GESTINYL 20/75 mikrogramów TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkowniczki

Gestinyl20/75 mikrogramów tabletki powlekane

Etynilestradiol/Gestoden

Ważne informacje, które powinna znać o hormonalnych środkach antykoncepcyjnych (HŚA):

• Są jedną z najbardziej niezawodnych metod antykoncepcji odwracalnych, jeśli są stosowane prawidłowo.
• Nieznacznie zwiększają ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku lub podczas wznowienia stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Bądź ostrożna i skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewa, że może mieć objawy zakrzepu krwi (patrz rozdział 2 „Zakrzepy krwi”).
• Tabletka antykoncepcyjna nie chroni przed chorobami przenoszonymi drogą płciową.
• Ten lek może zwiększyć ryzyko powikłań, takich jak zakrzepy krwi i rak piersi.
• Niektóre kobiety nie powinny przyjmować tabletki antykoncepcyjnej z powodu obecnych problemów zdrowotnych lub chorób. Proszę przeczytać ten charakterystykę produktu, aby upewnić się, że Gestinyl jest odpowiedni dla niej.
• Aby zapobiec ciąży, ważne jest przyjmowanie Gestinyl zgodnie z zaleceniami i rozpoczynanie każdego opakowania na czas. Proszę upewnić się, że rozumie, co zrobić, jeśli zapomni przyjąć tabletkę lub jeśli podejrzewa, że jest w ciąży.

Przeczytaj cały charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera on ważne informacje dla niej.

• Zachowaj ten charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie go.
• Jeśli ma jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla niej i nie powinna go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadcza niepożądanych efektów, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to efekty niepożądane, które nie są wymienione w tym charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Gestinyl i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Gestinyl
3. Jak stosować Gestinyl
4. Mogące wystąpić efekty niepożądane
5. Przechowywanie Gestinyl
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Gestinyl i w jakim celu się go stosuje

• Gestinyl jest tabletką antykoncepcyjną stosowaną w celu zapobiegania ciąży.
• Każda tabletka zawiera niewielką ilość dwóch różnych rodzajów hormonów żeńskich: etynilestradiolu i gestodenu.
• Tabletki antykoncepcyjne, takie jak Gestinyl, które zawierają dwie hormony, nazywane są tabletkami kombinowanymi.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Gestinyl

Nie przyjmujGestinyl

Nie wolno stosować Gestinyl, jeśli ma się którąkolwiek z wymienionych poniżej chorób. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli ma się którąkolwiek z wymienionych poniżej chorób. Lekarz omówi z tobą, jaki inny środek antykoncepcyjny byłby bardziej odpowiedni.

• jeśli ma się (lub kiedykolwiek miał) zakrzep krwi w naczyniu krwionośnym nogi (zakrzepica żył głębokich, TVP), w płucach (zakrzepica płucna, EP) lub w innych narządach;
• jeśli wie, że ma chorobę, która wpływa na krzepnięcie krwi, na przykład: niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe;
• jeśli potrzebuje operacji lub spędza dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja "Zakrzepy krwi");
• jeśli kiedykolwiek miał zawał serca lub udar;
• jeśli ma (lub kiedykolwiek miał) dusznicę bolesną (chorobę, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i która może być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowy atak ischemiczny (AIT, objawy przejściowego udaru);
• jeśli ma którąkolwiek z następujących chorób, które mogą zwiększyć ryzyko powstania zakrzepu w tętnicach:

• cukrzyca ciężarna z uszkodzeniem naczyń krwionośnych;
• bardzo wysokie ciśnienie krwi;
• bardzo wysokie poziomy tłuszczu we krwi (cholesterol lub triglicerydy);
• choroba zwana hiperhomocysteinemią.

