Arbicen

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Arbicen, 120 mg, kapsułki dojelitowe, twarde

Arbicen, 240 mg, kapsułki dojelitowe, twarde

Dimethylis fumaras

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Arbicen i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Arbicen
• 3. Jak stosować lek Arbicen
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Arbicen
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Arbicen i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Arbicen

Arbicen jest lekiem zawierającym substancję czynną fumaran dimetylu.

W jakim celu stosuje się lek Arbicen

Lek Arbicen jest stosowany w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (SM, ang.sclerosis multiplex) u pacjentów w wieku 13 lat i starszych.

Stwardnienie rozsiane jest przewlekłą chorobą, która uszkadza ośrodkowy układ nerwowy (OUN),
w tym mózg i rdzeń kręgowy. Rzutowo-remisyjna postać stwardnienia rozsianego charakteryzuje się
powtarzającymi się nasileniami objawów ze strony układu nerwowego (zwanymi rzutami).
Objawy różnią się u poszczególnych osób, ale z reguły obejmują zaburzenia chodu i równowagi oraz
osłabienie wzroku (np. niewyraźne lub podwójne widzenie). Objawy te mogą całkowicie ustąpić po
rzucie choroby, ale niektóre problemy mogą pozostać.

W jaki sposób działa lek Arbicen

Lek Arbicen wydaje się powstrzymywać układ odpornościowy przed powodowaniem uszkodzeń
mózgu i rdzenia kręgowego, co może również przyczynić się do spowolnienia postępów choroby w
przyszłości.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Arbicen

Kiedy nie stosować leku Arbicen

• jeśli pacjent ma uczulenie na fumaran dimetylulub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli u pacjenta podejrzewa się lub zostanie potwierdzone wystąpienie rzadkiego zakażeniamózgu zwanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML, ang.progressivemultifocal leukoencephalopathy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek Arbicen może niekorzystnie wpływać na liczbę białych krwinekoraz czynność nerek wątroby.
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Arbicen lekarz zbada poziom białych krwinek u pacjenta oraz
sprawdzi, czy nerki i wątroba funkcjonują prawidłowo. Badania te lekarz będzie przeprowadzał
okresowo w trakcie leczenia. Jeżeli w trakcie leczenia liczba białych krwinek u pacjenta się zmniejszy,
lekarz może rozważyć przeprowadzenie dodatkowych badań lub przerwanie leczenia.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Arbicen należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta
występuje:

• ciężka choroba nerek
• ciężka choroba wątroby
• choroba żołądkalub jelit
• ciężkie zakażenie(np. zapalenie płuc).

Podczas leczenia lekiem Arbicen może wystąpić półpasiec. W niektórych przypadkach wystąpiły
ciężkie powikłania. W razie podejrzenia u pacjenta jakichkolwiek objawów półpaśca należy
niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
Jeżeli stwardnienie rozsiane się nasili (np. u pacjenta wystąpi osłabienie lub zaburzenia widzenia) lub
pojawią się nowe objawy, pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą
to być objawy rzadko występującego zakażenia mózgu zwanego postępującą wieloogniskową
leukoencefalopatią (PML). PML to poważna choroba, która może prowadzić do ciężkiej
niepełnosprawności lub zgonu.
Podczas stosowania leku zawierającego fumaran dimetylu w połączeniu z innymi estrami kwasu
fumarowego stosowanymi w leczeniu łuszczycy (choroby skóry) zgłaszano rzadkie, ale ciężkie
zaburzenie nerek zwane zespołem Fanconiego. Jeśli pacjent zauważy, że oddaje więcej moczu, czuje
większe pragnienie i pije więcej niż zwykle, jego mięśnie wydają się słabsze, dojdzie do złamania
kości lub po prostu czuje ból, należy możliwie jak najszybciej zgłosić się do lekarza w celu dalszego
zbadania tych objawów.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 10 lat, ponieważ dane dotyczące tej grupy
wiekowej nie są dostępne.

