Bosentan Ranbaxy

DE/H/4181/001-002/IB/014

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Bosentan Ranbaxy, 125 mg, tabletki powlekane

Bosentanum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Bosentan Ranbaxyi w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bosentan Ranbaxy
• 3. Jak stosować lek Bosentan Ranbaxy
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Bosentan Ranbaxy
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Bosentan Ranbaxy i w jakim celu się go stosuje

Bosentan Ranbaxyzawiera bozentan, który blokuje naturalnie występujący hormon zwany
endoteliną 1 (ET-1), powodujący zwężenie naczyń krwionośnych. W związku z tym bozentan
powoduje rozszerzenie naczyń krwionośnych; lek ten należy do grupy leków nazywanych
„antagonistami receptora endoteliny”.
Bosentan Ranbaxystosuje się w leczeniu:
Tętniczego nadciśnienia płucnego(TNP): TNP jest chorobą polegającą na silnym zwężeniu
naczyń krwionośnych w płucach, co prowadzi do wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach
krwionośnych płuc (tętnicach płucnych), które prowadzą krew z serca do płuc. Takie wysokie
ciśnienie zmniejsza ilość tlenu, która może dostać się do krwi w płucach, co utrudnia aktywność
fizyczną. Bozentan rozszerza tętnice płucne, w wyniku czego serce może łatwiej pompować
krew. W wyniku tego następuje obniżenie ciśnienia i ustąpienie objawów.
Bosentan Ranbaxyjest stosowany w leczeniu pacjentów z TNP klasy III w celu poprawy
wydolności wysiłkowej (zdolności do wysiłku fizycznego) i złagodzenia objawów. „Klasa”
odzwierciedla ciężkość choroby. Klasa III wiąże się ze znacznym ograniczeniem aktywności
fizycznej. Wykazano także pewną poprawę u pacjentów z TNP klasy czynnościowej II. Klasa II
wiąże się z nieznacznym ograniczeniem aktywności fizycznej. TNP, w leczeniu którego wskazany
jest lek Bosentan Ranbaxy, może być:

• pierwotne (bez stwierdzonej przyczyny lub rodzinne);
• spowodowane przez twardzinę (zwaną też twardziną układową, chorobę, w której dochodzi do nieprawidłowego wzrostu tkanki łącznej podtrzymującej skórę i inne narządy);
• spowodowane przez wrodzone wady serca związane z przeciekami (nieprawidłowym przepływem) krwi przez serce i płuca.

Owrzodzeń na opuszkach palców: (rany na palcach rąk i stóp) u dorosłych pacjentów z
chorobą nazywaną twardziną układową. Bosentan Ranbaxyzmniejsza liczbę pojawiających
się nowych owrzodzeń na opuszkach palców rąk i stóp.
DE/H/4181/001-002/IB/014

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bosentan Ranbaxy

Kiedy nie przyjmować leku Bosentan Ranbaxy

• jeśli pacjent ma uczulenie na bozentan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• w przypadku chorób wątroby (należy zwrócić się do lekarza prowadzącego)
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub może zajść w ciążę, ponieważ nie stosuje skutecznej metody antykoncepcyjnej; należy zapoznać się z informacjami podanymi w punktach „Środki antykoncepcyjne” i „Lek Bosentan Ranbaxy a inne leki”.
• jeśli pacjent przyjmuje cyklosporynę A (lek stosowany po transplantacji lub w leczeniu łuszczycy)

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków odnosi się do pacjenta, powinien on poinformować o
tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Bosentan Ranbaxynależy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Badania, które lekarz przeprowadzi przed rozpoczęciem leczenia

• badanie krwi w celu określenia czynności wątroby
• badanie krwi w celu wykluczenia niedokrwistości (małego stężenia hemoglobiny)
• test ciążowy u kobiet w wieku rozrodczym

U niektórych pacjentów przyjmujących bozentan stwierdzono nieprawidłowe wyniki badań
czynności wątroby oraz niedokrwistość (małe stężenie hemoglobiny).

Badania, które lekarz przeprowadzi w trakcie leczenia

W czasie leczenia lekiem Bosentan Ranbaxy, lekarz prowadzący zleci regularne badania krwi w
celu kontrolowania zmian czynności wątroby i stężenia hemoglobiny.
Opis wszystkich badań znajduje się także w Karcie Ostrzeżeń dla Pacjenta (wewnątrz opakowania z
tabletkami leku Bosentan Ranbaxy). Ważne jest, żeby przeprowadzać regularne badania krwi
podczas przyjmowania leku Bosentan Ranbaxy. Proponuje się, aby pacjent – na Karcie Ostrzeżeń
dla Pacjenta – zapisywał datę ostatniego, a także następnego planowanego badania krwi (według
zaleceń lekarza), co zapobiegnie przeoczeniu.

