STAYVEER 125 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

STAYVEER 125 mg tabletki powlekane

bosentan

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce.

Zawartość ulotki

1. Co to jest STAYVEER i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania STAYVEER
3. Jak stosować STAYVEER
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie STAYVEER
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest STAYVEER i w jakim celu się go stosuje

Tabletki STAYVEER zawierają bosentan, który blokuje naturalny hormon zwany endotelina-1 (ET-1), powodując zwężenie naczyń krwionośnych. STAYVEER powoduje w wyniku tego rozszerzenie naczyń krwionośnych i należy do klasy leków zwanych „antagonistami receptorów endoteliny”.

STAYVEER stosuje się w celu leczenia:

• Nadciśnienia tętniczego płucnego(NTP): NTP jest chorobą powodującą ciężkie zwężenie naczyń krwionośnych w płucach, co prowadzi do zwiększenia ciśnienia krwi w tętnicach płucnych, które transportują krew z serca do płuc. To ciśnienie zmniejsza ilość tlenu, który może dostać się do krwi w płucach, co utrudnia aktywność fizyczną. STAYVEER rozszerza tętnice płucne, ułatwiając pompowanie krwi przez serce. To zmniejsza ciśnienie krwi i łagodzi objawy.

STAYVEER stosuje się w leczeniu pacjentów z NTP w klasie III w celu poprawy objawów i zdolności do wykonywania ćwiczeń (zdolność do wykonywania aktywności fizycznej). „Klasa” odzwierciedla ciężkość choroby: „klasa III” oznacza wyraźne ograniczenie aktywności fizycznej. Zaobserwowano pewne poprawy u pacjentów z NTP klasy II. „Klasa II” oznacza lekkie ograniczenie aktywności fizycznej. NTP, w której wskazany jest STAYVEER, może być:

• pierwotne (w którym nie można zidentyfikować przyczyny lub jest dziedziczne);
• spowodowane sclerodermią (również zwanej sclerozą systemową, chorobą, w której występuje nieprawidłowy wzrost tkanki łącznej, która tworzy podstawę skóry i innych narządów);
• spowodowane wadami wrodzonymi serca (wrodzonymi) z nieprawidłowymi połączeniami, które powodują nieprawidłowy przepływ krwi między sercem a płucami.

• Wrzody palców(wrzody na palcach rąk i nóg) u dorosłych pacjentów z chorobą zwana sclerodermią. STAYVEER zmniejsza liczbę nowych wrzodów palców (na rękach i nogach), które pojawiają się.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania STAYVEER

Nie stosuj STAYVEER:

• jeśli jesteś uczulony na bosentanlub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli masz problemy z wątrobą(zapytaj lekarza)
• jeśli jesteś w ciąży lub możesz być w ciążyi nie stosujesz niezawodnych metod antykoncepcyjnych. Proszę przeczytaj informacje w sekcji „Antykoncepcja” i „Pozostałe leki a STAYVEER”
• jeśli stosujesz cyklosporynę A(lek stosowany po przeszczepie lub w leczeniu łuszczycy)

Jeśli masz którąkolwiek z tych chorób, poinformuj o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Badania, którym zostaniesz poddany przez lekarza przed rozpoczęciem leczenia

• badanie krwi w celu oceny funkcji wątroby
• badanie krwi w celu wykrycia anemii (niskiego poziomu hemoglobiny)
• test ciąży, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym

Stwierdzono zaburzenia wyników badań funkcji wątroby i anemię u niektórych pacjentów przyjmujących STAYVEER.

Badania krwi, które lekarz wykona podczas leczenia

Podczas leczenia STAYVEER lekarz zaplanuje regularne badania krwi w celu monitorowania zmian w funkcji wątroby i poziomie hemoglobiny.

Dla wszystkich tych badań proszę skieruj się do Karty ostrzegawczej dla pacjenta (wewnątrz pudełka tabletek STAYVEER). Ważne jest, aby wykonywać regularne badania krwi podczas przyjmowania STAYVEER. Zaleca się, aby zapisać datę ostatniego badania oraz następnego badania (zapytaj lekarza o datę) na Karcie ostrzegawczej dla pacjenta, aby pomóc w zapamiętaniu, kiedy jest następna wizyta.

Badania krwi w celu oceny funkcji wątroby

Badania te należy wykonywać co miesiąc przez cały okres leczenia STAYVEER. Po zwiększeniu dawki należy wykonać dodatkowe badanie po 2 tygodniach.

Badania krwi w celu wykrycia anemii

Badania te będą wykonywane co miesiąc przez pierwsze 4 miesiące leczenia, a następnie co 3 miesiące, ponieważ pacjenci przyjmujący STAYVEER mogą mieć anemię.

Jeśli wyniki tych badań są nieprawidłowe, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia STAYVEER i wykonaniu dodatkowych badań w celu zbadania przyczyny.

Dzieci i młodzież

STAYVEER nie jest zalecany u pacjentów pediatrycznych z sclerodermią z aktywnymi wrzodami palców. Patrz także sekcja 3. Jak stosować STAYVEER.

