MINULET 0,075 mg/0,03 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Minulet 0,075 mg/0,03 mg tabletki powlekane

Gestoden i Etynilestradiol

Ważne informacje, które należy wiedzieć o hormonalnych środkach antykoncepcyjnych

(HTŚA):

• Są jednymi z najbardziej niezawodnych metod antykoncepcji odwracalnej, jeśli są stosowane prawidłowo.
• Nieznacznie zwiększają ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku lub podczas wznowienia stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Bądź czujny i skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że możesz mieć objawy zakrzepu krwi (patrz w rozdziale 2 „Zakrzepy krwi”).

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest Minulet i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Minulet
3. Jak stosować Minulet
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Minulet
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Minulet i w jakim celu się go stosuje

Minulet jest lekiem antykoncepcyjnym doustnym.

Minulet jest przepisywany w następujących wskazaniach: antykoncepcja hormonalna doustna, zaburzenia cyklu miesiączkowego i wypoczynek jajników.

Ponadto stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych może mieć korzystne działanie w przypadku takich schorzeń, jak dysmenorea (ból miesiączkowy) oraz w celu zmniejszenia zachorowalności na niektóre choroby piersi i narządów rozrodczych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Minulet

Ogólne uwagi

Przed rozpoczęciem stosowania Minulet należy przeczytać informacje o zakrzepach krwi w sekcji 2. Szczególnie ważne jest, aby przeczytać objawy zakrzepu krwi (patrz sekcja 2 "Zakrzepy krwi").

Kiedy nie należy stosować Minulet

Nie należy stosować Minulet, jeśli występuje któreś z poniższych schorzeń. Należy poinformować lekarza, jeśli występuje któreś z poniższych schorzeń. Lekarz omówi z Tobą, jaki inny rodzaj antykoncepcji byłby bardziej odpowiedni.

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na gestoden, etynyloestradiol lub którykolwiek z innych składników Minulet.
• Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) zakrzep krwi w naczyniu krwionośnym nogi (zakrzepica żył głębokich, TVP), w płucach (zakrzepica płucna, EP) lub w innych narządach.
• Jeśli wie, że masz zaburzenie, które wpływa na krzepnięcie krwi: na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe.
• Jeśli potrzebujesz operacji lub spędzasz dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja "Zakrzepy krwi").
• Jeśli miałeś kiedykolwiek zawał serca lub udar.
• Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) dusznicę bolesną (chorobę, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowy atak ischemiczny (TIA, objawy przejściowego udaru).
• Jeśli masz chorobę wieńcową lub chorobę zastawek serca (wady zastawkowe z możliwością powstania zakrzepów).
• Jeśli masz zaburzenia rytmu serca (arytmie) z możliwością powstania zakrzepów.
• Jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększyć Twoje ryzyko powstania zakrzepu w tętnicach:
• • Ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych.
  • Bardzo wysokie ciśnienie krwi i/lub niekontrolowane.
  • Bardzo wysokie poziomy tłuszczu we krwi (cholesterol lub triglicerydy).
  • Stan chorobowy zwany hiperhomocysteinemią.
• Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) rodzaj migreny zwany "migreną z aurą".
• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
• Jeśli masz lub podejrzewasz guz w wątrobie.
• Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) lub podejrzewasz nowotwory złośliwe narządów płciowych lub piersi.
• Jeśli masz krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie.
• Jeśli masz zapalenie trzustki (pankreatitis) spowodowane ciężkim wzrostem triglicerydów.
• Jeśli masz wirusowe zapalenie wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuwir, glekaprevir/pibrentasvir lub sofosbuwir/velpatasvir/woksylaprevir (patrz także sekcja Stosowanie innych leków).

Kiedy należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu Minulet

Przed rozpoczęciem stosowania Minulet będziesz musiała udać się do lekarza, aby przeprowadził badanie fizykalne. Ważne jest, aby poinformowała lekarza, czy masz lub miałeś w przeszłości którąkolwiek z poniższych sytuacji ryzyka. Jeśli tak, Twój lekarz powinien ocenić korzyści z używania Minulet w stosunku do możliwych ryzyk i omówić to z Tobą przed podjęciem decyzji o rozpoczęciu stosowania.

Poinformuj lekarza, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób:

Jeśli choroba ta rozwinie się lub pogorszy podczas stosowania Minulet, również powinnaś poinformować lekarza.

