraxal plus bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Bardzo ważne jest stosowanie tych kropli do uszu przez czas wskazany przez lekarza, nawet jeśli objawy ustąpią. Jeśli przerwiesz stosowanie tego leku przedwcześnie, infekcja może nie zniknąć, a objawy mogą powrócić lub nawet się nasilić. Może również dojść do powstania oporności na antybiotyki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób występują one.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów, przerwij leczenie tym lekiem i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie: obrzmienie rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, trudności w połykaniu lub oddychaniu, wysypka lub rumień, owrzodzenia, wrzody.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

Działania w uszach:Dyskomfort,ból,swędzenie.

Ogólne działania niepożądane:zaburzenia smaku.

Niezbyt częste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

Działania w uszach: Dźwięki uszne, resztki leku, zablokowanie rurki drenującej ucha, mrowienie, zatkanie, zmniejszenie słuchu, wysypka skórna, zaczerwienienie, infekcja grzybicza ucha zewnętrznego, wydzielina, stan zapalny, zaburzenia błony bębenkowej, tkanka granulomatyczna, zapalenie ucha środkowego w drugim uchu.

Ogólne działania niepożądane:Infekcja grzybicza (Candida), drażliwość, płacz, zawroty głowy, zaczerwienienie, ból głowy, wymioty, zmęczenie.

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):Zaburzenia widzenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Cetraxal plus

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Przechowuj poniżej 30°C. Przechowuj opakowanie w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Wyrzuć opakowanie po 7 dniach od otwarcia.

Po otwarciu pojemnika jednodawkowego: użyj natychmiast i wyrzuć pojemnik jednodawkowy po podaniu.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebuje, w punkcie zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Cetraxal plus

• Substancjami czynnymi są ciprofloksacyna (w postaci chlorowodorku) i fluokynolonian acetonyd.

Każdy mililitr Cetraxal plus zawiera 3 mg ciprofloksacyny (w postaci chlorowodorku) i 0,25 mg fluokynolonianu acetonydu. Każdy pojemnik jednodawkowy (0,25 ml) zawiera 0,75 mg ciprofloksacyny i 0,0625 mg fluokynolonianu acetonydu.

• Pozostałymi składnikami są polisorbat 80, glicerol, povidon i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cetraxal plus to bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór wodny w postaci kropli do uszu w pojemnikach jednodawkowych. Pojemniki jednodawkowe są umieszczone w opakowaniu z folii aluminiowej w celu ochrony. Każde opakowanie zawiera 15 pojemników jednodawkowych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Laboratoria Salvat, S.A.

C/ Gall 30-36

08950 - Esplugues de Llobregat

Barcelona (Hiszpania)

Ta ulotka została zatwierdzona w: sierpniu 2022

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy InfectoCiproCort 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Ohrentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis

Dania Cetraxal Comp ukonserveret

Słowacja Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Ušná roztoková instilácia v jednodávkovom obale

Hiszpania Cetraxal Plus 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas óticas en solución en envase unidosis

Finlandia Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml korvatipat, liuos, kerta-annospakkaus

Francja CETRAXAL 3mg + 0,25mg par ml, solution pour instillation auriculaire en récipient unidose

Islandia Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml eyrnadropar, lausn í stakskammtaíláti

Norwegia Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml øredråper, oppløsning i endosebeholder

Polska Cetraxal plus

Portugalia Cetraxal Duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas auriculares, solução em recipiente unidose

Wielka Brytania Cetraxal Plus 3 mg/ml + 0,25 mg/ml ear drops solution in single-dose container

Czechy Infalin duo

Rumunia Cexidal 3 mg/0,25 mg/ml picaturi auriculare, solu?ie în recipient unidoza

Szwecja Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml örondroppar, lösning i endosbehållare

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/