ADABLOK 10 mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: Información para el usuario
2. Adablok, 5 mg, tabletas recubiertas
3. Adablok, 10 mg, tabletas recubiertas
   1. Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones:
4. Qué es Adablok y para qué se utiliza
5. Información importante antes de tomar Adablok
   1. Cuándo no tomar Adablok:
   2. Advertencias y precauciones
   3. Niños y adolescentes
   4. No se debe administrar Adablok a niños o adolescentes menores de 18 años.
   5. Adablok y otros medicamentos
   6. Adablok con alimentos y bebidas
   7. Embarazo y lactancia
   8. Conducción de vehículos y uso de máquinas:
6. Cómo tomar Adablok
   1. Instrucciones para la administración adecuada
   2. Administración de una dosis mayor que la recomendada de Adablok
   3. Omision de la administración de Adablok
   4. Interrupción del tratamiento con Adablok
7. Posibles efectos adversos
8. Cómo conservar Adablok
9. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Adablok?
   2. Cómo es Adablok y qué contiene el paquete?
   3. Titular de la autorización de comercialización y fabricante/importador:
   4. Titular de la autorización de comercialización:
   5. Fabricante:
   6. Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
   7. Nombres del medicamento en otros países:

Hoja de instrucciones del paquete: Información para el usuario

Adablok, 5 mg, tabletas recubiertas

Adablok, 10 mg, tabletas recubiertas

Solifenacina succinato

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Adablok y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Adablok
• 3. Cómo tomar Adablok
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Adablok
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Adablok y para qué se utiliza

El principio activo de Adablok pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticolinérgicos. Estos medicamentos reducen la actividad de la vejiga hiperactiva. Este efecto permite intervalos más largos entre las visitas al baño y aumenta la cantidad de orina que se puede retener en la vejiga.
Adablok se utiliza para tratar los síntomas de la vejiga hiperactiva. Estos incluyen: urgencia, es decir, episodios inesperados de necesidad urgente de orinar, frecuencia urinaria y pérdida de orina, relacionados con la incapacidad de llegar al baño a tiempo.

2. Información importante antes de tomar Adablok

Cuándo no tomar Adablok:

• si el paciente no puede orinar o no puede vaciar la vejiga (retención urinaria);
• si el paciente tiene trastornos graves del estómago o los intestinos (megacolon tóxico, complicación asociada con la colitis ulcerosa);
• en pacientes con una enfermedad muscular llamada miastenia, que puede causar debilidad muscular significativa;
• si el paciente tiene glaucoma de ángulo estrecho (aumento de la presión del líquido en el ojo con pérdida gradual de la visión);
• en pacientes con alergia (hipersensibilidad) a la solifenacina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si el paciente está sometido a diálisis;
• si el paciente tiene trastornos graves de la función hepática;
• si el paciente tiene enfermedades renales graves o enfermedades hepáticas de gravedad moderada y está tomando medicamentos que pueden retrasar la eliminación de Adablok del cuerpo (por ejemplo, ketconazol). El médico o farmacéutico proporcionará información sobre esto.

Antes de comenzar el tratamiento con Adablok, debe informar a su médico si alguna de las situaciones anteriores se aplica o ha ocurrido en el pasado.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Adablok, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene dificultades para vaciar la vejiga (estrechamiento del tracto urinario) o para orinar (flujo urinario débil). En este caso, el riesgo de retención urinaria es mucho mayor;
• si el paciente tiene trastornos de la motilidad gastrointestinal (estreñimiento);
• si existe un riesgo de reducción de la motilidad gastrointestinal (peristalsis). El médico proporcionará información sobre esto;
• si el paciente tiene trastornos graves de la función renal;
• si el paciente tiene trastornos de la función hepática de gravedad moderada;
• si el paciente tiene hernia hiatal (reflujo gastroesofágico) o acidez estomacal;
• si el paciente tiene trastornos del sistema nervioso (neuropatía autonómica).

Niños y adolescentes

No se debe administrar Adablok a niños o adolescentes menores de 18 años.

