BOSENTAN TEVA 62,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Bosentan Teva 62,5 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Bosentan Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bosentan Teva
3. Sposób stosowania Bosentan Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Bosentan Teva
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Bosentan Teva i w jakim celu się go stosuje

Bosentan Teva zawiera bosentan, który blokuje naturalny hormon zwany endotelina-1 (ET-1), powodujący zwężenie naczyń krwionośnych. Bosentan Teva powoduje więc rozszerzenie naczyń krwionośnych i należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptorów endoteliny”.

Bosentan Teva stosuje się w celu leczenia:

• Nadciśnienia tętniczego płucnego(NTP): NTP jest chorobą powodującą ciężkie zwężenie naczyń krwionośnych w płucach, co prowadzi do zwiększenia ciśnienia tętniczego w naczyniach (tętnicach płucnych) prowadzących krew z serca do płuc. To zwiększone ciśnienie powoduje zmniejszenie ilości tlenu, który może dostać się do krwi w płucach, co utrudnia aktywność fizyczną. Bosentan Teva rozszerza tętnice płucne, ułatwiając sercu pompowanie krwi przez nie. To zmniejsza ciśnienie tętnicze i łagodzi objawy.

Bosentan Teva stosuje się w leczeniu pacjentów z nadciśnieniem tętniczym płucnym klasy III (NTP) w celu poprawy wydolności fizycznej (zdolności do wykonywania aktywności fizycznej) i łagodzenia objawów. „Klasa” odzwierciedla ciężkość choroby: „klasa III” oznacza wyraźne ograniczenie aktywności fizycznej. Stwierdzono pewne poprawy u pacjentów z NTP klasy II. „Klasa II” oznacza lekkie ograniczenie aktywności fizycznej.

Nadciśnienie tętnicze płucne, w przypadku którego wskazany jest Bosentan Teva, może być:

• pierwotne (bez znanej przyczyny lub dziedziczne);
• spowodowane sklerodermią (również zwaną sclerodermią, chorobą, w której występuje nieprawidłowy wzrost tkanki łącznej tworzącej podstawę skóry i innych narządów);
• spowodowane wrodzonymi wadami serca (z wadami rozwojowymi) z nieprawidłowymi połączeniami, powodującymi nieprawidłowy przepływ krwi przez serce i płuca.

Wrzody palców:(bóle w palcach rąk i stóp) u dorosłych pacjentów z chorobą zwana sklerodermią. Bosentan zmniejsza liczbę nowych wrzodów na palcach rąk i stóp.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bosentan Teva

Nie stosuj Bosentan Teva

• jeśli jesteś uczulony na bosentanlub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• jeśli masz problemy z wątrobą(zapytaj lekarza)
• jeśli jesteś w ciąży, lub możesz być w ciążyponieważ nie stosujesz niezawodnych metod antykoncepcyjnych. Proszę przeczytaj informacje „Antykoncepcja” i „Bosentan Teva a inne leki”
• jeśli stosujesz cyklosporynę A(lek stosowany po przeszczepie lub w leczeniu łuszczycy).

Jeśli którykolwiek z tych stanów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Badania, którym zostaniesz poddany przez lekarza przed leczeniem

• badanie krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby
• badanie krwi w celu sprawdzenia, czy masz anemię (niski poziom hemoglobiny)
• test ciąży, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym

Stwierdzono zaburzenia wyników badań wątroby i anemię u niektórych pacjentów przyjmujących bosentan.

Badania krwi, które lekarz wykona podczas leczenia

Podczas leczenia bosentanem lekarz może wykonać regularne badania krwi w celu sprawdzenia zmian w funkcji wątroby i poziomie hemoglobiny.

