STAYVEER 125mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

STAYVEER 125 mg tabletki powlekane

bosentan

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest STAYVEER i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania STAYVEER
3. Jak stosować STAYVEER
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie STAYVEER
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest STAYVEER i w jakim celu się go stosuje

Tabletki STAYVEER zawierają bosentan, który blokuje naturalny hormon zwany endotelina-1 (ET-1), powodując zwężenie naczyń krwionośnych. STAYVEER powoduje w wyniku tego rozszerzenie naczyń krwionośnych i należy do klasy leków zwanych „antagonistami receptorów endoteliny”.

STAYVEER stosuje się w celu leczenia:

• Nadciśnienia tętniczego płucnego(NTP): NTP jest chorobą powodującą ciężkie zwężenie naczyń krwionośnych w płucach, co prowadzi do zwiększenia ciśnienia tętniczego w naczyniach krwionośnych (tętnicach płucnych) prowadzących krew z serca do płuc. To ciśnienie zmniejsza ilość tlenu, który może dostać się do krwi w płucach, co utrudnia aktywność fizyczną. STAYVEER rozszerza tętnice płucne, ułatwiając pompowanie krwi przez serce. To zmniejsza ciśnienie tętnicze i łagodzi objawy.

STAYVEER stosuje się w celu leczenia pacjentów z NTP w klasie III w celu poprawy objawów i zdolności do wykonywania ćwiczeń (zdolności do wykonywania aktywności fizycznej). „Klasa” odzwierciedla ciężkość choroby: „klasa III” oznacza wyraźne ograniczenie aktywności fizycznej. Zaobserwowano pewne poprawy u pacjentów z NTP klasy II. „Klasa II” oznacza lekkie ograniczenie aktywności fizycznej. NTP, w przypadku której wskazany jest STAYVEER, może być:

• pierwotne (w którym nie zidentyfikowano przyczyny lub dziedziczne);
• spowodowane sclerodermą (również zwaną sclerozą układową, chorobą, w której występuje nieprawidłowy wzrost tkanki łącznej tworzącej podstawę skóry i innych narządów);
• spowodowane wrodzonymi wadami serca (znanymi jako wady wrodzone) z nieprawidłowymi połączeniami, które powodują nieprawidłowy przepływ krwi między sercem a płucami.

• Żylaki palców(żylaki na palcach rąk i nóg) u dorosłych pacjentów z chorobą zwana sclerodermią. STAYVEER zmniejsza liczbę nowych żylaków palców (na rękach i nogach), które pojawiają się.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania STAYVEER

Nie stosuj STAYVEER:

• jeśli jesteś uczulony na bosentanlub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli masz problemy z wątrobą(zapytaj lekarza)
• jeśli jesteś w ciąży lub możesz być w ciążyi nie stosujesz niezawodnych metod antykoncepcyjnych. Proszę przeczytaj informacje w sekcji „Antykoncepcja” i „Pozostałe leki a STAYVEER”
• jeśli stosujesz cyklosporynę A(lek stosowany po przeszczepie lub w leczeniu łuszczycy)

Jeśli masz którąkolwiek z tych chorób, poinformuj o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Badania, którym zostaniesz poddany przez lekarza przed rozpoczęciem leczenia

• badanie krwi w celu oceny funkcji wątroby
• badanie krwi w celu wykrycia anemii (niskiego poziomu hemoglobiny)
• test ciąży, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym

Stwierdzono zaburzenia wyników badań funkcji wątroby i anemię u niektórych pacjentów stosujących STAYVEER.

Badania krwi, które lekarz wykona podczas leczenia

Podczas leczenia STAYVEER lekarz zaplanuje regularne badania krwi w celu monitorowania zmian w funkcji wątroby i poziomie hemoglobiny.

Dla wszystkich tych badań proszę skieruj się do Karty ostrzegawczej dla pacjenta (wewnątrz pudełka tabletek STAYVEER). Ważne jest, aby wykonywać regularne badania krwi podczas stosowania STAYVEER. Zalecamy, abyś zapisał datę ostatniego badania oraz następnego badania (zapytaj lekarza o datę) na Karcie ostrzegawczej dla pacjenta, aby pomóc ci w zapamiętaniu, kiedy masz następne spotkanie.

Badania krwi w celu oceny funkcji wątroby

Badania te należy wykonywać co miesiąc przez cały okres leczenia STAYVEER. Po zwiększeniu dawki należy wykonać dodatkowe badanie po 2 tygodniach.

Badania krwi w celu wykrycia anemii

Badania te należy wykonywać co miesiąc przez pierwsze 4 miesiące leczenia, a następnie co 3 miesiące, ponieważ pacjenci stosujący STAYVEER mogą mieć anemię.

Jeśli wyniki tych badań są nieprawidłowe, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia STAYVEER i wykonaniu dodatkowych badań w celu zbadania przyczyny.

