TRACLEER 125 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Tracleer 125mg tabletki powlekane

bosentan

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Tracleer i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tracleer
3. Jak stosować Tracleer
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tracleer
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Tracleer i w jakim celu się go stosuje

Tabletki Tracleer zawierają bosentan, który blokuje naturalny hormon zwany endotelina-1 (ET-1), powodując zwężenie naczyń krwionośnych. Tracleer powoduje w wyniku tego rozszerzenie naczyń krwionośnych i należy do klasy leków zwanych „antagonistami receptorów endoteliny”.

Tracleer stosuje się w celu leczenia:

• Nadciśnienia tętniczego płucnego(NTP): NTP jest chorobą polegającą na ciężkim zwężeniu naczyń krwionośnych płuc, powodującym zwiększenie ciśnienia tętniczego w naczyniach krwionośnych (tętnicach płucnych) prowadzących krew z serca do płuc. To ciśnienie zmniejsza ilość tlenu, który może dostać się do krwi w płucach, utrudniając aktywność fizyczną. Tracleer rozszerza tętnice płucne, ułatwiając pompowanie krwi przez serce. To zmniejsza ciśnienie tętnicze i łagodzi objawy.

Tracleer stosuje się w celu leczenia pacjentów z NTP w klasie III w celu poprawy objawów i zdolności do ćwiczeń (zdolności do wykonywania aktywności fizycznej). „Klasa” odzwierciedla ciężkość choroby: „klasa III” oznacza wyraźne ograniczenie aktywności fizycznej. Zaobserwowano pewne poprawy u pacjentów z NTP klasy II. „Klasa II” oznacza lekkie ograniczenie aktywności fizycznej. NTP, w której wskazany jest Tracleer, może być:

• pierwotne (w którym nie zidentyfikowano przyczyny lub dziedziczne);
• spowodowane sclerodermią (również zwanej sclerozą systemową, chorobą, w której występuje nieprawidłowy wzrost tkanki łącznej tworzącej podstawę skóry i innych narządów);
• spowodowane wrodzonymi wadami serca (związanymi z urodzeniem) z nieprawidłowymi połączeniami, powodującymi nieprawidłowy przepływ krwi między sercem a płucami.

• Wrzody palców(wrzody na palcach rąk i nóg) u dorosłych pacjentów z chorobą zwana sclerodermią. Tracleer zmniejsza liczbę nowych wrzodów palców (na rękach i nogach), które pojawiają się.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tracleer

Nie stosuj Tracleer

• jeśli jesteś uczulonyna bosentanlub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli masz problemy z wątrobą(zapytaj lekarza)
• jeśli jesteś w ciąży lub możesz być w ciążyz powodu nie stosowania niezawodnych metod antykoncepcyjnych. Proszę przeczytaj informacje w sekcji „Antykoncepcja” i „Pozostałe leki i Tracleer”
• jeśli stosujesz cyklosporynę A(lek stosowany po przeszczepie lub w leczeniu łuszczycy)

Jeśli masz którąkolwiek z tych chorób, poinformuj o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Badania, którym zostaniesz poddany przez lekarza przed rozpoczęciem leczenia

• badanie krwi w celu oceny funkcji wątroby

• badanie krwi w celu wykrycia anemii (niskiego poziomu hemoglobiny)
• test ciąży, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym

Stwierdzono zaburzenia wyników badań wątroby i anemię u niektórych pacjentów stosujących Tracleer.

Badania krwi, które lekarz wykona podczas leczenia

Podczas leczenia Tracleer lekarz zaplanuje regularne badania krwi w celu monitorowania zmian w funkcji wątroby i poziomie hemoglobiny.

Dla wszystkich tych badań proszę skieruj się do Karty ostrzegawczej dla pacjenta (wewnątrz pudełka tabletek Tracleer). Ważne jest, aby wykonywać regularne badania krwi podczas stosowania Tracleer. Zaleca się, aby zapisać datę ostatniego badania oraz następnego badania (zapytaj lekarza o datę) na Karcie ostrzegawczej dla pacjenta, aby pomóc w zapamiętaniu, kiedy jest następna wizyta.

Badanie krwi w celu oceny funkcji wątroby

Te badania należy wykonywać co miesiąc przez cały okres leczenia Tracleer. Po zwiększeniu dawki należy wykonać dodatkowe badanie po 2tygodniach.

Badanie krwi w celu wykrycia anemii

Te badania będą wykonywane co miesiąc przez pierwsze 4 miesiące leczenia oraz co 3 miesiące później, ponieważ pacjenci stosujący Tracleer mogą mieć anemię.

Jeśli te badania dadzą nieprawidłowe wyniki, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia Tracleer oraz wykonać dodatkowe badania w celu zbadania przyczyny.

Dzieci i młodzież

Tracleer nie jest zalecany u pacjentów pediatrycznych z sclerodermią z aktywnymi wrzodami palców. Patrz także sekcja 3. Jak stosować Tracleer.

