VESOLIGO 10 mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: Información para el usuario
2. Vesoligo 5 mg tabletas recubiertas
3. Vesoligo 10 mg tabletas recubiertas
   1. Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
4. Qué es Vesoligo y para qué se utiliza
5. Información importante antes de tomar Vesoligo
   1. Advertencias y precauciones
   2. Niños y adolescentes
   3. No se debe administrar Vesoligo a niños o adolescentes menores de 18 años.
   4. Vesoligo y otros medicamentos
   5. Vesoligo con alimentos y bebidas:
   6. Embarazo y lactancia:
   7. Conducción de vehículos y uso de máquinas:
6. Cómo tomar Vesoligo
   1. Instrucciones para la administración adecuada:
   2. Administración de una dosis mayor que la recomendada de Vesoligo
   3. Omisión de una dosis de Vesoligo
   4. Interrupción del tratamiento con Vesoligo
7. Posibles efectos adversos
   1. Notificación de efectos adversos
8. Cómo conservar Vesoligo
9. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Vesoligo?
   2. Cómo se presenta Vesoligo y qué contiene el paquete?
   3. Título de la autorización de comercialización y fabricante:

Hoja de instrucciones del paquete: Información para el usuario

Vesoligo 5 mg tabletas recubiertas

Vesoligo 10 mg tabletas recubiertas

Solifenacina succinato

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado únicamente para una persona determinada. No debe cederlo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Vesoligo y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Vesoligo
• 3. Cómo tomar Vesoligo
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Vesoligo
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Vesoligo y para qué se utiliza

El principio activo de Vesoligo pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticolinérgicos. Estos medicamentos reducen la actividad de la vejiga hiperactiva. El efecto del medicamento aumenta la cantidad de orina que se retiene en la vejiga, lo que conlleva a un aumento en el intervalo entre las visitas al baño.
Vesoligo se utiliza para tratar los síntomas de la vejiga hiperactiva. Estos síntomas incluyen: urgencia, es decir, episodios de necesidad repentina y urgente de orinar, frecuencia urinaria y pérdida de orina, relacionados con la incapacidad del paciente para llegar al baño a tiempo.

2. Información importante antes de tomar Vesoligo

Cuándo no tomar Vesoligo:

• si el paciente no puede orinar o no puede vaciar la vejiga (retención urinaria),
• si el paciente tiene trastornos gastrointestinales graves (megacolon tóxico, complicación asociada con colitis ulcerosa),
• en pacientes con una enfermedad muscular llamada miastenia, que puede causar una debilidad muscular significativa, p. 1
• si el paciente tiene glaucoma de ángulo estrecho (aumento de la presión del líquido en el ojo con pérdida gradual de la visión),
• en pacientes con alergia (hipersensibilidad) a la solifenacina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• si el paciente está sometido a diálisis renal,
• en pacientes con trastornos hepáticos graves,
• si el paciente tiene trastornos renales graves o enfermedades hepáticas de gravedad moderada y se administran medicamentos que pueden retrasar la eliminación de Vesoligo del organismo (por ejemplo, ketconazol). El médico o farmacéutico proporcionará información sobre este tema.

Antes de iniciar el tratamiento con Vesoligo, debe informar a su médico si alguna de las situaciones mencionadas anteriormente se aplica o ha ocurrido en el pasado.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Vesoligo, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene dificultades para vaciar la vejiga (estenosis del tracto urinario) o para orinar (flujo urinario débil). En este caso, el riesgo de retención urinaria es mucho mayor,
• si el paciente tiene trastornos de la motilidad gastrointestinal (estreñimiento),
• si existe un riesgo de reducción de la motilidad gastrointestinal (peristalsis). El médico proporcionará información sobre este tema,
• si el paciente tiene trastornos renales graves,
• si el paciente tiene trastornos hepáticos de gravedad moderada,
• si el paciente tiene hernia hiatal (hernia de hiato) o reflujo gastroesofágico,
• si el paciente tiene trastornos del sistema nervioso (neuropatía del sistema nervioso autónomo).

Niños y adolescentes

No se debe administrar Vesoligo a niños o adolescentes menores de 18 años.

Antes de iniciar el tratamiento con Vesoligo, debe informar a su médico si alguna de las situaciones mencionadas anteriormente se aplica o ha ocurrido en el pasado.
Antes de iniciar el tratamiento con Vesoligo, el médico evaluará si no hay otras causas de la frecuencia urinaria (por ejemplo, insuficiencia cardíaca - fuerza insuficiente del músculo cardíaco para bombear sangre - o enfermedad renal). En caso de infección del tracto urinario, el médico recetará un antibiótico (medicamento antibacteriano, que actúa sobre bacterias específicas).

