MELTEVA 0,02 mg / 0,075 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Ulotka: Informacje dla użytkownika

Melteva 0,02 mg/0,075 mg tabletki powlekane

Etynilestradiol/Gestoden

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom,

nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.

• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to

działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Ważne informacje, które należy wiedzieć o połączonych hormonalnych środkach antykoncepcyjnych (AHC):

? Są jedną z najbardziej niezawodnych metod antykoncepcji odwracalnej, jeśli są stosowane

prawidłowo.

? Nieznacznie zwiększają ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyłach i tętnicach,

szczególnie w pierwszym roku lub podczas wznowienia stosowania połączonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

? Bądź czujny i skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że możesz mieć objawy zakrzepu krwi

(patrz rozdział 2 „Zakrzepy krwi”)

Zawartość ulotki

1. Co to jest Melteva i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Melteva
3. Jak stosować Melteva
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Melteva
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Melteva i w jakim celu się go stosuje

Melteva jest połączonym hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym. Hamuje owulację i powoduje zmiany w wydzielaniu szyjki macicy. Stosuje się go w celu zapobiegania ciąży oraz uzyskania stanu spoczynku jajników.

Ten lek jest dostępny w blistrach (opakowaniu, w którym znajdują się tabletki powlekane) po 21 tabletek powlekanych.

2. Co się należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Meltevy

Ogólne uwagi

Przed rozpoczęciem stosowania Meltevy należy przeczytać informacje o zakrzepach krwi w sekcji 2. Jest to szczególnie ważne, aby przeczytać objawy zakrzepu krwi (patrz sekcja 2 "Zakrzepy krwi").

Nie przyjmuj Meltevy:

Nie należy stosować Meltevy, jeśli występuje któreś z poniższych schorzeń. Należy poinformować lekarza, jeśli występuje któreś z poniższych schorzeń. Lekarz omówi z Tobą, jaki inny rodzaj antykoncepcji byłby bardziej odpowiedni.

??Jeśli jesteś uczulony na substancje czynne lub na któreś z innych składników tego leku wymienionych w sekcji 6.

??Jeśli masz (lub miałeś kiedyś) zakrzep krwi w naczyniu krwionośnym nogi (zakrzepica żył głębokich, TVP), w płucach (zakrzepica płucna, EP) lub w innych narządach.

??Jeśli wiesz, że masz zaburzenie, które wpływa na krzepnięcie krwi: na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe.

??Jeśli potrzebujesz operacji lub spędzasz dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja "Zakrzepy krwi").

??Jeśli doznałeś zawału serca lub udaru mózgu.

??Jeśli masz (lub miałeś kiedyś) dusznicę bolesną (stan, który powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowy atak niedokrwienny (TIA, objawy przejściowe udaru mózgu)).

??Jeśli masz którąś z poniższych chorób, które mogą zwiększyć Twoje ryzyko powstania zakrzepu w tętnicach:

o Ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych.

o Bardzo wysokie ciśnienie krwi.

o Bardzo wysokie poziomy tłuszczu we krwi (cholesterol lub triglicerydy).

o Stan zwany hiperhomocysteinemią.

??Jeśli masz (lub miałeś kiedyś) rodzaj migreny zwany "migreną z aurą".

??Jeśli masz trombogenne choroby zastawek serca (choroby zastawek serca, które mogą powodować zakrzepy).

??Jeśli masz zaburzenia rytmu serca z możliwością powstania zakrzepów (trombogenne zaburzenia rytmu serca).

??Jeśli masz lub miałeś ciężką chorobę wątroby, o ile wartości testów czynności wątroby nie wróciły do normy.

??Jeśli masz lub miałeś guzy wątroby (łagodne lub złośliwe).

??Jeśli masz lub podejrzewasz choroby nowotworowe narządów płciowych lub piersi.

??Jeśli masz krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie.

??Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

??Jeśli masz wirusowe zapalenie wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuwir lub glekaprevir/pibrentasvir lub sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (patrz także sekcja "Stosowanie innych leków")

Kiedy należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu Meltevy

Jeśli któraś z poniższych sytuacji ryzyka występuje, Twój lekarz powinien ocenić korzyści ze stosowania tego leku Melteva w stosunku do możliwych ryzyk i omówić to z Tobą przed podjęciem decyzji o rozpoczęciu jego stosowania.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz którąś z poniższych chorób.