• jeśli ma (lub kiedykolwiek miał) rodzaj migreny zwany "migreną z aurą";
• jeśli ma (lub miał) stan zapalny trzustki (zapalenie trzustki);
• jeśli ma lub miał ciężką chorobę wątroby i jej funkcja wątroby nadal nie jest normalna;
• jeśli ma lub miał guz w wątrobie;
• jeśli ma (lub miał), lub podejrzewa, że ma raka piersi lub narządów płciowych;
• jeśli ma krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie;
• jeśli jest uczulony na etynyloestradiol, gestoden, lub jeden z pozostałych składników tego leku (w tym sekcji 6). Może to być rozpoznane przez swędzenie, wysypkę lub obrzęk;
• jeśli ma wirusowe zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuwir, glekaprewir/pibrentasvir lub sofosbuwir/velpatasvir/woksylaprewir (patrz również sekcja "Pozostałe leki i Gestinyl").

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jedna z wymienionych poniżej chorób może ulegać nasileniu podczas przyjmowania pigułki. Mogą one również sprawić, że będzie mniej odpowiednia dla ciebie. Możesz nadal przyjmować Gestinyl, ale powinnaś mieć szczególną ostrożność i poddawać się częstszym badaniom.

Powiadom lekarza, jeśli ma którąkolwiek z następujących chorób

Jeśli choroba ta rozwinie się lub nasili się podczas stosowania Gestinyl, również powinnaś powiadomić lekarza.

W niektórych sytuacjach powinnaś mieć szczególną ostrożność podczas stosowania Gestinyl lub innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, i może być konieczne, aby twój lekarz wykonywał regularne kontrole. Jeśli któraś z poniższych chorób dotyczy ciebie, powinnaś powiadomić lekarza przed rozpoczęciem stosowania Gestinyl:

• jeśli ma chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalenie jelit);
• jeśli ma toczeń rumieniowaty układowy (LES, choroba, która wpływa na twoje naturalne mechanizmy obronne);
• jeśli ma hemolityczne zapalenie nerek (SUH, zaburzenie krzepnięcia krwi, które powoduje niewydolność nerek);
• jeśli ma anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek);
• jeśli ma wysokie poziomy tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemia) lub znane rodziny z tą chorobą. Hipertriglicerydemia jest związana z większym ryzykiem zapalenia trzustki (stanu zapalnego trzustki);
• Jeśli potrzebuje operacji lub spędza dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja 2 "Zakrzepy krwi").
• jeśli niedawno urodziła, jest większe ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi. Powinnaś zapytać lekarza, kiedy może rozpocząć przyjmowanie Gestinyl po porodzie;
• jeśli ma stan zapalny żył pod skórą (powierzchowna zakrzepica żył);
• jeśli ma żylaki;
• jeśli bliski krewny ma (lub miał) raka piersi lub został zdiagnozowany;
• jeśli ma chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego;
• jeśli ma cukrzycę;
• jeśli ty lub twoi bliscy krewni mieli kiedykolwiek problemy z sercem lub krążeniem, takie jak nadciśnienie;
• jeśli ty lub twoi bliscy krewni mieli kiedykolwiek problemy z krzepnięciem krwi;
• jeśli ma dziedziczną chorobę zwana porfirią;
• jeśli ma nadwagę (otyłość);
• jeśli ma migreny;
• jeśli ma depresję;
• jeśli ma padaczkę (patrz sekcja "Pozostałe leki i Gestinyl");
• jeśli ma chorobę, która pojawiła się po raz pierwszy podczas ciąży lub podczas poprzedniego stosowania hormonów płciowych (na przykład, utrata słuchu, porfiria (choroba krwi), opryszczka ciężarnych (wykwity skórne z pęcherzami podczas ciąży), choroba Sydenhama (choroba nerwowa, w której występują gwałtowne ruchy ciała));
• jeśli ma (lub miał) cloazmę (plamy pigmentowe koloru brązowo-złotego, zwane "plamami ciążowymi", szczególnie na twarzy). W takim przypadku unikaj bezpośredniego nasłonecznienia lub promieniowania ultrafioletowego;

Gestinyl i zakrzepy

zakrzepy krwi

Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak Gestinyl, zwiększa twoje ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w porównaniu z jego niestosowaniem. Rzadko zakrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i powodować poważne problemy.

