GESDINE 0,075 mg/0,02 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Gesdine0,075 mg/0,02 mgtabletki EFG

Gestoden / Etynilestradiol

Ważne informacje o hormonalnych środkach antykoncepcyjnych (HŚA):

• Są jedną z najbardziej niezawodnych metod antykoncepcji odwracalnej, jeśli są stosowane prawidłowo.
• Nieznacznie zwiększają ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku lub podczas wznowienia stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Bądź ostrożny i skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że możesz mieć objawy zakrzepu krwi (patrz sekcja 2 „Zakrzepy krwi”).

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

-Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz musieć ją ponownie przeczytać.

-Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką planowania rodziny lub farmaceutą.

-Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

-Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz sekcja 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Gesdine i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Gesdine
3. Jak stosować Gesdine
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Gesdine
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Gesdine i w jakim celu się go stosuje

• Gesdine jest tabletką antykoncepcyjną stosowaną w celu uniknięcia ciąży.
• Każda tabletka zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, zwanych gestodenem i etynilestradiolem.
• Tabletki antykoncepcyjne, takie jak Gesdine, które zawierają dwie hormony, nazywane są środkami antykoncepcyjnymi „połączonymi”.

2. Co się należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Gesdine 20

Uwagi ogólne

Przed rozpoczęciem stosowania Gesdine należy przeczytać informacje o zakrzepach krwi w sekcji 2. Jest to szczególnie ważne, aby przeczytać objawy zakrzepu krwi (patrz sekcja 2 "Zakrzepy krwi").

Przed rozpoczęciem przyjmowania Gesdine lekarz zada ci kilka pytań o twojej historii chorobowej i rodzinnej. Lekarz również zmierzy ci ciśnienie krwi, a w zależności od twojej sytuacji osobistej, może przeprowadzić inne badania. W tej ulotce opisano kilka sytuacji, w których powinnaś przerwać stosowanie Gesdine lub w których skuteczność Gesdine może być zmniejszona. W takich sytuacjach nie powinnaś mieć stosunków płciowych lub powinnaś stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne niehormonalne, na przykład używać prezerwatyw lub innych metod barierowych. Nie używaj metody rytmicznej ani metody termicznej. Te metody mogą nie być wiarygodne, ponieważ Gesdine zmienia miesięczne zmiany temperatury ciała i śluzu szyjkowego.

Gesdine, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) lub innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Nie przyjmuj Gesdine

Nie powinnaś stosować Gesdine, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób. Poinformuj lekarza, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób. Lekarz omówi z tobą, jaki inny rodzaj antykoncepcji byłby bardziej odpowiedni.

• Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) zakrzep krwi w naczyniu krwionośnym nogi (zakrzepica żył głębokich, TVP), w płucach (zakrzepica płucna, EP) lub w innych narządach.
• Jeśli wiesz, że masz chorobę, która wpływa na krzepnięcie krwi: na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe.
• Jeśli potrzebujesz operacji lub spędzasz dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja "Zakrzepy krwi").
• Jeśli miałeś kiedykolwiek zawał serca lub udar mózgu.
• Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) dusznicę bolesną (chorobę, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowy atak ischemiczny (TIA, objawy przejściowego udaru).
• Jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększyć twoje ryzyko powstania zakrzepu krwi w tętnicach:
• • Ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych.
  • Bardzo wysokie ciśnienie krwi.
  • Bardzo wysokie poziomy tłuszczu we krwi (cholesterol lub triglicerydy).
  • Choroba zwana hiperhomocysteinemią.
• Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) rodzaj migreny zwany "migreną z aurą".
• Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) stan zapalny trzustki (zapalenie trzustki).
• Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) chorobę wątroby i twoja funkcja wątroby nie wróciła jeszcze do normy.
• Jeśli masz guzy wątroby.
• Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) lub podejrzewasz, że masz raka piersi lub raka narządów płciowych.
• Jeśli masz krwawienie z dróg rodnych o nieznanej przyczynie.
• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Jeśli jesteś uczulona na etynyloestradiol lub gestoden lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6). Może to powodować swędzenie, wysypkę lub stan zapalny.
• Jeśli masz wirusowe zapalenie wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuwir lub glekaprevir/pibrentasvir lub sofosbuwir/velpatasvir/woksylaprevir (patrz również sekcja Stosowanie Gesdine z innymi lekami).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania Gesdine.

