AFENIX 10 mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente
2. Afenix, 5 mg, tabletas recubiertas
3. Afenix, 10 mg, tabletas recubiertas
   1. Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones
4. Qué es Afenix y para qué se utiliza
5. Información importante antes de tomar Afenix
   1. Cuándo no tomar Afenix:
   2. Advertencias y precauciones
   3. Niños y adolescentes
   4. Afenix y otros medicamentos
   5. Afenix con alimentos y bebidas
   6. Embarazo y lactancia
   7. Conducción de vehículos y uso de maquinaria
   8. Afenix contiene lactosa monohidratada, sodio
6. Cómo tomar Afenix
   1. Uso de una dosis mayor de la recomendada de Afenix
   2. Olvido de una dosis de Afenix
   3. Interrupción del tratamiento con Afenix
7. Posibles efectos adversos
   1. Notificación de efectos adversos
8. Cómo conservar Afenix
9. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Afenix
   2. Cómo se presenta Afenix y contenido del paquete
   3. Título de la autorización de comercialización
   4. Fabricante
   5. Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Afenix, 5 mg, tabletas recubiertas

Afenix, 10 mg, tabletas recubiertas

Solifenacina succinato

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Afenix y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Afenix
• 3. Cómo tomar Afenix
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Afenix
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Afenix y para qué se utiliza

El principio activo de Afenix pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticolinérgicos. Estos medicamentos reducen la actividad de la vejiga hiperactiva. Este efecto permite intervalos más largos entre las visitas al baño y aumenta la cantidad de orina que se puede retener en la vejiga. Afenix se utiliza para tratar los síntomas de la vejiga hiperactiva. Estos incluyen: urgencia, es decir, episodios de necesidad repentina y urgente de orinar, frecuencia urinaria y pérdida de orina, relacionados con la incapacidad del paciente para llegar al baño a tiempo.

2. Información importante antes de tomar Afenix

Cuándo no tomar Afenix:

• si el paciente es alérgico a la solifenacina succinato o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente no puede orinar o no puede vaciar la vejiga (retención urinaria);
• si el paciente tiene trastornos graves del estómago o los intestinos (toxic megacolon, complicación asociada con la colitis ulcerosa);
• si el paciente tiene una enfermedad muscular llamada miastenia, que puede causar debilidad muscular significativa;
• si el paciente tiene un aumento de la presión del líquido en el ojo que puede causar pérdida de visión (glaucoma);
• si el paciente está sometido a diálisis;
• si el paciente tiene trastornos graves de la función hepática;
• si el paciente tiene trastornos graves de la función renal o enfermedades hepáticas de gravedad moderada y también toma medicamentos que pueden retrasar la eliminación de Afenix del cuerpo (por ejemplo, ketokonazol). El médico o farmacéutico proporcionará información sobre esto.

Si el paciente tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Afenix, debe discutirlo con su médico o farmacéutico. Antes de comenzar el tratamiento con Afenix, debe informar a su médico si tiene alguna de las siguientes condiciones o si las ha tenido en el pasado:

• si el paciente tiene dificultades para vaciar la vejiga (estrechamiento del conducto urinario) o para orinar (flujo urinario débil). En este caso, el riesgo de retención urinaria es mucho mayor;
• si el paciente tiene trastornos de la motilidad gastrointestinal (estreñimiento);
• si existe un riesgo de retraso en la motilidad gastrointestinal (movimientos del estómago y los intestinos). El médico proporcionará información sobre esto;
• si el paciente tiene enfermedad renal grave;
• si el paciente tiene enfermedad hepática de gravedad moderada;
• si el paciente tiene una hernia hiatal (que se manifiesta como dolor en el estómago o acidez);
• si el paciente tiene trastornos del sistema nervioso (neuropatía del sistema nervioso autónomo).

Antes de comenzar el tratamiento con Afenix, el médico evaluará si no hay otras causas de la frecuencia urinaria (por ejemplo, insuficiencia cardíaca - fuerza insuficiente del músculo cardíaco para bombear sangre o enfermedad renal). Si el paciente tiene una infección del tracto urinario, el médico recetará un antibiótico (medicamento contra las bacterias).

Niños y adolescentes

No se debe administrar Afenix a niños o adolescentes menores de 18 años.

Afenix y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Es especialmente importante informar a su médico si está tomando:

• otros medicamentos anticolinérgicos, ya que la administración de estos medicamentos con Afenix puede aumentar tanto el efecto terapéutico como los efectos adversos de ambos medicamentos;
• medicamentos que pertenecen a la clase de agonistas de los receptores colinérgicos, ya que pueden debilitar el efecto de Afenix;
• medicamentos que aumentan la motilidad gastrointestinal, como la metoclopramida y la cisaprida, ya que Afenix puede debilitar su efecto;
• medicamentos como el ketokonazol, el ritonavir, el nelfinavir, el itraconazol, el verapamilo, la diltiazem, ya que retardan el metabolismo de Afenix;
• medicamentos como la rifampicina, la fenitoína, la carbamazepina, ya que pueden acelerar el metabolismo de Afenix;
• medicamentos como los bisfosfonatos, ya que pueden agravar la esofagitis.

