ADABLOK 5 mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: Información para el usuario
2. Adablok, 5 mg, tabletas recubiertas
3. Adablok, 10 mg, tabletas recubiertas
   1. Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones:
4. Qué es Adablok y para qué se utiliza
5. Información importante antes de tomar Adablok
   1. Cuándo no tomar Adablok:
   2. Precauciones y advertencias
   3. Niños y adolescentes
   4. No se debe administrar Adablok a niños o adolescentes menores de 18 años.
   5. Adablok y otros medicamentos
   6. Adablok con alimentos y bebidas
   7. Embarazo y lactancia
   8. Conducción de vehículos y uso de máquinas:
6. Cómo tomar Adablok
   1. Instrucciones para la administración adecuada
   2. Uso de una dosis mayor que la recomendada de Adablok
   3. Olvido de la administración de Adablok
   4. Interrupción del tratamiento con Adablok
7. Posibles efectos adversos
8. Cómo conservar Adablok
9. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Adablok?
   2. Cómo se presenta Adablok y qué contiene el paquete?
   3. Título del responsable y fabricante/importador:
   4. Titular de la autorización de comercialización:
   5. Fabricante:
   6. Este producto medicinal está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Hoja de instrucciones del paquete: Información para el usuario

Adablok, 5 mg, tabletas recubiertas

Adablok, 10 mg, tabletas recubiertas

Solifenacina succinato

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Adablok y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Adablok
• 3. Cómo tomar Adablok
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Adablok
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Adablok y para qué se utiliza

El principio activo de Adablok pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticolinérgicos. Estos medicamentos reducen la actividad de la vejiga hiperactiva. Este efecto permite intervalos más largos entre las visitas al baño y aumenta la cantidad de orina que se puede retener en la vejiga. Adablok se utiliza para tratar los síntomas de la vejiga hiperactiva. Estos incluyen: urgencia, es decir, episodios inesperados de necesidad urgente de orinar, frecuencia urinaria y pérdida de orina, relacionados con la incapacidad de llegar al baño a tiempo.

2. Información importante antes de tomar Adablok

Cuándo no tomar Adablok:

• si el paciente no puede orinar o no puede vaciar la vejiga (retención urinaria);
• si el paciente tiene trastornos gastrointestinales graves (megacolon tóxico, complicación asociada con colitis ulcerosa);
• en pacientes con una enfermedad muscular llamada miastenia, que puede causar un debilitamiento significativo de algunos músculos;
• si el paciente tiene glaucoma de ángulo estrecho (aumento de la presión del líquido en el ojo que puede provocar una pérdida gradual de la visión);
• en pacientes con alergia (hipersensibilidad) a la solifenacina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si el paciente está sometido a diálisis;
• si el paciente tiene trastornos hepáticos graves;
• si el paciente tiene enfermedades renales graves o enfermedades hepáticas de gravedad moderada y está tomando medicamentos que pueden retrasar la eliminación de Adablok del organismo (por ejemplo, ketconazol). El médico o farmacéutico proporcionará información sobre esto.

Antes de comenzar el tratamiento con Adablok, debe informar a su médico si alguna de las situaciones mencionadas anteriormente se aplica o ha ocurrido en el pasado.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Adablok, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene dificultades para vaciar la vejiga (estrechamiento del tracto urinario) o para orinar (flujo urinario débil). En este caso, el riesgo de retención urinaria es mucho mayor;
• si el paciente tiene trastornos de la motilidad gastrointestinal (estreñimiento);
• si existe un riesgo de reducción de la motilidad gastrointestinal (peristalsis). El médico proporcionará información sobre esto;
• si el paciente tiene trastornos renales graves;
• si el paciente tiene trastornos hepáticos de gravedad moderada;
• si el paciente tiene hernia hiatal (reflujo gastroesofágico) o acidez estomacal;
• si el paciente tiene trastornos del sistema nervioso (neuropatía del sistema nervioso autónomo).

Niños y adolescentes

No se debe administrar Adablok a niños o adolescentes menores de 18 años.

