TRACLEER 62,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Tracleer 62,5mg tabletki powlekane

bosentan

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tracleer i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tracleer
3. Jak stosować Tracleer
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tracleer
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tracleer i w jakim celu się go stosuje

Tabletki Tracleer zawierają bosentan, który blokuje naturalny hormon zwany endotelina-1 (ET-1), powodując zwężenie naczyń krwionośnych. Tracleer powoduje zatem rozszerzenie naczyń krwionośnych i należy do klasy leków zwanych „antagonistami receptorów endoteliny”.

Tracleer stosuje się w celu leczenia:

• Nadciśnienia tętniczego płucnego(NTP): NTP jest chorobą, która powoduje ciężkie zwężenie naczyń krwionośnych w płucach, co prowadzi do zwiększenia ciśnienia krwi w tętnicach płucnych, które transportują krew z serca do płuc. Zwiększone ciśnienie utrudnia dostarczanie tlenu do krwi w płucach, co utrudnia aktywność fizyczną. Tracleer rozszerza tętnice płucne, ułatwiając pompowanie krwi przez serce. To zmniejsza ciśnienie krwi i łagodzi objawy.

Tracleer stosuje się w leczeniu pacjentów z NTP w klasie III w celu poprawy objawów i zdolności do ćwiczeń (zdolności do wykonywania aktywności fizycznej). „Klasa” odzwierciedla ciężkość choroby: „klasa III” oznacza wyraźne ograniczenie aktywności fizycznej. Zaobserwowano pewne poprawy u pacjentów z NTP klasy II. „Klasa II” oznacza lekkie ograniczenie aktywności fizycznej. NTP, w której wskazany jest Tracleer, może być:

• pierwotna (w której nie można zidentyfikować przyczyny lub jest dziedziczna),
• spowodowana sklerodermią (również zwaną sclerodermią, chorobą, w której występuje nieprawidłowy wzrost tkanki łącznej, która tworzy podstawę skóry i innych narządów),
• spowodowana wrodzonymi wadami serca (znanymi jako wady wrodzone) z nieprawidłowymi połączeniami, które powodują nieprawidłowy przepływ krwi między sercem a płucami.

• Wrzody palców(wrzody na palcach rąk i nóg) u dorosłych pacjentów z chorobą zwana sklerodermią. Tracleer zmniejsza liczbę nowych wrzodów palców (na rękach i nogach), które pojawiają się.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tracleer

Nie stosuj Tracleer

• jeśli jesteś uczulonyna bosentanlub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli masz problemy z wątrobą(zapytaj lekarza)
• jeśli jesteś w ciąży lub możesz być w ciążyi nie stosujesz niezawodnych metod antykoncepcyjnych. Proszę przeczytaj informacje w sekcji „Antykoncepcja” i „Inne leki i Tracleer”
• jeśli stosujesz cyklosporynę A(lek stosowany po przeszczepie lub w leczeniu łuszczycy)

Jeśli masz którąkolwiek z tych chorób, poinformuj o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Badania, którym zostaniesz poddany przez lekarza przed rozpoczęciem leczenia

• badanie krwi w celu oceny funkcji wątroby
• badanie krwi w celu wykrycia anemii (niskiego poziomu hemoglobiny)
• test ciąży, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym

Znaleziono zaburzenia wyników badań czynności wątroby i anemię u niektórych pacjentów, którzy stosowali Tracleer.

Badania krwi, które lekarz wykona podczas leczenia

Podczas leczenia Tracleer lekarz zaplanuje regularne badania krwi w celu

kontroli zmian w funkcji wątroby i poziomie hemoglobiny.

W celu wykonania tych badań proszę udać się do karty ostrzegawczej dla pacjenta (wewnątrz pudełka tabletek Tracleer). Ważne jest, aby wykonywać regularne badania krwi podczas stosowania Tracleer. Zalecamy, abyś zapisał datę ostatniego badania i następnego badania (poproś lekarza o datę) na karcie ostrzegawczej dla pacjenta, aby pomóc Ci zapamiętać, kiedy masz następne wizytę.

Badanie krwi w celu oceny funkcji wątroby

Te badania należy wykonywać co miesiąc przez cały okres leczenia Tracleer. Po zwiększeniu dawki należy wykonać dodatkowe badanie po 2 tygodniach.

Badanie krwi w celu wykrycia anemii

Te badania będą wykonywane co miesiąc przez pierwsze 4 miesiące leczenia i następnie co 3 miesiące, ponieważ pacjenci, którzy stosują Tracleer, mogą mieć anemię.

Jeśli wyniki tych badań są nieprawidłowe, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia Tracleer i wykonaniu dodatkowych badań w celu zbadania przyczyny.

Dzieci i młodzież

Tracleer nie jest zalecany u pacjentów pediatrycznych z sclerodermią z aktywnymi wrzodami palców. Patrz także sekcja 3. Jak stosować Tracleer.