Zakrzepy krwi mogą tworzyć się:

• w żyłach (co nazywa się "zakrzepicą żylną", "zakrzepicą płucną" lub TEV);
• w tętnicach (co nazywa się "zakrzepicą tętniczą", "zakrzepicą tętniczą" lub TEA).

Wyleczenie zakrzepów krwi nie zawsze jest całkowite. Rzadko może wystąpić poważne i długotrwałe uszkodzenie lub, bardzo rzadko, może być śmiertelne.

Ważne jest, aby pamiętać, że ogólne ryzyko szkodliwego zakrzepu krwi z powodu Gestinyl jest małe.

jak rozpoznać zakrzep krwi

Wyszukaj pilną pomoc medyczną, jeśli zauważy którykolwiek z poniższych objawów lub symptomów.

? Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej. Nie przyjmuj więcej Gestinyl, dopóki twój lekarz nie powie ci, że możesz to zrobić. Tymczasem użyj innego środka antykoncepcyjnego, takiego jak prezerwatywa.

zakrzepy krwi w żyle

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep krwi w żyle?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się z zwiększonym ryzykiem zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Nie są to jednak częste działania niepożądane. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli powstanie zakrzep krwi w żyle nogi lub stopy, może to spowodować zakrzepicę żył głębokich (TVP).
• Jeśli zakrzep krwi przesunie się z nogi i zablokuje płuca, może to spowodować zakrzepicę płucną.
• Bardzo rzadko może powstać zakrzep w żyle innego narządu, takiego jak oko (zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy jest większe ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyle?

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyle jest większe podczas pierwszego roku, w którym stosuje się hormonalny środek antykoncepcyjny po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe, jeśli ponownie rozpocznie się stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego (ten sam lek lub inny lek) po przerwie 4 tygodni lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale zawsze jest nieco większe niż w przypadku niestosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Gdy przestanie się stosować Gestinyl, twoje ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi wraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi?

Ryzyko zależy od twojego naturalnego ryzyka TEV i rodzaju stosowanego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Ogólne ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w nodze lub płucach (TVP lub EP) z Gestinyl jest małe:

• Na każde 10 000 kobiet, które nie stosują hormonalnego środka antykoncepcyjnego i nie są w ciąży, około 2 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat, około 5-7 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający gestoden, takiego jak Gestinyl, około 9-12 kobiet doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi zależy od twojej historii osobistej (patrz "Czynniki, które zwiększają twoje ryzyko zakrzepu krwi" poniżej).

Czynniki, które zwiększają twoje ryzyko zakrzepu krwi w żyle

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi z Gestinyl jest małe, ale niektóre choroby zwiększają to ryzyko. Twoje ryzyko jest większe:

• jeśli masz nadwagę (wskaźnik masy ciała lub IMC powyżej 30 kg/m2);
• jeśli twój bliski krewny miał zakrzep krwi w nodze, płucach lub innym narządzie w młodym wieku (tj. przed 50. rokiem życia). W takim przypadku możesz mieć dziedziczną chorobę krzepnięcia krwi;
• jeśli potrzebujesz operacji lub spędzasz dużo czasu bez wstawania z powodu urazu lub choroby, lub jeśli masz nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania Gestinyl na kilka tygodni przed operacją lub podczas mniejszej aktywności. Jeśli potrzebujesz przerwać stosowanie Gestinyl, zapytaj lekarza, kiedy możesz ponownie rozpocząć jego stosowanie;
• z wiekiem (szczególnie powyżej 35. roku życia);
• jeśli urodziłaś niedawno.

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi wzrasta wraz z ilością chorób, które masz.

Podróże samolotem (ponad 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko zakrzepu krwi, szczególnie jeśli masz jeden z pozostałych czynników ryzyka wymienionych powyżej.

