ACEOTO PLUS 3 mg/ml + 0,25 mg/ml KROPLE DO USZU, ROZTÓR

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Aceoto Plus 3 mg/ml + 0,25 mg/ml krople do uszu w roztworze

Cyprofloksacyna / Acetonid fluokynolony

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować przeczytać ją ponownie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Aceoto Plus i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Aceoto Plus
3. Jak stosować Aceoto Plus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Aceoto Plus
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Aceoto Plus i w jakim celu się go stosuje

Aceoto Plus to roztwór do stosowania w uszach.

Zawiera:

• Cyprofloksacynę, która należy do grupy antybiotyków zwanych fluoroquinolonami.

Cyprofloksacyna działa przez eliminowanie bakterii, które powodują infekcje,

• oraz acetonid fluokynolony, kortykosteroid o właściwościach przeciwzapalnych i przeciwbólowych do leczenia stanu zapalnego i bólu.

Aceoto Plus to roztwór kropli do uszu. Stosuje się go u dorosłych i u dzieci w wieku 6 miesięcy i starszych w celu leczenia ostrej infekcji zewnętrznego przewodu słuchowego (infekcji ucha zewnętrznego) i infekcji środkowego przewodu słuchowego (infekcji ucha środkowego) z rurkami drenażowymi (rurkami wentylacyjnymi) pochodzenia bakteryjnego.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan zdrowia pogorszy się lub nie poprawi po zakończeniu leczenia.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Aceoto Plus

Nie stosuj Aceoto Plus

• Jeśli jesteś uczulony na cyprofloksacynę, inne chinolony, acetonid fluokynolony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• Jeśli masz infekcję ucha spowodowaną przez wirus lub grzyb.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Ten lek powinien być stosowany tylko w uszach. Nie powinien być połykany, wstrzykiwany ani wdychany. Nie powinien być stosowany w oku.

• Jeśli po rozpoczęciu leczenia wystąpią objawy pokrzywki (swędzenie) lub wysypka skórna lub jakikolwiek inny objaw alergiczny (np. nagłe obrzmienie twarzy, gardła lub powiek, trudności w oddychaniu), należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Ciężkie reakcje nadwrażliwości mogą wymagać natychmiastowego leczenia w nagłych wypadkach.

• Poinformuj lekarza, jeśli objawy nie poprawią się przed zakończeniem leczenia.

Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, infekcje mogą być czasami spowodowane przez organizmy, które nie są wrażliwe na cyprofloksacynę. W przypadku takich infekcji odpowiednie leczenie powinno być przepisane przez lekarza.

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia.

Stosowanie u dzieci

Dzieci: Nie ma wystarczającego doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania Aceoto Plus u dzieci poniżej 6 miesiąca życia, dlatego należy skonsultować się z lekarzem przed podaniem tego leku dziecku w tym wieku.

Stosowanie Aceoto Plus z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Nie zaleca się stosowania Aceoto Plus wraz z innymi lekami do stosowania w uszach.

Ciąża, laktacja i płodność

Brak jest odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań na kobietach w ciąży dotyczących wpływu acetonidu fluokynolony na rozwój płodu.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Należy zachować ostrożność, gdy Aceoto Plus jest stosowany u kobiety w okresie laktacji, ponieważ nie wiadomo, czy Aceoto Plus jest wydalany z mlekiem matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ze względu na charakterystykę i drogę podania leku Aceoto Plus nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Aceoto Plus zawieraParahydroksybenzoat metylu i Parahydroksybenzoat propylu

Aceoto Plus może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione) ponieważ zawiera parahydroksybenzoat metylu i parahydroksybenzoat propylu.

3. Jak stosować Aceoto Plus

Aceoto Plus jest przeznaczony do stosowania wyłącznie w uszach (stosowanie doodbytnicze). Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podania tego leku wskazanymi przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka u dorosłych i dzieci wynosi 6-8 kropli dwa razy dziennie w uszu dotkniętym chorobą przez 7 dni.

Stosuj Aceoto Plus w obu uszach tylko wtedy, gdy zaleci to lekarz.

Lekarz wskaże czas trwania leczenia Aceoto Plus. Aby upewnić się, że infekcja nie powróci, nie przerywaj leczenia przedwcześnie, nawet jeśli zauważysz poprawę w uszu (ach).