Lek Arbicen a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucieo wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, a w szczególności o:

• lekach zawierających estry kwasu fumarowego(fumarany) stosowanych w leczeniu łuszczycy;
• lekach wpływających na układ odpornościowy w tym chemioterapeutykach, lekach
• immunosupresyjnychlub innych lekach stosowanych w leczeniu stwardnieniarozsianego,;
• lekach mających wpływ na nerki, włączającw to niektóre antybiotyki(stosowane w leczeniu zakażeń), leki moczopędne(diuretyki), pewnego rodzaju lekiprzeciwbólowe(takie jak ibuprofen i podobne leki przeciwzapalne oraz leki kupowane bez recepty), a także leki zawierające lit.
• stosowanie niektórych szczepionek (szczepionek żywych) podczas leczenia lekiem Arbicen może spowodować rozwój zakażenia, dlatego należy tego unikać. Lekarz doradzi, czy należy podać szczepionki innego rodzaju (szczepionki inaktywowane).

Stosowanie leku Arbicen z alkoholem

Należy unikać spożywania więcej niż niewielkiej ilości (więcej niż 50 mL) wysokoprocentowych
napojów alkoholowych (ponad 30% alkoholu objętościowo, np. napoje spirytusowe) w ciągu godziny
od przyjęcia leku Arbicen, ponieważ alkohol może wchodzić w interakcje z tym lekiem. Może to
spowodować zapalenie żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka), zwłaszcza u osób już podatnych
na zapalenie żołądka.

Ciąża i karmienie piersią

Istnieją ograniczone dane dotyczące wpływu tego leku, stosowanego przez kobietę w ciąży, na
nienarodzone dziecko. Tego leku nie należy przyjmować podczas ciąży, chyba że pacjentka
omówiła to z lekarzem, a stosowanie leku jest konieczne.
Ciąża
Leku Arbicen nie należy przyjmować w czasie ciąży, chyba, że pacjentka omówiła to z lekarzem.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy substancja czynna tego leku przenika do mleka matki. Lekarz doradzi pacjentce, czy
powinna przerwać karmienie piersią czy przyjmowanie leku Arbicen. Decyzja zostanie podjęta w oparciu o
ocenę korzyści dla dziecka płynących z karmienia piersią w porównaniu do korzyści dla pacjentki
wynikających z leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy się spodziewać, aby lek Arbicen miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

3. Jak stosować lek Arbicen

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza.

Dawka początkowa

120 mg dwa razy na dobę.

Taką dawkę początkową należy przyjmować przez pierwsze 7 dni, a następnie stosować lek w zwykle
stosowanej dawce.

Zwykle stosowana dawka

240 mg dwa razy na dobę.

Lek Arbicen należy przyjmować doustnie.
Każdą kapsułkę należy połknąć w całości, popijając wodą. Kapsułki nie należy dzielić, kruszyć,
rozpuszczać, ssać ani żuć, gdyż może to nasilać niektóre działania niepożądane.
Lek Arbicen należy przyjmować z posiłkiem -pomoże to złagodzić bardzo często występujące
działania niepożądane (wymienione w punkcie 4).

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Arbicen

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana liczby kapsułek należy natychmiast powiedzieć o tym
lekarzowi.Mogą wystąpić działania niepożądane podobne do opisanych poniżej w punkcie 4.

Pominięcie przyjęcia leku Arbicen

Nie przyjmować podwójnej dawki.
Pominiętą dawkę można przyjąć z zachowaniem 4-godzinnego odstępu przed następną dawką. W
przeciwnym razie pacjent powinien poczekać do planowanego czasu przyjęcia kolejnej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poważne działania niepożądane