Afenix con alimentos y bebidas

Afenix se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No se debe administrar Afenix durante el embarazo, a menos que sea absolutamente necesario. No se debe administrar Afenix durante la lactancia, ya que la solifenacina pasa a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Afenix puede causar visión borrosa, somnolencia y fatiga. Si ocurren estos efectos adversos, no se debe conducir ni operar maquinaria.

Afenix contiene lactosa monohidratada, sodio

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento. El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Afenix

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. Adultos

• La dosis habitual es de 5 mg una vez al día, a menos que el médico indique una dosis de 10 mg una vez al día.
• La tableta debe tragarse entera con un vaso de agua. El medicamento se puede tomar con o sin alimentos. No se deben partir las tabletas.

Niños y adolescentes No se debe administrar Afenix a niños o adolescentes menores de 18 años.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Afenix

En caso de sobredosis, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico. Los síntomas de sobredosis pueden incluir: dolor de cabeza, sequedad en la boca, mareo, somnolencia y trastornos visuales, alucinaciones, excitación excesiva, convulsiones, dificultad para respirar, taquicardia y midriasis.

Olvido de una dosis de Afenix

En caso de olvido de una dosis, debe tomar la siguiente dosis lo antes posible, a menos que esté cerca la hora de la siguiente dosis. No se debe tomar más de una dosis al día. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Interrupción del tratamiento con Afenix

En caso de interrupción del tratamiento con Afenix, los síntomas de la vejiga hiperactiva pueden regresar o empeorar. Si el paciente planea interrumpir el tratamiento, debe consultar a su médico. En caso de duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Afenix puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Si el paciente experimenta síntomas de alergia o una reacción cutánea grave (por ejemplo, ampollas y descamación), debe consultar inmediatamente a su médico. En algunos pacientes que han tomado solifenacina succinato, se han reportado edema angioneurótico (una forma de alergia cutánea que causa hinchazón de la piel justo debajo de la superficie) con edema de las vías respiratorias (dificultad para respirar, sibilancia). Si el paciente experimenta edema angioneurótico, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Afenix y consultar a su médico, quien iniciará el tratamiento adecuado. Afenix puede causar otros efectos adversos, incluyendo:

• Muy frecuentes (más de 1 de cada 10 personas): sequedad en la boca.

Frecuentes (menos de 1 de cada 10 personas):

• visión borrosa,
• estreñimiento, náuseas, dispepsia con síntomas como sensación de plenitud en el abdomen, dolor abdominal, eructación, náuseas y acidez.

No muy frecuentes (menos de 1 de cada 100 personas):

• infección del tracto urinario, cistitis,
• somnolencia,
• trastornos del gusto,
• síndrome del ojo seco,
• sequedad en la nariz,
• reflujo gastroesofágico (acidez),
• sequedad en la garganta,
• sequedad en la piel,
• dificultad para orinar,
• fatiga,
• edema en las extremidades inferiores.

Poco frecuentes (menos de 1 de cada 1000 personas):

• impacción fecal (acumulación de heces en el intestino),
• dificultad para orinar a pesar de una vejiga llena (retención urinaria),
• mareo, dolor de cabeza,
• vómitos,
• picazón, erupción cutánea.

Muy poco frecuentes (menos de 1 de cada 10 000 personas):

• alucinaciones, confusión,
• erupción cutánea alérgica.

Frecuencia no conocida (frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):

• disminución del apetito, aumento de la concentración de potasio en la sangre, que puede causar trastornos del ritmo cardíaco,
• aumento de la presión en el ojo, glaucoma,
• cambios en el ECG, taquicardia ventricular (torsades de pointes), fibrilación auricular, palpitaciones, taquicardia,
• trastornos de la voz,
• trastornos de la función hepática,
• debilidad muscular,
• trastornos de la función renal.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad. Tel.: +34 91 596 24 99. Fax: +34 91 596 24 90. Correo electrónico: [[email protected]](mailto:[email protected]). Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Afenix

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No se debe conservar a una temperatura superior a 30°C. No se debe usar después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. La inscripción en el paquete después de la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura Lot/LOT, el número de lote. Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni depositarse en contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Afenix

• El principio activo es la solifenacina succinato. Afenix, 5 mg: cada tableta recubierta contiene 5 mg de solifenacina succinato, lo que equivale a 3,77 mg de solifenacina. Afenix, 10 mg: cada tableta recubierta contiene 10 mg de solifenacina succinato, lo que equivale a 7,54 mg de solifenacina.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: almidón de maíz gelatinizado, lactosa monohidratada, fumarato de sodio. Cubierta de la tableta: Afenix, 5 mg: hipromelosa (6 mPas), dióxido de titanio (E 171), lactosa monohidratada, macrogol (MW 3350), triacetina, óxido de hierro amarillo (E 172). Afenix, 10 mg: hipromelosa (6 mPas), dióxido de titanio (E 171), lactosa monohidratada, macrogol (MW 3350), triacetina, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172).

Cómo se presenta Afenix y contenido del paquete

Afenix, 5 mg, tabletas recubiertas: tabletas recubiertas amarillas claras, redondas, biconvexas. Afenix, 10 mg, tabletas recubiertas: tabletas recubiertas rosadas, redondas, biconvexas. Las tabletas se presentan en blisters de aluminio/PVC. Tamaños de los paquetes: 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 200 tabletas recubiertas. No todos los tamaños de paquete deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Fábrica en Nowa Dęba ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: