TEVALET 0,03 mg / 0,075 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Ulotka: Informacje dla użytkownika

Tevalet 0,03 mg/0,075 mg tabletki powlekane

Etynilestradiol/Gestoden

Ważne informacje, które należy wiedzieć o hormonalnych środkach antykoncepcyjnych (HŚA):

? Są jedną z najbardziej niezawodnych metod antykoncepcji odwracalnej, jeśli są stosowane

prawidłowo.

? Niewiele zwiększają ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyłach i tętnicach,

szczególnie w pierwszym roku lub podczas wznowienia stosowania hormonalnego środka

antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

? Bądź ostrożny i skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewa, że może mieć objawy zakrzepu

krwi (patrz rozdział 2 „Zakrzepy krwi”)

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom,

nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli

są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1 . Co to jest Tevalet i w jakim celu się go stosuje

2 . Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tevalet

3 . Jak stosować Tevalet

4 . Możliwe działania niepożądane

5 . Przechowywanie Tevalet

6 . Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tevalet i w jakim celu się go stosuje

Tevalet jest hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym doustnym. Hamuje owulację i powoduje zmiany w wydzielinie szyjki macicy. Stosuje się go w celu zapobiegania ciąży oraz uzyskania stanu spoczynku jajników.

Ten lek jest dostępny w blistrach (opakowaniu, w którym znajdują się tabletki powlekane) po 21 tabletek powlekanych.

2. Co się należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tevalet

Ogólne uwagi

Przed rozpoczęciem stosowania Tevalet należy przeczytać informacje o zakrzepach krwi w rozdziale 2. Szczególnie ważne jest, aby przeczytać objawy zakrzepu krwi (patrz rozdział 2 "Zakrzepy krwi").

Kiedy nie należy stosować Tevalet:

Nie należy stosować Tevalet, jeśli występuje któreś z poniższych schorzeń. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli występuje któreś z poniższych schorzeń. Lekarz omówi z Tobą, jaki inny rodzaj antykoncepcji byłby bardziej odpowiedni.

Nie stosuj Tevalet

??Jeśli jesteś uczulona na substancje czynne lub na którykolwiek z innych składników tego leku wymienionych w rozdziale 6.

??Jeśli miałaś (lub masz) zakrzep krwi w naczyniu krwionośnym nogi

(zakrzepica żył głębokich, TVP), w płucach (zatorowość płucna, EP) lub w innych

narządach.

??Jeśli wiesz, że masz zaburzenie, które wpływa na krzepnięcie krwi: na przykład,

niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe.

??Jeśli potrzebujesz operacji lub spędzasz dużo czasu bez wstawania (patrz rozdział

"Zakrzepy krwi").

??Jeśli kiedykolwiek miałaś zawał serca lub udar.

??Jeśli masz (lub miałaś) dusznicę bolesną (stan, który powoduje silny

ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowy

atak niedokrwienny (TIA, objawy przejściowego udaru).

??Jeśli masz którykolwiek z poniższych schorzeń, które mogą zwiększyć Twoje ryzyko

powstania zakrzepu w tętnicach:

o Ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych.

o Bardzo wysokie ciśnienie krwi.

o Bardzo wysokie poziomy tłuszczu we krwi (cholesterol lub triglicerydy).

o Stan zwany hiperhomocysteinemią.

??Jeśli masz (lub miałaś) rodzaj migreny zwany "migreną z aurą".

??Jeśli masz trombogenne choroby zastawek serca (choroby zastawek serca, które mogą

powodować zakrzepy).

??Jeśli masz zaburzenia rytmu serca z możliwością powstania zakrzepów

(trombogenne zaburzenia rytmu serca).

??Jeśli masz lub miałaś ciężką chorobę wątroby, o ile wartości testów czynności wątroby

nie wróciły do normy.

??Jeśli masz lub miałaś guzy wątroby (łagodne lub złośliwe).

??Jeśli masz lub podejrzewasz choroby nowotworowe narządów płciowych lub piersi.

??Jeśli masz krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie.

??Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

??Jeśli masz wirusowe zapalenie wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir / paritaprevir / rytonawir i dasabuwir, oraz glekaprevir/pibrentasvir lub sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (patrz także rozdział Stosowanie innych leków)

Kiedy należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu Tevalet

Jeśli któraś z poniższych sytuacji ryzyka występuje, Twój lekarz powinien ocenić korzyści ze stosowania tego leku wobec możliwych ryzyk i omówić to z Tobą przed podjęciem decyzji o rozpoczęciu stosowania.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz którykolwiek z poniższych schorzeń.