Badania krwi określające czynność wątroby

Badania będą wykonywane raz w miesiącu w okresie leczenia lekiem Bosentan Ranbaxy. Po
zwiększeniu dawki należy wykonać dodatkowe badanie po 2 tygodniach.

Badania krwi w celu wykluczenia niedokrwistości

Badania będą wykonywane raz w miesiącu przez pierwsze 4 miesiące leczenia, następnie co 3
miesiące, gdyż u pacjentów przyjmujących Bosentan Ranbaxymoże wystąpić niedokrwistość.
W przypadku nieprawidłowych wyników, lekarz prowadzący może podjąć decyzję o zmniejszeniu
dawki lub zaprzestaniu leczenia lekiem Bosentan Ranbaxyi wykonaniu dodatkowych badań w celu
wyjaśnienia przyczyny.

Dzieci i młodzież

Bosentan Ranbaxynie jest zalecany u dzieci i młodzieży z twardziną układową i występującym
owrzodzeniem palców. Patrz również punkt 3. „ Jak stosować lek Bosentan Ranbaxy”.

Lek Bosentan Ranbaxy a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty. Szczególnie należy poinformować
lekarza o przyjmowaniu:

• cyklosporyny (lek stosowany po przeszczepieniu lub w leczeniu łuszczycy), którego nie

DE/H/4181/001-002/IB/014
wolno stosować jednocześnie z lekiem Bosentan Ranbaxy

• syrolimusu lub takrolimusu, leków stosowanych po przeszczepach, ponieważ nie są zalecane do stosowania jednocześnie z lekiem Bosentan Ranbaxy
• glibenklamidu (lek dla chorych na cukrzycę), ryfampicyny (lek przeciwko gruźlicy), flukonazolu (lek przeciwgrzybiczy), ketokonazolu (lek stosowany w leczeniu zespołu Cushinga) lub newirapiny (lek przeciwko zakażeniu wirusem HIV), ponieważ te leki nie są zalecane do stosowania razem z lekiem Bosentan Ranbaxy
• innych leków do leczenia zakażenia wirusem HIV, które mogą wymagać specjalnego monitorowania w razie stosowania jednocześnie z lekiem Bosentan Ranbaxy
• hormonalnych środków antykoncepcyjnych, które są nieskuteczne jako jedyna metoda antykoncepcji podczas stosowania leku Bosentan Ranbaxy. Wewnątrz opakowania tabletek Bo sentan Ranbaxyznajduje się Karta Ostrzeżeń dla Pacjenta, z którą należy uważnie się zapoznać. Lekarz prowadzący i (lub) lekarz ginekolog określą metodę antykoncepcji najodpowiedniejszą dla pacjentki
• innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia płucnego: syldenafil i tadalafil
• warfaryny (lek przeciwzakrzepowy)
• symwastatyny (lek stosowany w leczeniu hipercholesterolemii)

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Kobiety w wieku rozrodczym

NIE należy przyjmować leku Bosentan Ranbaxy, jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajście w
ciążę.

Testy ciążowe

Bosentan Ranbaxymoże być szkodliwy dla płodów poczętych przed rozpoczęciem lub w trakcie
leczenia. Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, lekarz poprosi o wykonanie testu ciążowego przed
rozpoczęciem stosowania leku Bosentan Ranbaxy, a także o regularne powtarzanie go w trakcie
stosowania leku Bosentan Ranbaxy.

Środki antykoncepcyjne

Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, powinna stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas
przyjmowania leku Bosentan Ranbaxy. Lekarz prowadzący lub lekarz ginekolog zaleci stosowanie
skutecznych metod antykoncepcyjnych w czasie przyjmowania leku Bosentan Ranbaxy Bosentan
Ranbaxymoże spowodować nieskuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych (np.
doustnych, we wstrzyknięciach, implantów lub plastrów na skórę), dlatego stosowanie wyłącznie tej
metody antykoncepcji jest nieskuteczne. Z tego powodu w przypadku stosowania hormonalnych
środków antykoncepcyjnych należy stosować również metodę mechaniczną (np. prezerwatywa dla
kobiet, wkładka, gąbka antykoncepcyjna lub partner pacjentki musi również używać prezerwatywy).
Wewnątrz opakowania leku Bosentan Ranbaxyznajduje się Karta Ostrzeżeń dla Pacjenta. Należy
ją wypełnić i wziąć ze sobą na następną wizytę u lekarza, aby lekarz prowadzący lub lekarz
ginekolog mógł ocenić, czy konieczne są dodatkowe lub inne skuteczne metody antykoncepcji. W
czasie zażywania leku Bosentan Ranbaxyzaleca się comiesięczne wykonywanie testów ciążowych
u kobiet w wieku rozrodczym.
Należy natychmiast poinformować lekarza jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania leku
Bosentan Ranbaxy, lub jeśli planuje ciążę w najbliższej przyszłości.