Poinformuj lekarza, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób.

Jeśli choroba rozwinie się lub pogorszy podczas stosowania Gesdine, również powinnaś poinformować lekarza.

• Jeśli masz chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalenie jelit).
• Jeśli masz tocznię rumieniową układową (LES, chorobę, która wpływa na twoje naturalne mechanizmy obronne).
• Jeśli masz zespół hemolityczno-mocznicowy (SUH: zaburzenie krzepnięcia krwi, które powoduje niewydolność nerek).
• Jeśli masz anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek);
• Jeśli masz wysokie poziomy tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemię) lub znane rodzinnie przypadki tej choroby. Hipertriglicerydemia zwiększa ryzyko zapalenia trzustki (stanu zapalnego trzustki).
• Jeśli potrzebujesz operacji lub spędzasz dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja 2 "Zakrzepy krwi").
• Jeśli niedawno urodziłaś, masz większe ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi. Powinnaś zapytać lekarza, kiedy możesz rozpocząć przyjmowanie Gesdine po porodzie.
• Jeśli masz stan zapalny żył pod skórą (powierzchowną zakrzepicę żył).
• Jeśli masz żylaki.
• Jeśli którykolwiek z twoich bliskich krewnych miał lub ma raka piersi.
• Jeśli masz chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego.
• Jeśli masz cukrzycę.
• Jeśli masz depresję.
• Jeśli masz padaczkę (patrz sekcja "Przyjmowanie Gesdine z innymi lekami").
• Jeśli masz chorobę, która pojawiła się po raz pierwszy podczas ciąży lub podczas poprzedniego stosowania hormonów płciowych (na przykład utrata słuchu, choroba krwi zwana porfirią, wysypka skórna z pęcherzami podczas ciąży (rumień ciężarnych), choroba nerwowa, w której pojawiają się niekontrolowane ruchy (chorea kiążecia)).
• Jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek cloasmę (plamy pigmentacyjne na skórze, szczególnie na twarzy, znane jako "plamy ciężarnych"). W takim przypadku należy unikać bezpośredniego nasłonecznienia lub promieniowania ultrafioletowego.
• Jeśli doświadczasz objawów angioedemu, takich jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności w połykaniu lub pokrzywki z trudnościami w oddychaniu, skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy wrodzonego i nabytego angioedemu.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie połączonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak Gesdine, zwiększa twoje ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w porównaniu z jego niestosowaniem. Rzadko zakrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i powodować poważne problemy.

Mogą powstawać zakrzepy krwi:

• W żyłach (co nazywa się "zakrzepicą żylną", "zakrzepicą żył głębokich" lub TEV).
• W tętnicach (co nazywa się "zakrzepicą tętniczą", "zakrzepicą tętnic" lub TEA).

Wydobywanie zakrzepów krwi nie zawsze jest całkowite. Rzadko może dojść do poważnych, długotrwałych skutków lub, bardzo rzadko, mogą one być śmiertelne.

Pamiętaj, że ogólne ryzyko szkodliwego zakrzepu krwi spowodowanego przezGesdinejest małe.

JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZEP KRWI

Wyszukaj pilną pomoc medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów lub symptomów.

ZAKRZEPY KRWI W ŻYŁACH

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep krwi w żyłach?

• Stosowanie połączonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się z zwiększonym ryzykiem powstania zakrzepu krwi w żyłach (zakrzepicy żył). Niezależnie od tego, te działania niepożądane są rzadkie. Najczęściej występują w pierwszym roku stosowania połączonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli powstanie zakrzep krwi w żyłach nogi lub stopy, może spowodować zakrzepicę żył głębokich (TVP).
• Jeśli zakrzep krwi przesunie się z nogi i zablokuje płuca, może spowodować zakrzepicę płucną.
• Bardzo rzadko może powstać zakrzep w żyłach innego narządu, takiego jak oko (zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy jest większe ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyłach?

Ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyłach jest większe podczas pierwszego roku, w którym przyjmujesz połączony hormonalny środek antykoncepcyjny po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe, jeśli ponownie rozpoczniesz przyjmowanie połączonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego (tego samego leku lub innego) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale zawsze jest nieco większe niż gdybyś nie przyjmowała połączonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Gdy przestajesz przyjmować Gesdine, twoje ryzyko powstania zakrzepu krwi wraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko powstania zakrzepu krwi?

Ryzyko zależy od twojego naturalnego ryzyka TEV i rodzaju połączonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, który przyjmujesz.

Ogólne ryzyko powstania zakrzepu krwi w nodze lub płucach (TVP lub EP) z Gesdine jest małe.

• Na każde 10 000 kobiet, które nie stosują połączonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego i nie są w ciąży, około 2 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które stosują połączony hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat, około 5-7 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które stosują połączony hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający gestoden, tak jak Gesdine, około 9-12 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Ryzyko powstania zakrzepu krwi zależy od twojej historii osobistej (patrz "Czynniki, które zwiększają twoje ryzyko zakrzepu krwi" poniżej).

Czynniki, które zwiększają twoje ryzyko zakrzepu krwi w żyłach

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi z Gesdine jest małe, ale niektóre choroby zwiększają to ryzyko. Twoje ryzyko jest większe:

• Jeśli masz nadwagę (wskaźnik masy ciała lub IMC powyżej 30 kg/m2).
• Jeśli którykolwiek z twoich bliskich krewnych miał zakrzep krwi w nodze, płucach lub innym narządzie w młodym wieku (tj. przed 50. rokiem życia). W tym przypadku możesz mieć wrodzoną chorobę krzepnięcia krwi.

• Jeśli potrzebujesz operacji lub spędzasz dużo czasu bez wstawania z powodu urazu lub choroby lub masz unieruchomioną nogę. Może być konieczne przerwanie stosowania Gesdine na kilka tygodni przed operacją lub podczas mniejszej aktywności. Jeśli musisz przerwać stosowanie Gesdine, zapytaj lekarza, kiedy możesz ponownie rozpocząć jej stosowanie.
• Wraz ze wzrostem wieku (szczególnie powyżej 35. roku życia).
• Jeśli niedawno urodziłaś.

Ryzyko powstania zakrzepu krwi zwiększa się wraz z liczbą chorób, których doświadczasz.

Podróże samolotem (ponad 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko powstania zakrzepu krwi, szczególnie jeśli masz którykolwiek z pozostałych czynników ryzyka.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli doświadczasz którejkolwiek z powyższych chorób, nawet jeśli nie jesteś pewna. Lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania Gesdine.

Jeśli któraś z powyższych chorób ulegnie zmianie podczas stosowania Gesdine, na przykład jeśli bliski krewny doświadczył zakrzepu krwi bez znanej przyczyny lub ty znacznie zwiększyłaś masę ciała, poinformuj lekarza.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICACH

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep krwi w tętnicy?

Podobnie jak zakrzep krwi w żyłach, zakrzep w tętnicy może spowodować poważne problemy. Na przykład, może spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Czynniki, które zwiększają twoje ryzyko zakrzepu krwi w tętnicy

Ważne jest, aby zauważyć, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu spowodowanego przez Gesdine jest bardzo małe, ale może zwiększyć się:

• Wraz ze wzrostem wieku (powiązanym z wiekiem powyżej 35 lat).

• Jeśli palisz.Kiedy stosujesz połączony hormonalny środek antykoncepcyjny, tak jak Gesdine, zaleca się, abyś rzuciła palenie. Jeśli nie jesteś w stanie rzucić palenia i masz ponad 35 lat, lekarz może doradzić ci stosowanie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli masz nadwagę.
• Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi.

• Jeśli którykolwiek z twoich bliskich krewnych doświadczył zawału serca lub udaru mózgu w młodym wieku (tj. przed 50. rokiem życia). W tym przypadku możesz również mieć większe ryzyko zawału serca lub udaru mózgu.
• Jeśli ty lub którykolwiek z twoich bliskich krewnych ma wysoki poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub triglicerydy).
• Jeśli masz migreny, szczególnie migreny z aurą.
• Jeśli masz chorobę serca (zaburzenie zastawek, zaburzenie rytmu serca zwane fibrilacją atrialną).
• Jeśli masz cukrzycę.

