VONILLE 0,075 mg/0,03 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Vonille 0,075 mg/0,03 mg tabletki EFG

Gestodeno/Etinilestradiol

Ważne informacje, które należy wiedzieć o połączonych hormonalnych środkach antykoncepcyjnych (AHC):

• Są jedną z najbardziej niezawodnych metod antykoncepcji odwracalnych, jeśli są stosowane prawidłowo.
• Nieznacznie zwiększają ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku lub przy wznowieniu stosowania połączonego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Bądź czujny i skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że możesz mieć objawy zakrzepu krwi (patrz sekcja 2 „Zakrzepy krwi”).

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

-Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz musieć ją ponownie przeczytać.

-Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką planowania rodziny lub farmaceutą.

-Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

-Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz sekcja 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Vonille i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Vonille
3. Jak stosować Vonille
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Vonille
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Vonille i w jakim celu się go stosuje

• Vonille jest tabletką antykoncepcyjną stosowaną w celu zapobiegania ciąży.
• Każda tabletka zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, zwanych gestodeno i etinilestradiol.
• Tabletki antykoncepcyjne, takie jak Vonille, które zawierają dwa hormony, nazywane są połączonymi środkami antykoncepcyjnymi.

2. Co rzeczy powinna wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Vonille

Uwagi ogólne

Przed rozpoczęciem stosowania Vonille należy przeczytać informacje dotyczące zakrzepów krwi w sekcji 2. Jest to szczególnie ważne, aby przeczytać objawy zakrzepu krwi (patrz sekcja 2 "Zakrzepy krwi").

Przed rozpoczęciem przyjmowania Vonille lekarz zada ci kilka pytań dotyczących twojej historii medycznej oraz twojej rodziny. Lekarz również zmierzy ci ciśnienie krwi, a w zależności od twojej sytuacji osobistej, może przeprowadzić dodatkowe badania. W tej ulotce opisano kilka sytuacji, w których powinnaś przerwać stosowanie Vonille lub w których skuteczność Vonille może być zmniejszona. W takich sytuacjach nie powinnaś mieć stosunków płciowych lub powinnaś stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne niehormonalne, np. prezerwatywy lub inne metody barierowe. Nie używaj metody rytmu ani metody temperatury. Te metody mogą być niewiarygodne, ponieważ Vonille zmienia miesięczne zmiany temperatury ciała i śluzówki szyjki macicy.

Vonille, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) lub innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Nie przyjmuj Vonille

Nie powinnaś stosować Vonille, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób. Twój lekarz omówi z tobą, jaki inny rodzaj antykoncepcji byłby dla ciebie bardziej odpowiedni.

• Jeśli masz (lub miałaś kiedyś) zakrzep krwi w naczyniu krwionośnym nogi (zakrzepica żył głębokich), płuc (zakrzepica płucna) lub innych narządów.
• Jeśli wiesz, że masz chorobę, która wpływa na krzepnięcie krwi: na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe.
• Jeśli potrzebujesz operacji lub spędzasz dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja "Zakrzepy krwi").
• Jeśli miałaś kiedyś zawał serca lub udar mózgu.
• Jeśli masz (lub miałaś kiedyś) dusznicę bolesną (chorobę, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowy atak ischemiczny (przejściowe objawy udaru).
• Jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększyć twoje ryzyko powstania zakrzepu krwi w tętnicach:
• • Ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych.
  • Bardzo wysokie ciśnienie krwi.
  • Bardzo wysokie poziomy tłuszczu we krwi (cholesterol lub triglicerydy).
  • Choroba zwana hiperhomocysteinemią.
• Jeśli masz (lub miałaś kiedyś) rodzaj migreny zwany "migreną z aurą";
• Jeśli masz (lub miałaś kiedyś) stan zapalny trzustki (zapalenie trzustki);
• Jeśli masz (lub miałaś kiedyś) chorobę wątroby i twoja funkcja wątroby nie wróciła jeszcze do normy;
• Jeśli masz guzy wątroby;
• Jeśli masz (lub miałaś kiedyś) lub podejrzewasz, że masz raka piersi lub raka narządów płciowych;
• Jeśli masz krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie;
• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży;
• Jeśli jesteś uczulona na etynyloestradiol lub gestoden, lub na którykolwiek z innych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6). Może to powodować swędzenie, wysypkę lub stan zapalny.
• Jeśli masz wirusowe zapalenie wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuwir, glekaprevir/pibrentasvir lub sofosbuwir/velpatasvir/woksylaprevir (patrz również sekcja Stosowanie Vonille z innymi lekami).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania Vonille.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych stanów.