Ważne jest, aby powiadomić lekarza, jeśli doświadcza któregokolwiek z powyższych chorób, nawet jeśli nie jesteś pewna. Twój lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia Gestinyl.

Powiadom lekarza, jeśli któraś z powyższych chorób ulegnie zmianie podczas stosowania Gestinyl, na przykład jeśli bliski krewny doświadczył zakrzepu krwi bez znanej przyczyny lub jeśli znacznie zwiększyłaś masę ciała.

zakrzepy krwi w tętnicy

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep krwi w tętnicy?

Podobnie jak zakrzep krwi w żyle, zakrzep w tętnicy może powodować poważne problemy. Na przykład, może powodować zawał serca lub udar.

Czynniki, które zwiększają twoje ryzyko zakrzepu krwi w tętnicy

Ważne jest, aby zauważyć, że ryzyko zawału serca lub udaru z powodu Gestinyl jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

• z wiekiem (powiązane z 35. rokiem życia);
• jeśli palisz. Kiedy stosujesz hormonalny środek antykoncepcyjny, takiego jak Gestinyl, zaleca się, abyś rzuciła palenie. Jeśli nie jesteś w stanie rzucić palenia i masz ponad 35 lat, twój lekarz może doradzić ci stosowanie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego;
• jeśli masz nadwagę;
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi;
• jeśli twój bliski krewny miał zawał serca lub udar w młodym wieku (tj. przed 50. rokiem życia). W takim przypadku ty również możesz mieć większe ryzyko zawału serca lub udaru;
• jeśli ty lub twój bliski krewny miałeś wysoki poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub triglicerydy);
• jeśli masz migreny, szczególnie migreny z aurą;
• jeśli masz problem z sercem (zaburzenie zastawek, zaburzenie rytmu serca zwane fibrilacją atrialną);
• jeśli masz cukrzycę.

Jeśli masz jedną lub więcej z tych chorób lub jeśli któraś z nich jest szczególnie ciężka, ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi może być jeszcze większe.

Jeśli któraś z powyższych chorób ulegnie zmianie podczas stosowania Gestinyl, na przykład jeśli zaczniesz palić, twój bliski krewny doświadczył zakrzepu krwi bez znanej przyczyny lub znacznie zwiększyłaś masę ciała, powiadom lekarza.

Gestinyl i rak

Wygląda na to, że stosowanie pigułki zwiększa nieco ryzyko raka szyjki macicy, chociaż może to być spowodowane stosunkami płciowymi bez prezerwatywy, a nie pigułką. Wszystkie kobiety powinny regularnie poddawać się badaniom cytologicznym.

Jeśli masz raka piersilub miałeś go w przeszłości, nie powinnaś stosować pigułki.

Pigułka zwiększa nieco ryzyko raka piersi. To ryzyko wzrasta wraz z czasem trwania stosowania pigułki.

3. Jak przyjmować Gestinyl

Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących stosowania leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmuj jedną tabletkę Gestinylu każdego dnia, popijając niewielką ilością wody, jeśli to konieczne. Może przyjmować tabletki z jedzeniem lub bez, ale powinna przyjmować je mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Każde opakowanie zawiera 21 tabletek. Obok każdej tabletki jest wydrukowany dzień tygodnia. Jeśli na przykład zaczyna w środę, powinna przyjąć tabletkę z „ŚR” obok. Postępuj zgodnie z kierunkiem strzałki na opakowaniu, aż do przyjęcia wszystkich tabletek.

Następnie nie przyjmuj żadnej tabletki przez 7 dni. W ciągu tych 7 dni bez tabletek (nazywanych również „tygodniem przerwy” lub „tygodniem bez tabletek”) powinno nastąpić krwawienie. To krwawienie, znane jako „krwawienie z powodu pozbawienia”, zwykle zaczyna się w drugim lub trzecim dniu tygodnia przerwy.