Jeśli masz jedną lub więcej z tych chorób lub jeśli któraś z nich jest szczególnie ciężka, ryzyko powstania zakrzepu krwi może być jeszcze większe.

Jeśli któraś z powyższych chorób ulegnie zmianie podczas stosowania Gesdine, na przykład zaczynasz palić, bliski krewny doświadczył zakrzepu krwi bez znanej przyczyny lub znacznie zwiększyłaś masę ciała, poinformuj lekarza.

Gesdine i rak

Stwierdzono, że rak piersi występuje nieco częściej u kobiet stosujących połączone środki antykoncepcyjne, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Na przykład, może to być spowodowane tym, że kobiety stosujące połączone środki antykoncepcyjne są badane przez lekarza częściej. Częstość występowania guzów piersi maleje stopniowo po zaprzestaniu stosowania połączonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Ważne jest, aby regularnie poddawać się badaniom piersi i powinnaś skonsultować się z lekarzem, jeśli zauważysz jakikolwiek guz.

Rzadko zgłaszano guzy łagodne w wątrobie, a jeszcze rzadziej guzy złośliwe, u kobiet stosujących środki antykoncepcyjne. Może to powodować wewnętrzne krwawienie, które powoduje silny ból brzucha.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz nietypowego, silnego bólu brzucha. Może być konieczne zaprzestanie stosowania Gesdine.

Zgłaszano przypadki raka szyjki macicy, które występują częściej u kobiet stosujących środki antykoncepcyjne przez długi czas. Ten wynik może nie być spowodowany przez środki antykoncepcyjne, ale może być związany z zachowaniem seksualnym lub innymi czynnikami.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak Gesdine, zgłaszały depresję lub obniżony nastrój. Depresja może być ciężka i czasami może powodować myśli samobójcze. Jeśli doświadczasz zmian nastroju i objawów depresyjnych, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych porad medycznych jak najszybciej.

Krwawienie międzymiesiączkowe

Podczas pierwszych miesięcy, w których stosujesz Gesdine, możesz doświadczyć nieoczekiwanych krwawień (krwawień poza tygodniem przerwy). Jeśli te krwawienia utrzymują się dłużej niż kilka miesięcy lub zaczynają się po kilku miesiącach,

3. Jak stosować Gesdine

Należy ściśle przestrzegać wskazań dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości należy ponownie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy zażywać jedną tabletkę Gesdine każdego dnia, popijając wodą, jeśli to konieczne. Można zażywać tabletki z jedzeniem lub bez jedzenia, ale zawsze mniej więcej o tej samej porze dnia.

Opakowanie (blister) zawiera 21 tabletek. Obok każdej tabletki jest wydrukowany dzień tygodnia, w którym powinna być zażyta. Jeśli na przykład rozpocznie się w środę, należy zażyć tabletkę z oznaczeniem „ŚRO” obok. Należy postępować zgodnie z kierunkiem strzałki na opakowaniu, aż do zażycia wszystkich 21 tabletek.

Następnie nie należy zażywać żadnej tabletki przez 7 dni. W ciągu tych 7 dni, w których nie są zażywane tabletki (okres zwany tygodniem przerwy), powinno nastąpić krwawienie miesięczne. Krwawienie miesięczne, które można również nazwać krwawieniem z powodu pozbawienia.

W 8. dniu po zażyciu ostatniej tabletki (tj. po tygodniu przerwy) należy rozpocząć następne opakowanie, nawet jeśli okres jeszcze się nie zakończył. Oznacza to, że należy rozpoczynać każde opakowanie w tym samym dniu tygodnia i że krwawienie miesięczne powinno nastąpić w te same dni każdego miesiąca.

Jeśli stosuje Gesdine w ten sposób, jest również chroniona przed ciążą w ciągu 7 dni, w których nie zażywa żadnej tabletki.

Kiedy można rozpocząć pierwsze opakowanie?

• Jeśli nie stosowała żadnego hormonalnego środka antykoncepcyjnego w poprzednim miesiącu.

Należy rozpocząć stosowanie Gesdine w pierwszym dniu cyklu (tj. w pierwszym dniu okresu). Jeśli rozpocznie Gesdine w pierwszym dniu okresu, jest natychmiast chroniona przed ciążą. Może również rozpocząć stosowanie w dniach 2-5 cyklu, ale należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywy) w ciągu pierwszych 7 dni.