Jeśli schorzenie to wystąpi lub pogorszy się podczas stosowania Tevalet, również powinnaś poinformować swojego lekarza.

o Jeśli masz chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalenie jelit).

o Jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (LES, choroba, która wpływa na Twój naturalny

system obronny).

o Jeśli masz zespół hemolityczno-mocznicowy (SUH, zaburzenie krzepnięcia krwi

powodujące niewydolność nerek).

o Jeśli masz anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek).

o Jeśli masz podwyższone poziomy tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemia) lub znane

przypadki tej choroby w rodzinie. Hipertriglicerydemia zwiększa ryzyko zapalenia trzustki (zapalenie trzustki).

o Jeśli potrzebujesz operacji lub spędzasz dużo czasu bez wstawania (patrz rozdział 2

"Zakrzepy krwi").

o Jeśli niedawno urodziłaś, masz większe ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi. Powinnaś zapytać swojego lekarza, kiedy możesz rozpocząć stosowanie Tevalet po porodzie.

o Jeśli masz stan zapalny żył pod skórą (tromboflebitis powierzchowna).

o Jeśli masz żylaki.

o Jeśli masz choroby serca (te, które powodują pewne rodzaje zaburzeń rytmu

serca).

o Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, szczególnie jeśli pogarsza się lub nie poprawia się przy

stosowaniu leków przeciwnadciśnieniowych.

o Jeśli masz silne i częste migreny.

o Jeśli masz cukrzycę.

o Jeśli masz depresję lub historię depresji, ponieważ może się ona pogorszyć lub

powrócić przy stosowaniu hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

o Jeśli masz pewne rodzaje żółtaczki (żółty kolor białkówek oczu i skóry) lub

zaburzenia czynności wątroby.

o Jeśli masz swędzenie, szczególnie jeśli wystąpiło podczas poprzedniej ciąży.

o Jeśli masz brązowe plamy na skórze twarzy, szczególnie jeśli już miałaś je podczas

poprzedniej ciąży. Jeśli tak, unikaj promieniowania słonecznego i ultrafioletowego (np. solarium).

• Jeśli doświadczasz objawów angioedemu, takich jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła oraz/lub trudności w połykaniu lub pokrzywki potencjalnie z trudnościami w oddychaniu, skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy wrodzonego i nabytego angioedemu.

Skontaktuj się również z lekarzem, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak [nazwa handlowa], zwiększa Twoje ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w porównaniu z jego niestosowaniem. Rzadko zakrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i spowodować poważne problemy.

Mogą tworzyć się zakrzepy krwi:

o W żyłach (co nazywa się "zakrzepicą żylną", "tromboembolizmem żylnym" lub TEV).

o W tętnicach (co nazywa się "zakrzepicą tętniczą", "tromboembolizmem tętniczym" lub TEA).

Wyleczenie zakrzepów krwi nie zawsze jest całkowite. Rzadko mogą wystąpić poważne i długotrwałe skutki lub, bardzo rzadko, mogą być one śmiertelne.

Ważne jest, aby pamiętać, że ogólne ryzyko szkodliwego zakrzepu krwi spowodowanego przez Tevalet jest małe.

JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZEP KRWI

Wyszukaj pilną pomoc medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów lub symptomów.

ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep krwi w żyle?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych zwiększa ryzyko zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Jednakże te działania niepożądane są rzadkie. Najczęściej występują w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Jeśli powstanie zakrzep krwi w żyle nogi lub stopy, może to spowodować zakrzepicę żył głębokich (TVP).

• Jeśli zakrzep krwi przesunie się z nogi i zablokuje płuca, może to spowodować zatorowość płucną.

W bardzo rzadkich przypadkach może powstać zakrzep w żyle innego narządu, takiego jak oko (zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy jest większe ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyle?

Ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyle jest większe podczas pierwszego roku, w którym stosuje się hormonalny środek antykoncepcyjny po raz pierwszy.

Ryzyko może być również większe, jeśli ponownie rozpocznie się stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego (ten sam lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale zawsze jest nieco większe niż w przypadku niestosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Gdy przestaje się stosować Tevalet, ryzyko powstania zakrzepu krwi wraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko powstania zakrzepu krwi?