Dzieci i młodzież

STAYVEER nie jest zalecany u pacjentów pediatrycznych z sclerodermią z aktywnymi owrzodzeniami palców. Patrz także sekcja 3. Jak stosować STAYVEER.

Stosowanie STAYVEER z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym również leków bez recepty. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz:

• cyklosporynę A (lek stosowany po przeszczepie lub w leczeniu łuszczycy), który nie powinien być stosowany jednocześnie z STAYVEER.
• sirolimus lub takrolimus, które są lekami stosowanymi po przeszczepie, i nie zaleca się ich stosowania jednocześnie z STAYVEER.

• glibenklamid (lek na cukrzycę), rifampicynę (lek na gruźlicę), flukonazol (lek przeciwgrzybiczy), ketokonazol (lek stosowany w leczeniu zespołu Cushinga) lub newirapinę (lek na HIV), które nie powinny być stosowane jednocześnie z STAYVEER.
• inne leki na HIV, które mogą wymagać specjalnego monitorowania, gdy są stosowane jednocześnie z STAYVEER.
• środki antykoncepcyjne, które nie są skuteczne jako jedyna metoda antykoncepcyjna podczas leczenia STAYVEER. Wewnątrz pudełka tabletek STAYVEER znajduje się Karta ostrzegawcza dla pacjenta, którą należy uważnie przeczytać. Lekarz i/lub ginekolog ustali odpowiednią metodę antykoncepcyjną dla Ciebie.
• inne leki na nadciśnienie płucne: sildenafilsil i tadalafilsil;
• warfarynę (lek przeciwzakrzepowy);
• symwastatynę (stosowaną w leczeniu hipercholesterolemii).

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

STAYVEER nie ma wpływu lub ma nieznaczny wpływ na jazdę pojazdami i obsługę maszyn. Jednak STAYVEER może powodować niedociśnienie (obniżone ciśnienie krwi), które może powodować zawroty głowy, wpływać na Twoje widzenie i zdolność do jazdy pojazdami i obsługi maszyn. W związku z tym, jeśli czujesz się zawrotnie lub widzisz niewyraźnie podczas leczenia STAYVEER, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Kobiety w wieku rozrodczym

NIE stosuj STAYVEER, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę

Testy ciąży

STAYVEER może mieć wpływ na dzieci nieurodzone poczęte przed lub podczas leczenia. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, lekarz poprosi Cię o wykonanie testu ciąży przed rozpoczęciem leczenia STAYVEER i regularnie podczas leczenia STAYVEER.

Antykoncepcja

Jeśli jesteś w ciąży lub możesz być w ciąży, stosuj niezawodną metodę antykoncepcyjną podczas leczenia STAYVEER. Lekarz lub ginekolog doradzi Ci w sprawie niezawodnych metod antykoncepcyjnych podczas leczenia STAYVEER. Ponieważ STAYVEER może sprawić, że antykoncepcja hormonalna nie będzie skuteczna (np. doustna, wstrzykiwana, implantowana lub plastry skórne), ta metoda sama w sobie nie jest niezawodna. W związku z tym, jeśli stosujesz środki antykoncepcyjne hormonalne, musisz również stosować metodę barierową (np. prezerwatywę damska, diafragma, gąbkę antykoncepcyjną lub partner musi stosować prezerwatywę). Wewnątrz pudełka tabletek STAYVEER znajduje się Karta ostrzegawcza dla pacjenta. Należy ją wypełnić i przynieść do lekarza na następnej wizycie, aby lekarz i/lub ginekolog mogli ustalić, czy potrzebujesz alternatywnej lub dodatkowej niezawodnej metody antykoncepcyjnej. Zaleca się wykonanie testu ciąży co miesiąc podczas leczenia STAYVEER i w wieku rozrodczym.

Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia STAYVEER lub planujesz zajść w ciążę w najbliższej przyszłości.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarzanatychmiast, jeśli karmisz piersią. Zaleca się przerwanie karmienia piersią, jeśli przepisano Ci STAYVEER, ponieważ nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki.

Płodność

Jeśli jesteś mężczyzną i stosujesz STAYVEER, możliwe, że ten lek może obniżyć liczbę plemników. Nie można wykluczyć, że może to wpłynąć na Twoją przyszłą ojcostwo. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz jakieś wątpliwości lub obawy w tej sprawie.

3. Jak stosować STAYVEER

Leczenie STAYVEER powinno być rozpoczynane i monitorowane tylko przez lekarza, który ma doświadczenie w leczeniu nadciśnienia tętniczego płucnego lub sclerodermii. Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

STAYVEER z jedzeniem i napojami

STAYVEER można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Zalecana dawka to:

Dorośli

Leczenie u dorosłych zwykle rozpoczyna się od 62,5 mg dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez pierwsze 4 tygodnie, po czym lekarz zwykle zaleca stosowanie tabletki 125 mg dwa razy dziennie, w zależności od tego, jak reagujesz na STAYVEER.