• Zmiana ze środka antykoncepcyjnego hormonalnego, pierścienia antykoncepcyjnego lub plastra.

Może rozpocząć stosowanie Gesdine w dniu następującym po tygodniu przerwy od poprzedniego środka antykoncepcyjnego (lub po zażyciu ostatniej nieaktywnej tabletki poprzedniego środka antykoncepcyjnego). Podczas zmiany ze środka antykoncepcyjnego pierścienia lub plastra należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Zmiana ze środka opartego wyłącznie na progestagenie (tabletki progestagenowe, zastrzyki, implanty lub urządzenia wewnątrzmaciczne uwalniające progestagen).

Może zmienić w dowolnym dniu, od zastrzyku w dniu, w którym miałaby nastąpić następna iniekcja, od tabletki progestagenowej, implantu lub urządzenia wewnątrzmacicznego w dniu jego usunięcia; ale we wszystkich przypadkach należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywy) w ciągu pierwszych 7 dni stosowania tabletek.

•Po przerwaniu ciąży.

Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Po urodzeniu dziecka.

Może rozpocząć stosowanie Gesdine między 21. a 28. dniem po urodzeniu dziecka. Jeśli rozpocznie później, należy stosować jeden ze środków mechanicznych (np. prezerwatywę) w ciągu pierwszych 7 dni stosowania Gesdine.

Jeśli po urodzeniu dziecka już miała stosunki płciowe przed rozpoczęciem stosowania Gesdine (ponownie), powinna upewnić się, że nie jest w ciąży lub poczekać na następny okres menstruacyjny.

Należy zapytać lekarza, jeśli nie jest pewna, kiedy rozpocząć stosowanie Gesdine

Jeśli jest w okresie laktacji i chce rozpocząć stosowanie Gesdine (ponownie) po urodzeniu dziecka.

Gesdine nie powinna być stosowana w okresie laktacji. Należy przeczytać sekcję 2. „Ciąża i laktacja”.

Jeśli zażyje zbyt dużo Gesdine

Nie zgłoszono przypadków, w których przyjęcie zbyt dużej dawki Gesdine spowodowało poważne szkody.

Objawy, które mogą wystąpić, jeśli zażyje zbyt wiele tabletek na raz, to nudności, zawroty głowy, ból brzucha, senność/zmęczenie lub wymioty. Młode dziewczyny mogą doświadczyć krwawienia z pochwy.

Jeśli zażyła zbyt wiele tabletek Gesdine lub odkryje, że dziecko zażyło tabletki, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomni zażyć Gesdine

• Jeśli spóźni się mniej niż 12 godzinz zażyciem tabletki, ochrona przed ciążą nie ulega zmniejszeniu. Należy zażyć tabletkę jak najszybciej i następne tabletki o zwykłej porze.
• Jeśli spóźni się więcej niż 12 godzinz zażyciem tabletki, ochrona przed ciążą może ulec zmniejszeniu. Im więcej tabletek zapomni, tym większe jest ryzyko, że ochrona przed ciążą uległa zmniejszeniu.

Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest największe, jeśli zapomni zażyć tabletkę na początku lub na końcu opakowania. Dlatego należy postępować zgodnie z poniższymi zaleceniami (zob. także poniższy diagram):

• Jeśli zapomni więcej niż jednej tabletki z tego opakowania

Należy skonsultować się z lekarzem.

• Jeśli zapomni tabletki w tygodniu 1

Należy zażyć zapomnianą tabletkę jak najszybciej, nawet jeśli oznacza to zażycie dwóch tabletek na raz. Należy kontynuować zażycie tabletek o zwykłej porze i stosować dodatkowe środki ostrożności, np. prezerwatywy, w ciągu 7 dni. Jeśli miała stosunki płciowe w tygodniu poprzedzającym zapomnienie tabletki lub zapomni o rozpoczęciu nowego opakowania po tygodniu przerwy, powinna uwzględnić ryzyko ciąży. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.

• Jeśli zapomni tabletki w tygodniu 2

Należy zażyć zapomnianą tabletkę jak najszybciej, nawet jeśli oznacza to zażycie dwóch tabletek na raz. Należy kontynuować zażycie tabletek o zwykłej porze. Ochrona przed ciążą nie ulega zmniejszeniu i nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków ostrożności.