Pozostałe leki i Tracleer

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym także leków bez recepty. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz:

• cyclosporynę A (lek stosowany po przeszczepie lub w leczeniu łuszczycy), który nie powinien być stosowany z Tracleer.
• syrolimus lub takrolimus, które są lekami stosowanymi po przeszczepie i nie są zalecane do stosowania z Tracleer.
• glibenclamid (lek na cukrzycę), rifampicynę (lek na gruźlicę), fluconazol (lek przeciwgrzybiczy), ketokonazol (lek stosowany w leczeniu zespołu Cushinga) lub nevirapinę (lek na HIV), które nie są zalecane do stosowania z Tracleer.

• inne leki przeciwko zakażeniu HIV, które mogą wymagać specjalnego monitorowania, gdy są stosowane z Tracleer.
• środki antykoncepcyjne, które nie są skuteczne jako jedyny środek antykoncepcyjny podczas leczenia Tracleer. Wewnątrz pudełka tabletek Tracleer znajduje się karta ostrzegawcza dla pacjenta, którą należy uważnie przeczytać. Lekarz i/lub ginekolog ustali odpowiedni środek antykoncepcyjny dla Ciebie.
• inne leki na nadciśnienie płucne: sildenafilsil i tadalafilsil;
• warfarynę (lek przeciwzakrzepowy);
• symwastatynę (lek stosowany w leczeniu hipercholesterolemii).

Jazda i obsługa maszyn

Tracleer nie ma wpływu lub ma niewielki wpływ na jazdę i obsługę maszyn. Jednak Tracleer może powodować niedociśnienie (obniżenie ciśnienia krwi), które może powodować zawroty głowy, wpływać na Twoje widzenie i zdolność do jazdy i obsługi maszyn. Jeśli czujesz się zawrotnie lub widzisz niewyraźnie podczas leczenia Tracleer, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Kobiety w wieku rozrodczym

NIE stosuj Tracleer, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę.

Testy ciąży

Tracleer może wpływać na dzieci nie narodzone, poczęte przed lub podczas leczenia. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, lekarz poprosi Cię o wykonanie testu ciąży przed rozpoczęciem leczenia Tracleer i regularnie podczas leczenia Tracleer.

Antykoncepcja

Jeśli jesteś w ciąży lub możesz być w ciąży, stosuj niezawodne środki antykoncepcyjne (antykoncepcję) podczas leczenia Tracleer. Lekarz lub ginekolog zaleci Ci niezawodne środki antykoncepcyjne podczas leczenia Tracleer. Ponieważ Tracleer może sprawić, że antykoncepcja hormonalna nie będzie skuteczna (np. doustna, wstrzyknięta, implantowana lub plastry skórne), ten środek sam w sobie nie jest niezawodny. Dlatego też, jeśli stosujesz środki antykoncepcyjne hormonalne, musisz również stosować środek barierowy (np. prezerwatywę damska, diafragma, gąbkę antykoncepcyjną lub partner musi stosować prezerwatywę). Wewnątrz pudełka tabletek Tracleer znajduje się karta ostrzegawcza dla pacjenta. Należy ją wypełnić i przynieść do lekarza na następną wizytę, aby lekarz lub ginekolog mogli ustalić, czy potrzebujesz alternatywnego lub dodatkowego niezawodnego środka antykoncepcyjnego. Zaleca się wykonanie testu ciąży co miesiąc podczas leczenia Tracleer i w wieku rozrodczym.

Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Tracleer lub planujesz zajść w ciążę w najbliższej przyszłości.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarzanatychmiast, jeśli karmisz piersią. Zaleca się przerwanie karmienia piersią, jeśli zostanie przepisany Tracleer, ponieważ nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki.

Płodność

Jeśli jesteś mężczyzną i stosujesz Tracleer, możliwe, że ten lek obniży liczbę plemników. Nie można wykluczyć, że może to wpłynąć na Twoją przyszłą ojcostwo. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz jakieś wątpliwości lub obawy w tej sprawie.

Tracleer zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Tracleer

Leczenie Tracleer powinno być rozpoczynane i monitorowane przez lekarza, który ma doświadczenie w leczeniu nadciśnienia tętniczego płucnego lub sclerodermii. Przestrzegaj ściśle instrukcji dotyczących podawania tego leku przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Tracleer z jedzeniem i napojami

Tracleer można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Zalecana dawka to

Dorośli

Leczenie u dorosłych zwykle rozpoczyna się od 62,5 mg dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez pierwsze 4 tygodnie, a następnie lekarz zwykle zaleca przyjmowanie tabletki 125 mg dwa razy dziennie, w zależności od tego, jak reagujesz na Tracleer.

Dzieci i młodzież

Zalecana dawka u dzieci jest tylko dla nadciśnienia tętniczego płucnego. Dla dzieci od 1 roku życia leczenie Tracleer zwykle rozpoczyna się od 2 mg/kg masy ciała dwa razy dziennie (rano i wieczorem). Lekarz zaleci odpowiednią dawkę.