• Jeśli masz chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalenie jelit).
• Jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (LES, choroba, która wpływa na Twoje naturalne mechanizmy obronne).
• Jeśli masz zespół hemolityczno-mocznicowy (SUH, zaburzenie krzepnięcia krwi, które powoduje niewydolność nerek).
• Jeśli masz anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek).
• Jeśli masz wysokie poziomy tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemia) lub znane rodzinnie przypadki tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana zwiększonym ryzykiem zapalenia trzustki (pankreatitis).
• Jeśli potrzebujesz operacji lub spędzasz dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja 2 "Zakrzepy krwi").
• Jeśli niedawno urodziłaś, masz większe ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi. Powinnaś zapytać lekarza, kiedy możesz rozpocząć stosowanie Minulet po porodzie.
• Jeśli masz stan zapalny żył pod skórą (tromboflebitis).
• Jeśli masz żylaki.
• Jeśli masz chorobę serca (ból w klatce piersiowej, pewne rodzaje zaburzeń rytmu serca, choroby serca).
• Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, szczególnie jeśli pogarsza się lub nie poprawia podczas przyjmowania leków przeciwnadciśnieniowych.
• Jeśli masz silne i częste migreny.
• Jeśli masz cukrzycę.
• Jeśli masz depresję lub historię depresji, ponieważ może się pogorszyć lub ponownie pojawić podczas stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
• Jeśli masz pewne rodzaje żółtaczki (żółty kolor oczu i/lub skóry) lub zaburzenia czynności wątroby.
• Jeśli masz swędzenie, szczególnie jeśli wystąpiło podczas poprzedniej ciąży.
• Jeśli masz brązowe plamy na skórze twarzy, szczególnie jeśli już je miałeś podczas poprzedniej ciąży. Jeśli tak, unikaj słońca i promieniowania ultrafioletowego (np. solarium).
• Jeśli doświadczasz objawów angioedemu, takich jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła, oraz/lub trudności z połykaniem lub pokrzywki z możliwymi trudnościami z oddychaniem, skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilić objawy dziedzicznego i nabytego angioedemu.
• Jeśli masz angioedem (stan zapalny podobny do pokrzywki, ale występujący pod skórą zamiast na jej powierzchni), szczególnie u kobiet z dziedzicznym angioedemem (problemem układu immunologicznego przenoszonym z rodziców na dzieci).

Zaburzenia psychiatryczne:

Niektóre kobiety, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak Minulet, zgłaszały depresję lub stan depresyjny. Depresja może być ciężka i czasami może powodować myśli samobójcze. Jeśli doświadczasz zmian nastroju i objawów depresyjnych, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych porad medycznych jak najszybciej.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie połączonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak Minulet, zwiększa Twoje ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w porównaniu z jego niestosowaniem. Rzadko zakrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i powodować ciężkie problemy.

Mogą tworzyć się zakrzepy krwi:

• W żyłach (co nazywa się "zakrzepicą żylną", "zakrzepicą żył głębokich" lub TEV).
• W tętnicach (co nazywa się "zakrzepicą tętniczą", "zakrzepicą tętnic" lub TEA).

Wydobywanie zakrzepów krwi nie zawsze jest całkowite. Rzadko mogą wystąpić ciężkie i długotrwałe skutki lub, bardzo rzadko, mogą być śmiertelne.

Ważne jest, aby pamiętać, że ogólne ryzyko szkodliwego zakrzepu krwi spowodowanego przez Minulet jest małe.

JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZEP KRWI

Wyszukaj pilną pomoc medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów lub symptomów.

ZAKRZEPY KRWI W ŻYŁACH

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep krwi w żyłach?

• Stosowanie połączonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak Minulet, zwiększa Twoje ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Jednak te działania niepożądane są rzadkie. Najczęściej występują w pierwszym roku stosowania połączonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli powstanie zakrzep krwi w żyłach nogi lub stopy, może spowodować zakrzepicę żył głębokich (TVP).
• Jeśli zakrzep krwi przesunie się z nogi i zablokuje płuca, może spowodować zakrzepicę płucną.
• Bardzo rzadko może powstać zakrzep w żyłach innego narządu, takiego jak oko (zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy jest większe ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyłach?

Ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyłach jest większe podczas pierwszego roku, w którym przyjmujesz połączony hormonalny środek antykoncepcyjny po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe, jeśli ponownie rozpoczniesz stosowanie połączonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego (ten sam lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale zawsze jest nieco większe niż gdybyś nie stosowała połączonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Gdy przestajesz stosować Minulet, Twoje ryzyko powstania zakrzepu krwi wraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jaki jest ryzyko powstania zakrzepu krwi?

Ryzyko zależy od Twojego naturalnego ryzyka TEV i rodzaju połączonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, który stosujesz.

Ogólne ryzyko powstania zakrzepu krwi w nodze lub płucach (TVP lub EP) z Minulet jest małe.

• Na każde 10 000 kobiet, które nie stosują połączonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego i nie są w ciąży, około 2 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które stosują połączony hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat, około 5-7 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które stosują połączony hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający gestoden, takiego jak Minulet, około 9-12 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Ryzyko powstania zakrzepu krwi zależy od Twoich osobistych doświadczeń (patrz "Czynniki, które zwiększają Twoje ryzyko zakrzepu krwi" poniżej).

Czynniki, które zwiększają Twoje ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyłach

Ryzyko powstania zakrzepu krwi z Minulet jest małe, ale niektóre choroby zwiększają to ryzyko. Twoje ryzyko jest większe:

• Jeśli masz nadwagę (wskaźnik masy ciała lub IMC powyżej 30 kg/m2).
• Jeśli któryś z Twoich bliskich krewnych miał zakrzep krwi w nodze, płucach lub innym narządzie w młodym wieku (tj. przed około 50. rokiem życia). W tym przypadku możesz mieć dziedziczne zaburzenie krzepnięcia krwi.
• Jeśli potrzebujesz operacji lub spędzasz dużo czasu bez wstawania z powodu urazu lub choroby lub masz nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania Minulet na kilka tygodni przed operacją lub podczas mniejszej aktywności. Jeśli musisz przerwać stosowanie Minulet, poproś lekarza, kiedy możesz ponownie rozpocząć stosowanie.
• Wraz ze wzrostem wieku (szczególnie powyżej 35. roku życia).
• Jeśli urodziłaś niedawno.

Ryzyko powstania zakrzepu krwi zwiększa się, im więcej chorób masz.

Podróże samolotem (ponad 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko powstania zakrzepu krwi, szczególnie jeśli masz któryś z pozostałych czynników ryzyka wymienionych powyżej.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli masz którąkolwiek z powyższych chorób, nawet jeśli nie jesteś pewna. Lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania Minulet.

Jeśli któraś z powyższych chorób ulegnie zmianie podczas stosowania Minulet, na przykład bliski krewny doświadczył zakrzepu krwi bez znanej przyczyny lub Ty znacznie zwiększyłaś wagę, poinformuj lekarza.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICACH

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep krwi w tętnicy?

Podobnie jak zakrzep krwi w żyłach, zakrzep w tętnicy może spowodować ciężkie problemy. Na przykład, może spowodować zawał serca lub udar.

Czynniki, które zwiększają Twoje ryzyko powstania zakrzepu krwi w tętnicy

Ważne jest, aby zauważyć, że ryzyko zawału serca lub udaru spowodowanego przez Minulet jest bardzo małe, ale może zwiększyć się:

• Wraz ze wzrostem wieku (powyżej 35. roku życia).
• Jeśli palisz.Kiedy stosujesz połączony hormonalny środek antykoncepcyjny, takiego jak Minulet, zaleca się, abyś przestała palić. Jeśli nie jesteś w stanie przestać palić i masz ponad 35 lat, Twój lekarz może doradzić Ci stosowanie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli masz nadwagę.
• Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli któryś z Twoich bliskich krewnych doświadczył zawału serca lub udaru w młodym wieku (poniżej około 50. roku życia). W tym przypadku Ty również możesz mieć większe ryzyko zawału serca lub udaru.
• Jeśli Ty lub któryś z Twoich bliskich krewnych ma wysoki poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub triglicerydy).
• Jeśli masz migreny, szczególnie migreny z aurą.
• Jeśli masz problem z sercem (zaburzenie zastawek, zaburzenie rytmu serca zwane fibrilacją atrialną).
• Jeśli masz cukrzycę.

Jeśli masz jedną lub więcej z tych chorób lub jeśli któraś z nich jest szczególnie ciężka, ryzyko powstania zakrzepu krwi może być jeszcze większe.