Jeśli choroba ta rozwinie się lub pogorszy podczas stosowania Meltevy, także powinnaś poinformować swojego lekarza.

• Jeśli masz chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalenie jelit).
• Jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (LES, choroba, która wpływa na Twój naturalny system obronny).
• Jeśli masz zespół hemolityczno-mocznicowy (SUH, zaburzenie krzepnięcia krwi, które powoduje niewydolność nerek).
• Jeśli masz anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek).
• Jeśli masz podwyższone poziomy tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemia) lub znane rodzinnie przypadki tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana z większym ryzykiem zapalenia trzustki (zapalenie trzustki).
• Jeśli potrzebujesz operacji lub spędzasz dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja 2 "Zakrzepy krwi").
• Jeśli niedawno urodziłaś, jesteś w grupie większego ryzyka zakrzepów krwi. Powinnaś zapytać swojego lekarza, kiedy możesz rozpocząć stosowanie Meltevy po porodzie.
• Jeśli masz stan zapalny żył pod skórą (tromboflebitis).
• Jeśli masz żylaki.

• Jeśli masz choroby serca (te, które powodują pewne rodzaje zaburzeń rytmu serca).
• Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, szczególnie jeśli pogarsza się lub nie poprawia podczas przyjmowania leków przeciwnadciśnieniowych.
• Jeśli masz silne i częste migreny.
• Jeśli masz cukrzycę.
• Jeśli masz depresję lub historię depresji, ponieważ może się ona pogorszyć lub powrócić podczas stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
• Jeśli masz pewne rodzaje żółtaczki (żółty kolor białek oczu i skóry) lub zaburzenia czynności wątroby.
• Jeśli masz swędzenie, szczególnie jeśli wystąpiło podczas poprzedniej ciąży.
• Jeśli masz brązowe plamy na skórze twarzy, szczególnie jeśli już miałaś je podczas poprzedniej ciąży. Jeśli tak, unikaj słońca i promieniowania ultrafioletowego (np. solarium).
• Jeśli doświadczasz objawów angioedemu, takich jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła oraz/lub trudności w połykaniu lub pokrzywki, które mogą powodować trudności w oddychaniu, skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy wrodzonego i nabytego angioedemu.

Skontaktuj się również z lekarzem, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak Melteva, zwiększa Twoje ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w porównaniu z niestosowaniem go. Rzadko zakrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i spowodować poważne problemy.

Mogą tworzyć się zakrzepy krwi:

o W żyłach (co nazywa się "zakrzepicą żylną", "zakrzepicą żylno-płucną" lub TEV).

o W tętnicach (co nazywa się "zakrzepicą tętniczą", "zakrzepicą tętniczo-płucną" lub TEA).

Wyleczenie zakrzepów krwi nie zawsze jest całkowite. Rzadko mogą wystąpić poważne i długotrwałe skutki lub, bardzo rzadko, mogą być one śmiertelne.

Ważne jest, aby pamiętać, że ogólne ryzyko szkodliwego zakrzepu krwi z powodu Meltevy jest małe.

JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZEP KRWI

Wyszukaj pilną pomoc medyczną, jeśli zauważysz któryś z poniższych objawów lub symptomów.

ZAKRZEPY KRWI W ŻYŁACH

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep krwi w żyle?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak Melteva, zwiększa ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Jednak te działania niepożądane są rzadkie. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Jeśli powstanie zakrzep krwi w żyle nogi lub stopy, może spowodować zakrzepicę żył głębokich (TVP).

• Jeśli zakrzep krwi przesunie się z nogi i zablokuje płuca, może spowodować zakrzepicę płucną.

W bardzo rzadkich przypadkach może powstać zakrzep w żyle innego narządu, takiego jak oko (zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy jest większe ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyle?

Ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyle jest większe podczas pierwszego roku, w którym przyjmujesz hormonalny środek antykoncepcyjny po raz pierwszy. Ryzyko może być większe również, jeśli ponownie rozpoczniesz stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego (tego samego leku lub innego) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale zawsze jest nieco większe niż w przypadku niestosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Gdy przestajesz stosować Meltevę, Twoje ryzyko powstania zakrzepu krwi wraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko powstania zakrzepu krwi?

Ryzyko zależy od Twojego naturalnego ryzyka TEV i rodzaju hormonalnego środka antykoncepcyjnego, który stosujesz.