Pozostałe leki i Tracleer

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, w tym także leki bez recepty. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz:

• cyclosporynę A (lek stosowany po przeszczepie lub w leczeniu łuszczycy), który nie powinien być stosowany jednocześnie z Tracleer.
• syrolimus lub takrolimus, które są lekami stosowanymi po przeszczepie i nie są zalecane do stosowania z Tracleer.
• glibenklamid (lek na cukrzycę), ryfampicynę (lek na gruźlicę), flukonazol (lek przeciwgrzybiczy), ketokonazol (lek stosowany w leczeniu zespołu Cushinga) lub newirapinę (lek na HIV), które nie są zalecane do stosowania z Tracleer.

• inne leki przeciwko zakażeniu HIV, które mogą wymagać specjalnego monitorowania, gdy są stosowane z Tracleer.
• środki antykoncepcyjne, które nie są skuteczne jako jedyna metoda antykoncepcyjna podczas leczenia Tracleer. Wewnątrz pudełka tabletek Tracleer znajduje się Karta ostrzegawcza dla pacjenta, którą należy uważnie przeczytać. Lekarz i/lub ginekolog ustali odpowiednią metodę antykoncepcyjną dla Ciebie.
• inne leki na nadciśnienie płucne: sildenafilsil i tadalafilsil;
• warfarynę (lek przeciwzakrzepowy);
• symwastatynę (stosowaną w leczeniu hipercholesterolemii).

Jazda i obsługa maszyn

Tracleer nie ma wpływu lub ma nieznaczny wpływ na jazdę i obsługę maszyn. Jednak Tracleer może powodować niedociśnienie (obniżenie ciśnienia krwi), które może powodować zawroty głowy, wpływać na Twoje widzenie i zdolność do jazdy i obsługi maszyn. W związku z tym, jeśli czujesz się zawrotnie lub widzisz niewyraźnie podczas leczenia Tracleer, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn.

Kobiety w wieku rozrodczym

NIE stosuj Tracleer, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę.

Testy ciąży

Tracleer może wpływać na dzieci nie narodzone, poczęte przed lub podczas leczenia. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, lekarz poprosi Cię o wykonanie testu ciąży przed rozpoczęciem leczenia Tracleer oraz regularnie podczas leczenia Tracleer.

Antykoncepcja

Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, stosuj niezawodną metodę antykoncepcyjną podczas leczenia Tracleer. Lekarz lub ginekolog doradzi Ci w sprawie niezawodnych metod antykoncepcyjnych podczas leczenia Tracleer. Ponieważ Tracleer może sprawić, że antykoncepcja hormonalna nie będzie skuteczna (np. doustna, wstrzyknięta, implantowana lub plastry skórne), ta metoda sama w sobie nie jest niezawodna. W związku z tym, jeśli stosujesz hormonalne środki antykoncepcyjne, musisz również stosować metodę barierową (np. prezerwatywę damska, diafragma, gąbkę antykoncepcyjną lub partner musi stosować prezerwatywę). Wewnątrz pudełka tabletek Tracleer znajduje się Karta ostrzegawcza dla pacjenta. Należy wypełnić tę kartę i przynieść ją do lekarza na następną wizytę, aby lekarz lub ginekolog mogli określić, czy potrzebujesz alternatywnej lub dodatkowej niezawodnej metody antykoncepcyjnej. Zaleca się wykonanie testu ciąży co miesiąc podczas leczenia Tracleer i w wieku rozrodczym.

Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Tracleer lub planujesz zajść w ciążę w najbliższej przyszłości.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarzanatychmiast, jeśli karmisz piersią. Zaleca się przerwanie karmienia piersią, jeśli przepisano Ci Tracleer, ponieważ nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki.

Płodność

Jeśli jesteś mężczyzną i stosujesz Tracleer, ten lek może zmniejszyć liczbę plemników. Nie można wykluczyć, że może to wpłynąć na Twoją przyszłą ojcostwo. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz jakieś wątpliwości lub obawy w tej sprawie.

Tracleer zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Tracleer

Leczenie Tracleer powinno być rozpoczynane i monitorowane przez lekarza, który ma doświadczenie w leczeniu nadciśnienia tętniczego płucnego lub sclerodermii. Przestrzegaj ściśle wskazań dotyczących stosowania tego leku, podanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Tracleer z jedzeniem i napojami

Tracleer można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Zalecana dawka to

Dorośli

Leczenie u dorosłych zwykle rozpoczyna się od 62,5 mg dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez pierwsze 4 tygodnie, po czym lekarz zwykle zaleca przyjmowanie tabletki 125 mg dwa razy dziennie, w zależności od tego, jak reagujesz na Tracleer.

Dzieci i młodzież

Zalecana dawka u dzieci jest tylko dla nadciśnienia tętniczego płucnego. Dla dzieci od 1 roku życia leczenie Tracleer zwykle rozpoczyna się od 2 mg na kg masy ciała dwa razy dziennie (rano i wieczorem). Lekarz doradzi w sprawie dawki.