Jeśli stan się rozwinie lub pogorszy podczas stosowania Vonille, również powinnaś poinformować swojego lekarza.

• Jeśli masz chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalenie jelit).
• Jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (choroba, która wpływa na twoje naturalne mechanizmy obronne).
• Jeśli masz hemolityczne zapalenie nerek (choroba, która powoduje niewydolność nerek).
• Jeśli masz anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek);
• Jeśli masz podwyższone poziomy tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemia) lub znane rodziny z tą chorobą. Hipertriglicerydemia zwiększa ryzyko zapalenia trzustki (stanu zapalnego trzustki).
• Jeśli potrzebujesz operacji lub spędzasz dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja 2 "Zakrzepy krwi").
• Jeśli niedawno urodziłaś, masz większe ryzyko zakrzepów krwi. Powinnaś zapytać swojego lekarza, kiedy możesz rozpocząć przyjmowanie Vonille po porodzie.
• Jeśli masz stan zapalny żył pod skórą (powierzchowna zakrzepica żył).
• Jeśli masz żylaki.
• Jeśli którykolwiek z twoich bliskich krewnych miał lub ma raka piersi.
• Jeśli masz chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego.
• Jeśli masz cukrzycę.
• Jeśli masz depresję.
• Jeśli masz padaczkę (patrz sekcja "Przyjmowanie Vonille z innymi lekami").
• Jeśli masz chorobę, która pojawiła się po raz pierwszy podczas ciąży lub podczas poprzedniego stosowania hormonów płciowych (na przykład utrata słuchu, choroba krwi zwana porfirią, wysypka skórna z pęcherzami podczas ciąży (rumień wielopostaciowy), choroba nerwowa, w której pojawiają się niekontrolowane ruchy (chorea kiążecia)).
• Jeśli masz lub miałaś kiedyś cloasma (plamy pigmentacyjne na skórze, szczególnie na twarzy, znane jako "plamy ciążowe"). W takim przypadku należy unikać bezpośredniego nasłonecznienia lub promieniowania ultrafioletowego.
• Jeśli doświadczasz objawów angioedemu, takich jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywki z trudnościami z oddychaniem, skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy wrodzonego i nabytego angioedemu.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie połączonego środka antykoncepcyjnego, takiego jak Vonille, zwiększa twoje ryzyko doświadczenia zakrzepu krwi w porównaniu z jego niestosowaniem. Rzadko zakrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i powodować poważne problemy.

Mogą tworzyć się zakrzepy krwi:

• W żyłach (co nazywa się "zakrzepicą żylną", "zakrzepicą żylno-płucną" lub TEV).
• W tętnicach (co nazywa się "zakrzepicą tętniczą", "zakrzepicą tętniczo-płucną" lub TEA).

Wydobywanie zakrzepów krwi nie zawsze jest całkowite. Rzadko może dojść do poważnych, długotrwałych skutków lub, bardzo rzadko, mogą one być śmiertelne.

Ważne jest, aby pamiętać, że ogólne ryzyko szkodliwego zakrzepu krwi spowodowanego przez Vonille jest małe.

JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZEP KRWI

Wyszukaj pilną pomoc medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów lub symptomów.

ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE

Co może się dziać, jeśli powstanie zakrzep krwi w żyle?

• Stosowanie połączonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak Vonille, zwiększa ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Niezależnie od tego, te działania niepożądane są rzadkie. Występują częściej w pierwszym roku stosowania połączonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli powstanie zakrzep krwi w żyle nogi lub stopy, może spowodować zakrzepicę żył głębokich (TVP).
• Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i zablokuje płuca, może spowodować zakrzepicę płucną.
• Bardzo rzadko może powstać zakrzep w żyle innego narządu, takiego jak oko (zakrzepica żył siatkówki)

Kiedy jest większe ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyle?

Ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyle jest większe podczas pierwszego roku, w którym przyjmujesz połączony hormonalny środek antykoncepcyjny po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe, jeśli ponownie rozpoczniesz przyjmowanie połączonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego (ten sam lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale zawsze jest nieco większe niż gdybyś nie przyjmowała połączonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Gdy przestajesz przyjmować Vonille, twoje ryzyko powstania zakrzepu krwi wraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko powstania zakrzepu krwi?

Ryzyko zależy od twojego naturalnego ryzyka TEV i rodzaju połączonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, który przyjmujesz.

Ogólne ryzyko powstania zakrzepu krwi w nodze lub płucach (TVP lub EP) z Vonille jest małe.

• Na każde 10 000 kobiet, które nie stosują połączonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego i nie są w ciąży, około 2 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które stosują połączony hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat, około 5-7 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które stosują połączony hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający gestoden, tak jak Vonille, około 9-12 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Ryzyko powstania zakrzepu krwi zależy od twojej historii osobistej (patrz "Czynniki, które zwiększają twoje ryzyko zakrzepu krwi" poniżej)

Czynniki, które zwiększają twoje ryzyko zakrzepu krwi w żyle

Ryzyko powstania zakrzepu krwi z Vonille jest małe, ale niektóre choroby zwiększają ryzyko. Twoje ryzyko jest większe:

• Jeśli masz nadwagę (wskaźnik masy ciała lub IMC powyżej 30 kg/m2).
• Jeśli którykolwiek z twoich bliskich krewnych miał zakrzep krwi w nodze, płucach lub innym narządzie w młodym wieku (tj. przed około 50. rokiem życia). W tym przypadku możesz mieć wrodzoną chorobę krzepnięcia krwi.

• Jeśli potrzebujesz operacji lub spędzasz dużo czasu bez wstawania z powodu urazu lub choroby lub masz unieruchomioną nogę. Może być konieczne przerwanie stosowania Vonille na kilka tygodni przed operacją lub podczas mniejszej aktywności. Jeśli potrzebujesz przerwać stosowanie Vonille, zapytaj swojego lekarza, kiedy możesz ponownie rozpocząć jego stosowanie.
• Wraz ze wzrostem wieku (szczególnie powyżej około 35. roku życia).
• Jeśli niedawno urodziłaś.

Ryzyko powstania zakrzepu krwi zwiększa się wraz z liczbą chorób, które masz.

Podróże samolotem (ponad 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko powstania zakrzepu krwi, szczególnie jeśli masz którykolwiek z innych czynników ryzyka wymienionych powyżej.

Ważne jest, aby poinformować swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych chorób, nawet jeśli nie jesteś pewna. Twój lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania Vonille.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie podczas stosowania Vonille, na przykład jeśli bliski krewny doświadczył zakrzepicy bez znanej przyczyny lub ty znacznie zwiększyłaś masę ciała, poinformuj swojego lekarza.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY

Co może się dziać, jeśli powstanie zakrzep krwi w tętnicy?

Podobnie jak zakrzep krwi w żyle, zakrzep w tętnicy może powodować poważne problemy. Na przykład, może powodować zawał serca lub udar mózgu.