Ogólne ryzyko powstania zakrzepu krwi w nodze lub płucach (TVP lub EP) z Meltevą jest małe.

• Na każde 10 000 kobiet, które nie stosują hormonalnego środka antykoncepcyjnego i nie są w ciąży, około 2 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.

• Na każde 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat, około 5-7 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.

• Na każde 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający gestoden, tak jak Melteva, około 9-12 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.

• Ryzyko powstania zakrzepu krwi zależy od Twoich osobistych doświadczeń (patrz "Czynniki, które zwiększają Twoje ryzyko zakrzepu krwi" poniżej)

Czynniki, które zwiększają Twoje ryzyko zakrzepu krwi w żyle

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi z Meltevą jest małe, ale niektóre schorzenia zwiększają ryzyko. Twoje ryzyko jest większe:

• Jeśli masz nadwagę (wskaźnik masy ciała lub IMC powyżej 30 kg/m2).
• Jeśli któryś z Twoich bliskich krewnych miał zakrzep krwi w nodze, płucach lub innym narządzie w młodym wieku (tj. przed 50. rokiem życia). W tym przypadku możesz mieć wrodzone zaburzenie krzepnięcia krwi.

Jeśli potrzebujesz operacji lub spędzasz dużo czasu bez wstawania z powodu urazu lub choroby lub masz nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania Meltevy na kilka tygodni przed operacją lub podczas mniejszej aktywności. Jeśli potrzebujesz przerwać stosowanie Meltevy, zapytaj swojego lekarza, kiedy możesz ponownie rozpocząć jej stosowanie.

• Wraz ze wzrostem wieku (szczególnie powyżej 35. roku życia).
• Jeśli niedawno urodziłaś.

Ryzyko powstania zakrzepu krwi wzrasta wraz z ilością schorzeń, których doświadczasz.

Podróże samolotem (ponad 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko zakrzepu krwi, szczególnie jeśli masz któryś z pozostałych czynników ryzyka wymienionych powyżej.

Ważne jest, aby poinformować swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych schorzeń, nawet jeśli nie jesteś pewna. Twój lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania Meltevy.

Jeśli któryś z powyższych schorzeń ulegnie zmianie podczas stosowania Meltevy, na przykład bliski krewny doświadczył zakrzepu krwi bez znanej przyczyny lub Ty znacznie zwiększyłaś masę ciała, poinformuj swojego lekarza.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICACH

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep krwi w tętnicy?

Podobnie jak zakrzep krwi w żyle, zakrzep w tętnicy może spowodować poważne problemy. Na przykład, może spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Czynniki, które zwiększają Twoje ryzyko zakrzepu krwi w tętnicy

Ważne jest, aby zauważyć, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu z powodu Meltevy jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

• Wraz ze wzrostem wieku (powыżej 35. roku życia)
• Jeśli palisz. Kiedy stosujesz hormonalny środek antykoncepcyjny, tak jak Melteva, zaleca się, abyś rzuciła palenie. Jeśli nie jesteś w stanie rzucić palenia i masz ponad 35 lat, Twój lekarz może doradzić Ci stosowanie innego rodzaju antykoncepcji

Jeśli masz nadwagę.

• Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli któryś z Twoich bliskich krewnych doświadczył zawału serca lub udaru mózgu w młodym wieku (mniej niż 50 lat). W tym przypadku Ty również możesz mieć większe ryzyko zawału serca lub udaru mózgu.

Jeśli Ty lub któryś z Twoich bliskich krewnych ma podwyższony poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub triglicerydy).

• Jeśli masz migreny, szczególnie migreny z aurą.
• Jeśli masz problem z sercem (zaburzenie zastawek, zaburzenie rytmu serca zwane fibrilacją atrialną).

Jeśli masz cukrzycę.

• Jeśli masz jedną lub więcej z tych schorzeń lub jeśli którekolwiek z nich jest szczególnie ciężkie, ryzyko powstania zakrzepu krwi może być jeszcze większe.

Jeśli któryś z powyższych schorzeń ulegnie zmianie podczas stosowania Meltevy, na przykład zaczniesz palić, bliski krewny doświadczył zakrzepu krwi bez znanej przyczyny lub Ty znacznie zwiększyłaś masę ciała, poinformuj swojego lekarza.