Dla wszystkich tych badań proszę zobacz Karta ostrzegawcza dla pacjenta (wewnątrz opakowania tabletek Bosentan Teva). Ważne jest, aby wykonywać regularne badania krwi podczas przyjmowania bosentanu. Zalecamy, aby zapisać datę ostatniego badania krwi oraz datę następnego badania (zapytaj lekarza o datę) na Karcie ostrzegawczej dla pacjenta, aby pomóc Ci zapamiętać, kiedy jest następne badanie.

Badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby

Badania te należy wykonywać co miesiąc przez cały okres leczenia bosentanem. Po zwiększeniu dawki należy wykonać dodatkowe badanie po 2 tygodniach.

Badania krwi w celu sprawdzenia anemii

Badania te należy wykonywać co miesiąc przez pierwsze 4 miesiące leczenia, a następnie co 3 miesiące, ponieważ pacjenci przyjmujący bosentan mogą mieć anemię.

Jeśli wyniki tych badań są nieprawidłowe, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia bosentanem i wykonaniu dodatkowych badań w celu zbadania przyczyny.

Dzieci i młodzież

Bosentan Teva nie jest zalecany u pacjentów pediatrycznych z sclerodermią i aktywnymi wrzodami palców. Patrz również rozdział 3. Sposób stosowania Bosentan Teva.

Stosowanie Bosentan Teva z innymi lekami

Informuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym leki bez recepty. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz:

• cyklosporynę A (lek stosowany po przeszczepie i w leczeniu łuszczycy), który nie powinien być stosowany jednocześnie z bosentanem
• sirolimus lub takrolimus, leki stosowane po przeszczepie, które nie są zalecane do stosowania z bosentanem
• glibenklamid (lek na cukrzycę), rifampicynę (lek na gruźlicę), flukonazol (lek przeciwgrzybiczy), ketokonazol (lek stosowany w leczeniu zespołu Cushinga) lub newirapinę (lek na HIV), które nie są zalecane do stosowania z bosentanem
• inne leki na HIV, które mogą wymagać specjalnego monitorowania, jeśli są stosowane z bosentanem
• hormonalne środki antykoncepcyjne, które nie są skuteczne jako jedyna metoda antykoncepcyjna podczas stosowania bosentanu. Wewnątrz opakowania tabletek Bosentan Teva znajduje się Karta ostrzegawcza dla pacjenta, którą należy uważnie przeczytać. Lekarz i/lub ginekolog ustali odpowiednią metodę antykoncepcyjną dla Ciebie.
• inne leki na nadciśnienie płucne: sildenafil i tadalafil
• warfarynę (lek przeciwzakrzepowy)
• symwastatynę (stosowaną w leczeniu hipercholesterolemii).

Kobiety w wieku rozrodczym

Nie stosuj bosentanu, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę.

Testy ciąży

Bosentan może mieć wpływ na dzieci nie narodzone, poczęte przed lub podczas leczenia. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, lekarz poprosi Cię o wykonanie testu ciąży przed rozpoczęciem leczenia bosentanem i regularnie podczas stosowania bosentanu.

Antykoncepcja

Jeśli jesteś w ciąży lub możesz zajść w ciążę, stosuj niezawodną metodę antykoncepcyjną podczas przyjmowania bosentanu. Lekarz lub ginekolog może doradzić Ci w sprawie niezawodnych metod antykoncepcyjnych podczas stosowania bosentanu. Ponieważ bosentan może sprawić, że antykoncepcja hormonalna nie będzie skuteczna (np. doustna, wstrzykiwana, implantowana lub plastry skórne), ta metoda sama w sobie nie jest niezawodna. Dlatego też, jeśli stosujesz hormonalne środki antykoncepcyjne, musisz również stosować metodę barierową (np. prezerwatywę damska, diafragma, gąbkę antykoncepcyjną lub partner musi stosować prezerwatywę). Wewnątrz opakowania tabletek Bosentan Teva znajduje się Karta ostrzegawcza dla pacjenta. Należy wypełnić tę kartę i zanieść ją do lekarza na najbliższą wizytę, aby lekarz lub ginekolog mogli ustalić, czy potrzebujesz alternatywnej lub dodatkowej niezawodnej metody antykoncepcyjnej. Zaleca się wykonanie testu ciąży co miesiąc podczas stosowania bosentanu i w wieku rozrodczym.

