Artilla

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Uwaga! Zachowaj ulotkę! Informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym.

Artilla (Artizia)

0,075 mg + 0,02 mg, tabletki drażowane

Gestodenum + Ethinylestradiolum
Artilla i Artizia są różnymi nazwami handlowymi tego samego leku.

Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych

• Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji.
• W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.
• Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Artilla i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Artilla
• 3. Jak stosować lek Artilla
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Artilla
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Artilla i w jakim celu się go stosuje

Lek Artilla jest doustnym złożonym środkiem antykoncepcyjnym. Każda tabletka drażowana zawiera
niewielką ilość dwóch różnych żeńskich hormonów płciowych. Są to gestoden (progestagen) oraz
etynyloestradiol.
Ponieważ wszystkie tabletki drażowane w opakowaniu zawierają taką samą dawkę wymienionych
hormonów, tabletka ta określana jest mianem jednofazowego złożonego środka antykoncepcyjnego.
Ze względu na małą zawartość hormonów, jest on uważany za doustny środek antykoncepcyjny o
małej dawce.
Lek Artilla stosowany jest w celu zapobiegania ciąży. Podczas stosowania zgodnie z zaleceniami
zajście w ciążę jest bardzo mało prawdopodobne.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Artilla

Kiedy nie stosować leku Artilla

Nie należy stosować leku Artilla jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej
stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy
poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie
bardziej odpowiedni.

• Jeśli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol, gestoden lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.);
• Jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach;
• Jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych;
• Jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt „Zakrzepy krwi”);
• Jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar;
• Jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dusznicę bolesną (choroba, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru);
• Jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepu w tętnicy:
• ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych,
• bardzo wysokie ciśnienie krwi,
• bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów),
• chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią.
• Jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z aurą”;
• Jeśli u pacjentki występuje lub wystąpiło w przeszłości zapalenie trzustki związane ze zwiększonym stężeniem tłuszczów we krwi;
• Jeśli u pacjentki występuje żółtaczka lub inna ciężka choroba wątroby;
• Jeśli u pacjentki występuje lub wystąpił w przeszłości guz, na którego powstanie może wpływać działanie hormonów płciowych (np. guz piersi lub narządów płciowych);
• Jeśli u pacjentki występuje lub wystąpił w przeszłości łagodny lub złośliwy guz wątroby;
• Jeśli u pacjentki występuje krwawienie z narządów rodnych o nieznanej etiologii;
• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa ciążę.

Uwagi ogólne

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Artilla należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi
zakrzepów krwi (zakrzepica) w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami
wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).
W niniejszej ulotce informacyjnej przedstawione są sytuacje, w których należy przerwać
stosowanie środka antykoncepcyjnego lub w których jego niezawodność może ulec zmniejszeniu.
W tych przypadkach należy zaniechać stosunków seksualnych lub zastosować inną,
niehormonalną metodę antykoncepcji, np. prezerwatywę lub inną mechaniczną metodę
antykoncepcji. Nie należy stosować metody kalendarzowej lub metody termicznej. Mogą one być
zawodne, ponieważ lek antykoncepcyjny wpływa na zmiany temperatury oraz skład śluzu
szyjkowego, występujące zwykle w trakcie cyklu miesiączkowego.

Lek Artilla, podobnie jak inne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

• Jeśli pacjentka choruje na zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i dasabuwir lub glekaprewir/pibrentaswir (patrz również punkt „Lek Artilla a inne leki”).

Jeżeli którekolwiek z wymienionych objawów lub zaburzeń wystąpią po raz pierwszy podczas
stosowania leku, należy niezwłocznie przerwać jego stosowanie i skonsultować się z lekarzem. W
międzyczasie należy stosować niehormonalne metody antykoncepcji.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.

Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Artilla, również należy powiedzieć
o tym lekarzowi jeśli:

• pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza

• jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz punkt poniżej „Zakrzepy krwi”). W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak rozpoznać wystąpienie zakrzepów krwi”.