??Guzy:

Stwierdzono przypadki guzów piersi z nieco większą częstotliwością u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Na przykład, mogło to być spowodowane tym, że kobiety stosujące tabletki antykoncepcyjne częściej zgłaszają się do lekarza. To zwiększone ryzyko maleje stopniowo po przerwaniu leczenia. Po dziesięciu latach prawdopodobieństwo wystąpienia guzów piersi będzie takie same jak u kobiet, które nigdy nie stosowały tabletek antykoncepcyjnych.

Rak jajnika występuje rzadziej niż rak piersi. Stosowanie THS z estrogenami w pojedynkę lub w połączeniu z estrogenami i progestagenami jest związane z nieco większym ryzykiem raka jajnika.

Ryzyko raka jajnika zmienia się wraz z wiekiem. Na przykład, u kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują THS, stwierdzono około 2 przypadki raka jajnika na 2000 kobiet w ciągu 5 lat. U kobiet leczonych THS przez 5 lat stwierdzono około 3 przypadki na 2000 pacjentek (tj. około 1 dodatkowy przypadek).

W niektórych badaniach donoszono o zwiększonym ryzyku raka szyjki macicy u kobiet stosujących AOC przez długi czas, ale nadal istnieje kontrowersja co do stopnia, w jakim to odkrycie może być przypisane do efektu innych czynników, takich jak zachowanie seksualne i choroby przenoszone drogą płciową.

Rzadko donoszono o guzach łagodnych w wątrobie, a jeszcze rzadziej o guzach złośliwych, u kobiet stosujących AOC. Mogą one powodować wewnętrzne krwawienie, które prowadzi do silnego bólu brzucha. Jeśli tak się stanie, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Stwierdzono umiarkowane zwiększenie ryzyka raka szyjki macicy i neoplazji intraepitelialnej szyjki macicy. Ze względu na wpływ biologiczny AOC na te zmiany zaleca się, aby w przypadku przepisania AOC wykonywać okresowe badania cytologiczne szyjki macicy.

??Inne schorzenia:

U kobiet z hipertriglicerydemią (zwiększonym poziomem triglicerydów we krwi) lub z rodzinnymi przypadkami tej choroby może wystąpić zwiększone ryzyko zapalenia trzustki (zapalenie trzustki) podczas stosowania AOC.

3. Jak przyjmować Meltevę

Należy ściśle przestrzegać instrukcji dotyczących stosowania tego leku, wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości proszę ponownie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby przyjmować lek, ponieważ zapomnienie tabletki może zmniejszyć skuteczność preparatu.

Pierwsza tableka jest wyprowadzana z jednej z komórek oznaczonych dniem tygodnia, który odpowiada (np. „PN” dla poniedziałku). Tabletki należy przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej godzinie, z niewielką ilością płynu, jeśli to konieczne, i w kolejności wskazanej na opakowaniu blistrowym. Należy przyjmować jedną tabletkę dziennie przez 21 kolejnych dni. Następnie należy rozpocząć nowe opakowanie po przerwie 7 dni bez przyjmowania tabletek, podczas której zwykle występuje krwawienie z odstawienia. Krwawienie z odstawienia, podobne do menstruacji, występuje zwykle 2-3 dni po przyjęciu ostatniej tabletki i może nie zakończyć się przed rozpoczęciem następnego opakowania.

Jak rozpocząć przyjmowanie Meltevy

??Jeśli nie przyjmowała Pani wcześniej żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (w poprzednim miesiącu):

Tabletki należy rozpocząć przyjmować w dniu 1 cyklu naturalnego kobiety (tj. w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego). Można również rozpocząć w dniach 2-5 cyklu, ale w takim przypadku zaleca się stosowanie dodatkowo w pierwszym cyklu metody barierowej przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek.

??W celu zastąpienia innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego (AHC):

Należy rozpocząć przyjmowanie Meltevy w dniu następującym po zakończeniu tygodnia przerwy (w przypadku stosowania środków antykoncepcyjnych przez 21 dni) lub w dniu następującym po zakończeniu przyjmowania tabletek z placebo (bez substancji czynnej) poprzedniego środka antykoncepcyjnego (w przypadku środków antykoncepcyjnych przez 28 dni).

??W celu zastąpienia metody opartej wyłącznie na gestagenach (minipigułki, iniekcji,

implantu) lub systemu wewnątrzmacicznego uwalniającego progestagen (SIU):

Można zastąpić minipigułkę Meltevą w dowolnym dniu (jeśli chodzi o implant lub SIU, w dniu usunięcia; jeśli chodzi o iniekcję, w dniu następnego zastrzyku), ale we wszystkich przypadkach zaleca się stosowanie dodatkowo metody barierowej przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek.