Ryzyko zależy od Twojego naturalnego ryzyka TEV i rodzaju stosowanego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Ogólne ryzyko powstania zakrzepu krwi w nodze lub płucach (TVP lub EP) przy stosowaniu Tevalet jest małe.

• Na każde 10 000 kobiet, które nie stosują hormonalnego środka antykoncepcyjnego i nie są w ciąży, około 2 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.

• Na każde 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat, około 5-7 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.

• Na każde 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający gestoden, tak jak Tevalet, około 9-12 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.

• Ryzyko powstania zakrzepu krwi zależy od Twojej historii osobistej (patrz "Czynniki, które zwiększają Twoje ryzyko zakrzepu krwi" poniżej)

Czynniki, które zwiększają Twoje ryzyko zakrzepu krwi w żyle

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi przy stosowaniu Tevalet jest małe, ale niektóre schorzenia zwiększają to ryzyko. Twoje ryzyko jest większe:

• Jeśli masz nadwagę (wskaźnik masy ciała lub IMC powyżej 30 kg/m2).
• Jeśli któryś z Twoich bliskich krewnych miał zakrzep krwi w nodze, płucach

lub innym narządzie w młodym wieku (tj. przed około 50. rokiem życia). W tym przypadku możesz mieć wrodzone zaburzenie krzepnięcia krwi.

• Jeśli potrzebujesz operacji lub spędzasz dużo czasu bez wstawania z powodu

urazu lub choroby lub masz nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania Tevalet na kilka tygodni przed operacją lub podczas mniejszej aktywności. Jeśli potrzebujesz przerwać stosowanie Tevalet, poproś swojego lekarza, kiedy możesz ponownie rozpocząć stosowanie.

• Wraz ze wzrostem wieku (szczególnie powyżej około 35. roku życia).
• Jeśli niedawno urodziłaś.

Ryzyko powstania zakrzepu krwi wzrasta wraz z liczbą schorzeń, których doświadczasz.

Podróże samolotem (ponad 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko zakrzepu krwi, szczególnie jeśli masz któryś z pozostałych czynników ryzyka wymienionych powyżej.

Ważne jest, aby poinformować swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych schorzeń, nawet jeśli nie jesteś pewna. Twój lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania Tevalet.

Jeśli któryś z powyższych schorzeń ulegnie zmianie podczas stosowania Tevalet, na przykład jeśli bliski krewny doświadczył zakrzepu krwi bez wyraźnej przyczyny lub Ty znacznie zwiększyłaś masę ciała, poinformuj swojego lekarza.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep krwi w tętnicy?

Podobnie jak zakrzep krwi w żyle, zakrzep w tętnicy może spowodować poważne problemy. Na przykład, może spowodować zawał serca lub udar.

Czynniki, które zwiększają Twoje ryzyko zakrzepu krwi w tętnicy

Ważne jest, aby zauważyć, że ryzyko zawału serca lub udaru spowodowanego przez Tevalet jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

• Wraz ze wzrostem wieku (powыżej około 35. roku życia)
• Jeśli palisz. Kiedy stosujesz hormonalny środek antykoncepcyjny, tak jak Tevalet,

zaleca się, abyś rzuciła palenie. Jeśli nie jesteś w stanie rzucić palenia i masz ponad 35 lat, Twój lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego.

• Jeśli masz nadwagę.
• Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli któryś z Twoich bliskich krewnych doświadczył zawału serca lub udaru w młodym

wieku (tj. przed około 50. rokiem życia). W tym przypadku Ty również możesz mieć większe ryzyko wystąpienia zawału serca lub udaru.

• Jeśli Ty lub któryś z Twoich bliskich krewnych ma podwyższony poziom tłuszczu we

krwi (cholesterol lub triglicerydy).

• Jeśli masz migreny, szczególnie migreny z aurą.
• Jeśli masz chorobę serca (zaburzenia zastawek, zaburzenia rytmu serca

zwane fibrilacją atrialną).

• Jeśli masz cukrzycę.

Jeśli masz jedną lub więcej z tych schorzeń lub jeśli któreś z nich jest szczególnie ciężkie, ryzyko powstania zakrzepu krwi może być jeszcze większe.