Ósmego dnia po ostatniej tabletce Gestinylu (tj. po tygodniu przerwy) zacznij następne opakowanie, nawet jeśli krwawienie jeszcze nie ustało. Oznacza to, że powinna zacząć następne opakowanie tego samego dnia tygodnia, a krwawienie z powodu pozbawienia powinno wystąpić w tym czasie.

Jeśli używa Gestinylu w ten sposób, będzie również chroniona przed ciążą w czasie 7 dni, kiedy nie przyjmuje tabletek.

Kiedy może rozpocząć pierwsze opakowanie

• Jeśli nie używała hormonalnych środków antykoncepcyjnych w poprzednim miesiącu

Zacznij przyjmować Gestinyl w pierwszym dniu cyklu (tj. w pierwszym dniu miesiączki). Jeśli zacznie przyjmować Gestinyl w pierwszym dniu miesiączki, będzie natychmiast chroniona przed ciążą. Może również zacząć przyjmować Gestinyl między 2. a 5. dniem cyklu, ale w tym przypadku powinna stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni.

• Zmiana z innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, tabletki, pierścienia dopochwowego lub plastra

Może zacząć przyjmować Gestinyl w dniu następującym po tygodniu przerwy w poprzednim środku antykoncepcyjnym (lub po ostatniej tabletce placebo). Gdy zmienia się z pierścienia dopochwowego lub plastra, postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Zmiana z środka antykoncepcyjnego opartego wyłącznie na progestagenie (tabletki progestagenowe, zastrzyk, implant lub urządzenie wewnątrzmaciczne uwalniające progestagen)

Może zmienić w dowolnym momencie z tabletki, z zastrzyku, gdy następuje kolejny zastrzyk. W przypadku implantu lub urządzenia wewnątrzmacicznego w dniu jego usunięcia. We wszystkich przypadkach należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

• Po poronieniu

Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Po porodzie

Może zacząć przyjmować Gestinyl między 21. a 28. dniem po porodzie. Jeśli zacznie później niż 28. dzień, powinna używać metody barierowej (np. prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni stosowania Gestinylu.

Jeśli po urodzeniu dziecka miała stosunki seksualne przed rozpoczęciem przyjmowania Gestinylu, musi upewnić się, że nie jest w ciąży, lub poczekać do następnej miesiączki.

Pozwól, aby lekarz udzielił jej porady, jeśli nie jest pewna, kiedy zacząć.

• Jeśli jest w okresie karmienia piersią i chce rozpocząć przyjmowanie Gestinylu (ponownie) po urodzeniu dziecka

Gestinyl nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią. Przeczytaj sekcję „Ciąża i laktacja”.

Co zrobić, jeśli przyjmie zbyt wiele Gestinylu

Nie odnotowano poważnych działań niepożądanych po przyjęciu zbyt wielu tabletek Gestinylu.

Jeśli przyjmie kilka tabletek na raz, może wystąpić nudność lub wymioty. Młode dziewczyny mogą mieć krwawienie z pochwy.

Jeśli przyjmie więcej tabletek Gestinylu, niż powinna, lub odkryje, że jej dziecko je przyjęło, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Co zrobić, jeśli zapomni przyjąćGestinyl

• Jeśli opóźni się mniej niż 12 godzinz przyjęciem tabletki, ochrona przed ciążą nie jest zmniejszona. Przyjmij tabletkę tak szybko, jak się zapomni, i przyjmuj następne tabletki o zwykłej porze.
• Jeśli opóźni się więcej niż 12 godzinz przyjęciem tabletki, ochrona przed ciążą może być zmniejszona. Im więcej tabletek zapomni, tym większe ryzyko, że ochrona przed ciążą będzie zmniejszona.

Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest większe, jeśli zapomni tabletki na początku lub na końcu opakowania. Dlatego powinna przestrzegać następujących zasad (zobacz także poniższy diagram):

• Więcej niż jedna zapomniana tabletka w opakowaniu

Skonsultuj się z lekarzem.