•Jeśli zapomni tabletki w tygodniu 3

Może wybrać jedną z dwóch możliwości:

1. Należy zażyć zapomnianą tabletkę jak najszybciej, nawet jeśli oznacza to zażycie dwóch tabletek na raz. Należy kontynuować zażycie tabletek o zwykłej porze. Zamiast rozpocząć tydzień przerwy, należy rozpocząć następne opakowanie.

Prawdopodobnie doświadczy krwawienia miesięcznego na końcu drugiego opakowania, chociaż może wystąpić lekkie krwawienie lub krwawienie podobne do miesiączki podczas stosowania drugiego opakowania.

1. Może również przerwać zażycie tabletek i przejść bezpośrednio do tygodnia przerwy (zaznaczając dzień, w którym zapomni o zażyciu tabletki). Jeśli chce rozpocząć nowe opakowanie w dniu, w którym zwykle zaczyna, tydzień przerwy powinien trwać krócej niż 7 dni.

Jeśli postępuje zgodnie z jedną z tych dwóch opcji, pozostanie chroniona przed ciążą.

• Jeśli zapomni o zażyciu tabletki i nie doświadczy krwawienia miesięcznego w ciągu pierwszego tygodnia przerwy, może być w ciąży. Powinna skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem następnego opakowania.

Wskazówki w przypadku zaburzeń gastroenterologicznych

W przypadku ciężkich zaburzeń gastroenterologicznych (np. wymiotów lub biegunki) wchłanianie może być niepełne, a należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne. Jeśli doświadczy wymiotów w ciągu 3-4 godzin po zażyciu tabletki lub ma ciężką biegunkę, sytuacja jest podobna do tej, w której zapomni o zażyciu tabletki. Po wymiotach lub biegunki należy zażyć inną tabletkę z rezerwowego opakowania jak najszybciej. Jeśli to możliwe, należy ją zażyć w ciągu 12 godzinpo zażyciu zwykłej tabletki. Jeśli nie jest to możliwe lub minęło już więcej niż 12 godzin, należy postępować zgodnie z zaleceniami zawartymi w sekcji „Jeśli zapomni zażyć Gesdine”.

Opóźnienie miesiączki: co należy wiedzieć

Chociaż nie jest zalecane, opóźnienie miesiączki (krwawienie z powodu pozbawienia) jest możliwe. Może być wykonane przez rozpoczęcie nowego opakowania Gesdine zamiast tygodnia przerwy po pierwszym opakowaniu. Może wystąpić plamienie (krople lub plamy krwi) lub krwawienie z powodu przerwy podczas stosowania drugiego opakowania. Po zwykłym tygodniu przerwy należy kontynuowaćnastępne opakowanie.

Należy poprosić lekarza o radę przed podjęciem decyzji o opóźnieniu miesiączki.

Zmiana pierwszego dnia miesiączki: co należy wiedzieć

Jeśli stosuje tabletki zgodnie z instrukcjami, miesiączka rozpocznie się w ciągu tygodnia przerwy. Jeśli musi zmienić dzień, należy skrócić liczbę dni przerwy (nigdy nie zwiększać, 7 dni maksymalnie!). Na przykład, jeśli dni przerwy rozpoczynają się w piątek i chce zmienić na wtorek (3 dni wcześniej), należy rozpocząć nowe opakowanie 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeśli sprawi, że tydzień przerwy jest bardzo krótki (np. 3 dni lub mniej), może nie dojść do krwawienia w ciągu tych dni. Wtedy może doświadczyć plamienia (kropli lub plam krwi) lub krwawienia z powodu przerwy.

Jeśli nie jest pewna, jak postępować, powinna skonsultować się z lekarzem.

Jeśli przerwie leczenie Gesdine

Może przerwać stosowanie Gesdine, kiedy chce. Jeśli nie chce zajść w ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem w sprawie innych skutecznych metod kontroli urodzeń.

Jeśli ma dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Gesdine może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, szczególnie jeśli jest ono ciężkie i utrzymuje się, lub ma jakąkolwiek zmianę zdrowia, o której sądzi, że może być spowodowana przez Gesdine, powinna skonsultować się z lekarzem.