Antes de comenzar a tomar Adablok, debe informar a su médico si alguna de las situaciones mencionadas anteriormente se aplica o ha ocurrido en el pasado. Antes de comenzar el tratamiento con Adablok, el médico evaluará si no hay otras causas de la frecuencia urinaria (por ejemplo, insuficiencia cardíaca - fuerza insuficiente del músculo cardíaco para bombear sangre - o enfermedad renal). En caso de infección del tracto urinario, el médico recetará un antibiótico (medicamento contra las bacterias).

Adablok y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Es especialmente importante informar a su médico si está tomando:

• otros medicamentos anticolinérgicos, ya que la administración de dicho medicamento junto con Adablok puede provocar un aumento tanto del efecto terapéutico como de los efectos adversos de ambos medicamentos;
• medicamentos del grupo de agonistas de los receptores colinérgicos, ya que pueden reducir el efecto de Adablok;
• medicamentos que aumentan la motilidad gastrointestinal, como metoclopramida y cisaprida, ya que Adablok puede reducir su efecto;
• medicamentos como ketconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol, verapamilo, diltiazem, ya que retrasan el metabolismo de Adablok;

medicamentos como rifampicina, fenitoína, carbamazepina, ya que pueden acelerar el metabolismo de Adablok;

• medicamentos como bisfosfonatos, ya que pueden causar o agravar la esofagitis.

Adablok con alimentos y bebidas

Adablok se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

No se debe administrar solifenacina bursiltina durante el embarazo, a menos que sea absolutamente necesario. No se debe administrar Adablok durante la lactancia, ya que la solifenacina puede pasar a la leche materna. Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas:

Adablok puede causar visión borrosa, y con menos frecuencia, somnolencia y fatiga. Si ocurren estos efectos adversos, no debe conducir vehículos ni operar máquinas. Adablok contiene lactosa.Los pacientes con intolerancia a la lactosa congénita rara, deficiencia de lactasa (tipo Lapp) o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa, no deben tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Adablok

Instrucciones para la administración adecuada

Adablok debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. La tableta debe tragarse entera con un vaso de agua. El medicamento se puede tomar con o sin alimentos, según la preferencia del paciente. No debe partirse ni masticarse la tableta. Por lo general, se administra una dosis de 5 mg al día, a menos que el médico indique una dosis de 10 mg al día.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Adablok

En caso de ingesta de demasiadas tabletas de Adablok o si un niño ha ingerido Adablok por error, debe ponerse en contacto de inmediato con un médico o farmacéutico. Los síntomas de sobredosis pueden ser los siguientes: dolor de cabeza, sequedad en la boca, mareo, somnolencia y trastornos de la visión, alucinaciones, excitación excesiva, convulsiones, dificultades para respirar, taquicardia y retención urinaria, así como pupilas dilatadas.

Olvido de la administración de Adablok

En caso de olvido de una dosis, debe tomar la siguiente dosis lo antes posible, a menos que esté cerca el momento de tomar la siguiente dosis. No debe tomar el medicamento con más frecuencia de una vez al día. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Interrupción del tratamiento con Adablok

En caso de interrupción del tratamiento con Adablok, los síntomas de la vejiga hiperactiva pueden regresar o empeorar. La interrupción del tratamiento debe consultarse siempre con un médico. En caso de dudas adicionales relacionadas con la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Adablok puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Si el paciente experimenta un ataque alérgico o una reacción cutánea grave (por ejemplo, formación de ampollas y descamación de la piel), debe informar de inmediato a su médico o farmacéutico. En algunos pacientes que han tomado solifenacina bursiltina (Adablok), se han informado casos de angioedema (una forma de alergia cutánea que causa hinchazón de la piel justo debajo de la superficie) con edema de las vías respiratorias (dificultad para respirar). Si el paciente experimenta angioedema, debe interrumpir de inmediato el tratamiento con solifenacina bursiltina (Adablok) y recibir el tratamiento y/o las medidas adecuadas. Adablok puede causar los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes(pueden ocurrir con más frecuencia de 1 de cada 10 personas) son:

• sequedad en la boca.