Karmienie piersią

Bozentan przenika do mleka matki. Po przepisaniu leku Bosentan Ranbaxyzaleca się przerwanie
karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy bozentan obecny w mleku matki może zaszkodzić
dziecku. Należy porozmawiać o tym z lekarzem.

Płodność

Jeśli pacjent płci męskiej przyjmuje Bosentan Ranbaxymożliwe jest, że lek ten zmniejszy liczbę
plemników w nasieniu. Nie można wykluczyć, że może to wpłynąć na zdolność do spłodzenia
DE/H/4181/001-002/IB/014
dziecka. Jeżeli pacjent ma jakiekolwiek pytania lub obawy dotyczące tej kwestii, należy zwrócić się
do lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Bosentan Ranbaxynie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn. Jednakże Bosentan Ranbaxymoże spowodować niedociśnienie (spadek
ciśnienia krwi), co może wywołać zawroty głowy, zaburzenia widzenia i wpływać na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W związku z tym, jeżeli w czasie przyjmowania leku
Bosentan Ranbaxywystępują zawroty głowy lub nieostre widzenie, nie wolno prowadzić
pojazdów, posługiwać się narzędziami ani obsługiwać maszyn.

Bosentan Ranbaxy zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak stosować lek Bosentan Ranbaxy

Leczenie lekiem Bosentan Ranbaxypowinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza z
doświadczeniem w leczeniu TNP lub twardziny układowej. Ten lek należy zawsze stosować zgodnie
z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku Bosentan Ranbaxy z jedzeniem i piciem

Lek Bosentan Ranbaxy można stosować niezależnie od posiłków.

Zalecana dawka

Dorośli

U pacjentów dorosłych leczenie zwykle zaczyna się od przyjmowania tabletki 62,5 mg dwa razy na
dobę (rano i wieczorem) przez pierwsze 4 tygodnie, później lekarz zwykle zaleci przyjmowanie
tabletki 125 mg dwa razy na dobę, w zależności od reakcji pacjenta na lek Bosentan Ranbaxy.

Dzieci i młodzież

Zalecane dawkowanie u dzieci dotyczy tylko leczenia TNP. U dzieci w wieku 1 roku i starszych,
leczenie lekiem Bosentan Ranbaxyzwykle rozpoczyna się od dawki 2 mg na kg masy ciała dwa
razy na dobę (rano i wieczorem); jednak u dzieci o masie ciała poniżej 31 kg stosowanie niektórych
dawek bozentanu nie jest możliwe. O dawkowaniu decyduje lekarz.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Bosentan Ranbaxyjest za mocne lub za słabe, należy
zwrócić się do lekarza w celu ewentualnej zmiany dawkowania.

Jak stosować lek Bosentan Ranbaxy

Lek Bosentan Ranbaxynależy przyjmować rano i wieczorem, popijając wodą. Tabletki można
przyjmować niezależnie od posiłków.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bosentan Ranbaxy

W razie przyjęcia większej niż zalecana ilości tabletek, należy natychmiast zwrócić się do lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Bosentan Ranbaxy

Jeśli pacjent zapomni o przyjęciu leku Bosentan Ranbaxy, powinien zażyć pominiętą dawkę
niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym, a następnie kontynuować przyjmowanie tabletek o
zwykłych porach. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki

Przerwanie stosowania leku Bosentan Ranbaxy

Nagłe przerwanie przyjmowania leku Bosentan Ranbaxymoże spowodować nasilenie się objawów.
Nie wolno przerywać leczenia lekiem Bosentan Ranbaxy, jeśli nie zaleci tego lekarz. Lekarz może
zalecić pacjentowi zmniejszenie dawki przez okres kilku dni przed całkowitym przerwaniem
podawania leku.
DE/H/4181/001-002/IB/014
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy się
zwrócić do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najpoważniejsze działania niepożądane leku Bosentan Ranbaxyto:

• Nieprawidłowa czynność wątroby, która może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów.
• Niedokrwistość (mała liczba krwinek), która może wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów. W niedokrwistości może niekiedy być konieczna transfuzja krwi.

