STAYVEER 62,5 mg tabletki powlekane

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

STAYVEER 62,5 mg tabletki powlekane

bosentan

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zawartość ulotki

1. Czym jest STAYVEER i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania STAYVEER
3. Jak stosować STAYVEER
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie STAYVEER
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest STAYVEER i w jakim celu się go stosuje

Tabletki STAYVEER zawierają bosentan, który blokuje naturalny hormon zwany endotelina-1 (ET-1), powodując zwężenie naczyń krwionośnych. STAYVEER powoduje więc rozszerzenie naczyń krwionośnych i należy do klasy leków zwanych „antagonistami receptorów endoteliny”.

STAYVEER stosuje się w celu leczenia:

• Nadciśnienia tętniczego płucnego(NTP): NTP jest chorobą, która powoduje ciężkie zwężenie naczyń krwionośnych w płucach, prowadząc do zwiększenia ciśnienia tętniczego w naczyniach krwionośnych (tętnicach płucnych), które transportują krew z serca do płuc. To ciśnienie zmniejsza ilość tlenu, który może dostać się do krwi w płucach, utrudniając aktywność fizyczną. STAYVEER rozszerza tętnice płucne, ułatwiając pompowanie krwi przez serce. To zmniejsza ciśnienie tętnicze i łagodzi objawy.

STAYVEER stosuje się w leczeniu pacjentów z NTP w klasie III w celu poprawy objawów i zdolności do wykonywania ćwiczeń (zdolności do wykonywania aktywności fizycznej). „Klasa” odzwierciedla ciężkość choroby: „klasa III” oznacza wyraźne ograniczenie aktywności fizycznej. Zaobserwowano pewne poprawy u pacjentów z NTP klasy II. „Klasa II” oznacza lekkie ograniczenie aktywności fizycznej. NTP, w przypadku której wskazany jest STAYVEER, może być:

• pierwotne (w którym nie można zidentyfikować przyczyny lub dziedziczne),
• spowodowane sclerodermią (również zwaną sclerozą układową, chorobą, w której występuje nieprawidłowy wzrost tkanki łącznej, która tworzy podstawę skóry i innych narządów),
• spowodowane wrodzonymi wadami serca (znanymi jako wady wrodzone) z nieprawidłowymi połączeniami, które powodują nieprawidłowy przepływ krwi między sercem a płucami.

• Żylaki na palcach(żylaki na palcach rąk i nóg) u dorosłych pacjentów z chorobą zwaną sclerodermią. STAYVEER zmniejsza liczbę nowych żylaków na palcach (na rękach i nogach), które pojawiają się.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania STAYVEER

Nie przyjmuj STAYVEER:

• jeśli jesteś uczulony na bosentanlub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli masz problemy z wątrobą(zapytaj lekarza)
• jeśli jesteś w ciąży lub możesz być w ciążyi nie stosujesz niezawodnych metod antykoncepcyjnych. Proszę przeczytaj informacje w sekcji „Antykoncepcja” i „Pozostałe leki a STAYVEER”
• jeśli przyjmujesz cyklosporynę A(lek stosowany po przeszczepie lub w leczeniu łuszczycy)

Jeśli masz którąkolwiek z tych chorób, poinformuj o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Badania, którym zostaniesz poddany przez lekarza przed rozpoczęciem leczenia

• badanie krwi w celu oceny funkcji wątroby
• badanie krwi w celu wykrycia anemii (niskiego poziomu hemoglobiny)
• test ciąży, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym

Stwierdzono zaburzenia wyników badań czynności wątroby i anemię u niektórych pacjentów przyjmujących STAYVEER.

Badania krwi, które lekarz wykona podczas leczenia

Podczas leczenia STAYVEER lekarz zaplanuje regularne badania krwi w celu monitorowania zmian w funkcji wątroby i poziomie hemoglobiny.

Dla wszystkich tych badań proszę skieruj się do Karty ostrzegawczej dla pacjenta (wewnątrz pudełka tabletek STAYVEER). Ważne jest, aby wykonywać regularne badania krwi podczas przyjmowania STAYVEER. Zalecamy, abyś zapisał datę ostatniego badania oraz następnego badania (zapytaj lekarza o datę) na Karcie ostrzegawczej dla pacjenta, aby pomóc Ci zapamiętać, kiedy masz następne wizytę.

Badania krwi w celu oceny funkcji wątroby

Badania te należy wykonywać co miesiąc przez cały okres leczenia STAYVEER. Po zwiększeniu dawki należy wykonać dodatkowe badanie po 2 tygodniach.

Badania krwi w celu wykrycia anemii

Badania te należy wykonywać co miesiąc przez pierwsze 4 miesiące leczenia, a następnie co 3 miesiące, ponieważ pacjenci przyjmujący STAYVEER mogą mieć anemię.

Jeśli wyniki tych badań są nieprawidłowe, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia STAYVEER i wykonaniu dodatkowych badań w celu zbadania przyczyny.