Dzieci i młodzież

Zalecana dawka u dzieci jest tylko dla nadciśnienia tętniczego płucnego. Dla dzieci od 1 roku życia leczenie STAYVEER zwykle rozpoczyna się od 2 mg/kg masy ciała dwa razy dziennie (rano i wieczorem). Lekarz zaleci odpowiednią dawkę.

Jeśli masz wrażenie, że działanie STAYVEER jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem, aby sprawdzić, czy potrzebna jest korekta dawki.

Jak stosować STAYVEER

Tabletki należy przyjmować (rano i wieczorem) z wodą. Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jeśli przyjmujesz więcej STAYVEER, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś, skonsultuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjąć STAYVEER

Jeśli zapomnisz przyjąć STAYVEER, przyjmij dawkę, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie go zgodnie z planem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie STAYVEER

Jeśli nagle przerwiesz leczenie STAYVEER, Twoje objawy mogą się pogorszyć. Nie przerywaj leczenia STAYVEER, chyba że zaleci to lekarz. Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki przez kilka dni przed całkowitym odstawieniem leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najcięższe działania niepożądane STAYVEER to:

• Nieprawidłowa funkcja wątroby, która może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób
• Anemia (niski poziom hemoglobiny), która może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób. Anemia może wymagać okazjonalnie transfuzji krwi.

Wyniki Twoich badań krwi i wątroby będą monitorowane podczas leczenia STAYVEER (patrz sekcja 2). Ważne jest, aby wykonywać te badania zgodnie z zaleceniami lekarza.

Objawy wskazujące na to, że Twoja wątroba może nie funkcjonować prawidłowo, obejmują:

• nudności (potrzeba wymiotowania)
• wymioty
• gorączka (podwyższona temperatura)
• ból brzucha (brzuch)
• żółtaczka (żółty kolor skóry lub białek oczu)
• mocz ciemny
• swędzenie skóry
• letarg lub zmęczenie (niezwykłe zmęczenie lub wyczerpanie)
• Grypa (ból stawów i mięśni z gorączką)

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem natychmiast

Pozostałe działania niepożądane:

Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10osób):

• Ból głowy
• Obrzęk (opuchnięcie nóg i stóp lub inne objawy retencji płynów)

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10osób):

• rumień (zaczerwienienie skóry)
• reakcje nadwrażliwości (w tym stan zapalny skóry, swędzenie i wyprysk skórny)
• refluks żołądkowo-przełykowy (refluks kwasu)
• biegunka
• mdłości
• kołatanie serca (szybkie lub nieregularne bicie serca)
• niskie ciśnienie krwi
• zatkany nos

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 100osób):

• małopłytkowość (obniżony poziom płytek krwi)
• neutropenia/leukopenia (obniżony poziom białych krwinek)
• podwyższone wyniki badań wątroby z zapaleniem wątroby (w tym możliwe nasilenie zapalenia wątroby i/lub żółtaczki)

Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000osób):

• anafilaksja (ogólna reakcja alergiczna), obrzęk naczynioruchowy (opuchnięcie, najczęściej wokół oczu, ust, języka lub gardła)
• marskość wątroby (fibroza wątroby), niewydolność wątroby (poważne zaburzenie funkcji wątroby)

Także zgłaszano przypadki niewyraźnego widzenia z nieznaną częstością (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych).

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Działania niepożądane, które zostały zaobserwowane u dzieci leczonych STAYVEER, są takie same jak u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli nie jest to możliwe działanie niepożądane wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie STAYVEER

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i blistrze po „EXP”.

Dla butelek z polietylenu o wysokiej gęstości białych, używaj w ciągu 30 dni od pierwszego otwarcia.

Dla blistrów PVC/PE/PVDC/aluminium:

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.

Dla butelek z polietylenu o wysokiej gęstości białych:

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład STAYVEER

• STAYVEER 125 mg tabletki powlekane:Substancją czynną jest monohydrat bosentanu. Każda tabletka zawiera 125 mg bosentanu (w postaci monohydratu).
• Pozostałe składnikirdzenia tabletki to skrobia kukurydziana, skrobia przedżelatynizowana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), povidon, dibehenian glicerolu i stearynian magnezu. Warstwa powlekającazawiera hipromelozy, triacetynę glicerolu, talk, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172) i etylocelulozę.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

STAYVEER 125 mg to tabletki, owalne, koloru pomarańczowo-białego, powlekane i grawerowane z «125» na jednej stronie.

Blistry PVC/PE/PVDC/aluminiumzawierające 14 tabletki powlekane. Opakowania zawierają 56 lub 112 tabletek powlekanych (STAYVEER 125 mg tabletki powlekane).

Butelki z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) białe z suszem z żelu krzemionkowegozawierające 56 tabletek powlekanych. Opakowanie z tektury zawierające 56 tabletek powlekanych (STAYVEER 125 mg tabletki powlekane).

Nie połykać suszu.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Wytwórca

Haupt Pharma Wülfing GmbH

Bethelner Landstraße 18

31028 Gronau/Leine

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/