Jeśli któraś z powyższych chorób ulegnie zmianie podczas stosowania Minulet, na przykład zaczynasz palić, bliski krewny doświadczył zakrzepu krwi bez znanej przyczyny lub Ty znacznie zwiększyłaś wagę, poinformuj lekarza.

GUZY

Stwierdzono przypadki guzów piersi z nieco większą częstotliwością u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Na przykład, mogło być tak, że guzy były wykrywane częściej u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne, ponieważ częściej zgłaszały się do lekarza. To zwiększone ryzyko maleje stopniowo po przerwaniu leczenia. Po dziesięciu latach prawdopodobieństwo wystąpienia guzów piersi będzie takie same jak u kobiet, które nigdy nie stosowały tabletek antykoncepcyjnych.

Ponadto guzy szyjki macicy występują częściej u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne. Jednakże, występowanie tego guza jest związane ze zwiększoną aktywnością seksualną i chorobami przenoszonymi drogą płciową, więc nie jest jasne, czy tabletki antykoncepcyjne odgrywają bezpośrednią rolę w tym ryzyku.

Rzadko zgłaszano przypadki guzów wątroby u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne. W tych przypadkach może wystąpić wewnętrzne krwawienie, które powoduje silny ból brzucha. Jeśli tak się stanie, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Niektóre badania sugerują, że stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych może być związane ze zwiększonym ryzykiem neoplazji szyjki macicy lub raka szyjki macicy u niektórych grup kobiet.

INNE CHOROBY

Ciśnienie krwi:

Jeśli masz nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi) lub cierpisz na chorobę związaną z nadciśnieniem (w tym niektóre choroby nerek), zaleca się stosowanie innych metod antykoncepcyjnych.

3. Jak stosować Minulet

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania Minulet wskazanych przez lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Ten lek jest przeznaczony do podawania doustnego.

Pamiętaj, aby przyjąć lek, ponieważ zapomnienie o Minulet może zmniejszyć skuteczność preparatu.

Przed rozpoczęciem leczenia Minulet lekarz musi przeprowadzić szczegółowy wywiad medyczny i dokładne badanie lekarskie, w tym pomiar ciśnienia krwi, i musi wykluczyć ciążę. Również musi przeprowadzić badanie piersi, wątroby, kończyn i narządów miednicy (pęcherza moczowego, pochwy, macicy i końcowego odcinka jelita grubego). Lekarz może również potrzebować przeprowadzić badanie cytologiczne szyjki macicy (niewielkie, bezbolesne zabranie komórek z szyjki macicy w celu ich zbadania). Lekarz powtórzy to badanie po 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia i następnie co roku.

Patrz sekcja 2 „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Minulet”.

Instrukcje dotyczące prawidłowego stosowania leku

Należy przyjmować tabletki doustnie, w kolejności wskazanej na opakowaniu, mniej więcej o tej samej porze, każdego dnia, popijając wodą, jeśli to konieczne. Należy przyjmować jedną tabletkę dziennie przez 21 kolejnych dni i następnie przez 7 dni nie przyjmować tabletek. Każde następne opakowanie należy rozpocząć po 7-dniowej przerwie w przyjmowaniu tabletek, podczas której zwykle występuje krwawienie. To krwawienie, podobne do menstruacji, zwykle rozpoczyna się między 2 a 3 dniem po przyjęciu ostatniej tabletki i może nie być zakończone przed rozpoczęciem następnego opakowania.

Lekarz wskaże czas trwania leczenia tym lekiem.

Jeśli uważa, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę.

Rozpoczęcie pierwszego opakowania Minulet

• Gdy nie stosowano żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych w poprzednim miesiącu

Leczenie rozpoczyna się w pierwszym dniu cyklu miesiączkowego (tj. w pierwszym dniu krwawienia). Na przykład, jeśli krwawienie występuje w poniedziałek, należy rozpocząć pierwsze przyjęcie tego leku w tym samym dniu, tabletką oznaczoną „Lu” i następnie stosować się do strzałki wskazującej kolejne dawki.

Można również rozpocząć stosowanie w dniach 2-7 cyklu miesiączkowego, w tym przypadku zaleca się stosowanie niehormonalnego środka antykoncepcyjnego (np. prezerwatyw lub środków plemnikobójczych) przez pierwszych 7 dni stosowania tabletek.