Jeśli któryś z powyższych schorzeń ulegnie zmianie podczas stosowania Tevalet, na przykład zaczynasz palić, bliski krewny doświadczył zakrzepu krwi bez wyraźnej przyczyny lub Ty znacznie zwiększyłaś masę ciała, poinformuj swojego lekarza.

??Guzy:

Stwierdzono przypadki guzów piersi z nieco większą częstotliwością u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Na przykład, mogło być tak, że guzy były wykrywane częściej u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne, ponieważ częściej zgłaszały się do lekarza. To zwiększone ryzyko maleje stopniowo po przerwaniu leczenia. Po dziesięciu latach prawdopodobieństwo wystąpienia guzów piersi będzie takie same jak u kobiet, które nigdy nie stosowały tabletek antykoncepcyjnych.

Rak jajnika występuje rzadziej niż rak piersi. Stosowanie THS z estrogenami w monoterapii lub w połączeniu z progestagenami zwiększa nieco ryzyko raka jajnika.

Ryzyko raka jajnika zmienia się wraz z wiekiem. Na przykład, u kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują THS, stwierdzono około 2 przypadki raka jajnika na 2000 kobiet w ciągu 5 lat. U kobiet leczonych THS przez 5 lat stwierdzono około 3 przypadki na 2000 pacjentek (tj. około 1 dodatkowy przypadek).

W niektórych badaniach odnotowano zwiększone ryzyko raka szyjki macicy u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne przez długi czas, ale nadal istnieje kontrowersja co do stopnia, w jakim ten wynik może być przypisany innym czynnikom, takim jak zachowanie seksualne i choroby przenoszone drogą płciową.

Rzadko odnotowano przypadki guzów łagodnych w wątrobie, a jeszcze rzadziej złośliwych, u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne. Może to spowodować wewnętrzne krwawienie, które powoduje silny ból brzucha. Jeśli tak się stanie, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Stwierdzono również nieco zwiększone ryzyko raka szyjki macicy i nieinwazyjnego nowotworu szyjki macicy. Ze względu na wpływ biologiczny doustnych środków antykoncepcyjnych na te nowotwory.

3. Jak przyjmować Tevalet

Proszę ściśle postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku wskazanymi przez jej lekarza. W przypadku wątpliwości proszę ponownie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby przyjmować lek, ponieważ zapomnienie tabletek może zmniejszyć skuteczność preparatu.

Pierwsza tableka jest wypuszczana z jednej z komórek oznaczonych dniem tygodnia, który odpowiada (np. „PN” dla poniedziałku). Tabletki powinny być przyjmowane codziennie mniej więcej o tej samej godzinie, z niewielką ilością płynu, jeśli to konieczne, i w kolejności wskazanej na opakowaniu blistrowym. Przyjmuje się jedną tabletkę dziennie przez 21 kolejnych dni. Następnie rozpoczyna się nowe opakowanie po przerwie 7 dni bez przyjmowania tabletek, podczas której zwykle występuje krwawienie z powodu pozbawienia. Krwawienie z powodu pozbawienia, podobne do menstruacji, pojawia się 2-3 dni po przyjęciu ostatniej tabletki i jest możliwe, że nie zakończy się przed rozpoczęciem następnego opakowania.

Jak rozpocząć przyjmowanie Tevalet

??Jeśli nie przyjmowała Pani wcześniej żadnego hormonalnego środka antykoncepcyjnego (w poprzednim miesiącu):

Tabletki powinny być rozpoczynane w dniu 1 cyklu naturalnego kobiety (tj. w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego). Można również rozpocząć w dniach 2-5 cyklu, ale w takim przypadku zaleca się stosowanie dodatkowo w pierwszym cyklu metody barierowej przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek.

??W celu zastąpienia innego połączonego doustnego środka antykoncepcyjnego (AOC):

Powinna Pani rozpocząć przyjmowanie Tevalet w dniu następującym po zakończeniu tygodnia przerwy (w przypadku stosowania środków antykoncepcyjnych przez 21 dni) lub w dniu następującym po zakończeniu przyjmowania tabletek z placebo (bez substancji czynnej) z poprzedniego AOC (w przypadku środków antykoncepcyjnych przez 28 dni).

??W celu zastąpienia metody opartej wyłącznie na gestagenach (minipigułki, iniekcji,

implantu) lub systemu wewnątrzmacicznego uwalniającego progestagen (SIU):

Może Pani zastąpić minipigułkę Tevalet w dowolnym dniu (jeśli chodzi o implant lub SIU, w dniu jego usunięcia; jeśli chodzi o iniekcję, w dniu następnego zastrzyku), ale we wszystkich przypadkach zaleca się stosowanie dodatkowo metody barierowej przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletki.