Czynniki, które zwiększają twoje ryzyko zakrzepu krwi w tętnicy

Ważne jest, aby zauważyć, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu spowodowanego przez Vonille jest bardzo małe, ale może zwiększyć się:

• Wraz ze wzrostem wieku (powiązanym z około 35. rokiem życia).

• Jeśli palisz.Kiedy stosujesz połączony hormonalny środek antykoncepcyjny, tak jak Vonille, zaleca się, abyś rzuciła palenie. Jeśli nie jesteś w stanie rzucić palenia i masz ponad 35 lat, twój lekarz może doradzić ci stosowanie innego rodzaju antykoncepcji.
• Jeśli masz nadwagę.
• Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi.

• Jeśli którykolwiek z twoich bliskich krewnych doświadczył zawału serca lub udaru mózgu w młodym wieku (poniżej około 50. roku życia). W tym przypadku możesz również mieć większe ryzyko zawału serca lub udaru mózgu.
• Jeśli ty lub którykolwiek z twoich bliskich krewnych ma podwyższone poziomy tłuszczu we krwi (cholesterol lub triglicerydy).
• Jeśli masz migreny, szczególnie migreny z aurą.
• Jeśli masz chorobę serca (zaburzenie zastawek, zaburzenie rytmu serca zwane fibrilacją atrialną).
• Jeśli masz cukrzycę.

Jeśli masz jedną lub więcej z tych chorób lub jeśli któraś z nich jest szczególnie ciężka, ryzyko powstania zakrzepu krwi może być jeszcze większe.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie podczas stosowania Vonille, na przykład jeśli zaczniesz palić, bliski krewny doświadczył zakrzepicy bez znanej przyczyny lub ty znacznie zwiększyłaś masę ciała, poinformuj swojego lekarza.

Vonille i rak

Stwierdzono, że rak piersi występuje nieco częściej u kobiet stosujących połączone środki antykoncepcyjne, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Na przykład, może to być spowodowane tym, że kobiety stosujące połączone środki antykoncepcyjne są badane przez lekarza częściej. Częstość występowania raka piersi maleje stopniowo po zaprzestaniu stosowania połączonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Ważne jest, aby regularnie poddawać się badaniom piersi i powinnaś skonsultować się z lekarzem, jeśli zauważysz jakikolwiek guz.

Rzadko zgłaszano guzy łagodne w wątrobie, a jeszcze rzadziej guzy złośliwe, u kobiet stosujących środki antykoncepcyjne. Może to powodować wewnętrzne krwawienie, które powoduje silny ból brzucha.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz niezwykłego, silnego bólu brzucha. Może być konieczne zaprzestanie stosowania Vonille.

Zgłaszano przypadki raka szyjki macicy, które występują częściej u kobiet stosujących środki antykoncepcyjne przez długi czas. Ten wynik może nie być spowodowany przez środki antykoncepcyjne, ale może być związany z zachowaniem seksualnym lub innymi czynnikami.

Zaburzenia psychiatryczne:

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak Vonille, zgłaszały depresję lub obniżony nastrój. Depresja może być ciężka i czasami może powodować myśli samobójcze. Jeśli doświadczasz zmian nastroju i objawów depresyjnych, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych porad medycznych jak najszybciej.

Krwawienie międzymiesiączkowe

Podczas pierwszych kilku miesięcy, w których stosujesz Vonille, możesz doświadczyć nieoczekiwanego krwawienia (krwawienia poza tygodniem przerwy). Jeśli to krwawienie utrzymuje się dłużej niż kilka miesięcy lub zaczyna się po kilku miesiącach, twój lekarz powinien zbadać przyczynę.

3. Jak stosować Vonille

Powinna Pani ściśle przestrzegać wskazówek dotyczących stosowania tego leku, podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości powinna Pani ponownie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Powinna Pani przyjmować jedną tabletkę Vonille każdego dnia, popijając wodą, jeśli to konieczne. Może Pani przyjmować tabletki z jedzeniem lub bez jedzenia, ale zawsze mniej więcej o tej samej porze dnia.