Wszystkie kobiety, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne, mają większe ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna) lub zakrzepów krwi w tętnicach (zakrzepica tętnicza). Aby uzyskać więcej informacji na temat różnych ryzyk związanych ze stosowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, zob. sekcję 2 „Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Gesdine”.

• Zakrzepy krwi w żyłach lub tętnicach, np.:
• • W nodze lub stopie (tj. zakrzepica żylna).
  • W płucach (tj. zatorowość płucna).
  • Zawał serca.
  • Udar mózgu.
  • Udar mózgu w przebiegu choroby zakrzepowej, tzw. przejściowy atak ischemiczny (TIA).
  • Zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelitach, nerkach i oku.

Prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepu krwi może być większe, jeśli ma jakąkolwiek inną chorobę, która zwiększa to ryzyko (zob. sekcję 2, aby uzyskać więcej informacji na temat chorób, które zwiększają ryzyko zakrzepów krwi i objawów zakrzepu krwi).

Należy skontaktować się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczy któregokolwiek z poniższych objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęku twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności w połykaniu lub pokrzywki potencjalnie z trudnościami w oddychaniu (zob. także sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Poniższa lista działań niepożądanych została powiązana ze stosowaniem Gesdine:

• Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 kobiet):

• ból głowy,
• nerwowość,
• nieprawidłowa tolerancja soczewek kontaktowych,
• zaburzenia widzenia,
• nudności,
• trądzik,
• migrena,
• zwiększenie masy ciała,
• zatrzymanie płynów,
• w ciągu pierwszych kilku miesięcy stosowania może wystąpić krwawienie lub plamienie między okresami, ale to zwykle ustaje, gdy organizm przyzwyczai się do Gesdine. Jeśli to trwa, nasila się lub ponownie występuje, należy skonsultować się z lekarzem,
• brak miesiączki,
• ból piersi,
• utratę zainteresowania seksem,
• stany depresyjne,
• drażliwość.

• Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 kobiet):

• nadmiar lipidów we krwi,
• wymioty,
• nadciśnienie.

• Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 kobiet):

• choroba wątroby,
• zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (łuszczyca),
• zaburzenia ucha środkowego,
• kamica żółciowa,
• zakrzepica (powstanie zakrzepu w naczyniach krwionośnych),
• zaburzenia pigmentacji, które mogą wystąpić, nawet jeśli stosowała Gesdine przez kilka miesięcy. Może to być zmniejszone przez unikanie nadmiernego nasłonecznienia.
• zmiany w wydzielaniu pochwowym.

• Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 kobiet):

• zaburzenia ruchu,
• choroba trzustki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Może również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es *Przez zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Gesdine

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i pudełku po dacie „Nie stosować po:” lub „CAD:”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Należy przechowywać opakowanie w oryginalnym pudełku, aby chronić je przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy pozbyć się opakowań i leków, które nie są już potrzebne, w Punkcie Zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Gesdine

Substancjami czynnymi są gestoden i etinilestradiol.

• Każda tabletka zawiera 0,075 mg gestodenu i 0,02 mg etinilestradiolu.
• Pozostałe składniki to: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, povidon K-30, stearynian magnezu i polakrylan potasu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Gesdine są okrągłe, białe, o średnicy około 5,7 mm i mają na jednej stronie oznaczenie "C", a na drugiej stronie "34".

Gesdine jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 3 i 6 blistrów, każdy z 21 tabletkami.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Exeltis Healthcare S.L.

Av.Miralcampo 7, Poligono Ind.Miralcampo, 19200,

Azuqueca de Henares. Guadalajara

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios León Farma, S.A.

C/ La Vallina s/n PI Navatejera

Villaquilambre (León), Hiszpania

Produkt ten jest dostępny w innych krajach pod następującymi nazwami:

• Holandia: Marynarka 0.075 mg /0.020 mg tabletki
• Republika Czeska: Lusienne 0.075 mg/ 0.020 mg tabletki
• Słowacja: Marynarka 0.075 mg /0.020 mg tabletki
• Rumunia: Marynarka 0.075 mg/ 0.020 mg tabletki
• Polska: Axonella PL
• Hiszpania: Gesdine 0,075 mg / 0,020 mg tabletki EFG

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:12/2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es