Frecuentes(pueden ocurrir con menos frecuencia de 1 de cada 10 personas) son:

• visión borrosa,
• estreñimiento, náuseas, dispepsia con síntomas como sensación de plenitud estomacal, dolor abdominal, eructos, náuseas, acidez estomacal, sensación de malestar en el abdomen.

Poco frecuentes(pueden ocurrir con menos frecuencia de 1 de cada 100 personas) son:

• infección del tracto urinario, cistitis
• somnolencia, trastornos del gusto,
• síndrome del ojo seco,
• sequedad en la nariz,
• reflujo gastroesofágico (acidez estomacal), sequedad en la garganta,
• sequedad en la piel,
• dificultades para orinar,
• fatiga, edema en las extremidades inferiores.

Raros(pueden ocurrir con menos frecuencia de 1 de cada 1000 personas) son:

• acumulación de heces duras en el intestino; obstrucción intestinal
• dificultad para orinar a pesar de una vejiga llena (retención urinaria)
• mareo, dolor de cabeza,
• vómitos,
• picazón, erupciones cutáneas.

Muy raros(pueden ocurrir con menos frecuencia de 1 de cada 10 000 personas) son:

• alucinaciones, confusión,
• urticaria.

Frecuencia no conocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• disminución del apetito, aumento del nivel de potasio en la sangre, que puede causar trastornos del ritmo cardíaco,
• aumento de la presión en el ojo,
• cambios en el ECG, ritmo cardíaco irregular, latido cardíaco perceptible, taquicardia,
• trastornos de la voz,
• trastornos de la función hepática,
• debilidad muscular,
• trastornos de la función renal.

Notificación de efectos adversos Si ocurren efectos adversos, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Adablok

Blister de PVC/PVDC/Aluminio y Aluminio/Aluminio: No hay recomendaciones especiales para el almacenamiento del medicamento. Blister de PVC/Aclar/Aluminio: Conservar a una temperatura por debajo de 30°C El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños. No debe tomar Adablok después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes dado. El número de lote está indicado después de "Lot". No debe tomar Adablok si el paquete está dañado o muestra signos de intento de apertura. Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Adablok?

El principio activo del medicamento es solifenacina bursiltina. Una tableta recubierta contiene 5 mg de solifenacina bursiltina. Una tableta recubierta contiene 10 mg de solifenacina bursiltina. Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, almidón de maíz, hipromelosa, estearato de magnesio Cubierta de la tableta Adablok 5 mg: hipromelosa, macrogol 8000, talco, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro amarillo (E172) Cubierta de la tableta Adablok 10 mg: hipromelosa, macrogol 8000, talco, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro rojo (E172)

Cómo se presenta Adablok y qué contiene el paquete?

Adablok tableta recubierta 5 mg: tableta redonda, de color amarillo claro, de aproximadamente 8 mm de diámetro, con el símbolo "390" grabado en una de las caras. Adablok tableta recubierta 10 mg: tableta redonda, de color rosa claro, de aproximadamente 8 mm de diámetro, con el símbolo "391" grabado en una de las caras. Adablok 5 mg, 10 mg tabletas recubiertas se suministran en blister de 30 tabletas. No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable y fabricante/importador:

Titular de la autorización de comercialización:

Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów

Fabricante:

S.C. Zentiva S.A. B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 032266 Bucarest Rumania Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów

Este producto medicinal está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Malta: Osolfenacare 5 mg Pillolamiksijab'rita Osolfenacare 10 mg Pillolamiksijab'rita República Checa: Soliflow 5 mg Tabletás potahované Soliflow 10 mg Tabletás potahované Eslovaquia: Soliflow 5 mg Tablety filmomobalené Soliflow 10 mg Tablety filmomobalené Polonia: Adablok 5 mg tabletki powlekane Adablok 10 mg tabletki powlekane Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:03.2023