??Po poronieniu w pierwszym trymestrze:

Może Pani rozpocząć przyjmowanie Tevalet natychmiast. Jeśli tak zrobi, nie jest konieczne stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

??Po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze:

Zaleca się, aby rozpoczęła Pani przyjmowanie Tevalet po upływie 21-28 dni od porodu lub poronienia w drugim trymestrze. Jeśli zrobi to później, powinna Pani stosować dodatkowo metodę barierową przez pierwszych 7 dni. Niemniej jednak, jeśli doszło już do stosunku płciowego, należy wykluczyć ciążę przed rozpoczęciem przyjmowania AOC, lub powinna Pani poczekać na pierwszą menstruację.

Jeśli zapomni Pani przyjąć Tevalet

Postępowanie w przypadku zapomnienia przyjęcia tabletki

Ochrona antykoncepcyjna nie zmniejsza się, jeśli przyjęcie tabletki zostanie opóźnione o mniej niż 12 godzin.W takim przypadku powinna Pani przyjąć tabletkę, jak tylko sobie przypomni, i kontynuować przyjmowanie następnych tabletek o zwykłej godzinie (nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek w tym samym dniu). W takim przypadku nie jest konieczne stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli opóźni Pani przyjęcie tabletki o więcej niż 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna może być zmniejszona. Zasada postępowania w przypadku zapomnienia opiera się na dwóch podstawowych zasadach:

1. Nigdy nie powinna Pani przerywać przyjmowania tabletek na więcej niż 7 dni.
2. Konieczne jest przyjmowanie tabletek w sposób nieprzerwany przez 7 dni w celu

uzyskania odpowiedniej supresji osi podwzgórze-przysadka-jajnik.

W związku z tym i stosownie do powyższych wskazówek, w praktyce można zalecić następujące:

??Tydzień 1:

Powinna Pani przyjąć ostatnią zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomni, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Od tego momentu powinna Pani kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej godzinie. Ponadto, przez następne 7 dni powinna Pani stosować metodę barierową. Jeśli miała Pani stosunek płciowy w ciągu 7 dni poprzedzających zapomnienie tabletki, powinna Pani rozważyć możliwość zajścia w ciążę. Im więcej tabletek zapomni Pani i im bliżej jest Pani przerwy w przyjmowaniu tabletek, tym większe jest ryzyko ciąży.

??Tydzień 2:

Powinna Pani przyjąć ostatnią zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomni, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Od tego momentu powinna Pani kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej godzinie. Jeśli w ciągu 7 dni poprzedzających zapomnienie tabletki przyjmowała Pani tabletki prawidłowo, nie musi Pani stosować dodatkowych środków antykoncepcyjnych. Niemniej jednak, jeśli zapomni Pani więcej niż jedną tabletkę, zaleca się stosowanie dodatkowych środków ostrożności przez 7 dni.

??Tydzień 3:

Ryzyko obniżenia skuteczności jest pilne ze względu na zbliżającą się przerwę w przyjmowaniu tabletek. Niemniej jednak, dostosowując program przyjmowania tabletek, można jeszcze uniknąć obniżenia ochrony antykoncepcyjnej. Dlatego też, jeśli postępuje Pani zgodnie z jedną z następujących opcji, nie musi Pani stosować dodatkowych środków antykoncepcyjnych, o ile w ciągu 7 dni poprzedzających pierwsze zapomnienie przyjmowała Pani wszystkie tabletki prawidłowo. Jeśli nie jest to prawda, powinna Pani postępować zgodnie z pierwszą z dwóch poniższych opcji i stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne w następnych 7 dniach.

1. Powinna Pani przyjąć ostatnią zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomni,

nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Od tego momentu powinna Pani kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej godzinie. Powinna Pani rozpocząć następne opakowanie blistrowe, jak tylko skończy się obecne, nie pozostawiając przerwy między nimi. Mało prawdopodobne jest, że doświadczy Pani krwawienia z powodu pozbawienia (menstruacji) do czasu zakończenia drugiego opakowania, ale może Pani doświadczyć plamień lub krwawień międzymiesiączkowych w dniach przyjmowania tabletek.