(przewlekłe zapalne choroby jelit);

• pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system obronny);
• pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);
• pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych krwinek);
• u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;
• pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”);
• pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Artilla po porodzie;
• pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych);
• pacjentka ma żylaki;
• pacjentka choruje na padaczkę;
• u kogokolwiek z najbliższej rodziny pacjentki występował rak piersi;
• u pacjentki występują zaburzenia dotyczące wątroby lub pęcherzyka żółciowego;
• u pacjentki wystąpi po raz pierwszy dana choroba lub stan zdrowia, który uległ pogorszeniu w czasie ciąży lub podczas poprzedniego stosowania hormonów płciowych (np. wszelkie zaburzenia słuchu, zaburzenia metabolizmu barwnika krwi, zwane porfirią, choroba pęcherzykowa skóry, zwana opryszczką ciężarnych, choroba układu nerwowego, zwana tańcem św. Wita - pląsawica Sydenhama);
• u pacjentki występuje obecnie lub występowała w przeszłości ostuda (żółtobrązowawe plamy na skórze, głównie na twarzy), należy unikać opalania lub ekspozycji na promieniowanie ultrafioletowe;
• u pacjentki występują objawy obrzęku naczynioruchowego takie jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka, mogące powodować trudności w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny mogą wywołać lub nasilić objawy dziedzicznego lub nabytego obrzęku naczynioruchowego.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Artilla jest związane
ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy terapia nie jest
stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i
spowodować ciężkie zaburzenia.
Zakrzepy krwi mogą powstać

• w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”)
• w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo- zatorowe”). Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.

Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych stosowaniem leku Artilla jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.

ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE

Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?

• Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Jednakże, te działania niepożądane występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
• Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.
• Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować zatorowość płucną.
• W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko (zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?

Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania
złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również
większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych
(tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.
Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji,
gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Artilla ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do
normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju
stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku
Artilla jest niewielkie.

• W okresie roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych oraz nie są w ciąży powstaną zakrzepy krwi.
• W okresie roku, u około 5-7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretysteron lub norgestymat powstaną zakrzepy krwi.
• W okresie roku, u około 9 do 12 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające gestoden, np. lek Artilla, powstaną zakrzepy krwi.
• Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki (patrz „Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi”, poniżej).

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach

Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Artilla jest niewielkie, jednak
niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:

• jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m );
• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach, płucach lub innych organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym przypadku pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia;
• jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania leku Artilla na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka musi przerwać stosowanie leku Artilla, należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić stosowanie leku.
• wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35. roku życia);
• jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni.

Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u
pacjentki.
Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi,
szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.
Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki,
nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku Artilla.
Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie
stosowania leku Artilla, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej
przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY

Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi?

Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne
konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach

Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem leku Artilla
jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

• z wiekiem (powyżej około 35 lat);
• jeśli pacjentka pali papierosy.Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego takiego jak lek Artilla, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie przerwać palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju antykoncepcji;
• jeśli pacjentka ma nadwagę;
• jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;
• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar w młodszym wieku (poniżej
• 50. roku życia). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie podwyższonego ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru;
• jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysoki poziom tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów);
• jeśli pacjentka ma migreny, a szczególnie migreny z aurą;
• jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane migotaniem przedsionków);
• jeśli pacjentka ma cukrzycę.

Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest
szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.
Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie
stosowania leku Artilla, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie
stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

ŚRODEK ANTYKONCEPCYJNY I NOWOTWÓR

U pacjentek stosujących środki antykoncepcyjne, nowotwór piersi rozpoznawano nieco częściej niż u
pacjentek w tym samym wieku nie stosujących doustnej antykoncepcji. Niewielkie zwiększenie ilości
rozpoznanych przypadków nowotworu piersi powinno stopniowo zniknąć w trakcie 10 lat po
przerwaniu przyjmowania środka antykoncepcyjnego. Powodem takiej zależności może być fakt
znacznie częstszego badania pacjentek przyjmujących środki antykoncepcyjne i w ten sposób
wcześniejszego rozpoznawania nowotworu.
W pojedynczych przypadkach u pacjentek przyjmujących środki antykoncepcyjne obserwowano
występowanie łagodnych (niezłośliwych) oraz znacznie rzadziej złośliwych nowotworów wątroby.
Nowotwory te mogą powodować krwawienie wewnętrzne.
W przypadku wystąpienia silnego bólu brzucha należy skonsultować się z lekarzem.
Najważniejszym czynnikiem ryzyka rozwoju raka szyjki macicy jest przewlekłe zakażenie wirusem
brodawczaka ludzkiego. W niektórych badaniach epidemiologicznych opisywano, że długotrwałe
stosowanie złożonych leków antykoncepcyjnych może bardziej zwiększać to ryzyko. Nie jest jasne,
czy zwiększenie ryzyka spowodowane jest przez środek antykoncepcyjny, ponieważ może ono
wynikać z działania innych czynników (np. regularne badania profilaktyczne szyjki macicy lub
zachowanie seksualne związane ze stosowaniem mechanicznych metod antykoncepcji).

ZABURZENIA PSYCHICZNE

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym produkt leczniczy Artilla,
zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić
do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej
skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

Lek Artilla a inne leki

Należy zawsze poinformować lekarza prowadzącego jakie leki lub produkty ziołowe przyjmuje się
aktualnie. Należy także powiedzieć każdemu innemu lekarzowi, w tym lekarzowi dentyście,
przepisującemu inny lek (lub farmaceucie), że stosuje się lek Artilla. Mogą oni poinformować, czy
należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywy), a jeżeli tak, to
jak długo, lub, czy stosowanie innych leków, których pacjent potrzebuje nie musi zostać
zmienione.
Niektóre leki mogą wpływać na stężenie leku Artilla we krwi oraz zmniejszać skuteczność
zapobiegania ciąży lub wywołać nieoczekiwane krwawienia. Dotyczy to leków:

• stosowanych w leczeniu padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat oraz felbamat),
• stosowanych w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna),
• stosowanych w leczeniu zakażenia wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, newirapina, efawirenz),
• stosowanych w leczeniu zakażeń grzybiczych (gryzeofulwina, ketokonazol),
• stosowanych w leczeniu zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów (etorykoksyb),
• stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych płuc (bozentan),
• zawierających ziele dziurawca zwyczajnego ( Hypericum perforatum)(stosowane w leczeniu depresji).

Środek antykoncepcyjny może również wpływać na działanie innych leków, np.:

• zawierających cyklosporynę (leki immunosupresyjne),
• przeciwpadaczkowych - lamotrygina (może prowadzić do zwiększenia częstotliwości napadów drgawkowych),
• teofiliny (stosowana przy trudnościach z oddychaniem),
• tizanidyny (stosowana w leczeniu bólu mięśni i (lub) kurczów mięśni).

Nie należy stosować leku Artilla, jeśli pacjentka choruje na zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki
zawierające ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i dasabuwir lub glekaprewir/pibrentaswir, ponieważ
może to prowadzić do zwiększenia wyników badań krwi oceniających czynność wątroby (zwiększenie
poziomu wątrobowego enzymu AlAT). Lekarz zaleci inny rodzaj antykoncepcji przed rozpoczęciem
leczenia tymi lekami. Około 2 tygodnie po zakończeniu takiego leczenia można ponownie rozpocząć
stosowanie leku Artilla. Patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Artilla”.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza prowadzącego lub farmaceuty.