Pamiętaj, że Tracleer jest również dostępny w postaci tabletek rozpuszczalnych 32 mg, co może ułatwić dawkowanie u dzieci i pacjentów z niską masą ciała lub trudnościami w połykaniu tabletek powlekanych.

Jeśli masz wrażenie, że działanie Tracleer jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem w celu sprawdzenia, czy potrzebna jest korekta dawki.

Jak stosować Tracleer

Tabletki należy przyjmować (rano i wieczorem) z wodą. Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jeśli przyjmujesz więcej Tracleer, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś, skonsultuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tracleer

Jeśli zapomnisz przyjąć Tracleer, przyjmij dawkę, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z planem. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Tracleer

Jeśli nagle przerwiesz leczenie Tracleer, Twoje objawy mogą się pogorszyć. Nie przerywaj leczenia Tracleer, chyba że zaleci to lekarz. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przez kilka dni przed całkowitym zaprzestaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najcięższe działania niepożądane Tracleer to:

• Nieprawidłowa funkcja wątroby, która może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób
• Anemia (niski poziom krwi), która może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób. Anemia może wymagać okazjonalnie transfuzji krwi.

Twoje wyniki badań wątroby i krwi będą monitorowane podczas leczenia Tracleer (patrz sekcja 2). Ważne jest, aby wykonywać te badania zgodnie z zaleceniami lekarza.

Objawy wskazujące na to, że Twoja wątroba może nie funkcjonować prawidłowo, obejmują:

• nudności (potrzeba wymiotowania)
• wymioty
• gorączka (podwyższona temperatura)
• ból brzucha (brzuch)
• żółtaczka (żółty kolor skóry lub białek oczu)
• ciemny kolor moczu
• swędzenie skóry
• letarg lub zmęczenie (niezwykłe zmęczenie lub wyczerpanie)
• grypa (ból stawów i mięśni z gorączką)

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem natychmiast

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste (można się spodziewać u więcej niż 1 na 10osób):

• Ból głowy
• Obrzęk (opuchnięcie nóg i stóp lub inne objawy retencji płynów)

Częste(można się spodziewać u do 1 na 10osób):

• Zaczerwienienie skóry

• Reakcje nadwrażliwości (w tym zapalenie skóry, swędzenie i wysypka)
• Refluks żołądkowo-przełykowy (refluks kwasu)
• Biegunka

• Omdlenie (utraty przytomności)
• Palpitacje (szybkie lub nieregularne bicie serca)
• Niskie ciśnienie krwi
• Zatkany nos

Niezbyt częste(można się spodziewać u do 1 na 100osób):

• Małopłytkowość (niski poziom płytek we krwi)
• Neutropenia/leukopenia (niski poziom białych krwinek we krwi)
• Podwyższone wyniki badań wątroby z zapaleniem wątroby (w tym możliwe nasilenie się zapalenia wątroby i/lub żółtaczki)

Rzadkie(można się spodziewać u do 1 na 1000osób):

• Anafilaksja (ogólna reakcja alergiczna), obrzęk naczynioruchowy (opuchnięcie, najczęściej wokół oczu, ust, języka lub gardła)
• Marskość wątroby (fibroza wątroby), niewydolność wątroby (poważne zaburzenie funkcji wątroby)

Także zgłaszano przypadki niewyraźnego widzenia z nieznaną częstotliwością (nie można oszacować częstotliwości na podstawie dostępnych danych).

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Działania niepożądane, które zostały zaobserwowane u dzieci leczonych Tracleer, są takie same jak u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Tracleer

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i blistrze po „EXP”.

Dla butelek z polietylenu o wysokiej gęstości białych, używaj w ciągu 30 dni od pierwszego otwarcia.

Dla butelek z PVC/PE/PVDC/aluminium:

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.

Dla butelek z polietylenu o wysokiej gęstości białych:

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tracleer

• Tracleer 125 mg tabletki powlekane:Substancją czynną jest monohydrat bosentanu. Każda tabletka zawiera 125 mg bosentanu (w postaci monohydratu).

• Pozostałe składnikirdzenia tabletki to skrobia kukurydziana, skrobia pregelatynizowana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), povidon, dibehenian glicerolu i stearynian magnezu. Warstwa powlekającazawiera hipromelozy, triacetynę glicerolu, talk, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172) i etylocelulozę.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tracleer 125 mg to tabletki w kształcie owalnym, koloru pomarańczowo-białego, powlekane i grawerowane na jednej stronie „125”.

Blistry PVC/PE/PVDC/aluminiumzawierające 14 tabletek powlekanych. Opakowania zawierają 56 lub 112 tabletek powlekanych (Tracleer 125 mg tabletki powlekane).

Butelki z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) białe z środkiem suszącym z żelu krzemionkowegozawierające 56 tabletek powlekanych. Opakowanie z tektury zawierające 56 tabletek powlekanych (Tracleer 125 mg tabletki powlekane).

Nie połykać środka suszącego.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Actelion Manufacturing GmbH

Emil-Barell-Strasse 7

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.