• Jedna zapomniana tabletka w tygodniu 1

Przyjmij zapomnianą tabletkę, jak tylko się zapomni, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek na raz. Kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwykłej porze i przyjmuj dodatkowe środki ostrożnościprzez następne 7 dni, na przykład prezerwatywę. Jeśli miała stosunki seksualne w tygodniu poprzedzającym zapomnienie tabletki lub zapomniła zacząć nowe opakowanie po tygodniu przerwy, powinna uwzględnić ryzyko ciąży. W tym przypadku skonsultuj się z lekarzem.

• Jedna zapomniana tabletka w tygodniu 2

Przyjmij zapomnianą tabletkę, jak tylko się zapomni, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek na raz. Kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Ochrona przed ciążą nie jest zmniejszona i nie jest konieczne przyjmowanie dodatkowych środków ostrożności.

• Jedna zapomniana tabletka w tygodniu 3

Może wybrać między dwiema możliwościami:

1. Przyjmij zapomnianą tabletkę, jak tylko się zapomni, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek na raz. Wróć do przyjmowania tabletek o zwykłej porze. Zamiast tygodnia przerwy, przejdź bezpośrednio do następnego opakowania.

Najprawdopodobniej będzie miała okres (krwawienie z powodu pozbawienia) na końcu drugiego opakowania, ale może również doświadczyć plamienia lub krwawienia międzymiesiączkowego podczas przyjmowania drugiego opakowania.

1. Może również przerwać przyjmowanie tabletek i przejść bezpośrednio do tygodnia przerwy (zaznaczając dzień, w którym zapomniła tabletki). Jeśli chce zacząć nowe opakowanie w dniu ustalonym, niech sprawi, aby tydzień przerwy był krótszy niż 7 dni.

Jeśli postępuje zgodnie z jedną z tych dwóch zaleceń, nadal będzie chroniona przed ciążą.

• Jeśli zapomni którąkolwiek z tabletek w opakowaniu i nie ma krwawienia w pierwszym tygodniu przerwy, może być w ciąży. Powinna skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem następnego opakowania.

Co zrobić w przypadku wymiotów lub ciężkiej biegunki

Jeśli wymiotuje w ciągu 3–4 godzin po przyjęciu tabletki lub ma ciężką biegunkę, istnieje ryzyko, że organizm nie wchłonie w pełni substancji czynnych tabletki. Sytuacja jest podobna do tej, gdy zapomni przyjąć tabletkę. Po wymiotach lub biegunki powinna przyjąć inną tabletkę z rezerwowego opakowania jak najszybciej. Jeśli to możliwe, niech przyjmie ją w ciągu 12 godzinpo zwykłej porze przyjmowania. Jeśli to nie jest możliwe lub minęło już 12 godzin, powinna postępować zgodnie z instrukcjami w sekcji „Co zrobić, jeśli zapomni przyjąć Gestinyl”.

Odroczenie okresu miesiączkowego: co należy wiedzieć

Chociaż nie jest to zalecane, można odroczyć okres miesiączkowy (krwawienie z powodu pozbawienia). Można to zrobić, przechodząc bezpośrednio do nowego opakowania Gestinylu zamiast tygodnia przerwy, po pierwszym opakowaniu. Może doświadczyć plamienia (kropli lub plam krwi) lub krwawienia międzymiesiączkowego podczas stosowania drugiego opakowania. Po zwykłym tygodniu przerwy kontynuuj następne opakowanie.

Może skonsultować się z lekarzem przed podjęciem decyzji o odroczeniu okresu miesiączkowego.

Zmiana pierwszego dnia okresu miesiączkowego: co należy wiedzieć

Jeśli przyjmuje tabletki zgodnie z instrukcjami, okres miesiączkowy/krwawienie z powodu pozbawienia rozpocznie się w tygodniu przerwy. Jeśli musi zmienić ten dzień, niech to zrobi, skracając tydzień przerwy (nie wydłużając go!). Na przykład, jeśli tydzień przerwy rozpoczyna się w piątek, a chce zmienić dzień na wtorek (3 dni wcześniej), powinna zacząć nowe opakowanie 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeśli sprawi, że tydzień przerwy jest bardzo krótki (np. 3 dni lub mniej), może nie doświadczyć krwawienia z powodu pozbawienia w tym tygodniu przerwy. W takim przypadku może doświadczyć plamienia (kropli lub plam krwi) lub krwawienia międzymiesiączkowego.