Antes de comenzar a tomar Adablok, debe informar a su médico si alguna de las situaciones anteriores se aplica o ha ocurrido en el pasado.
Antes de comenzar el tratamiento con Adablok, el médico evaluará si no hay otras causas de la frecuencia urinaria (por ejemplo, insuficiencia cardíaca - fuerza insuficiente del músculo cardíaco para bombear sangre - o enfermedad renal). En caso de infección del tracto urinario, el médico recetará un antibiótico (medicamento antibacteriano, que actúa sobre bacterias específicas).

Adablok y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Es especialmente importante informar a su médico si está tomando:

• otros medicamentos anticolinérgicos, ya que la administración conjunta de estos medicamentos puede llevar a un aumento tanto del efecto terapéutico como de los efectos adversos de ambos medicamentos;
• medicamentos del grupo de los agonistas de los receptores colinérgicos, ya que pueden reducir el efecto de Adablok;
• medicamentos que aumentan la motilidad gastrointestinal, como la metoclopramida y la cisaprida, ya que Adablok puede reducir su efecto;
• medicamentos como el ketconazol, el ritonavir, el nelfinavir, el itraconazol, el verapamilo, la diltiazem, ya que retardan el metabolismo de Adablok;

los medicamentos como la rifampicina, la fenitoína, la carbamazepina, ya que pueden acelerar el metabolismo de Adablok;

• medicamentos como los bisfosfonatos, ya que pueden causar o agravar la esofagitis.

Adablok con alimentos y bebidas

Adablok se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

No se debe administrar solifenacina bursiltina durante el embarazo, a menos que sea absolutamente necesario.
No se debe administrar Adablok durante la lactancia, ya que la solifenacina puede pasar a la leche materna.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas:

Adablok puede causar visión borrosa, y con menos frecuencia, somnolencia y fatiga. Si ocurren estos efectos adversos, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.
Adablok contiene lactosa.Los pacientes con intolerancia a la lactosa, deficiencia de lactasa (tipo Lapp) o síndrome de mala absorción de glucosa-galactosa, no deben tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Adablok

Instrucciones para la administración adecuada

Adablok debe administrarse siempre según las indicaciones de su médico.
En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La tableta debe tragarse entera con un vaso de líquido. El medicamento se puede tomar con o sin alimentos, según la preferencia del paciente. No se deben partir las tabletas.
La dosis habitual es de 5 mg al día, a menos que su médico le indique tomar 10 mg al día.

Administración de una dosis mayor que la recomendada de Adablok

En caso de ingesta de demasiadas tabletas de Adablok o si un niño ha ingerido Adablok por error, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico de inmediato.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir: dolor de cabeza, sequedad en la boca, mareo, somnolencia y trastornos de la visión, alucinaciones, excitación excesiva, convulsiones, dificultades para respirar, taquicardia y retención urinaria, así como pupilas dilatadas.

Omision de la administración de Adablok

En caso de olvido de una dosis, debe tomar la siguiente dosis lo antes posible, a menos que esté cerca el momento de tomar la siguiente dosis. No debe tomar el medicamento con más frecuencia de una vez al día. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Interrupción del tratamiento con Adablok

En caso de interrupción del tratamiento con Adablok, los síntomas de la vejiga hiperactiva pueden regresar o empeorar. La interrupción del tratamiento debe consultarse siempre con su médico.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Adablok puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si el paciente experimenta un ataque alérgico o una reacción cutánea grave (por ejemplo, formación de ampollas y descamación de la piel), debe informar a su médico o farmacéutico de inmediato.
En algunos pacientes que tomaron solifenacina bursiltina (Adablok), se han informado casos de angioedema (una forma de alergia cutánea que causa hinchazón de los tejidos justo debajo de la superficie de la piel) con edema de las vías respiratorias (dificultad para respirar). Si el paciente experimenta angioedema, debe interrumpir el tratamiento con solifenacina bursiltina (Adablok) y recibir el tratamiento y las medidas adecuadas.
Adablok puede causar los siguientes efectos adversos:

• Muy frecuentes(pueden ocurrir con más frecuencia de 1 de cada 10 personas): sequedad en la boca.