Dzieci i młodzież

STAYVEER nie jest zalecany u pacjentów pediatrycznych z sclerodermią z aktywnymi owrzodzeniami palców. Patrz także sekcja 3. Jak stosować STAYVEER.

Stosowanie STAYVEER z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, w tym leki bez recepty. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz:

• cyklosporynę A (lek stosowany po przeszczepie lub w leczeniu łuszczycy), który nie powinien być stosowany jednocześnie z STAYVEER.
• sirolimus lub takrolimus, które są lekami stosowanymi po przeszczepie i nie są zalecane do stosowania jednocześnie z STAYVEER.

• glibenklamid (lek na cukrzycę), rifampicynę (lek na gruźlicę), flukonazol (lek przeciwgrzybiczy), ketokonazol (lek stosowany w leczeniu zespołu Cushinga) lub newirapinę (lek na HIV), które nie są zalecane do stosowania jednocześnie z STAYVEER.
• inne leki na HIV, które mogą wymagać specjalnego monitorowania, gdy są stosowane jednocześnie z STAYVEER.
• środki antykoncepcyjne, które nie są skuteczne jako jedyna metoda antykoncepcji, gdy jesteś leczony STAYVEER. Wewnątrz pudełka tabletek STAYVEER znajdziesz Kartę ostrzegawczą dla pacjenta, którą należy uważnie przeczytać. Twój lekarz lub ginekolog ustali odpowiednią metodę antykoncepcyjną dla Ciebie.
• inne leki na nadciśnienie płucne: sildenafil i tadalafil;
• warfarynę (lek przeciwzakrzepowy);
• symwastatynę (stosowaną w leczeniu hipercholesterolemii).

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

STAYVEER nie ma wpływu lub ma niewielki wpływ na jazdę pojazdami i obsługę maszyn. Jednak STAYVEER może powodować niedociśnienie (obniżenie ciśnienia krwi), które może powodować zawroty głowy, wpływać na Twoje widzenie i zdolność do jazdy pojazdami i obsługi maszyn. Jeśli więc czujesz się zawroty głowy lub masz zaburzenia widzenia podczas leczenia STAYVEER, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Kobiety w wieku rozrodczym

NIE przyjmuj STAYVEER, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę

Testy ciąży

STAYVEER może mieć wpływ na dzieci nieurodzone, poczęte przed lub podczas leczenia. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, twój lekarz poprosi Cię o wykonanie testu ciąży przed rozpoczęciem leczenia STAYVEER i regularnie podczas leczenia STAYVEER.

Antykoncepcja

Jeśli jesteś w ciąży lub możesz być w ciąży, stosuj niezawodną metodę antykoncepcyjną podczas leczenia STAYVEER. Twój lekarz lub ginekolog doradzi Ci w sprawie niezawodnych metod antykoncepcyjnych podczas leczenia STAYVEER. Ponieważ STAYVEER może sprawić, że antykoncepcja hormonalna nie będzie skuteczna (np. doustna, wstrzyknięta, implantowana lub plastry skórne), ta metoda sama w sobie nie jest niezawodna. Dlatego też, jeśli stosujesz środki antykoncepcyjne hormonalne, musisz również stosować metodę barierową (np. prezerwatywę damska, diafragma, gąbkę antykoncepcyjną lub partner musi stosować prezerwatywę). Wewnątrz pudełka tabletek STAYVEER znajdziesz Kartę ostrzegawczą dla pacjenta. Należy ją wypełnić i przynieść do lekarza na następną wizytę, aby lekarz lub ginekolog mogli ustalić, czy potrzebujesz alternatywnej lub dodatkowej niezawodnej metody antykoncepcyjnej. Zaleca się wykonanie testu ciąży co miesiąc podczas leczenia STAYVEER i w wieku rozrodczym.

Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia STAYVEER lub planujesz zajść w ciążę w najbliższej przyszłości.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarzanatychmiast, jeśli karmisz piersią. Zaleca się przerwanie karmienia piersią, jeśli zostanie Ci przepisany STAYVEER, ponieważ nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki.

Płodność

Jeśli jesteś mężczyzną i przyjmujesz STAYVEER, możliwe, że ten lek zmniejszy liczbę plemników. Nie można wykluczyć, że może to wpłynąć na Twoją przyszłą ojcostwo. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz jakieś wątpliwości lub obawy w tej sprawie.

3. Jak stosować STAYVEER

Leczenie STAYVEER powinno być rozpoczynane i monitorowane tylko przez lekarza, który ma doświadczenie w leczeniu nadciśnienia tętniczego płucnego lub sclerodermii. Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących stosowania tego leku, podanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

STAYVEER z jedzeniem i napojami

STAYVEER można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Zalecana dawka to:

Dorośli

Leczenie u dorosłych zwykle rozpoczyna się od 62,5 mg dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez pierwsze 4 tygodnie, po czym lekarz zwykle zaleca przyjmowanie tabletki 125 mg dwa razy dziennie, w zależności od tego, jak reagujesz na STAYVEER.

Dzieci i młodzież

Zalecana dawka u dzieci jest tylko dla nadciśnienia tętniczego płucnego. Dla dzieci od 1 roku życia leczenie STAYVEER zwykle rozpoczyna się od 2 mg na kg masy ciała dwa razy dziennie (rano i wieczorem). Lekarz doradzi Ci w sprawie dawki.

Jeśli masz wrażenie, że działanie STAYVEER jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem, aby sprawdzić, czy potrzebujesz dostosowania dawki.

Jak przyjmować STAYVEER

Tabletki należy przyjmować (rano i wieczorem) z wodą. Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo STAYVEER

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś, skonsultuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjmować STAYVEER

Jeśli zapomnisz przyjmować STAYVEER, przyjmij dawkę, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie go zgodnie z planem. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie STAYVEER

Jeśli nagle przerwiesz leczenie STAYVEER, Twoje objawy mogą się pogorszyć. Nie przerywaj przyjmowania STAYVEER, chyba że zaleci to lekarz. Lekarz może zalecić Ci zmniejszenie dawki przez kilka dni przed całkowitym zaprzestaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najcięższe działania niepożądane STAYVEER to:

• Nieprawidłowa czynność wątroby, która może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób
• Anemia (niski poziom krwi), która może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób. Anemia może wymagać okazjonalnie transfuzji krwi.

Twoje wyniki wątrobowe i krwi będą badane podczas leczenia STAYVEER (patrz sekcja 2). Ważne jest, aby wykonywać te badania zgodnie z zaleceniami lekarza.

Objawy wskazujące na to, że Twoja wątroba może nie funkcjonować prawidłowo, obejmują:

• nudności (potrzebę wymiotowania)
• wymioty
• gorączkę (podwyższoną temperaturę)
• ból w jamie brzusznej (brzuchu)
• żółtaczkę (żółty kolor skóry lub białkówki oczu)
• ciemny kolor moczu
• swędzenie skóry
• senność lub zmęczenie (niezwykłe zmęczenie lub wyczerpanie)
• Zespół pseudogrypowy (ból stawów i mięśni z gorączką)

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem natychmiast

Pozostałe działania niepożądane:

Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10osób):

• ból głowy
• obrzęk (opuchlizna nóg i stóp lub inne objawy retencji płynów)

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10osób):

• zaczerwienienie skóry
• reakcje nadwrażliwości (w tym stan zapalny skóry, swędzenie i wysypka)
• refluks żołądkowo-przełykowy (refluks kwasu)
• biegunka
• mdłości
• kołatanie serca
• niskie ciśnienie krwi
• zatkany nos

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 100osób):

• małopłytkowość (spadek liczby płytek krwi)
• neutropenia/leukopenia (spadek liczby białych krwinek)
• podwyższone wyniki badań czynności wątroby z zapaleniem wątroby (w tym możliwe nasilenie się zapalenia wątroby i/lub żółtaczki)

Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000osób):

• anafilaksja (ogólna reakcja alergiczna), obrzęk naczynioruchowy (opuchlizna, najczęściej wokół oczu, ust, języka lub gardła)
• marskość wątroby (fibroza wątroby), niewydolność wątroby (poważne zaburzenie czynności wątroby)

Także zgłaszano przypadki zaburzeń widzenia o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować częstotliwości na podstawie dostępnych danych).

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Działania niepożądane, które zostały zaobserwowane u dzieci leczonych STAYVEER, są takie same jak u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w Załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie STAYVEER

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i blistrze po „EXP”.

Dla butelek z polietylenu o wysokiej gęstości białych, używaj w ciągu 30 dni od pierwszego otwarcia.

Dla blistrów z PVC/PE/PVDC/aluminium:

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.

Dla butelek z polietylenu o wysokiej gęstości białych:

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład STAYVEER

• STAYVEER 62,5 mg tabletki powlekane:Substancją czynną jest monohydrat bosentanu. Każda tabletka zawiera 62,5 mg bosentanu (w postaci monohydratu).
• Pozostałe składnikirdzenia tabletki to skrobia kukurydziana, skrobia przedżelatynizowana, karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A), povidon, dibehenian glicerolu i stearynian magnezu. Warstwa powlekającazawiera hipromelozy, triacetynę glicerolu, talk, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172) i etylocelulozę.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

STAYVEER 62,5 mg to tabletki, okrągłe, koloru pomarańczowo-białego, powlekane i grawerowane z «62,5» na jednej stronie.

Blistry PVC/PE/PVDC/aluminiumzawierające 14 tabletki powlekane. Opakowania zawierają 56 lub 112 tabletek powlekanych (STAYVEER 62,5 mg tabletki powlekane).

Butelki z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) białe z środkiem suszącym z żelu krzemionkowegozawierające 56 tabletek powlekanych. Opakowanie z tektury zawierające 56 tabletek powlekanych (STAYVEER 62,5 mg tabletki powlekane).

Nie połykać środka suszącego.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Haupt Pharma Wülfing GmbH

Bethelner Landstraße 18

31028 Gronau/Leine

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/