Lek Artilla z jedzeniem i piciem

Tabletki należy połykać w całości, popijając w razie konieczności niewielką ilością wody.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Leku Artilla nie wolno stosować w ciąży lub w przypadku podejrzenia ciąży. Jeśli podczas stosowania
leku Artilla podejrzewa się ciążę, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
Przyjmowanie leku Artilla w okresie karmienia piersią nie jest zalecane. W przypadku planowania
zastosowania środka antykoncepcyjnego podczas karmienia piersią należy skonsultować się z
lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie obserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Artilla zawiera laktozę jednowodną, sacharozę i sód.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Artilla

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak i kiedy przyjmować lek Artilla

Podczas prawidłowego stosowania, doustne złożone środki antykoncepcyjne posiadają wskaźnik
niepowodzeń rzędu około 1% rocznie. W przypadku pominięcia przyjęcia tabletki drażowanej lub
nieprawidłowego stosowania, wskaźnik niepowodzeń może być większy.
Jedno opakowanie leku Artilla zawiera 21 tabletek drażowanych. Każda tabletka drażowana
oznaczona jest dniem tygodnia, w którym powinna być przyjmowana. Należy starać się przyjmować
tabletki każdego dnia o tej samej porze, na przykład po śniadaniu. Należy przyjmować 21 tabletek
drażowanych przez 21 dni (jedną tabletkę drażowaną każdego dnia), a następnie na kolejnych 7 dni
przerwać stosowanie leku Artilla. W ciągu tych 7 dni powinno pojawić się krwawienie z odstawienia.
Powinno ono zwykle wystąpić 2-3 dni po ostatnim przyjęciu leku Artilla. Kolejne opakowanie należy
rozpocząć 8. dnia, niezależnie od tego, czy krwawienie nadal trwa. Oznacza to konieczność
rozpoczynania kolejnego opakowania tego samego dnia każdego tygodnia i podobnie, występowania
krwawienia z odstawienia w tych samych dniach każdego miesiąca.
Przyjmowanie pierwszego opakowania leku Artilla
W przypadku niestosowania hormonalnej antykoncepcji w poprzednim miesiącu
Stosowanie leku Artilla należy rozpocząć pierwszego dnia cyklu, tj. pierwszego dnia krwawienia
miesiączkowego. Należy rozpocząć od przyjęcia tabletki oznaczonej właściwym dniem tygodnia. Na
przykład, jeśli miesiączka rozpoczyna się w środę, należy rozpocząć od tabletki oznaczonej „Mi”
(środa) (patrz „Tłumaczenie symboli dni tygodnia znajdujących się przy każdej tabletce na
opakowaniu bezpośrednim” na końcu ulotki i saszetce). Po przyjęciu pierwszej tabletki, należy
przyjmować kolejne zgodnie z kierunkiem strzałek na opakowaniu, aż do momentu przyjęcia
wszystkich 21 tabletek z opakowania. Ten sposób stosowania zapewnia natychmiastowe działanie
leku Artilla i brak konieczności stosowania dodatkowych metod antykoncepcji.
Stosowanie leku Artilla można również rozpocząć od 2. do 5. dnia cyklu, ale w tym przypadku przez
pierwszych 7 dni pierwszego cyklu należy stosować dodatkowe, mechaniczne metody antykoncepcji.
Zmiana z innego złożonego środka antykoncepcyjnego lub systemów transdermalnych
Stosowanie leku Artilla można rozpocząć od razu następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki z
poprzedniego opakowania (oznacza to brak przerwy w stosowaniu tabletek). Jeśli poprzednie
opakowanie zawiera również tabletki bez substancji czynnej, stosowanie leku Artilla można rozpocząć
kolejnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancję czynną(w razie wątpliwości,
które tabletki zawierają substancję czynną, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty). Stosowanie
tabletek można rozpocząć również później, ale nie później niż następnego dnia po przerwie w
stosowaniu poprzedniego środka antykoncepcyjnego (lub po przyjęciu ostatniej tabletki poprzedniego
środka antykoncepcyjnego nie zawierającej substancji czynnej).
W przypadku wcześniejszego stosowania systemów transdermalnych, stosowanie leku Artilla należy
rozpocząć najlepiej w dniu usunięcia systemu transdermalnego i nie później niż w dniu, w którym
przypada naklejenie kolejnego systemu transdermalnego.
O ile przestrzegane są powyższe zasady, nie jest konieczne stosowanie żadnych dodatkowych metod
antykoncepcji.
Zmiana z leku zawierającego tylko progestagen (minitabletka)
Stosowanie minitabletki można przerwać w dowolnym momencie, a pierwszą tabletkę leku Artilla
przyjąć o tej samej porze kolejnego dnia. Podczas pierwszych 7 dni w trakcie stosunków seksualnych
należy jednak stosować dodatkowe, mechaniczne metody antykoncepcji.
Zmiana z iniekcji, implantów lub wkładki wewnątrzmacicznej uwalniającej progestagen (ang.
intrauterine device releasing progestagen, IUD)
Stosowanie leku Artilla należy rozpocząć w momencie przypadającego wstrzyknięcia lub w dniu
usunięcia implantu lub wkładki. Podczas pierwszych 7 dni w trakcie stosunków seksualnych należy
jednak stosować dodatkowe, mechaniczne metody antykoncepcji.
Stosowanie po porodzie
Po porodzie zalecane jest odłożenie stosowania leku Artilla do momentu wystąpienia pierwszej
prawidłowej miesiączki. Czasami możliwe jest wcześniejsze rozpoczęcie stosowania. Należy
skonsultować się z lekarzem. W okresie karmienia piersią możliwość stosowania leku Artilla należy
również skonsultować z lekarzem.
Stosowanie po poronieniu samoistnym lub wywołanym sztucznie
Należy skonsultować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Artilla