??Po przerwaniu ciąży w pierwszym trymestrze:

Można rozpocząć przyjmowanie Meltevy natychmiast. Jeśli tak się stanie, nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

??Po porodzie lub przerwaniu ciąży w drugim trymestrze:

Zaleca się, aby rozpocząć przyjmowanie Meltevy po upływie 21-28 dni od porodu lub przerwania ciąży w drugim trymestrze. Jeśli tak się stanie później, należy stosować dodatkowo metodę barierową przez pierwszych 7 dni. Niemniej jednak, jeśli doszło już do stosunku płciowego, należy wykluczyć ciążę przed rozpoczęciem przyjmowania AOC, lub należy poczekać na pierwszą menstruację.

Jeśli zapomni Pani przyjmować Meltevę

Postępowanie w przypadku zapomnienia tabletki

Ochrona antykoncepcyjna nie zmniejsza się, jeśli przyjmowanie tabletki zostanie opóźnione o mniej niż 12 godzin. W takim przypadku należy przyjąć tabletkę, jak tylko sobie Pani przypomni, i kontynuować przyjmowanie następnych tabletek o zwykłej godzinie (nawet jeśli oznacza to przyjmowanie dwóch tabletek w tym samym dniu). W takim przypadku nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli Pani opóźni przyjmowanie tabletki o więcej niż 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna może się zmniejszyć. Zasady postępowania w przypadku zapomnienia tabletki opierają się na dwóch podstawowych zasadach:

1. Nigdy nie należy przerywać przyjmowania tabletek na więcej niż 7 dni.
2. Konieczne jest przyjmowanie tabletek w sposób nieprzerwany przez 7 dni, aby

osiągnąć odpowiednią supresję osi podwzgórze-przysadka-jajnik.

W związku z tym i stosownie do powyższych wskazówek, w praktyce można zalecić następujące:

??Tydzień 1:

Należy przyjąć ostatnią zapomnianą tabletkę, jak tylko sobie Pani przypomni, nawet jeśli oznacza to przyjmowanie dwóch tabletek jednocześnie. Od tego momentu należy kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej godzinie. Ponadto, przez następne 7 dni należy stosować metodę barierową, taką jak prezerwatywa. Jeśli Pani miała stosunek płciowy w ciągu 7 dni poprzedzających zapomnienie tabletki, należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę. Im więcej tabletek Pani zapomni, i im bliżej jest Pani przerwy bez tabletek, tym większe jest ryzyko ciąży.

??Tydzień 2:

Należy przyjąć ostatnią zapomnianą tabletkę, jak tylko sobie Pani przypomni, nawet jeśli oznacza to przyjmowanie dwóch tabletek jednocześnie. Od tego momentu należy kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej godzinie. Jeśli Pani przyjmowała tabletki poprawnie w ciągu 7 dni poprzedzających zapomnienie tabletki, nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych. Niemniej jednak, jeśli Pani zapomni więcej niż jednej tabletki, zaleca się stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych przez 7 dni.

??Tydzień 3:

Ryzyko zmniejszenia skuteczności jest nieuniknione ze względu na bliskość tygodnia przerwy. Niemniej jednak, dostosowując program przyjmowania tabletek, nadal można uniknąć zmniejszenia ochrony antykoncepcyjnej. Dlatego też, jeśli Pani postępuje zgodnie z jedną z poniższych opcji,

nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych, o ile Pani przyjmowała tabletki poprawnie w ciągu 7 dni poprzedzających pierwsze zapomnienie. Jeśli nie, należy postępować zgodnie z pierwszą z dwóch poniższych opcji i stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne w ciągu następnych 7 dni.

1. Należy przyjąć ostatnią zapomnianą tabletkę, jak tylko sobie Pani przypomni, nawet jeśli

oznacza to przyjmowanie dwóch tabletek jednocześnie. Od tego momentu należy kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej godzinie. Należy rozpocząć następne opakowanie blistrowe, jak tylko skończą się Pani tabletki z obecnego opakowania, nie pozostawiając przerwy między nimi. Mało prawdopodobne jest, że Pani doświadczy krwawienia z odstawienia (menstruacji) do czasu zakończenia drugiego opakowania, ale może Pani doświadczyć plamienia lub krwawień w trakcie przyjmowania tabletek.