Lek Arbicen może zmniejszać liczbę limfocytów (rodzaj białych krwinek). Mała liczba białych
krwinek może zwiększać ryzyko zakażeń, w tym rzadko występującego zakażenia mózgu, zwanego
postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML). PML może prowadzić do ciężkiej
niepełnosprawności lub zgonu. PML stwierdzano po upływie od 1 roku do 5 lat leczenia, dlatego
lekarz powinien monitorować liczbę białych krwinek u pacjenta przez cały czas jego trwania, a pacjent
powinien zwracać uwagę na objawy opisane poniżej, które mogą wskazywać na PML. Ryzyko
wystąpienia PML może być większe, jeżeli pacjent przyjmował wcześniej leki zaburzające
funkcjonowanie układu odpornościowego.
Objawy PML mogą przypominać nawrotowy rzut stwardnienia rozsianego. Objawy mogą obejmować
pojawiające się osłabienie lub jego nasilenie się po jednej stronie ciała, zaburzenia koordynacji
ruchów, zaburzenia widzenia, myślenia lub pamięci, splątanie lub zmiany osobowości, zaburzenia
mowy i trudności w komunikowaniu się trwające dłużej niż kilka dni. Dlatego też, jeśli pacjent w
trakcie przyjmowania leku Arbicen zauważy nasilenie objawów związanych ze stwardnieniem
rozsianym lub wystąpienie jakichkolwiek nowych objawów, powinien jak najszybciej skontaktować
się z lekarzem. Należy też porozmawiać z partnerem lub opiekunami i poinformować ich o swoim
leczeniu. Mogą wystąpić objawy, których pacjent może nie być świadomy.

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem

Ciężkie reakcje alergiczne

Częstość występowania ciężkich reakcji alergicznych nie może być określona na podstawie
dostępnych danych (częstość nieznana).
Bardzo częstym działaniem niepożądanym jest nagłe (napadowe) zaczerwienienie skóry twarzy lub
ciała. Jeżeli napadowemu zaczerwienieniu skóry towarzyszy czerwona wysypka lub pokrzywka oraz
którykolwiek z poniższych objawów:

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub języka (obrzęk naczyniowo-ruchowy)
• świst oddechowy, trudności w oddychaniu lub zadyszka (duszność, niedotlenienie)
• zawroty głowy lub utrata przytomności (niedociśnienie tętnicze), może to świadczyć o wystąpieniu ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaksji).

Należy przerwać przyjmowanie leku Arbicen i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane

Bardzo częste(mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

• zaczerwienienie skóry twarzy lub uczucie podwyższonej temperatury ciała, gorąca, pieczenia
• skóry lub swędzenia skóry (napadowe zaczerwienienie skóry)
• luźne stolce (biegunka)
• mdłości (nudności)
• bóle lub skurcze żołądka

Przyjmowanie leku z posiłkiem pomoże złagodzić wymienione powyżej działania niepożądane.

Podczas przyjmowania fumaranu dimetylu bardzo często w badaniach moczu stwierdza się
zwiększoną produkcję ciał ketonowych (substancji normalnie wytwarzanych w organizmie).
Należy zapytać lekarza jak radzić sobie z tymi działaniami niepożądanymi. Lekarz może
zmniejszyć dawkę leku. Nie należy samemu zmniejszać dawki leku, chyba że zaleci to lekarz.
Częste(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

• zapalenie błony śluzowej jelit (zapalenie żołądka i jelit)
• wymioty
• niestrawność
• zapalenie błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka)
• zaburzenia ze strony żołądka i jelit
• pieczenie skóry
• uderzenia gorąca, uczucie gorąca
• swędzenie skóry (świąd)
• wysypka
• różowe lub czerwone plamy na skórze (rumień)
• utrata włosów (łysienie)

Działania niepożądane, które mogą powodować nieprawidłowe wyniki badań krwi lub moczu

• mała liczba białych krwinek (limfopenia, leukopenia). Zmniejszona liczba białych krwinek może oznaczać, że organizm jest mniej zdolny zwalczać zakażenie. W razie ciężkiego zakażenia (np. zapalenia płuc) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem
• białko (albumina) w moczu
• zwiększone stężenie enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT) we krwi.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• zmniejszenie liczby płytek krwi

Rzadkie (mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób, ale nie częściej)

• -zapalenie wątroby i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT lub AspAT jednocześnie z bilirubiną)

Częstość nieznana(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• półpasiec, z takimi objawami jak pęcherze na skórze, pieczenie, swędzenie lub ból skóry, zwykle po jednej stronie górnej części ciała lub twarzy, oraz innymi objawami, takimi jak gorączka i osłabienie we wczesnych stadiach zakażenia, a następnie drętwienie, swędzenie lub czerwone plamy oraz silny ból
• katar (nieżyt nosa)

Dzieci (w wieku 13 lat i powyżej) i młodzież

Działania niepożądane wymienione powyżej również odnoszą się do dzieci i młodzieży.
Występowanie niektórych działań niepożądanych zgłaszano częściej u dzieci i młodzieży niż u osób
dorosłych, np. ból głowy, ból brzucha lub skurcze żołądka, wymioty, ból gardła, kaszel i bolesne
miesiączkowanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Arbicen

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, etykiecie butelki i pudełku
po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania tego leku.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Arbicen

Substancją czynną leku jest fumaran dimetylu.
Arbicen, 120 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
Każda kapsułka dojelitowe, twarda zawiera 120 mg fumaranu dimetylu.
Arbicen, 240 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
Każda kapsułka dojelitowe, twarda zawiera 240 mg fumaranu dimetylu.
Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon , talk, powidon, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, trietylu cytrynian, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna.
• Otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), błękit brylantowy FCF-FD&C Blue (E133), żelaza tlenek żółty (E172).
• Nadruk kapsułki (czarny tusz): szelak, potasu wodorotlenek, glikol propylenowy (E1520), żelaza tlenek czarny (E172), amonowy wodorotlenek stężony.

Jak wygląda lek Arbicen i co zawiera opakowanie

Arbicen, 120 mg, kapsułki dojelitowe, twarde: kapsułka z zielonym wieczkiem i białym korpusem,
otoczka kapsułki 21,4 mm, z nadrukiem „DMF 120” na korpusie, zawierająca białe lub białawe
minitabletki.
Arbicen, 240 mg, kapsułki dojelitowe, twarde: kapsułka z zielonym wieczkiem i zielonym korpusem,
otoczka kapsułki 23,2 mm, z nadrukiem „DMF 240” na korpusie, zawierająca białe lub białawe
minitabletki.
Butelka z HDPE z zakrętką z PP/HDPE, z uszczelką i pojemnikiem z żelem krzemionkowym jako
środkiem pochłaniającym wilgoć.
Nie połykać środka pochłaniającego wilgoć.
Blistry OPA/Aluminium/PVC//Aluminium lub blister jednodawkowy
OPA/Aluminium/PVC//Aluminium.
Arbicen, kapsułki dojelitowe twarde, 120 mg
Wielkości opakowań:
14 kapsułek (blistry)
14 x 1 kapsułka (blistry perforowane jednodawkowe)
100 kapsułek (butelka)
Arbicen, kapsułki dojelitowe twarde, 240 mg
Wielkości opakowań:
56 kapsułek (blistry)
56 x 1 kapsułka (blistry perforowane jednodawkowe)
168 kapsułek (blistry)
168 kapsułek (blistry perforowane jednodawkowe)
100 kapsułek (butelka)
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapeszt
Węgry

Importer

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Malta
Adalvo Ltd (AMOL)
Malta Life Sciences Park
Building 1, Level 4,Sir Temi Zammit Buildings
San Ġwann SĠN 3000
Malta
KeVaRo GROUP Ltd
9, Tzaritza Elenora Str. Office 23
Sofia 1618
Bułgaria
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
pod następującymi nazwami:
Islandia
Arbicen 120 mg magasýruþolin hörð hylki
Arbicen 240 mg magasýruþolin hörð hylki
Bułgaria
Arbicen 120 mg стомашно- устойчиви твърди капсули
Arbicen 240 mg стомашно- устойчиви твърди капсули
Czechy
Arbicen
Węgry
Arbicen 120 mg gyomornedvellenálló kemény kapszula
Arbicen 240 mg gyomornedvellenálló kemény kapszula
Polska
Arbicen
Słowacja
Arbicen 120 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Arbicen 240 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Rumunia
Arbicen 120 mg capsule gastrorezistente
Arbicen 240 mg capsule gastrorezistente
Litwa
Arbicen 120 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Arbicen 240 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Łotwa
Arbicen 120 mg zarnās šķīstošā kapsula, cietā
Arbicen 240 mg zarnās šķīstošā kapsula, cietā
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Warszawa
Tel.: +48 22 417 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 15.04.2025