ZEVESIN 5 mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: Información para el usuario
2. Zevesin, 5 mg, tabletas recubiertas
3. Zevesin, 10 mg, tabletas recubiertas
   1. Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones:
4. Qué es Zevesin y para qué se utiliza
5. Información importante antes de tomar Zevesin
   1. Cuándo no tomar Zevesin:
   2. Advertencias y precauciones
   3. Niños y adolescentes
   4. Zevesin y otros medicamentos
   5. Zevesin con alimentos, bebidas y alcohol
   6. Embarazo y lactancia
   7. Conducción de vehículos y uso de máquinas
   8. Zevesin contiene lactosa monohidratada
6. Cómo tomar Zevesin
   1. Uso de una dosis mayor de la recomendada de Zevesin
   2. Olvido de una dosis de Zevesin
   3. Interrupción del tratamiento con Zevesin
7. Posibles efectos adversos
   1. Notificación de efectos adversos
8. Cómo almacenar Zevesin
9. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Zevesin
   2. Cómo se presenta Zevesin y qué contiene el paquete
   3. Titular de la autorización de comercialización y fabricante:
   4. Titular de la autorización de comercialización
   5. Fabricante

Hoja de instrucciones del paquete: Información para el usuario

Zevesin, 5 mg, tabletas recubiertas

Zevesin, 10 mg, tabletas recubiertas

Succinato de solifenacina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Zevesin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Zevesin
• 3. Cómo tomar Zevesin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Zevesin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Zevesin y para qué se utiliza

El principio activo de Zevesin pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticolinérgicos. Estos medicamentos reducen la actividad de la vejiga urinaria hiperactiva. Este efecto permite intervalos más largos entre las visitas al baño y aumenta la cantidad de orina que se puede retener en la vejiga. Zevesin se utiliza para tratar los síntomas de la vejiga urinaria hiperactiva, que incluyen: urgencia, es decir, episodios de necesidad repentina y urgente de orinar, frecuencia urinaria y pérdida de orina, relacionada con la incapacidad de llegar al baño a tiempo.

2. Información importante antes de tomar Zevesin

Cuándo no tomar Zevesin:

• en pacientes con alergia a la solifenacina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente no puede orinar o no puede vaciar la vejiga urinaria (retención urinaria).
• si el paciente tiene trastornos gastrointestinales graves (megacolon tóxico, complicación asociada con la colitis ulcerosa).
• en pacientes con una enfermedad muscular llamada miastenia, que puede causar un debilitamiento significativo de algunos músculos.
• si el paciente tiene un aumento de la presión del líquido en el ojo que puede provocar una pérdida gradual de la visión (glaucoma de ángulo estrecho).
• si el paciente está sometido a diálisis.
• en pacientes con trastornos hepáticos graves.
• si el paciente tiene trastornos renales graves o enfermedades hepáticas de gravedad moderada y está tomando medicamentos que pueden retrasar la eliminación de Zevesin del organismo (por ejemplo, ketconazol). El médico o farmacéutico proporcionará información sobre esto.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Zevesin, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene dificultades para vaciar la vejiga urinaria (estrechamiento del conducto urinario) o para orinar (flujo urinario débil). En este caso, el riesgo de retención urinaria es mucho mayor.
• si el paciente tiene trastornos de la motilidad gastrointestinal (estreñimiento).
• si existe un riesgo de reducción de la motilidad gastrointestinal (peristalsis). El médico proporcionará información sobre esto.
• si el paciente tiene trastornos renales graves.
• si el paciente tiene trastornos hepáticos de gravedad moderada.
• si el paciente tiene dolor abdominal severo (hernia hiatal) o acidez estomacal.
• si el paciente tiene trastornos del sistema nervioso (neuropatía autonómica).

Antes de comenzar el tratamiento con Zevesin, debe informar a su médico si alguna de las situaciones mencionadas anteriormente se aplica o ha ocurrido en el pasado. Antes de comenzar el tratamiento con Zevesin, el médico evaluará si no hay otras causas de la frecuencia urinaria (por ejemplo, insuficiencia cardíaca - fuerza insuficiente del músculo cardíaco para bombear sangre - o enfermedad renal). En caso de infección del tracto urinario, el médico recetará un antibiótico (medicamento antibacteriano que actúa sobre bacterias específicas).

Niños y adolescentes

No se debe administrar Zevesin a niños o adolescentes menores de 18 años.

Zevesin y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Es especialmente importante informar a su médico si está tomando:

• otros medicamentos anticolinérgicos, ya que la administración conjunta de ambos medicamentos puede provocar un aumento tanto del efecto terapéutico como de los efectos adversos.
• medicamentos del grupo de los agonistas de los receptores colinérgicos, ya que pueden reducir el efecto de Zevesin.
• medicamentos que aumentan la motilidad gastrointestinal, como la metoclopramida y la cisaprida, ya que Zevesin puede reducir su efecto.
• medicamentos como el ketconazol, el ritonavir, el nelfinavir, el itraconazol, el verapamilo, la diltiazem, ya que retardan el metabolismo de Zevesin.
• medicamentos como la rifampicina, la fenitoína, la carbamazepina, ya que pueden acelerar el metabolismo de Zevesin.
• medicamentos como los bisfosfonatos, ya que pueden provocar o agravar la esofagitis.

Zevesin con alimentos, bebidas y alcohol

Zevesin se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No se debe tomar Zevesin durante el embarazo, a menos que sea absolutamente necesario. No se debe tomar Zevesin durante la lactancia, ya que la solifenacina pasa a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Zevesin puede causar visión borrosa, y con menor frecuencia, somnolencia y fatiga. Si se experimentan estos efectos adversos, no se debe conducir ni operar máquinas.