• Gdy zmienia się inny środek antykoncepcyjny na Minulet

Można rozpocząć stosowanie Minulet następnego dnia po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki z obecnie stosowanego opakowania (oznacza to, że nie ma przerwy w stosowaniu tabletek). Jeśli obecne opakowanie zawiera również tabletki nieaktywne, można rozpocząć stosowanie Minulet następnego dnia po przyjęciu ostatniej aktywnejtabletki. Nigdy nie należy opóźniać rozpoczęcia stosowania Minulet dłużej niż do dnia następującego po zakończeniu zwykłej przerwy w stosowaniu tabletek lub po zakończeniu przerwy w stosowaniu tabletek nieaktywnych poprzedniego środka antykoncepcyjnego.

• Gdy zmienia się środek antykoncepcyjny zawierający tylko progestagen (minitabletka, implant, urządzenie wewnątrzmaciczne (IUD) lub iniekcja)

Można przerwać stosowanie tabletki progestagenowej (minitabletki) w dowolnym dniu i rozpocząć stosowanie Minulet następnego dnia, o tej samej porze.

Należy rozpocząć stosowanie tego leku w dniu, w którym przypada następna iniekcja lub w dniu usunięcia implantu lub urządzenia wewnątrzmacicznego (IUD).

We wszystkich tych sytuacjach należy również stosować dodatkowy środek antykoncepcyjny (np. prezerwatywy lub środki plemnikobójcze) podczas pierwszych 7 dni stosowania tabletek.

• Po poronieniu w pierwszym trymestrze

Można rozpocząć stosowanie tabletek natychmiast. Jeśli tak się stanie, nie jest konieczne stosowanie innych środków antykoncepcyjnych.

• Po porodzie

Jeśli karmi piersią, nie należy stosować tego leku (patrz „Ciąża, laktacja i płodność”).

Stosowanie tabletek rozpoczyna się 28 dni po porodzie u kobiet, które nie karmią piersią lub po poronieniu w drugim trymestrze. Jeśli rozpocznie się stosowanie później, należy stosować dodatkowy środek antykoncepcyjny przez pierwszych 7 dni stosowania tabletek. Jednak jeśli już miała miejsce stosunek płciowy, należy wykluczyć ciążę przed rozpoczęciem stosowania środka antykoncepcyjnego lub należy czekać na następną menstruację.

Kolejne cykle

Po 7 dniach przerwy należy kontynuować stosowanie nowego opakowania Minulet, rozpoczynając je w tym samym dniu tygodnia, w którym rozpoczęto pierwsze opakowanie.

Co należy zrobić, jeśli wystąpi krwawienie podczas 21 dni stosowania tabletek

Wystąpienie krwawienia podczas 3 tygodni stosowania tabletek nie jest powodem do przerwania leczenia. Lekkie krwawienie zwykle ustaje samoistnie. Jeśli krwawienia osiągną intensywność podobną do normalnej menstruacji i utrzymają się przez więcej niż 3 cykle, należy skonsultować się z lekarzem.

Brak krwawienia

Jeśli w czasie przerwy nie wystąpi krwawienie, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, aby wykluczyć ciążę, jeśli tabletki nie były przyjmowane regularnie lub wystąpiły wymioty lub biegunka podczas cyklu.

Jeśli zapomni przyjąć Minulet

Ochrona antykoncepcyjna może być zmniejszona, jeśli zapomni przyjąć tabletki. Szczególnie, jeśli zapomnienie wystąpi w pierwszym tygodniu leczenia i miała miejsce stosunek płciowy w poprzednim tygodniu, może dojść do ciąży.

• Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki wynosi mniej niż 12 godzin, skuteczność tabletki jest zachowana. Należy przyjąć tabletkę jak najszybciej i następnie przyjmować kolejne tabletki o zwykłej porze.
• Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki wynosi więcej niż 12 godzin, skuteczność antykoncepcyjna może być zmniejszona.
• • Należy przyjąć ostatnią zapomnianą tabletkę jak najszybciej, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek w jeden dzień. Następnie należy przyjmować kolejne tabletki o zwykłej porze, ale stosować dodatkowy środek antykoncepcyjny (np. prezerwatywy lub środki plemnikobójcze) przez następne 7 dni.
  • Jeśli przyjmie ostatnią tabletkę przed upływem 7 dni, w których wymagane jest stosowanie dodatkowego środka antykoncepcyjnego, należy rozpocząć nowe opakowanie natychmiast, bez przerwy między nimi. Nie wystąpi menstruacja do zakończenia nowego opakowania, chociaż może wystąpić plamienie lub krwawienie w dniach, w których przyjmuje tabletki.
  • Jeśli nie wystąpi menstruacja po zakończeniu nowego opakowania, należy skonsultować się z lekarzem, który musi wykluczyć ciążę przed rozpoczęciem następnego opakowania.