1. Pani może również przerwać przyjmowanie tabletek z obecnie używanego opakowania

blistrowego. Następnie powinna Pani ukończyć przerwę do 7 dni bez przyjmowania tabletek, w tym dni, w których zapomni Pani przyjąć tabletki, a następnie ponownie rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego opakowania blistrowego.

Jeśli, w przypadku zapomnienia przyjęcia tabletek, nie doświadczy Pani krwawienia z powodu pozbawienia (menstruacji) w pierwszej przerwie w przyjmowaniu tabletek, powinna Pani rozważyć możliwość zajścia w ciążę.

Niemniej jednak, w przypadku wątpliwości, proszę skonsultować się z lekarzem.

Wskazówki w przypadku zaburzeń gastroenterologicznych

W przypadku ciężkich zaburzeń gastroenterologicznych wchłanianie może być niepełne, i powinna Pani stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne.

Jeśli Pani doświadcza wymiotów w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu tabletki, powinna Pani postępować zgodnie z wskazówkami dotyczącymi zapomnienia przyjęcia tabletki, jak opisano w punkcie „Postępowanie w przypadku zapomnienia przyjęcia tabletki”. Jeśli nie chce Pani zmienić swojego zwykłego schematu przyjmowania tabletek, powinna Pani przyjąć dodatkowe tabletki z innego opakowania.

Jak opóźnić krwawienie z powodu pozbawienia

Aby opóźnić okres, powinna Pani kontynuować przyjmowanie następnego opakowania bez pozostawienia zwykłej przerwy tygodniowej. Może Pani utrzymywać tę prolongatę tak długo, jak tylko zechce, do czasu zakończenia drugiego opakowania. W tym okresie może Pani doświadczyć krwawień lub plamień. Następnie pozostawia Pani zwykłą przerwę 7 dni bez przyjmowania tabletek i ponownie rozpoczyna przyjmowanie Tevalet.

Aby zmienić okres na inny dzień tygodnia, do którego jest Pani przyzwyczajona zgodnie z obecnym cyklem, można zalecić, aby skróciła Pani przerwę tygodniową o tyle dni, ile tylko zechce. Im krótsza przerwa, tym większe ryzyko, że nie wystąpi krwawienie z powodu pozbawienia (menstruacja) i że doświadczy Pani krwawienia międzymiesiączkowego lub plamienia podczas przyjmowania następnego opakowania (podobnie jak w przypadku opóźnienia okresu).

Jeśli przyjmie Pani zbyt dużo Tevalet

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku proszę skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej, tel.: 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Nie zgłoszono ciężkich działań niepożądanych w przypadku przedawkowania. Objawy, które mogą wystąpić w tym przypadku, to: nudności, wymioty i, u nastolatek, lekkie krwawienie z pochwy. Nie istnieje antidotum, a leczenie powinno być objawowe.

Jeśli przerwie Pani leczenie Tevalet

Jeśli ma Pani jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, proszę zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, szczególnie jeśli jest ono ciężkie i utrzymuje się, lub ma jakąkolwiek zmianę zdrowia, o której sądzi, że może być spowodowana przez Tevalet, skonsultuj się z lekarzem.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i/lub gardła oraz/lub trudności w połykaniu lub pokrzywka z możliwymi trudnościami w oddychaniu (zob. także sekcję 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Wszystkie kobiety, które przyjmują hormonalne środki antykoncepcyjne, mają większe ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna) lub zakrzepów krwi w tętnicach (zakrzepica tętnicza). Aby uzyskać więcej informacji na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, zob. sekcję 2 „Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tevalet”

Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych wiązało się z:

• Zwiększeniem ryzyka nowotworu intraepitelialnego i raka szyjki macicy.
• Zwiększeniem ryzyka rozpoznania raka piersi (zob. „Zwróć szczególną uwagę na Tevalet”).

Częstość działań niepożądanych klasyfikowana jest w następujący sposób:

Bardzo częste (co najmniej 1 na 10 pacjentów).

Częste (co najmniej 1 na 100 pacjentów).

Nieczęste (co najmniej 1 na 1000 pacjentów).

Rzadkie (co najmniej 1 na 10 000 pacjentów).

Bardzo rzadkie (mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).

Nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Infekcje i zakażenia

Częste: Zapalenie pochwy (zapalenie pochwy), w tym kandydoza (zakażenie grzybicze pochwy).