1. Pani może również przerwać przyjmowanie tabletek z obecnego opakowania blistrowego.

Wtedy należy ukończyć przerwę do 7 dni bez przyjmowania tabletek, w tym dni, w których Pani zapomniła przyjmować tabletki, a następnie rozpocząć następne opakowanie blistrowe.

Jeśli Pani nie doświadczy krwawienia z odstawienia (menstruacji) w pierwszej przerwie bez tabletek, powinna Pani rozważyć możliwość zajścia w ciążę.

Niemniej jednak, w przypadku wątpliwości, proszę skonsultować się z lekarzem.

Wskazówki w przypadku zaburzeń gastroenterologicznych

W przypadku ciężkich zaburzeń gastroenterologicznych wchłanianie może być niepełne, a Pani powinna stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne.

Jeśli Pani doświadczy wymiotów w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu tabletki, powinna Pani postępować zgodnie z wskazówkami dotyczącymi zapomnienia tabletki, jak opisano w punkcie „Postępowanie w przypadku zapomnienia tabletki”. Jeśli Pani nie chce zmieniać zwykłego schematu przyjmowania tabletek, powinna Pani przyjąć dodatkową tabletkę (tabletki) z innego opakowania.

Jak opóźnić krwawienie z odstawienia

Aby opóźnić menstruację, należy kontynuować następne opakowanie bez pozostawienia zwykłej przerwy tygodniowej. Można utrzymywać tę prolongatę przez dowolnie długi czas, aż do wyczerpania się drugiego opakowania. W tym okresie może Pani doświadczyć krwawień lub plamień. Następnie należy pozostawić zwykłą przerwę 7 dni bez tabletek i wznowić regularne przyjmowanie Meltevy.

Aby zmienić menstruację na inny dzień tygodnia, do którego Pani jest przyzwyczajona zgodnie z obecnym cyklem, można zalecić skrócenie przerwy tygodniowej o tyle dni, ile Pani tego chce. Im krótsza przerwa, tym większe ryzyko, że nie wystąpi krwawienie z odstawienia (menstruacja) i że Pani doświadczy krwawienia lub plamienia w trakcie przyjmowania następnego opakowania (podobnie jak w przypadku opóźnienia menstruacji).

Jeśli Pani przyjmie zbyt dużo Meltevy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, proszę niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwonić do Punktu Informacji Toksykologicznej, tel.: 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Nie odnotowano ciężkich działań niepożądanych w przypadku przedawkowania. Objawy, które mogą wystąpić w tym przypadku, to: nudności, wymioty i, u nastolatek, lekkie krwawienie z pochwy. Nie istnieje antidotum, a leczenie powinno być objawowe.

Jeśli Pani przerwie leczenie Meltevą

Jeśli ma Pani jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, proszę zapytać lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli doświadczy Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, szczególnie jeśli jest ono ciężkie i utrzymuje się, lub ma jakąkolwiek zmianę zdrowia, o której sądzi, że może być spowodowana przez Meltevę, skonsultuj się z lekarzem.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczy Pani któregokolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęku twarzy, języka i/lub gardła oraz/lub trudności w połykaniu lub pokrzywki z możliwą trudnością w oddychaniu (patrz także sekcja 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Wszystkie kobiety, które przyjmują hormonalne środki antykoncepcyjne, mają większe ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna) lub zakrzepów krwi w tętnicach (zakrzepica tętnicza). Aby uzyskać bardziej szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, patrz sekcja 2 „Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Meltevy”

Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych wiązało się z:

• Zwiększeniem ryzyka nowotworu intraepitelialnego i raka szyjki macicy.
• Zwiększeniem ryzyka rozpoznania raka piersi (patrz „Należy zachować szczególną ostrożność z Meltevą”).

Częstość działań niepożądanych klasyfikowana jest w następujący sposób:

Bardzo częste (co najmniej 1 na 10 pacjentów).

Częste (co najmniej 1 na 100 pacjentów).

Nieczęste (co najmniej 1 na 1000 pacjentów).

Rzadkie (co najmniej 1 na 10 000 pacjentów).

Bardzo rzadkie (mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).

Nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Zakażenia i infestacje

Częste:Zapalenie pochwy (zapalenie pochwy), w tym kandydoza (zakażenie grzybicze pochwy).