Stosowanie STAYVEER z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym także leków bez recepty. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz:

• cyklosporynę A (lek stosowany po przeszczepie lub w leczeniu łuszczycy), który nie powinien być stosowany jednocześnie z STAYVEER.
• sirolimus lub takrolimus, które są lekami stosowanymi po przeszczepie, i nie zaleca się ich stosowania jednocześnie z STAYVEER.

• glibenklamid (lek na cukrzycę), rifampicynę (lek na gruźlicę), fluconazol (lek przeciwgrzybiczy), ketokonazol (lek stosowany w leczeniu zespołu Cushinga) lub newirapinę (lek na HIV), które nie powinny być stosowane jednocześnie z STAYVEER.
• inne leki przeciwko zakażeniu HIV, które mogą wymagać specjalnego monitorowania, gdy są stosowane jednocześnie z STAYVEER.
• środki antykoncepcyjne, które nie są skuteczne jako jedyna metoda antykoncepcyjna podczas leczenia STAYVEER. Wewnątrz pudełka tabletek STAYVEER znajduje się Karta ostrzegawcza dla pacjenta, którą należy uważnie przeczytać. Lekarz lub ginekolog ustali odpowiednią metodę antykoncepcyjną dla Ciebie.
• inne leki na nadciśnienie płucne: sildenafilsil i tadalafilsil;
• warfarynę (lek przeciwzakrzepowy);
• symwastatynę (stosowaną w leczeniu hipercholesterolemii).

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

STAYVEER nie ma wpływu lub ma niewielki wpływ na jazdę pojazdami i obsługę maszyn. Jednak STAYVEER może powodować niedociśnienie (obniżenie ciśnienia krwi), które może powodować zawroty głowy, wpływać na Twoje widzenie i zdolność do jazdy pojazdami i obsługi maszyn. Jeśli więc czujesz się zawroty głowy lub widzisz niewyraźnie podczas leczenia STAYVEER, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Kobiety w wieku rozrodczym

NIE przyjmuj STAYVEER, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę

Testy ciąży

STAYVEER może wpływać na dzieci nieurodzone poczęte przed lub podczas leczenia. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, lekarz poprosi Cię o wykonanie testu ciąży przed rozpoczęciem leczenia STAYVEER i regularnie podczas przyjmowania STAYVEER.

Antykoncepcja

Jeśli możesz zajść w ciążę, stosuj niezawodną metodę antykoncepcyjną podczas przyjmowania STAYVEER. Lekarz lub ginekolog zaleci odpowiednie metody antykoncepcyjne podczas przyjmowania STAYVEER. Ponieważ STAYVEER może sprawić, że antykoncepcja hormonalna nie będzie skuteczna (np. doustna, wstrzyknięta, implantowana lub plastry skórne), ta metoda sama w sobie nie jest niezawodna. Dlatego jeśli stosujesz środki antykoncepcyjne hormonalne, musisz również stosować metodę barierową (np. prezerwatywę damska, diafragma, gąbkę antykoncepcyjną lub partner musi stosować prezerwatywę). Wewnątrz pudełka tabletek STAYVEER znajduje się Karta ostrzegawcza dla pacjenta. Należy ją wypełnić i przynieść do lekarza na następną wizytę, aby lekarz lub ginekolog mogli ustalić, czy potrzebna jest alternatywna lub dodatkowa niezawodna metoda antykoncepcyjna. Zaleca się wykonanie testu ciąży co miesiąc podczas przyjmowania STAYVEER i w wieku rozrodczym.

Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania STAYVEER lub planujesz zajść w ciążę w najbliższej przyszłości.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarzanatychmiast, jeśli karmisz piersią. Zaleca się przerwanie karmienia piersią, jeśli zostanie przepisany STAYVEER, ponieważ nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki.

Płodność

Jeśli jesteś mężczyzną i przyjmujesz STAYVEER, możliwe, że ten lek zmniejszy liczbę plemników. Nie można wykluczyć, że może to wpłynąć na Twoją przyszłą ojcostwo. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz jakieś wątpliwości lub obawy w tej sprawie.

3. Jak stosować STAYVEER

Leczenie STAYVEER powinno być rozpoczynane i monitorowane tylko przez lekarza, który ma doświadczenie w leczeniu nadciśnienia tętniczego płucnego lub sclerodermii. Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

STAYVEER z jedzeniem i napojami

STAYVEER można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Zalecana dawka to:

Dorośli

Leczenie u dorosłych zwykle rozpoczyna się od 62,5 mg dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez pierwsze 4 tygodnie, po czym lekarz zwykle zaleci przyjmowanie tabletki 125 mg dwa razy dziennie, w zależności od tego, jak reagujesz na STAYVEER.

Dzieci i młodzież

Zalecana dawka u dzieci jest tylko dla nadciśnienia tętniczego płucnego. Dla dzieci od 1 roku życia leczenie STAYVEER zwykle rozpoczyna się od 2 mg na kg masy ciała dwa razy dziennie (rano i wieczorem). Lekarz zaleci odpowiednią dawkę.