Opakowanie (blister) zawiera 21 tabletek. Obok każdej tabletki jest wydrukowany dzień tygodnia, w którym powinna być przyjęta. Jeśli na przykład Pani zaczyna w środę, powinna Pani przyjąć tabletkę z oznaczeniem „ŚRO” obok. Należy postępować zgodnie z kierunkiem strzałki na opakowaniu, aż do przyjęcia wszystkich 21 tabletek.

Następnie nie powinna Pani przyjmować żadnej tabletki przez 7 dni. W ciągu tych 7 dni, w których nie przyjmuje Pani tabletek (okres zwany tygodniem przerwy), powinna Pani mieć miejsce menstruację. Menstruacja, która może być również nazywana krwawieniem z powodu pozbawienia.

W 8. dniu po przyjęciu ostatniej tabletki (tj. po tygodniu przerwy), powinna Pani rozpocząć następne opakowanie, nawet jeśli Pani jeszcze nie zakończyła okresu. Oznacza to, że powinna Pani zawsze rozpoczynać każde opakowanie w ten sam dzień tygodnia i że menstruacja powinna wystąpić w te same dni każdego miesiąca.

Jeśli Pani stosuje Vonille w ten sposób, jest Pani również chroniona przed ciążą w ciągu 7 dni, w których nie przyjmuje Pani tabletek.

Kiedy można rozpocząć pierwsze opakowanie?

• Jeśli Pani nie przyjmowała żadnego hormonalnego środka antykoncepcyjnego w poprzednim miesiącu.

Powinna Pani rozpocząć przyjmowanie Vonille w pierwszym dniu cyklu (tj. w pierwszym dniu Pani okresu). Jeśli Pani rozpocznie Vonille w pierwszym dniu Pani okresu, jest Pani natychmiast chroniona przed ciążą. Pani może również rozpocząć w dniach 2-5 cyklu, ale powinna Pani stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywy) w ciągu pierwszych 7 dni.

• Zmiana z połączonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, połączonego pierścienia antykoncepcyjnego lub plastra.

Powinna Pani rozpocząć przyjmowanie Vonille w dniu następującym po tygodniu przerwy od poprzedniego środka antykoncepcyjnego (lub po przyjęciu ostatniej nieaktywnej tabletki poprzedniego środka antykoncepcyjnego). Jeśli Pani zmienia się z połączonego pierścienia antykoncepcyjnego lub plastra, powinna Pani postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Zmiana z metody opartej wyłącznie na progestagenie (tabletki progestagenowe, iniekcje, implanty lub urządzenia wewnątrzmaciczne uwalniające progestagen).

Powinna Pani zmienić się w dowolnym dniu, od iniekcji w dniu, w którym przypada następna iniekcja, od tabletek progestagenowych, implantu lub urządzenia wewnątrzmacicznego w dniu usunięcia; ale we wszystkich przypadkach powinna Pani stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywy) w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek.

•Po poronieniu.

Powinna Pani postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Po urodzeniu dziecka.

Powinna Pani rozpocząć przyjmowanie Vonille między 21. a 28. dniem po urodzeniu dziecka. Jeśli Pani rozpocznie później, powinna Pani stosować jeden z tzw. metod barierowych (np. prezerwatywę) w ciągu pierwszych 7 dni stosowania Vonille.

Jeśli Pani, po urodzeniu dziecka, już miała stosunek płciowy przed rozpoczęciem przyjmowania Vonille (ponownie), powinna Pani upewnić się, że nie jest Pani w ciąży lub poczekać na następny okres menstruacyjny.

Powinna Pani zapytać lekarza, jeśli nie jest Pani pewna, kiedy rozpocząć przyjmowanie Vonille

Jeśli Pani jest w okresie karmienia piersią i chce rozpocząć przyjmowanie Vonille (ponownie) po urodzeniu dziecka.