Zevesin contiene lactosa monohidratada

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Zevesin

Zevesin debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. Por lo general, se administra una dosis de 5 mg al día, a menos que el médico indique una dosis de 10 mg al día. Zevesin debe tomarse a la misma hora cada día. La tableta debe tragarse entera con un vaso de agua. El medicamento se puede tomar con o sin alimentos, según las preferencias personales. No se deben partir las tabletas. Debe consultar a su médico si el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Zevesin

En caso de ingesta de demasiadas tabletas de Zevesin o si Zevesin es ingerido accidentalmente por un niño, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico. Los síntomas de sobredosis pueden ser los siguientes: dolor de cabeza, sequedad en la boca, mareo, somnolencia y trastornos de la visión, alucinaciones, excitación excesiva, convulsiones, dificultades para respirar, taquicardia y dilatación de las pupilas.

Olvido de una dosis de Zevesin

En caso de olvido de una dosis, debe tomar la siguiente dosis lo antes posible, a menos que esté cerca la hora de la siguiente dosis. No se debe tomar el medicamento con más frecuencia de una vez al día. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Interrupción del tratamiento con Zevesin

En caso de interrupción del tratamiento con Zevesin, los síntomas de la vejiga urinaria hiperactiva pueden regresar o empeorar. La interrupción del tratamiento debe ser siempre consultada con el médico. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Zevesin puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Si el paciente experimenta un ataque alérgico o una reacción cutánea grave (por ejemplo, formación de ampollas y descamación de la piel), debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico. En algunos pacientes que tomaron succinato de solifenacina, se han reportado casos de angioedema (una forma de alergia cutánea que causa hinchazón de los tejidos justo debajo de la superficie de la piel) con edema de las vías respiratorias (dificultad para respirar). Si el paciente experimenta angioedema, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Zevesin y recibir el tratamiento y las medidas adecuadas. Zevesin puede causar otros efectos adversos, incluyendo:

• Muy frecuentes(pueden ocurrir con más frecuencia de 1 de cada 10 personas):
• sequedad en la boca.

Frecuentes(pueden ocurrir con menos frecuencia de 1 de cada 10 personas):

• visión borrosa,
• estreñimiento, náuseas, dispepsia con síntomas como sensación de plenitud estomacal, dolor abdominal, eructos, náuseas, acidez estomacal, sensación de malestar en el abdomen.

Poco frecuentes(pueden ocurrir con menos frecuencia de 1 de cada 100 personas):

• infección del tracto urinario, infección de la vejiga urinaria (cistitis),
• somnolencia, trastornos del gusto,
• síndrome del ojo seco,
• sequedad en la nariz,
• enfermedad de reflujo (reflujo gastroesofágico), sequedad en la garganta,
• sequedad en la piel,
• dificultades para orinar,
• fatiga, edema en las extremidades inferiores.

Raros(pueden ocurrir con menos frecuencia de 1 de cada 1000 personas):

• mareo, dolor de cabeza,
• acumulación de heces duras en el intestino; obstrucción intestinal,
• vómitos,
• picazón, erupciones cutáneas,
• dificultad para orinar a pesar de una vejiga llena (retención urinaria).

Muy raros(pueden ocurrir con menos frecuencia de 1 de cada 10 000 personas):

• alucinaciones, confusión,
• erupción alérgica.

Frecuencia no conocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución del apetito, aumento del nivel de potasio en la sangre, que puede causar trastornos del ritmo cardíaco,
• delirio
• aumento de la presión en el ojo,
• alteraciones en el ECG, ritmo cardíaco irregular, latido cardíaco perceptible, taquicardia,
• trastornos de la voz,
• obstrucción intestinal, malestar en el abdomen
• trastornos de la función hepática, resultados anormales de las pruebas hepáticas
• eritema y descamación de la piel (estado inflamatorio descamativo de la piel)
• debilidad muscular,
• trastornos de la función renal,
• reacción anafiláctica.

Notificación de efectos adversos

Si se experimentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al centro de farmacovigilancia de su comunidad autónoma. También puede notificarlos al titular de la autorización de comercialización o a su representante en España. La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo almacenar Zevesin

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete/blisters después de "Caducidad" (EXP)/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No hay instrucciones especiales para el almacenamiento. Debe almacenarse en el embalaje original para protegerlo de la luz. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Zevesin

• El principio activo de Zevesin es el succinato de solifenacina en una cantidad de 5 mg o 10 mg.
• Los demás componentes son almidón gelatinizado, lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, hipromelosa 2910/5, estearato de magnesio, macrogol 6000, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172) - Zevesin 5 mg, óxido de hierro rojo (E 172) - Zevesin 10 mg, talco.

Cómo se presenta Zevesin y qué contiene el paquete

Zevesin 5 mg son tabletas recubiertas blancas hasta amarillentas, en forma de lente, con un diámetro de 8,0-8,2 mm. Zevesin 10 mg son tabletas recubiertas rosadas, en forma de lente, con un diámetro de 10,0-10,2 mm. Zevesin se presenta en blisters que contienen 10, 30, 50, 90 o 100 tabletas recubiertas. No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:

Titular de la autorización de comercialización

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolni Mĕcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa

Fabricante

Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, Hlohovec, 920 27, Eslovaquia. Para obtener más información, debe consultar al representante del titular de la autorización de comercialización: Zentiva Polska Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Varsovia, tel: +48 22 375 92 00. Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: junio 2024