Informuj lekarza natychmiast, jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania Bosentan Teva lub planujesz zajść w ciążę w najbliższej przyszłości.

Karmienie piersią

Bosentan Teva przenika do mleka matki. Zaleca się przerwanie karmienia piersią, jeśli Bosentan Teva zostanie przepisany, ponieważ nie wiadomo, czy Bosentan Teva w mleku matki może zaszkodzić Twojemu dziecku. Skonsultuj się z lekarzem w tej sprawie.

Plodność

Jeśli jesteś mężczyzną przyjmującym bosentan, możliwe, że ten lek może obniżyć liczbę Twoich plemników. Nie można wykluczyć, że może to wpłynąć na Twoją zdolność do bycia ojcem. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakieś pytania lub wątpliwości w tej sprawie.

Jazda i obsługa maszyn

Bosentan Teva nie ma wpływu lub ma nieznaczny wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak bosentan może powodować niedociśnienie (obniżenie ciśnienia krwi), które może sprawić, że poczujesz się zawroty głowy, wpłynie na Twoje widzenie i zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Dlatego też, jeśli czujesz się zawroty głowy lub Twoje widzenie jest niewyraźne podczas stosowania bosentanu, nie prowadź pojazdówani nie obsługuj narzędzi lub maszyn.

Bosentan Teva zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na tabletkę powlekaną; jest to ilość praktycznie niezawierająca sody.

3. Sposób stosowania Bosentan Teva

Leczenie Bosentan Teva powinno być rozpoczęte i monitorowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu nadciśnienia tętniczego płucnego lub sclerodermii. Przestrzegaj ściśle wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Bosentan Teva z jedzeniem i napojami

Bosentan Teva może być stosowany z jedzeniem lub bez.

Zalecana dawka

Dorośli

Leczenie u dorosłych zwykle rozpoczyna się od 62,5 mg dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez pierwsze 4 tygodnie, po czym lekarz zwykle zaleca przyjmowanie tabletki 125 mg dwa razy dziennie, w zależności od tego, jak reagujesz na bosentan.

Dziecii młodzież

Zalecana dawka u dzieci jest tylko dla nadciśnienia tętniczego płucnego. Dla dzieci od 1 roku życia leczenie bosentanem zwykle rozpoczyna się od 2 mg na kg masy ciała dwa razy dziennie (rano i wieczorem). Lekarz zaleci odpowiednią dawkę.

Pamiętaj, że bosentan jest również dostępny w postaci tabletek rozpuszczalnych 32 mg, co może ułatwić dawkowanie u dzieci i pacjentów z niską masą ciała lub trudnościami w połykaniu tabletek powlekanych.

Jeśli masz wrażenie, że działanie Bosentan Teva jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem w celu sprawdzenia, czy potrzebna jest korekta dawki.

Sposób stosowania Bosentan Teva

Tabletki należy przyjmować (rano i wieczorem) z wodą. Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez.

Jeśli przyjmujesz więcej Bosentan Teva, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś, skonsultuj się natychmiast z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Bosentan Teva

Jeśli zapomnisz przyjąć Bosentan Teva, przyjmij dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, i kontynuuj przyjmowanie tabletek według swojego zwykłego harmonogramu. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Bosentan Teva

Jeśli nagle przerwiesz leczenie Bosentan Teva, może dojść do pogorszenia Twoich objawów. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przez kilka dni przed całkowitym zaprzestaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Bosentan Teva może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najcięższe działania niepożądane bosentanu to:

• nieprawidłowa funkcja wątroby, która może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób.
• anemia (niski poziom krwi), która może dotyczyć do 1 na 10 osób. Anemia może czasami wymagać transfuzji krwi.