Vonille nie powinno być stosowane w okresie karmienia piersią. Przeczytaj sekcję 2. „Ciąża i laktacja”.

Jeśli Pani przyjmie więcej Vonille niż powinna

Nie zgłoszono przypadków, w których przedawkowanie Vonille spowodowało poważne szkody.

Objawy, które mogą wystąpić, jeśli Pani przyjmie zbyt wiele tabletek na raz, to nudności, zawroty głowy, ból brzucha, senność/zmęczenie lub wymioty. Nastolatki mogą doświadczyć krwawienia z pochwy.

Jeśli Pani przyjmie zbyt wiele tabletek Vonille lub odkryje, że dziecko przyjęło tabletki, powinna Pani skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli Pani zapomni przyjąć Vonille

• Jeśli Pani opóźni się mniej niż 12 godzinz przyjęciem tabletki, ochrona przed ciążą nie jest zmniejszona. Powinna Pani przyjąć tabletkę tak szybko, jak Pani sobie przypomni, a następne tabletki o zwykłej porze.
• Jeśli Pani opóźni się więcej niż 12 godzinz przyjęciem tabletki, ochrona przed ciążą może być zmniejszona. Im więcej tabletek Pani zapomni, tym większe jest ryzyko, że ochrona przed ciążą jest zmniejszona.

Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest największe, jeśli Pani zapomni przyjąć tabletkę na początku lub na końcu opakowania. Dlatego powinna Pani postępować zgodnie z poniższymi wskazówkami (zobacz także poniższy diagram):

• Jeśli Pani zapomni więcej niż jednej tabletki z tego opakowania

Powinna Pani skonsultować się z lekarzem.

• Jeśli Pani zapomni tabletki w 1. tygodniu

Powinna Pani przyjąć zapomnianą tabletkę tak szybko, jak Pani sobie przypomni, nawet jeśli oznacza to, że Pani musi przyjąć dwie tabletki na raz. Powinna Pani kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze i stosować dodatkowe środki ostrożności, np. prezerwatywy, w ciągu następnych 7 dni. Jeśli Pani miała stosunek płciowy w poprzednim tygodniu przed zapomnieniem tabletki lub zapomni Pani rozpocząć nowe opakowanie po tygodniu przerwy, powinna Pani uwzględnić ryzyko ciąży. W takim przypadku powinna Pani skonsultować się z lekarzem.

• Jeśli Pani zapomni tabletki w 2. tygodniu

Powinna Pani przyjąć zapomnianą tabletkę tak szybko, jak Pani sobie przypomni, nawet jeśli oznacza to, że Pani musi przyjąć dwie tabletki na raz. Powinna Pani kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Ochrona przed ciążą nie jest zmniejszona i Pani nie potrzebuje stosować dodatkowych środków ostrożności.

•Jeśli Pani zapomni tabletki w 3. tygodniu

Powinna Pani wybrać jedną z dwóch możliwości:

1. Powinna Pani przyjąć zapomnianą tabletkę tak szybko, jak Pani sobie przypomni, nawet jeśli oznacza to, że Pani musi przyjąć dwie tabletki na raz. Powinna Pani kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Zamiast rozpocząć tydzień przerwy, powinna Pani rozpocząć następne opakowanie.

Prawdopodobnie Pani będzie miała okres na końcu drugiego opakowania, chociaż może dojść do nieznacznego krwawienia lub podobnego do okresu w trakcie przyjmowania drugiego opakowania.

1. Powinna Pani również przerwać przyjmowanie tabletek i przejść bezpośrednio do tygodnia przerwy (zaznaczając dzień, w którym Pani zapomni Pani tabletki). Jeśli Pani chce rozpocząć nowe opakowanie w dniu, w którym zwykle zaczyna, Pani tydzień przerwy powinien trwać krócej niż 7 dni.

Jeśli Pani postępuje zgodnie z jedną z tych dwóch wskazówek, pozostaje Pani chroniona przed ciążą.