Wskazówki w przypadku wymiotów i/lub biegunki

Jeśli wystąpią wymioty lub biegunka w ciągu 4 godzin po przyjęciu tabletki, należy postępować zgodnie z wskazówkami dotyczącymi zapomnienia tabletki. Jeśli nie chce zmienić zwykłego schematu przyjmowania tabletek, należy przyjąć dodatkowe tabletki z innego opakowania.

Jak opóźnić menstruację

Aby opóźnić menstruację, należy rozpocząć nowe opakowanie natychmiast po zakończeniu poprzedniego opakowania, bez przerwy. Menstruację można opóźnić tak długo, jak się chce, ale nie dłużej niż do zakończenia drugiego opakowania. W tym czasie może wystąpić krwawienie lub plamienie. Następnie należy wznowić regularne stosowanie tego leku po zwykłej 7-dniowej przerwie w stosowaniu tabletek.

Jeśli przyjmie więcej Minulet niż powinna

Może wystąpić nudność, wymioty, senność, ból w piersiach, zawroty głowy i krwawienie z dróg rodnych; leczenie polega na przerwaniu podawania tego leku. Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą jak najszybciej.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej. Tel. 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli ma inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy zapytać lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, szczególnie jeśli jest ono ciężkie i utrzymuje się, lub ma jakąkolwiek zmianę zdrowia, której przypuszcza, że może być spowodowane przez Minulet, skonsultuj się z lekarzem.

Wszystkie kobiety przyjmujące hormonalne środki antykoncepcyjne kombinowane są narażone na większe ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna) lub zakrzepów krwi w tętnicach (zakrzepica tętnicza). Aby uzyskać bardziej szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych kombinowanych, zobacz sekcję 2 „Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Minulet”.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęku twarzy, języka i/lub gardła, oraz/lub trudności w połykaniu lub pokrzywki z możliwą trudnością w oddychaniu (zobacz także sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiązało się również z zwiększonym ryzykiem:

• Neoplazji szyjki macicy (komórek nieprawidłowych na powierzchni szyjki macicy) i raka szyjki macicy.
• Rozpoznania raka piersi (zobacz „Szczególna ostrożność przy stosowaniu Minulet”).
• Guza wątrobowego o charakterze łagodnym (np. hiperplazja wątroby, guz wątrobowy).

Działania niepożądane wymienione są poniżej, sklasyfikowane według ich częstości zgodnie z następującym kryterium:

Bardzo częste: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów.

Częste: może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów.

Nieczęste: może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów.

Rzadkie: może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów.

Bardzo rzadkie: może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów.

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.

Infekcje i zakażenia

Częste: Zapalenie pochwy (zapalenie pochwy), w tym kandydoza (zakażenie grzybicze pochwy).

Nowotwory łagodne/złośliwe lub niespecyficzne

Bardzo rzadkie: Raki wątrobowe (nowotwory złośliwe wątroby).

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadkie: Reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka (swędzenie), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej i w bardzo rzadkich przypadkach towarzyszące trudności w oddychaniu, zawroty głowy i nawet utrata przytomności).

Bardzo rzadkie: Zaostrzenie tocznia rumieniowatego układowego (choroby autoimmunologicznej).

Zaburzenia metaboliczne i odżywiania

Nieczęste: Zmiany apetytu (zwiększenie lub zmniejszenie).

Rzadkie: Nietolerancja glukozy.

Bardzo rzadkie: Zaostrzenie porfirii (choroby metabolicznej dziedzicznej).

Zaburzenia psychiczne

Częste: Zmiany nastroju, w tym depresja, zmiany libido (popędu płciowego).

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo częste: Bóle głowy, w tym migreny (bóle głowy).

Częste: Nerwowość, zawroty głowy.

Bardzo rzadkie: Zaostrzenie choroby Huntingtona (niekontrolowanych ruchów).

Zaburzenia oczu

Rzadkie: Nietolerancja soczewek kontaktowych.