Pamiętaj, że Tracleer jest również dostępny w postaci tabletek rozpuszczalnych 32 mg, co może ułatwić dawkowanie u dzieci i pacjentów z niską masą ciała lub trudnościami w połykaniu tabletek powlekanych.

Jeśli masz wrażenie, że działanie Tracleer jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem, aby sprawdzić, czy potrzebna jest korekta dawki.

Jak stosować Tracleer

Tabletki należy przyjmować (rano i wieczorem) z wodą. Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Tracleerniż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tracleer

Jeśli zapomnisz przyjąć Tracleer, przyjmij dawkę, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z planem. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Tracleer

Jeśli nagle przerwiesz leczenie Tracleer, Twoje objawy mogą się nasilić. Nie przerywaj leczenia Tracleer, chyba że zaleci to lekarz. Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki przez kilka dni przed całkowitym zaprzestaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najcięższe działania niepożądane Tracleer to:

• Nieprawidłowa funkcja wątroby, która może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób
• Anemia (niski poziom krwi), która może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób. Anemia może wymagać okazjonalnie transfuzji krwi.

Wyniki Twoich badań krwi i wątroby będą monitorowane podczas leczenia Tracleer (patrz sekcja 2). Ważne jest, aby wykonywać te badania zgodnie z zaleceniami lekarza.

Objawy wskazujące, że Twoja wątroba może nie funkcjonować prawidłowo, obejmują:

• nudności (potrzeba wymiotowania)
• wymioty
• gorączka (podwyższona temperatura)
• ból brzucha (brzuch)
• żółtaczka (żółty kolor skóry lub białka oczu)
• ciemny kolor moczu
• swędzenie skóry
• letarg lub zmęczenie (niezwykłe zmęczenie lub wyczerpanie)
• Zespół pseudogrypowy (ból stawów i mięśni z gorączką)

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10osób):

• Ból głowy
• Obrzęk (opuchnięcie nóg i stóp lub inne objawy retencji płynów)

Częste (może dotyczyć do1 na 10osób):

• Zaczerwienienie skóry

• Reakcje nadwrażliwości (w tym stan zapalny skóry, swędzenie i wyprysk)
• Refluks żołądkowo-przełykowy (refluks kwasu)
• Biegunka

• Omdlenie (utraty przytomności)
• Kołatanie serca (szybkie lub nieregularne bicie serca)
• Niskie ciśnienie krwi

• Zatkany nos

Nieczęste(może dotyczyć do1 na 100osób):

• Małopłytkowość (obniżony poziom płytek we krwi)
• Neutropenia/leukopenia (obniżony poziom białych krwinek we krwi)
• Podwyższone wyniki badań czynności wątroby z zapaleniem wątroby (w tym możliwe nasilenie się zapalenia wątroby i/lub żółtaczki)

Rzadkie(może dotyczyć do1 na 1000osób):

• Anafilaksja (ogólna reakcja alergiczna), obrzęk naczynioruchowy (opuchnięcie, najczęściej wokół oczu, ust, języka lub gardła)
• Marskość wątroby (fibroza wątroby), niewydolność wątroby (poważne zaburzenie czynności wątroby)

Także zgłaszano przypadki niewyraźnego widzenia z nieznaną częstotliwością (nie można oszacować częstotliwości na podstawie dostępnych danych).

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Działania niepożądane, które zostały zaobserwowane u dzieci leczonych Tracleer, są takie same jak u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tracleer

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i blistrze po „EXP”.

Dla butelek z polietylenu o wysokiej gęstości białych, używaj w ciągu 30 dni od pierwszego otwarcia.

Dla blistrów z PVC/PE/PVDC/aluminium:

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.

Dla butelek z polietylenu o wysokiej gęstości białych:

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tracleer

• Tracleer 62,5 mg tabletki powlekane:Substancją czynną jest bosentan monohydrat. Każda tabletka zawiera 62,5 mg bosentanu (w postaci monohydratu).

• Pozostałe składnikirdzenia tabletki to skrobia kukurydziana, skrobia przedżelatynizowana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), povidon, dibehenian glicerolu i stearynian magnezu. Warstwa powlekającazawiera hipromelozy, triacetynę glicerolu, talk, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172) i etylocelulozę.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tracleer 62,5 mg to tabletki okrągłe, koloru pomarańczowo-białego, powlekane i grawerowane z „62,5” na jednej stronie.

Blistry z PVC/PE/PVDC/aluminiumzawierające 14 tabletek powlekanych. Opakowania zawierają 14, 56 lub 112 tabletek powlekanych (Tracleer 62,5 mg tabletki powlekane).

Butelki z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) białe z suszem z żelu krzemionkowegozawierające 56 tabletek powlekanych. Opakowanie z tektury zawierające 56 tabletek powlekanych (Tracleer 62,5 mg tabletki powlekane).

Nie połykać suszu.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Odpowiedzialny za produkcję:

Actelion Manufacturing GmbH

Emil-Barell-Strasse 7

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Szczegółowe informacje o tym leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.