• Jeśli Pani zapomni przyjąć tabletkę i nie ma Pani okresu w pierwszym tygodniu przerwy, może Pani być w ciąży. Powinna Pani skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem następnego opakowania.

Wskazówki w przypadku zaburzeń gastroenterologicznych

W przypadku ciężkich zaburzeń gastroenterologicznych (np. wymiotów lub biegunki) wchłanianie może być niepełne, a Pani powinna stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne. Jeśli Pani doświadcza wymiotów w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu tabletki lub ma ciężką biegunkę, sytuacja jest podobna do tej, w której Pani zapomni Pani tabletki. Po wymiotach lub biegunki powinna Pani przyjąć inną tabletkę z rezerwowego opakowania jak najszybciej. Jeśli jest to możliwe, powinna Pani przyjąć ją w ciągu 12 godzinod zwykłej pory przyjęcia tabletki. Jeśli nie jest to możliwe lub minęło już więcej niż 12 godzin, powinna Pani postępować zgodnie z zaleceniami zawartymi w sekcji „Jeśli Pani zapomni przyjąć Vonille”.

Opóźnienie okresu: co Pani powinna wiedzieć

Chociaż nie jest to zalecane, opóźnienie okresu (krwawienie z powodu pozbawienia) jest możliwe. Może Pani je wykonać, rozpoczynając bezpośrednio nowe opakowanie Vonille zamiast robienia tygodnia przerwy po pierwszym opakowaniu. Pani może doświadczyć plamienia (kropli lub plam krwi) lub krwawienia z powodu zaburzenia podczas stosowania drugiego opakowania. Po zwykłym tygodniu przerwy kontynuujnastępne opakowanie.

Pani powinna poprosić o radę lekarza przed podjęciem decyzji o opóźnieniu okresu.

Zmiana pierwszego dnia Pani okresu: co Pani powinna wiedzieć

Jeśli Pani przyjmuje tabletki zgodnie z instrukcjami, Pani okres będzie miał miejsce w tygodniu, w którym przypada tydzień przerwy. Jeśli Pani musi zmienić dzień, powinna Pani zmniejszyć liczbę dni przerwy (nigdy nie zwiększać, maksymalnie 7!). Na przykład, jeśli Pani dni przerwy zaczynają się w piątek i Pani chce zmienić na wtorek (3 dni wcześniej), powinna Pani rozpocząć nowe opakowanie 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeśli Pani sprawi, że tydzień przerwy jest bardzo krótki (np. 3 dni lub mniej), Pani może nie doświadczyć krwawienia w te dni. Wtedy Pani może doświadczyć plamienia (kropli lub plam krwi) lub krwawienia z powodu zaburzenia.

Jeśli Pani nie jest pewna, jak postępować, powinna Pani skonsultować się z lekarzem.

Jeśli Pani przerwie leczenie Vonille

Pani może przerwać przyjmowanie Vonille, kiedy Pani chce. Jeśli Pani nie chce zajść w ciążę, powinna Pani skonsultować się z lekarzem na temat innych skutecznych metod kontroli urodzeń.

Jeśli Pani ma jakiekolwiek dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, powinna Pani skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Vonille może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli Pani doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, szczególnie jeśli jest ono ciężkie i utrzymuje się, lub ma jakąkolwiek zmianę zdrowia, o której Pani sądzi, że może być spowodowana przez Vonille, powinna Pani skonsultować się z lekarzem.

Wszystkie kobiety, które przyjmują połączone hormonalne środki antykoncepcyjne, mają większe ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna) lub zakrzepów krwi w tętnicach (zakrzepica tętnicza). Aby uzyskać więcej informacji na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem połączonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, zobacz sekcję 2 „Informacje, które Pani potrzebuje przed rozpoczęciem stosowania Vonille”.