Bardzo rzadkie: Anomalie oczu i zaburzenia widzenia.

Zaburzenia naczyniowe

Nieczęste: Zwiększenie ciśnienia krwi.

Rzadkie: Tworzenie się szkodliwych zakrzepów krwi w żyle lub tętnicy, np.

• W nodze lub stopie (tj. zakrzepica żył głębokich).
• W płucach (tj. zatorowość płucna).
• Zawał serca.
• Udar mózgu.
• Udar mniejszy lub objawy przemijające podobne do udaru, tzw. przemijający atak niedokrwienny (PAN).
• Zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelitach, nerkach lub oku.

Prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepu krwi może być większe, jeśli ma Pan/Pani jakąkolwiek inną chorobę, która zwiększa to ryzyko (zobacz sekcję 2, aby uzyskać więcej informacji na temat chorób, które zwiększają ryzyko zakrzepów krwi i objawów zakrzepu krwi).

Bardzo rzadkie: Zaostrzenie żylaków.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Częste: Nudności, wymioty, bóle brzucha.

Nieczęste: Skurcze, uczucie wzdęcia.

Bardzo rzadkie: Zapalenie trzustki (stan zapalny trzustki), zapalenie jelita krwinkowego (niektóre rodzaje zapalenia jelita).

Częstość nieznana: Choroba zapalna jelit (choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadkie: Żółtaczka mechaniczna (żółty kolor białka oka i skóry spowodowany zastojem żółci).

Bardzo rzadkie: Choroba pęcherzyka żółciowego (choroby pęcherzyka żółciowego), w tym kamienie żółciowe.

Częstość nieznana: Uszkodzenie wątroby (np. zapalenie wątroby, nieprawidłowa czynność wątroby).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Częste: Trądzik.

Nieczęste: Wyprysk (wykwit), cloasma (plamy na skórze), które może się utrzymywać, hirsutyzm (wzrost włosów), wypadanie włosów.

Rzadkie: rumień guzowaty (rodzaj stanu zapalnego skóry z pojawieniem się guzów na nogach).

Bardzo rzadkie: Rumień wielopostaciowy (rodzaj stanu zapalnego skóry).

Zaburzenia nerek i moczowe

Bardzo rzadkie: Zespół hemolityczno-mocznicowy (choroba nerek z zaburzeniami krwi).

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Bardzo częste: Nieoczekiwane krwawienie lub plamienie z pochwy.

Częste: Ból lub napięcie w piersi, obrzęk piersi, wydzielina z piersi, bolesne miesiączkowanie, zmiany w miesiączkowaniu, zmiany w wydzielinie z pochwy oraz ektopia szyjki macicy (zmiana błony śluzowej szyjki macicy), brak miesiączkowania.

Zaburzenia ogólne

Częste: Zatrzymanie płynów, obrzęk.

Pozostałe

Częste: Zmiany wagi (zwiększenie lub zmniejszenie).

Nieczęste: Zwiększenie ciśnienia krwi, zmiany poziomów lipidów we krwi, w tym hipertriglicerydemia (wysokie poziomy kwasów tłuszczowych we krwi).

Rzadkie: Zmniejszenie poziomu folianów we krwi.

Nie martw się tymi działaniami niepożądanymi, ponieważ jest bardzo prawdopodobne, że nie wystąpi żadne z nich.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es/. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Minulet

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowywać poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować Minulet po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Minulet

Substancjami czynnymi Minulet są: 0,075 mg gestodenu i 0,03 mg etinylestradiolu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza, skrobia kukurydziana, povidon K-25, stearynian magnezu, edetynian wapnia disodowy, sacharoza, makrogol 6000, węglan wapnia, talk, povidon K90 i emulsyfikująca wosk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Minulet jest dostępny w opakowaniach kalendarzowych zawierających 1 lub 3 blistry z 21 tabletkami powlekanych. Blistry są umieszczone w torebce foliowej zawierającej kopertę z środkiem osuszającym (żel krzemionkowy). Po otwarciu torebki foliowej środek osuszający można usunąć.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Wyeth Farma, S.A.

Ctra. Burgos, Km 23. Desvío Algete, Km 1.

San Sebastián de los Reyes – Madryt

Hiszpania

Wytwórca

Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company

Little Connell

Newbridge

Co. Kildare

W12 HX57

Irlandia

Przedstawiciel lokalny

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madryt)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: listopad 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/