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadkie: Reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka (świąd).

Bardzo rzadkie: Zaostrzenie tocznia rumieniowatego.

Nieznane:Obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej i bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji z trudnościami w oddychaniu, zawrotami głowy i nawet utratą przytomności)

Zaburzenia metaboliczne i odżywiania

Nieczęste: Zmiany apetytu (zwiększenie lub zmniejszenie).

Rzadkie: Nietolerancja glukozy.

Bardzo rzadkie: Zaostrzenie porfirii.

Zaburzenia psychiczne

Częste: Zmiany nastroju, w tym depresja; zmiany libido (popęd seksualny).

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo częste: Bóle głowy, w tym migreny.

Częste: Nerwowość, zawroty głowy.

Bardzo rzadkie: Zaostrzenie choroby Huntingtona.

Zaburzenia oczne

Rzadkie: Nietolerancja soczewek kontaktowych.

Bardzo rzadkie: Zapalenie nerwu wzrokowego, zakrzepica naczynia siatkówkowego (anomalie oczne i zaburzenia wzroku).

Zaburzenia naczyniowe

Nieczęste: Zwiększenie ciśnienia krwi.

Rzadkie: Niebezpieczne zakrzepy krwi w żyłach lub tętnicach, na przykład:

???W nodze lub stopie (tj. żylak).

???W płucach (tj. PE).

???Zawał serca.

???Udar.

???Lekki udar lub objawy przemijające podobne do udaru, zwane przejściowym zaburzeniem mózgowym (TIA).

???Zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelitach, nerkach lub oku.

Prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepu krwi może być większe, jeśli ma Pan/Pani jakąkolwiek inną chorobę, która zwiększa to ryzyko (zob. sekcję 2, aby uzyskać więcej informacji na temat chorób, które zwiększają ryzyko zakrzepów krwi i objawów zakrzepu krwi).

Bardzo rzadkie: Zaostrzenie żylaków.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Częste: Nudności, wymioty, bóle brzucha.

Nieczęste: Skurcze, wzdęcia.

Bardzo rzadkie: Zapalenie trzustki, guzy wątrobowe, rak wątrobowokomórkowy.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadkie: Żółtaczka cholestatyczna.

Bardzo rzadkie: Choroby pęcherzyka żółciowego (w tym kamienie żółciowe).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Częste:Trądzik.

Nieczęste: Wyprysk, reakcje fotouczuleniowe, plamy na skórze (melasma), które mogą się utrzymywać, hirsutyzm (wzrost włosów), łysienie.

Rzadkie: Zapalenie węzłowe (typ zapalenia skóry z występowaniem guzków na nogach).

Bardzo rzadkie: Zapalenie skóry wielopostaciowe (typ zapalenia skóry).

Zaburzenia nerek i moczowe

Bardzo rzadkie: Zespół hemolityczno-uremicznego.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Bardzo częste: Krwawienia, plamienia.

Częste: Bóle piersi, napięcie piersi, powiększenie piersi, wydzielina piersiowa, bolesne miesiączkowanie, zmiany w przepływie miesiączkowym, zmiany w wydzielinie pochwy i ektropion szyjki macicy (zmiana błony śluzowej szyjki macicy), brak miesiączki.

Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania

Częste: Zatrzymanie płynów, obrzęk, zmiany masy ciała (przytycie lub chudnięcie).

Badania dodatkowe

Nieczęste: Zmiany poziomów lipidów we krwi, w tym hipertriglicerydemia.

Rzadkie: Zmniejszenie poziomu folianów we krwi.

Przekazywanie działań niepożądanychJeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Można również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https//www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Tevalet

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Poniżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj Tevalet po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże Pan/Pani chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tevalet

• Substancjami czynnymi są: etinylestradiol, 0,03 mg i gestoden, 0,075 mg.
• Pozostałymi składnikami są: laktoza, skrobia kukurydziana, povidon, edetan wapnia i sodu, stearynian magnezu, sacharoza, povidon, poliglikol, węglan wapnia, talk i glicolowany wosk montański.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tevalet jest dostępny w blistrach aluminiowych po 21 tabletek i 3x21 tabletek.

Tabletki są białe, okrągłe, dwuwypukłe i błyszczące.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz:

Teva Pharma S.L.U.

ul. Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1 piętro

Alcobendas 28108 Madryt (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Haupt Pharma Münster GmbH.

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: listopad 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/