Brak doniesień dotyczących jakichkolwiek poważnych zaburzeń stanu zdrowia w przypadku
jednorazowego przyjęcia więcej niż jednej tabletki leku Artilla. W przypadku jednorazowego
przyjęcia kilku tabletek leku Artilla mogą pojawić się nudności, wymioty lub krwawienie z narządów
rodnych. W przypadku przyjęcia leku Artilla przez dziecko, należy skonsultować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Artilla

• Jeśli przyjęcie tabletki drażowanej opóźniło się o mniej niż 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna nie jest zmieniona. Tabletka drażowana musi zostać przyjęta natychmiast po uświadomieniu sobie faktu jej pominięcia, a kolejną tabletkę drażowaną należy przyjąć o zwykłej porze.
• Jeśli przyjęcie tabletki drażowanej opóźniło się o więcej niż 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna może być zmniejszona. Im więcej kolejnych tabletek zostało pominiętych, tym wyższe ryzyko zmniejszenia skuteczności działania antykoncepcyjnego. Ryzyko zajścia w ciążę jest szczególnie wysokie w przypadku pominięcia tabletki na początku lub na końcu opakowania. Dlatego, należy przestrzegać następujących zasad.

Pominięcie więcej niż jednej tabletki

Należy skonsultować się z lekarzem.
Pominięcie 1 tabletki w pierwszym tygodniu
Należy przyjąć tabletkę natychmiast po uświadomieniu sobie faktu jej pominięcia (nawet jeśli oznacza
to konieczność przyjęcia dwóch tabletek jednocześnie), a kolejną tabletkę przyjąć o zwykłej porze.
W ciągu kolejnych 7 dni należy stosować dodatkowe postępowanie antykoncepcyjne w postaci
stosowania mechanicznej metody antykoncepcji.
Jeśli w tygodniu, w którym pominięto tabletkę doszło do stosunku seksualnego, istnieje
prawdopodobieństwo zajścia w ciążę. Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
Pominięcie 1 tabletki w drugim tygodniu
Należy przyjąć tabletkę natychmiast po uświadomieniu sobie faktu jej pominięcia (nawet jeśli oznacza
to konieczność przyjęcia dwóch tabletek jednocześnie), a kolejną tabletkę przyjąć o zwykłej porze.
Skuteczność leku pozostaje niezmieniona i nie ma konieczności stosowania dodatkowych metod
antykoncepcji.
Pominięcie 1 tabletki w trzecim tygodniu
Można wybrać jedną z poniższych możliwości, bez konieczności stosowania dodatkowych metod
antykoncepcji.