Twoje wyniki wątroby i krwi będą monitorowane podczas leczenia bosentanem (patrz rozdział 2). Ważne jest, aby wykonywać te badania zgodnie z zaleceniami lekarza.

Objawy wskazujące na to, że Twoja wątroba może nie funkcjonować prawidłowo, obejmują:

• nudności (potrzeba wymiotowania)
• wymioty
• gorączka (wysoka temperatura)
• ból w jamie brzusznej (brzuchu)
• żółtaczka (żółty kolor skóry i białkówki oczu)
• ciemny kolor moczu
• swędzenie skóry
• letarg lub zmęczenie (niezwykłe zmęczenie lub wyczerpanie)
• objawy grypopodobne (ból stawów i mięśni z gorączką).

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Pozostałe działania niepożądane:

Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10osób):

• ból głowy
• obrzęk (opuchlizna nóg i stóp lub inne objawy retencji płynów).

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10osób):

• zaczerwienienie skóry
• reakcje nadwrażliwości (w tym zapalenie skóry, swędzenie i wysypka)
• choroba refluksowa przełyku
• biegunka
• omdlenie (utraty przytomności)
• kołatanie serca (szybkie lub nieregularne bicie serca)
• niskie ciśnienie krwi
• zatkanie nosa.

Nieczęste(mogą dotyczyć do 1 na 100osób):

• mała liczba płytek krwi
• mała liczba białych krwinek
• podwyższone wyniki badań wątroby z zapaleniem wątroby, w tym możliwe nasilenie się podstawowego zapalenia wątroby i/lub żółtaczki.

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1 000osób):

• anafilaksja (ogólna reakcja alergiczna), obrzęk naczynioruchowy (najczęściej wokół oczu, ust, języka lub gardła)
• marskość wątroby (bliznowacieństwo wątroby), niewydolność wątroby (ciężkie zaburzenia czynności wątroby).

Częstość nieznana(nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• niewyraźne widzenie

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Działania niepożądane, które wystąpiły u dzieci leczonych bosentanem, są takie same jak u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi, http://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Bosentan Teva

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na blistrze po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś zwrócić do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bosentan Teva

• Substancją czynną jest bosentan.
• Każe tabletkę powlekana zawiera 62,5 mg bosentanu (w postaci monohydratu).
• Pozostałe składniki to
• Rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana pregelatoryzowana, karboksymetyloskrobia ziemniaczana (typ A), povidon, dibehenian glicerolu i stearynian magnezu.
• Powłoka tabletki: hipromeloza, triacetyna, talk, dwutlenek tytanu, tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172) i wodna dyspersja etylocelulozy (zawierająca etylocelulozę, laurylosiarczan sodu i cetanol).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bosentan Teva 62,5 mg tabletki powlekane są tabletkami różowo-pomarańczowymi, okrągłymi (6 mm średnicy), dwuwypukłymi, z wygrawerowanym napisem 62,5 na jednej stronie.

Bosentan Teva 62,5 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach blistrowych po 7, 14, 28, 56, 60 i 112 tabletek powlekanych lub w blistrach jednodawkowych 7x1, 14x1, 28x1, 56x1, 60x1 i 112x1 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma S.L.U.

ul. Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª piętro

28108 Alcobendas, Madryt (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

PLIVA Hrvatska d.o.o.

Prilaz baruna Filipovica 25, Zagrzeb, 10000

Chorwacja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Bosentan-ratiopharm 62,5 mg Filmtabletten

Belgia: Bosentan Teva 62,5 mg filmomhulde tabletten

Dania: Bosentan Teva

Hiszpania: Bosentan Teva 62,5 mg tabletki powlekane EFG

Włochy: Bosentan Teva 62,5 mg compresse rivestite con film

Luksemburg: Bosentan Teva 62,5 mg comprimés pelliculés

Holandia: Bosentan Teva 62,5 mg, filmomhulde tabletten

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:listopad 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/