Jeśli nie jest pewna, jak postępować, skonsultuj się z lekarzem.

Co zrobić, jeśli przerwie leczenieGestinylem

Może przerwać przyjmowanie Gestinylu, kiedy chce. Jeśli nie chce zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych niezawodnych metod antykoncepcyjnych.

Jeśli ma jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak w przypadku innych leków, Gestinyl może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli doświadczy Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, szczególnie jeśli jest ono ciężkie i utrzymuje się, lub występuje jakiś zmian w stanie zdrowia, który Pani zdaniem może być spowodowany przez Gestinyl, skonsultuj się z lekarzem.

Wszystkie kobiety przyjmujące hormonalne środki antykoncepcyjne są narażone na większe ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna) lub zakrzepów krwi w tętnicach (zakrzepica tętnicza). Aby uzyskać bardziej szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, przeczytaj sekcję 2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Gestinyl.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczy Pani któregokolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęku twarzy, języka i/lub gardła oraz/lub trudności w połykaniu lub pokrzywki z możliwymi trudnościami w oddychaniu (zob. także sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciężkie działania niepożądane – natychmiast skontaktuj się z lekarzem

Działania niepożądane rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład

• w nodze lub stopie (na przykład, zakrzepica żył głębokich)
• w płucach (na przykład, zatorowość płucna)
• zawał serca
• udar mózgu
• przemijający atak ischemiczny lub objawy podobne do udaru mózgu, znane jako przemijający atak ischemiczny
• zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelitach, nerkach lub oczach.

Prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepu krwi może być większe, jeśli Pani ma inną chorobę, która zwiększa to ryzyko (przeczytaj sekcję 2, aby uzyskać więcej informacji na temat chorób, które zwiększają ryzyko zakrzepów krwi i objawów zakrzepu krwi).

Objawy zakrzepu krwi(zob. sekcja 2 „Zakrzepy krwi”).

• Objawy ciężkiej reakcji alergicznej lub nasilenia się wrodzonego obrzęku naczynioruchowego:

• obrzękrąk, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła. Obrzęk języka lub gardła może powodować trudności w połykaniu i oddychaniu.
• pokrzywka z possible trudnościami w oddychaniu.

• Rak wątroby

Objawy raka piersi obejmują:

• zagłębieniaskóry
• zmiany w brodawce
• guzywidoczne lub wyczuwalne.

Objawy raka szyjki macicy obejmują:

• upławyz nieprzyjemnym zapachem i/lub krwią
• nieprawidłowe krwawienia
• ból w miednicy
• ból podczas stosunku.

Objawy ciężkich problemów z wątrobą obejmują:

• bólw górnej części brzucha
• żółtaczka(zażółcenie skóry i oczu)
• zapalenie wątroby
• swędzeniecałego ciała.

? Jeśli Pani sądzi, że może mieć któryś z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Może być konieczne zaprzestanie stosowania Gestinyl.

Mniej ciężkie działania niepożądane

Często występujące działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• bóle głowy
• nerwowość

Działania niepożądane występujące u do 1 na 10 osób

• nudności
• ból brzucha
• przyrost masy ciała
• stany depresyjne lub zmiany nastroju
• ból piersi
• zapalenie pochwy, w tym kandydoza
• zatrzymanie wody
• migrena
• utratę zainteresowania seksem lub zwiększone zainteresowanie seksem
• zawroty głowy
• zaburzenia widzenia
• trądzik
• nieregularne krwawienia
• brak miesiączki
• skąpe krwawienia