Instrukcje podania

Osoba podająca Aceoto Plus powinna umyć ręce przed podaniem.

1. Utrzymuj głowę nachyloną na bok uszu dotkniętego chorobą przez około minutę, aby umożliwić lekowi przedostanie się do wnętrza ucha.

1. Powtórz czynność, jeśli to konieczne, w drugim uszu.

Ważne jest, aby postępować zgodnie z tymi instrukcjami, aby osiągnąć dobry wynik z tym lekiem w uszu. Po podaniu leku w uszu utrzymanie głowy w pozycji pionowej lub zbyt szybkie poruszanie głową może spowodować utratę części podanego leku, ponieważ krople mogą spłynąć po twarzy i nie przedostaną się do wnętrza przewodu słuchowego.

Przechowuj butelkę do końca leczenia. Nie przechowuj go do późniejszego użycia.

Jeśli użyjesz więcej Aceoto Plus, niż powinieneś

Nie są znane objawy związane z przedawkowaniem. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia poinformuj lekarza lub farmaceutę lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz użyć Aceoto Plus

Nie używaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Po prostu kontynuuj z następną dawką.

Jeśli przerwiesz leczenie Aceoto Plus

Nie przerywaj stosowania Aceoto Plus bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Bardzo ważne jest stosowanie tych kropli do uszu przez czas wskazany przez lekarza, nawet jeśli objawy ustąpią. Jeśli przerwiesz stosowanie tego leku przedwcześnie, infekcja może nie zniknąć, a objawy mogą powrócić lub nawet nasilić się. Może również dojść do powstania oporności na antybiotyki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Aceoto Plus może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczysz ciężkiej reakcji alergicznej i wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, przerwij leczenie tym lekiem i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie: obrzmienie rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, ust lub gardła, trudności w połykaniu lub oddychaniu, wysypka lub pęcherze, owrzodzenia, wrzody.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

Działania w uszach:Dyskomfort,ból,swędzenie.

Ogólne działania niepożądane:Zaburzenia smaku.

Niezbyt częste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

Działania w uszach: Dźwięki uszne, resztki leku, zablokowanie rurki drenażowej, mrowienie, zatkanie, zmniejszenie słuchu, wysypka skórna, zaczerwienienie, zakażenie grzybicze ucha zewnętrznego, wydzielina, stan zapalny, zaburzenia błony bębenkowej, tkanka granulomatyczna, zapalenie ucha środkowego w drugim uszu.

Ogólne działania niepożądane:Zakażenie grzybicze (Candida), drażliwość, płacz, zawroty głowy, zaczerwienienie, ból głowy, wymioty, zmęczenie.

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):Niewyraźne widzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Aceoto Plus

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu po oznaczeniu "CAD". Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek powinien być wyrzucony w ciągu miesiąca od otwarcia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Aceoto Plus

Substancjami czynnymi są cyprofloksacyna (w postaci chlorowodorku) i acetonid fluokynolony. Każdy mililitr Aceoto Plus zawiera 3 mg cyprofloksacyny (w postaci chlorowodorku) i 0,25 mg acetonidu fluokynolony.

Pozostałymi składnikami są parahydroksybenzoat metylu (E218), parahydroksybenzoat propylu (E216), povidon-K-90-F, dietyleングlicol monoetylowy eter, gliceret-26 (związek gliceryny i tlenku etylenu), kwas chlorowodorowy (E507)/wodorotlenek sodu (E524) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Aceoto Plus to bezbarwny lub lekko żółty roztwór wodny w postaci kropli do uszu. Dostępny jest w białych, nieprzezroczystych butelkach z kroplomierzem. Każde opakowanie zawiera 10 ml roztworu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zambon S.A.U.

Maresme, 5. Pol. Can Bernades-Subirà

08130 - Santa Perpètua de Mogoda

Barcelona (Hiszpania)

Odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Salvat, S.A.

C/ Gall 30-36

08950 - Esplugues de Llobregat

Barcelona (Hiszpania)

lub

Pharmaloop, S.L.

C/Bolivia, 15 – Polig.Industrial Azque

28806 Alcalá de Henares,

Madryt (Hiszpania)

Ta ulotka została zatwierdzona w listopadzie 2020 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.