• Zakrzepy krwi w żyłach lub tętnicach, na przykład:
• • W nodze lub stopie (tj. zakrzepica żylna).
  • W płucach (tj. zatorowość płucna).
  • Zawał serca.
  • Udar mózgu.
  • Udar mózgu w przebiegu choroby zakrzepowej lub objawy przemijające, podobne do udaru, zwane przejściowym atakiem niedokrwiennym (TIA).
  • Zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelitach, nerkach i oku.

Prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepu krwi może być większe, jeśli Pani ma jakąkolwiek inną chorobę, która zwiększa to ryzyko (zobacz sekcję 2, aby uzyskać więcej informacji na temat chorób, które zwiększają ryzyko zakrzepów krwi i objawów zakrzepu krwi).

Powinna Pani skontaktować się z lekarzem natychmiast, jeśli Pani doświadcza któregokolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęku twarzy, języka i/lub gardła oraz/lub trudności w połykaniu lub pokrzywki potencjalnie z trudnościami w oddychaniu (zobacz także sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Poniższa lista działań niepożądanych została powiązana ze stosowaniem Vonille:

• Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 kobiet):

• ból głowy,
• nerwowość,
• nieprawidłowa tolerancja soczewek kontaktowych,
• zaburzenia widzenia,
• nudności,
• trądzik,
• migrena,
• zwiększenie masy ciała,
• zatrzymanie wody,
• podczas pierwszych miesięcy stosowania, czasami może wystąpić krwawienie lub plamienie między okresami, ale to ustępuje, gdy organizm Pani dostosuje się do Vonille. Jeśli to się utrzymuje, nasila lub pojawia się ponownie, powinna Pani skontaktować się z lekarzem,
• brak miesiączki,
• ból w piersiach,
• utratę zainteresowania seksem,
• stany depresyjne,
• drażliwość.

• Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 kobiet):

• nadmiar lipidów we krwi,
• wymioty,
• nadciśnienie.

• Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 kobiet):

• choroba wątroby,
• choroba skóry i tkanki podskórnej (łuszczyca),
• zaburzenia ucha środkowego,
• kamica żółciowa,
• zakrzepica (powstanie zakrzepu w naczyniach krwionośnych),
• zaburzenia pigmentacji, które mogą wystąpić, nawet jeśli Pani stosowała Vonille przez kilka miesięcy. Może to być zmniejszone przez unikanie nadmiernego nasłonecznienia.
• zmiany w wydzielinie pochwowej.

• Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 kobiet):

• zaburzenia ruchu,
• choroba trzustki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli Pani doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinna Pani skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Pani może również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiego Nadzoru Farmakologicznego: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych Pani może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Vonille

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i pudełku po dacie „Nie stosować po” lub „Data ważności”. Data ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać opakowanie w oryginalnym pudełku zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy wyrzucić opakowania i leki, których Pani nie potrzebuje, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak wyrzucić opakowania i leki, których Pani nie potrzebuje. Dzięki temu Pani pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Vonille

Substancjami czynnymi są gestoden i etinilestradiol.

• Każda tabletka zawiera 0,075 mg gestodenu i 0,03 mg etinilestradiolu.
• Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy, mikrokrystaliczna celuloza, povidon K-30, stearynian magnezu i polakrylan potasu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Vonille są okrągłe, białe, o średnicy około 5,7 mm i mają na jednej stronie oznaczenie "C", a na drugiej stronie "33".

Vonille jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 3 i 6 blistrów, z których każdy zawiera 21 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Exeltis Healthcare S.L.

Avenida Miralcampo 7-Poligono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera

C/ La Vallina s/n, 24008-Navatejera,

León, Hiszpania.

Ten produkt jest dostępny w innych krajach pod następującymi nazwami:

Holandia: Nhytida 0.075 mg / 0.030 mg tabletten

Austria: Gestoden/ Ethinylestradiol Leon Farma 75 Mikrogramm/ 30 Mikrogramm Tabletten

Hiszpania: Vonille 0,075mg/0,03 mg tabletki

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:listopad 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej ds. Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es