• 1) Należy przyjąć tabletkę natychmiast po uświadomieniu sobie faktu jej pominięcia (nawet jeśli oznacza to konieczność przyjęcia dwóch tabletek jednocześnie), a kolejną tabletkę przyjąć o zwykłej porze. Stosowanie tabletek z kolejnego opakowania należy rozpocząć natychmiast po przyjęciu ostatniej tabletki z obecnego opakowania, nie robiąc w ten sposób przerwy pomiędzyopakowaniami. Krwawienie z odstawienia może pojawić się tylko po zakończeniu drugiego opakowania, ale w trakcie przyjmowania tabletek może wystąpić plamienie lub krwawienie międzymiesiączkowe.

lub

• 2) Należy przerwać stosowanie tabletek z obecnego opakowania i rozpocząć 7-dniową przerwę bez stosowania leku, wliczając w nią dzień, w którym pominięto przyjęcie tabletki.Następnie, należy kontynuować stosowanie tabletek z kolejnego opakowania. W przypadku wyboru tej możliwości i zamiaru rozpoczęcia przyjmowania tabletek z kolejnego opakowania tego samego dnia co zazwyczaj, należy zachować krótszą niż 7-dniową przerwę wstosowaniu leku.W przypadku pominięcia przyjęcia tabletek i braku wystąpienia spodziewanego krwawienia istnieje możliwość ciąży. Przed rozpoczęciem kolejnego opakowania należy skonsultować się z lekarzem.

Pominięcie więcej niż 1 tabletki w trakcie
cyklu
Należy skonsultować się z lekarzem
Tak
W tygodniu poprzedzającym pominięcie
tabletki doszło do stosunku seksualnego

• 1. tydzień

Nie

• Należy przyjąć pominiętą tabletkę
• Należy stosować inną metodę antykoncepcji przez 7 dni
• Należy zakończyć stosowanie tabletek z opakowania

Pominięcie tylko 1
tabletki (opóźnienie
większe niż 12 godzin)

• Należy przyjąć pominiętą tabletkę
• Należy zakończyć stosowanie tabletek z
• 2. tydzień opakowania
• Należy przyjąć pominiętą tabletkę
• Należy zakończyć stosowanie tabletek z opakowania
• Należy pominąć przerwę w stosowaniu
• Należy kontynuować przyjmowanie tabletek z kolejnego opakowania

• 3. tydzień lub
• Należy przerwać stosowanie tabletek z opakowania
• Należy rozpocząć 7-dniową przerwę w stosowaniu
• Należy kontynuować stosowanie kolejnego opakowania

Przerwanie stosowania leku Artilla

Stosowanie leku Artilla można przerwać w dowolnym momencie. Jeśli przyczyną przerwania
stosowania jest planowanie ciąży, podjęcie prób poczęcia zaleca się po wystąpieniu pierwszej
prawidłowej miesiączki. Ułatwi to wyznaczenie daty porodu.
Jeśli przyczyną nie jest planowanie ciąży, należy poradzić się lekarza w celu wyboru innej metody
antykoncepcji.