Działania niepożądane rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• nudności i dolegliwości żołądkowe, w tym wymioty
• wyprysk skórny, który może powodować swędzenie
• hiperlipidemia
• nadciśnienie
• hirsutyzm (nadmierny porost włosów)
• łysienie
• zmiany w poziomach lipidów we krwi, w tym hipertriglicerydemia

Działania niepożądane bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• nieprawidłowa tolerancja soczewek kontaktowych
• upławy lub wydzielina z pochwy
• toczeń rumieniowaty (choroba autoimmunologiczna)
• nieprawidłowa tolerancja glukozy
• rodzaj wrodzonej głuchoty (otoskleroza)
• kamica żółciowa
• żółtaczka
• rumień guzowaty
• obniżone poziomy folianów we krwi

Działania niepożądane bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• gruczolaki wątrobowe (łagodne guzy wątroby)
• zmiany w tolerancji glukozy lub wpływ na perferyczny opór insulinowy
• nasilenie się wrodzonej choroby porfirii
• zapalenie nerwu wzrokowego
• zakrzepica naczyniowa siatkówki
• zapalenie trzustki
• rumień wielopostaciowy (zmiany skórne)
• zespół hemolityczno-mocznicowy (uszkodzenie małych naczyń krwionośnych w nerkach)

Pozostałe działania niepożądane

Często występujące działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Czasami może wystąpić krwawienie i plamienie międzymiesiączkowew ciągu pierwszych kilku miesięcy, ale zwykle ustępuje, gdy organizm Pani dostosuje się do Gestinyl. Jeśli krwawienie utrzymuje się, staje się obfite lub ponownie występuje, skonsultuj się z lekarzem (zob. sekcja 2 „Krwawienie międzymiesiączkowe”).

Działania niepożądane rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Chloazma(plamy brunatno-żółte na skórze). Może to wystąpić nawet jeśli Pani stosowała Gestinyl przez kilka miesięcy. Chloazma może być ograniczona przez unikanie nadmiernego nasłonecznienia i/lub promieniowania ultrafioletowego.

Działania niepożądane bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Wystąpienie lub nasilenie chorei(zaburzenia ruchowego)

• Choroby, które mogą nasilić się podczas ciąży lub poprzedniego stosowania tabletek antykoncepcyjnych:
• żółtaczka
• uporczywe swędzenie
• kamica żółciowa
• niektóre rzadkie choroby, takie jak toczeń rumieniowaty układowy
• wyprysk pęcherzowypodczas ciąży (rumień ciążowy)
• rodzaj wrodzonej głuchoty (otoskleroza)
• choroba wrodzona zwana porfirią

? Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkęspecjalistkę od planowania rodziny, jeśli Pani martwi się jakimkolwiek działaniem niepożądanym, które Pani zdaniem może być spowodowane przez Gestinyl. Poinformuj ich również, jeśli jakakolwiek istniejąca choroba nasili się podczas stosowania Gestinyl.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Może Pani również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych Pani może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Gestinyl

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na blistrze i na pudełku po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje Pani, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poprosi Pani farmaceutę o poradę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebuje. Dzięki temu Pani będzie przyczyniać się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Gestinyl

• Każda tabletka zawiera 20 mikrogramów etynyloestradiolu i 75 mikrogramów gestodenu.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: stearynian magnezu, povidon K-25, skrobia kukurydziana, laktoza monohydrat.

Obudowa tabletki: povidon K-90, makrogol 6000, talk, węglan wapnia, sacharoza, glicerynian wosku montanowego.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Gestinyl to białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane, bez żadnych oznaczeń na powierzchni.

Tabletki są dostarczane w blistrach, każdy blister zawiera 21 tabletek. Blistry są dostarczane w opakowaniach z tektury. Każde opakowanie zawiera 1, 3 lub 6 blistrów.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Effik, S.A.

ul. San Rafael, 3

28108 Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Haupt Pharma Münster GmbH

Scheebrüggenkamp 15

48159 Münster

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).