Parametry czynności wątroby oraz morfologii krwi będą kontrolowane podczas leczenia lekiem
Bosentan Ranbaxy(patrz punkt 2). Ważne jest, aby pacjent wykonywał te testy zgodnie z zaleceniami
lekarza.
Objawami nieprawidłowej czynności wątroby są:

• nudności (zbieranie się na wymioty),
• wymioty,
• gorączka (wysoka temperatura),
• ból brzucha (żołądka),
• żółtaczka (zażółcenie skóry lub białkówek oczu),
• ciemny kolor moczu,
• swędzenie skóry,
• ospałość lub znużenie (nadmierne zmęczenie lub wyczerpanie),
• objawy grypopodobne (bóle mięśni i stawów oraz gorączka).

Jeśli pacjent zauważy u siebie którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie poinformować o
tym lekarza.

Inne działania niepożądane:

Bardzo często(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Ból głowy
• Obrzęk (puchnięcie nóg i kostek lub inne objawy zatrzymywania płynów w organizmie) Często(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
• Nagłe uderzenie gorąca lub zaczerwienienie skóry
• Reakcje nadwrażliwości (w tym zapalenie skóry, swędzenie i wysypka)
• Choroba refluksowa przełyku (cofanie się treści żołądkowej)
• Biegunka
• Omdlenia
• Kołatanie serca (szybkie lub nieregularne bicie serca)
• Niskie ciśnienie krwi
• Niedrożność nosa

Niezbyt często(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• Trombocytopenia (mała liczba płytek krwi)
• Neutropenia/leukopenia (mała liczba białych krwinek)
• Podwyższone wyniki badań czynności wątroby z zapaleniem wątroby (w tym możliwe zaostrzenie istniejącego zapalenia wątroby) i (lub) żółtaczką (zażółcenie skóry lub białkówek oczu)

Rzadko(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

• Anafilaksja (ogólna reakcja alergiczna), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk występujący najczęściej w okolicach oczu, ust, języka lub gardła)

DE/H/4181/001-002/IB/014

• Marskość (zwłóknienie) wątroby, niewydolność wątroby (ciężkie zaburzenia czynności wątroby)

Częstość nieznana(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

• Nieostre widzenie

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Działania niepożądane obserwowane u dzieci leczonych bozentanem są takie same, jak u
dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie
181C 02-222
Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Bosentan Ranbaxy

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub butelce i
pudełku tekturowym po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu (tylko dla butelek): 50 dni
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bosentan Ranbaxy

• Substancją czynną leku jest bozentan. Każda tabletka zawiera 125 mg bozentanu.
• Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, skrobia żelowana kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa, powidon K-30, glicerolu dibehenian, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki (Opadry 21K520019 Yellow) zawiera: hypromelozę, tytanu dwutlenek (E

• 171), triacetynę, talk, etylocelulozę, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda Bosentan Ranbaxy i co zawiera opakowanie

Bosentan Ranbaxy 125 mg to tabletki powlekane koloru jasnobrzoskwiniowego do
brzoskwiniowego, owalne, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym „125” na jednej stronie i gładkie na
DE/H/4181/001-002/IB/014
drugiej stronie, o długości około 11,0 mm i szerokości około 5,0 mm.
Blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku zawierające:
14, 56 i 120 tabletek powlekanych.
Perforowane blistry jednodawkowe z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku
zawierające:
14 x 1, 56 x 1 i 120 x 1 tabletek powlekanych
Butelki z folii HDPE w tekturowym pudełku zawierające 56 i 100 tabletek.
Nieprzezroczyste białe butelki HDPE z polietylenu o dużej gęstości, z uszczelnieniem indukcyjnym
i z nakrętką z folii PP zabezpieczającą przed dostępem dzieci zawierające saszetkę z pochłaniającym
wilgoć żelem krzemionkowym
NIE POŁYKAĆ zawartości saszetki.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

Niemcy: BOSENTAN BASICS 125 mg Filmtabletten
Francja: BOSENTAN SUN 125 mg comprimé pelliculé
Włochy: Bosentan Sun
Hiszpania: Bosentan Sun 125 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Rumunia: Bosentan Terapia 125 mg comprimate filmate

Podmiot odpowiedzialny

Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Warszawa

Wytwórca/Importer

Terapia S.A.
Str. Fabricii nr. 124
400632 Cluj-Napoca
Rumunia
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Hoofddorp
Holandia
Alkaloida Chemical Company Zrt.
Kabay János u. 29
4440 Tiszavasvári
Węgry
Data ostatniej aktualizacji ulotki:18.09.2024 r.