Co zrobić w przypadku, gdy… … wystąpią zaburzenia czynności układu pokarmowego (np. wymioty, silna biegunka)

W przypadku wymiotów lub silnej biegunki substancja czynna leku Artilla może nie być
całkowicie wchłonięta. Jeśli wymioty wystąpią po 3-4 godzinach od przyjęcia tabletki, skutek
będzie taki sam, jak w przypadku pominięcia przyjęcia tabletki. Należy postępować zgodnie z
zaleceniami dotyczącymi pominięcia przyjęcia tabletki. W razie wystąpienia silnej biegunki należy
skontaktować się z lekarzem.
… pożądane jest przesunięcie terminu wystąpienia krwawienia
Aby opóźnić wystąpienie krwawienia, należy kontynuować przyjmowanie tabletek drażowanych z
kolejnego opakowania leku Artilla, bez przerwy w stosowaniu. Według potrzeby, można
kontynuować przyjmowanie tabletek do momentu zakończenia opakowania. Wystąpienie
krwawienia można osiągnąć przez przerwanie przyjmowania tabletek. Podczas przyjmowania
tabletek z kolejnego opakowania może wystąpić krwawienie z odstawienia lub plamienie. Kolejne
opakowanie należy rozpocząć po zwykłej 7-dniowej przerwie.
… pożądana jest zmiana dnia rozpoczęcia krwawienia
O ile tabletki stosowane są zgodnie z podanymi zaleceniami, krwawienie powinno rozpocząć się
mniej więcej tego samego dnia co 4 tygodnie. Jeśli pożądana jest zmiana dnia wystąpienia
krwawienia należy tylko skrócić (nigdy nie przedłużać) najbliższą przerwę w stosowaniu. Na
przykład jeśli krwawienie rozpoczyna się zwykle w piątek, a pożądane jest jego wystąpienie we
wtorek (3 dni wcześniej), kolejne opakowanie należy rozpocząć 3 dni wcześniej niż zazwyczaj.
Jeśli przerwa w stosowaniu jest zbyt krótka (np. 3 dni lub mniej), krwawienie może wcale nie
wystąpić w trakcie przerwy w stosowaniu. Podczas stosowania tabletek z kolejnego opakowania
może się jednak pojawić plamienie lub krwawienie międzymiesiączkowe.
… wystąpi nieoczekiwane krwawienie
Podczas stosowania wszystkich leków antykoncepcyjnych pomiędzy miesiączkami może
dochodzić do występowania nieregularnych krwawień z narządu rodnego. Konieczne może być
stosowanie wkładek higienicznych, jednak należy kontynuować zwykłe stosowanie leku Artilla.
Nieregularności te ustępują zwykle po okresie przystosowania organizmu do stosowania leku
(najczęściej po 3 cyklach stosowania). Jeśli jednak problemy te będą się utrzymywały, krwawienie
będzie bardziej obfite lub pojawi się ponownie po okresie regularnego występowania, należy
skonsultować się z lekarzem.
… miesiączka nie wystąpi
O ile tabletki przyjmowane były właściwie, nie występowały wymioty lub silne biegunki oraz nie
stosowano innych leków, ciąża jest bardzo mało prawdopodobna. Należy kontynuować zwykłe
stosowanie leku Artilla.
Jeśli krwawienie nie wystąpiło kolejno dwukrotnie, istnieje możliwość ciąży. Przed wykluczeniem
ciąży przez lekarza nie należy rozpoczynać kolejnego opakowania.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w
stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Artilla, należy skonsultować się
z lekarzem.

Ciężkie działania niepożądane

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki wystąpi którykolwiek z
następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub)
trudności w połykaniu lub pokrzywka potencjalnie z trudnościami w oddychaniu (patrz także punkt
"Ostrzeżenia i środki ostrożności").
U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone
ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów
krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych
informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych
hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne
przed zastosowaniem leku Artilla”.

Inne możliwe działania niepożądane

Podczas stosowania skojarzenia gestodenu i etynyloestradiolu obserwowano występowanie
następujących działań niepożądanych, chociaż skojarzenie to nie musiało być przyczyną ich
wystąpienia. Niniejsze działania niepożądane występują głównie w ciągu kilku pierwszych miesięcy
stosowania i zwykle słabną w trakcie stosowania.
Działania niepożądane pogrupowane są zgodnie z częstością występowania:
Często(mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 osób) :

• zwiększenie masy ciała;
• ból głowy;

Regularne badania lekarskie

Podczas stosowania leku Artilla, należy regularnie wykonywać badania lekarskie.

Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem jeśli:

• wystąpi zmiana stanu zdrowia, a szczególnie jeden ze stanów opisanych w niniejszej ulotce. Należy również pamiętać o informacjach dotyczących najbliższej rodziny;
• pojawi się wyczuwalny guzek w piersi;
• planowane jest stosowanie innych leków (patrz także „Lek Artilla a inne leki”);
• wystąpi okres ograniczenia ruchomości lub planowany zabieg chirurgiczny (należy skonsultować się z lekarzem przynajmniej cztery tygodnie wcześniej);
• wystąpi silne krwawienie z narządów rodnych o nieustalonej przyczynie;
• pominięte zostaną tabletki z kolejnego opakowania w okresie pierwszego tygodnia stosowania, a w trakcie poprzedzających 7 dni dojdzie do stosunku seksualnego;
• wystąpi silna biegunka;
• krwawienie z odstawienia nie wystąpi kolejno dwukrotnie lub podejrzewa się ciążę (nie należy rozpoczynać kolejnego opakowania bez konsultacji z lekarzem).
• nudności, ból brzucha;
• uczucie napięcia piersi, ból piersi;
• nastrój depresyjny, zmiany nastroju.

Niezbyt często(mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 osób) :

• migrena;
• wymioty, biegunka;
• wysypka, pokrzywka;
• zatrzymanie płynów w organizmie;
• powiększenie piersi;
• zmniejszenie libido;
• zwiększenie stężenia lipidów we krwi.

Rzadko(mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 osób) :

• szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład: w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich), w płucach (np. zatorowość płucna), zawał serca, udar, miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny, zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku i (lub) jelicie, nerkach lub oku (prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko - patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów wystąpienia zakrzepów krwi);
• zmniejszenie masy ciała;
• rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy;
• nietolerancja soczewek kontaktowych;
• reakcje nadwrażliwości;
• wydzielina z pochwy, wydzielina z piersi;
• zwiększenie libido;
• obecność kamieni żółciowych w pęcherzyku żółciowym.

Bardzo rzadko(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób) :

• zapalenie trzustki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Artilla

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Blister należy przechowywać w opakowaniu
zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Artilla

Substancjami czynnymi leku są 0,075 mg gestodenu i 0,02 mg etynyloestradiolu.
Pozostałe składniki to: sodu wapnia edetynian, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana,
powidon 25, magnezu stearynian, sacharoza, powidon 90 F, makrogol 6000, wapnia węglan, talk,
wosk montanowy.

Jak wygląda lek Artilla i co zawiera opakowanie

Białe, obustronnie wypukłe, okrągłe, błyszczące tabletki drażowane o średnicy około 5,5 – 5,7 mm.
Wielkości opakowań: 21 tabletek drażowanych lub 3 x 21 tabletek drażowanych.
Do opakowania dołączono saszetkę, w której należy umieścić blister.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Rumunii, kraju eksportu:

Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolnì Měcholupy
102 37 Praga 10
Republika Czeska

Wytwórca:

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolnì Měcholupy
102 37, Praga 10
Republika Czeska

Importer równoległy:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numer pozwolenia w Rumunii, kraju eksportu:7462/2015/01
7462/2015/02
Numer pozwolenia na import równoległy:737/12

Tłumaczenie symboli dni tygodnia znajdujących się przy każdej tabletce na opakowaniu bezpośrednim:

Lu– poniedziałek, Ma– wtorek, Mi– środa, Jo– czwartek, Vi– piątek, Sb– sobota,
Du- niedziela.
Data zatwierdzenia ulotki: 08.09.2022 r.
[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]