Frecuentes(pueden ocurrir con menos frecuencia de 1 de cada 10 personas): visión borrosa, estreñimiento, náuseas, dispepsia con síntomas como sensación de llenura estomacal, dolor abdominal, eructos, náuseas, acidez estomacal, sensación de malestar en el abdomen.

• No muy frecuentes(pueden ocurrir con menos frecuencia de 1 de cada 100 personas): infección del tracto urinario, cistitis
• somnolencia, trastornos del gusto,
• síndrome del ojo seco,
• sequedad en la nariz,
• reflujo gastroesofágico (acidez estomacal), sequedad en la garganta,
• sequedad en la piel,
• dificultades para orinar,
• fatiga, edema en las extremidades inferiores.

Raros(pueden ocurrir con menos frecuencia de 1 de cada 1000 personas): impactación fecal; obstrucción intestinal

• dificultad para orinar a pesar de una vejiga llena (retención urinaria)
• mareo, dolor de cabeza,
• vómitos,
• picazón, erupciones cutáneas.

Muy raros(pueden ocurrir con menos frecuencia de 1 de cada 10 000 personas): alucinaciones, confusión,

• urticaria.

Frecuencia no conocida(la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles)

• disminución del apetito, aumento del nivel de potasio en la sangre, que puede causar trastornos del ritmo cardíaco,
• aumento de la presión en el ojo,
• alteraciones en el ECG, ritmo cardíaco irregular, latido cardíaco perceptible, taquicardia,
• trastornos de la voz,
• trastornos de la función hepática,
• debilidad muscular,
• trastornos de la función renal.

Notificación de efectos adversos
Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 561, 28071 Madrid, teléfono: 91 822 22 00, fax: 91 822 22 01, sitio web:
https://www.aemps.gob.es/.
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Adablok

Blister de PVC/PVDC/Aluminio y Aluminio/Aluminio:
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
Blister de PVC/Aclar/Aluminio:
Conservar a una temperatura por debajo de 30°C
El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe administrarse Adablok después de la fecha de caducidad que figura en el paquete después de "EXP".
La fecha de caducidad es el último día del mes dado. El número de lote está después de la abreviatura "Lot".
No debe administrarse Adablok si el paquete está dañado o muestra signos de intento de apertura.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Adablok?

El principio activo es solifenacina bursiltina.
Una tableta recubierta contiene 5 mg de solifenacina bursiltina.
Una tableta recubierta contiene 10 mg de solifenacina bursiltina.
Los demás componentes son:
Núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, almidón de maíz, hipromelosa, estearato de magnesio
Cubierta de la tableta Adablok 5 mg: hipromelosa, macrogol 8000, talco, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro amarillo (E172)
Cubierta de la tableta Adablok 10 mg: hipromelosa, macrogol 8000, talco, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro rojo (E172)

Cómo es Adablok y qué contiene el paquete?

Tableta recubierta Adablok 5 mg: tableta redonda, de color amarillo claro, de aproximadamente 8 mm de diámetro, con el símbolo "390" grabado en una cara.
Tableta recubierta Adablok 10 mg: tableta redonda, de color rosa claro, de aproximadamente 8 mm de diámetro, con el símbolo "391" grabado en una cara.
Adablok 5 mg, 10 mg tabletas recubiertas se suministran en blister de 30 tabletas.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante/importador:

Titular de la autorización de comercialización:

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fabricante:

S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr.50, sector
032266 Bucarest
Rumania
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en otros países:

Malta:
Osolfenacare 5 mg Pillolamiksijab’rita
Osolfenacare 10 mg Pillolamiksijab’rita
República Checa:
Soliflow 5 mg Tabletás potahované
Soliflow 10 mg Tabletás potahované
Eslovaquia:
Soliflow 5 mg Tablety filmomobalené
Soliflow 10 mg Tablety filmomobalené
Polonia:
Adablok 5 mg tabletki powlekane
Adablok 10 mg tabletki powlekane
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:03.2023