Jeśli masz wrażenie, że działanie STAYVEER jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem, aby sprawdzić, czy potrzebna jest korekta dawki.

Jak stosować STAYVEER

Tabletki należy przyjmować (rano i wieczorem) z wodą. Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo STAYVEER

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś, skonsultuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjąć STAYVEER

Jeśli zapomnisz przyjąć STAYVEER, przyjmij dawkę, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie go zgodnie z planem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie STAYVEER

Jeśli nagle przerwiesz leczenie STAYVEER, Twoje objawy mogą się pogorszyć. Nie przerywaj przyjmowania STAYVEER, chyba że zaleci to lekarz. Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki przez kilka dni przed całkowitym zaprzestaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najcięższe działania niepożądane STAYVEER to:

• Nieprawidłowa funkcja wątroby, która może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób
• Anemia (niski poziom hemoglobiny), która może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób. Anemia może wymagać okazjonalnie transfuzji krwi.

Twoje wyniki badań krwi i wątroby będą monitorowane podczas leczenia STAYVEER (patrz sekcja 2). Ważne jest, aby wykonywać te badania zgodnie z zaleceniami lekarza.

Objawy wskazujące na to, że Twoja wątroba może nie funkcjonować prawidłowo, obejmują:

• nudności (potrzeba wymiotowania)
• wymioty
• gorączka (podwyższona temperatura)
• ból brzucha (brzuch)
• żółtaczka (żółty kolor skóry lub białek oczu)
• ciemny kolor moczu
• swędzenie skóry
• letarg lub zmęczenie (niezwykłe zmęczenie lub wyczerpanie)
• Grypa (ból stawów i mięśni z gorączką)

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem natychmiast

Pozostałe działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10osób):

• Ból głowy
• Obrzęk (opuchnięcie nóg i stóp lub inne objawy retencji płynów)

Częste(mogą dotyczyć do1 na 10osób):

• Zaczerwienienie skóry
• Reakcje nadwrażliwości (w tym zapalenie skóry, swędzenie i wysypka skórna)
• Refluks żołądkowo-przełykowy (refluks kwasu)
• Biegunka
• Utrata przytomności (zawroty głowy)
• Palpitacje (szybkie lub nieregularne bicie serca)
• Niskie ciśnienie krwi
• Zatkany nos

Rzadkie(mogą dotyczyć do1 na 100osób):

• Małopłytkowość (obniżony poziom płytek krwi)
• Neutropenia/leukopenia (obniżony poziom białych krwinek)
• Wyniki badań wątroby podwyższone z zapaleniem wątroby (w tym możliwe nasilenie się zapalenia wątroby i/lub żółtaczki)

Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do1 na 1000osób):

• Anafilaksja (ogólna reakcja alergiczna), obrzęk naczynioruchowy (opuchnięcie, najczęściej wokół oczu, ust, języka lub gardła)
• Marskość wątroby (zwłóknienie wątroby), niewydolność wątroby (ciężkie zaburzenie funkcji wątroby)

Także zgłaszano przypadki niewyraźnego widzenia z nieznaną częstotliwością (nie można oszacować częstotliwości na podstawie dostępnych danych).

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Działania niepożądane, które zostały zaobserwowane u dzieci leczonych STAYVEER, są takie same jak u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w Załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie STAYVEER

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i blistrze po „EXP”.

Dla butelek z polietylenem o wysokiej gęstości białych, używaj w ciągu 30 dni od pierwszego otwarcia.

Dla blistrów z PVC/PE/PVDC/aluminium:

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.

Dla butelek z polietylenem o wysokiej gęstości białych:

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład STAYVEER

• STAYVEER 125 mg tabletki powlekane:Substancją czynną jest monohydrat bosentanu. Każda tabletka zawiera 125 mg bosentanu (w postaci monohydratu).
• Pozostałe składnikirdzenia tabletki to skrobia kukurydziana, skrobia przedżelatynizowana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), povidon, dibehenian glicerolu i stearynian magnezu. Warstwa powlekającazawiera hipromelozy, triacetyn glicerolu, talk, ditlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172) i etylocelulozę.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

STAYVEER 125 mg to tabletki, owalne, koloru pomarańczowo-białego, powlekane i grawerowane z «125» na jednej stronie.

Blistry PVC/PE/PVDC/aluminiumzawierające 14 tabletki powlekane. Opakowania zawierają 56 lub 112 tabletek powlekanych (STAYVEER 125 mg tabletki powlekane).

Butelki z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) białe z suszem ze szkła żelaznegozawierające 56 tabletek powlekanych. Opakowanie z tektury zawierające 56 tabletek powlekanych (STAYVEER 125 mg tabletki powlekane).

Nie połykać suszu.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Haupt Pharma Wülfing GmbH

Bethelner Landstraße 18

31028 Gronau/Leine

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/