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadkie:Reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka (swędzenie),

Bardzo rzadkie:Zaostrzenie tocznia rumieniowatego.

Nieznane:Obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej i bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji z trudnościami w oddychaniu, zawrotami głowy i nawet utratą przytomności)

Zaburzenia metaboliczne i odżywiania

Nieczęste:Zmiany apetytu (zwiększenie lub zmniejszenie).

Rzadkie:Nietolerancja glukozy.

Bardzo rzadkie:Zaostrzenie porfirii.

Zaburzenia psychiczne

Częste:Zmiany nastroju, w tym depresja; zmiany libido (popęd seksualny).

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo częste:Bóle głowy, w tym migreny.

Częste:Nerwowość, zawroty głowy.

Bardzo rzadkie:Zaostrzenie choroby Huntingtona.

Zaburzenia oczne

Rzadkie:Nietolerancja soczewek kontaktowych.

Bardzo rzadkie:Zapalenie nerwu wzrokowego, zakrzepica naczynia siatkówkowego (anomalie w oczach i zaburzenia widzenia).

Zaburzenia naczyniowe

Nieczęste:Zwiększenie ciśnienia krwi.

Rzadkie:Niebezpieczne zakrzepy krwi w żyłach lub tętnicach, na przykład:

• W nodze lub stopie (tj. żylak).
• W płucach (tj. EP).
• Zawał serca. płucach (tj. EP).
• Udar.

• Lekki udar lub objawy przemijające, podobne do udaru, zwane przejściowym atakiem niedokrwiennym (TIA).
• Zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelitach, nerkach lub oku.

Prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepu krwi może być większe, jeśli ma Pani jakąkolwiek inną chorobę, która zwiększa to ryzyko (patrz sekcja 2, aby uzyskać więcej informacji na temat chorób, które zwiększają ryzyko zakrzepów krwi i objawów zakrzepu krwi).

Bardzo rzadkie:Zaostrzenie żylaków.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Częste:Nudności, wymioty, ból brzucha.

Nieczęste:Skurcze, wzdęcia.

Bardzo rzadkie:Zapalenie trzustki, gruczolaki wątrobowe, rak wątrobowokomórkowy.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadkie:Żółtaczka cholestatyczna.

Bardzo rzadkie:Choroba pęcherzyka żółciowego (zaburzenia pęcherzyka żółciowego), w tym kamienie żółciowe.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Częste:Trądzik.

Nieczęste:Wyprysk, reakcje fotouczuleniowe, cloasma (plamy na skórze), które może się utrzymywać, hirsutyzm (wzrost włosów), łysienie (wypadanie włosów).

Rzadkie:rumień guzowaty (typ zapalenia skóry z pojawieniem się guzów na nogach).

Bardzo rzadkie:rumień wielopostaciowy (typ zapalenia skóry).

Zaburzenia nerek i moczowe

Bardzo rzadkie:Zespół hemolityczno-uremicznego.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Bardzo częste:Krwawienia, plamienia.

Częste:Ból piersi, napięcie piersi, powiększenie piersi, wydzielina piersi, bolesne miesiączkowanie, zmiany w miesiączkowaniu, zmiany w wydzielinie pochwy i ektropion szyjki macicy (zmiana błony śluzowej szyjki macicy), brak miesiączkowania.

Zaburzenia ogólne i miejscowe

Częste:Zatrzymanie płynów, obrzęk, zmiany masy ciała (przytycie lub chudnięcie).

Badania dodatkowe

Nieczęste:Zmiany poziomów lipidów we krwi, w tym hipertriglicerydemia.

Rzadkie:Zmniejszenie poziomu folianów we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Może Pani również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się Pani do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Meltevy

Przechowywać poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosować Meltevy po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Meltevy

• Substancjami czynnymi są: etynyloestradiol, 0,02 mg i gestoden, 0,075 mg.
• Pozostałe składniki to: laktoza, skrobia kukurydziana, povidon, edetan wapnia i sodu,

stearynian magnezu, sacharoza, povidon, poliglikol, węglan wapnia, talk i wosk montański glikolowany.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Melteva jest dostępna w blistrach aluminiowych po 21 tabletek i 3x21 tabletek.

Tabletki są białe, okrągłe, dwuwypukłe i błyszczące.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz:

Teva Pharma S.L.U.

ul. Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1 piętro

Alcobendas 28108 Madryt (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Haupt Pharma Münster GmbH.

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: listopad 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/