Vesoligo y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Es especialmente importante informar al médico si el paciente está tomando:

• otros medicamentos anticolinérgicos, ya que la administración de dicho medicamento junto con Vesoligo puede llevar a un aumento tanto del efecto terapéutico como de los efectos adversos de ambos medicamentos,

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• medicamentos del grupo de agonistas de los receptores colinérgicos, ya que pueden debilitar el efecto de Vesoligo,
• medicamentos que aumentan la motilidad gastrointestinal, como metoclopramida y cisaprida, ya que Vesoligo puede debilitar su efecto,
• medicamentos como ketconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol, verapamilo, diltiazem, ya que retardan el metabolismo de Vesoligo,
• medicamentos como rifampicina, fenitoína, carbamazepina, ya que pueden acelerar el metabolismo de Vesoligo,
• medicamentos como bisfosfonatos, ya que pueden causar o agravar la esofagitis.

Vesoligo con alimentos y bebidas:

Vesoligo se puede tomar durante las comidas o independientemente de ellas.

Embarazo y lactancia:

No se debe administrar Vesoligo durante el embarazo, a menos que sea absolutamente necesario.
No se debe administrar Vesoligo durante la lactancia, ya que la solifenacina pasa a la leche materna.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas:

Vesoligo puede causar visión borrosa, y con menos frecuencia, somnolencia y fatiga.
Si ocurren estos efectos adversos, no se debe conducir ni operar máquinas.
Vesoligo contiene lactosa. No se debe administrar a pacientes con intolerancia a la lactosa, déficit de lactasa (tipo Lapp) o síndrome de mala absorción de glucosa-galactosa.

3. Cómo tomar Vesoligo

Instrucciones para la administración adecuada:

Vesoligo siempre debe administrarse según las indicaciones del médico.
En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La tableta debe tragarla entera, con un vaso de líquido.
El medicamento se puede tomar durante las comidas o independientemente de ellas, según las preferencias del paciente.
No se deben partir las tabletas.
Por lo general, se administra una dosis de 5 mg al día, a menos que el médico indique una dosis de 10 mg al día.

Administración de una dosis mayor que la recomendada de Vesoligo

En caso de ingesta de demasiadas tabletas de Vesoligo o si un niño ingiere el medicamento por error, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Los síntomas de sobredosis pueden ser los siguientes: dolor de cabeza, sequedad en la boca, mareo, somnolencia y trastornos de la visión, alucinaciones, excitación excesiva, convulsiones, dificultades para respirar, taquicardia y midriasis.

Omisión de una dosis de Vesoligo

En caso de olvido de una dosis, debe tomar la siguiente dosis lo antes posible, a menos que esté cerca la hora de la siguiente dosis. No se debe administrar el medicamento con más frecuencia de una vez al día. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Interrupción del tratamiento con Vesoligo

En caso de interrupción del tratamiento con Vesoligo, los síntomas de la vejiga hiperactiva pueden regresar o empeorar. La interrupción del tratamiento siempre debe consultarse con el médico.
En caso de dudas adicionales relacionadas con la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Vesoligo puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si el paciente experimenta un ataque alérgico o una reacción cutánea grave (por ejemplo, formación de ampollas y descamación de la piel), debe informar inmediatamente a su médico o enfermera.
En algunos pacientes que tomaron solifenacina (Vesoligo), se han informado casos de angioedema (una forma de alergia cutánea que causa hinchazón de la piel justo debajo de la superficie) con edema de las vías respiratorias (dificultad para respirar). Si el paciente experimenta angioedema, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con solifenacina (Vesoligo) y recibir el tratamiento adecuado y (o) las medidas de emergencia adecuadas.
Vesoligo puede causar otros efectos adversos, incluidos los siguientes:

• sequedad en la boca.

Muy frecuentes (pueden ocurrir con más frecuencia de 1 de cada 10 personas) son:

• visión borrosa,
• estreñimiento, náuseas, dispepsia con síntomas como sensación de estómago lleno, dolor abdominal, eructos, náuseas, reflujo gastroesofágico, sensación de malestar en el abdomen.

Frecuentes (pueden ocurrir con menos frecuencia de 1 de cada 10 personas) son:

• infección del tracto urinario, cistitis
• somnolencia, trastornos del gusto,
• síndrome del ojo seco,
• sequedad en la nariz,
• reflujo gastroesofágico (eructos), sequedad en la garganta,
• sequedad en la piel,
• dificultades para orinar,
• fatiga, edema en las extremidades inferiores.

p. 4
Poco frecuentes (pueden ocurrir con menos frecuencia de 1 de cada 100 personas) son:

• acumulación de heces duras en el intestino; obstrucción (obstrucción) del intestino
• dificultad para orinar a pesar de una vejiga llena (retención urinaria)
• mareo, dolor de cabeza,
• vómitos,
• picazón, erupción cutánea.

Muy poco frecuentes (pueden ocurrir con menos frecuencia de 1 de cada 1000 personas) son:

• alucinaciones, confusión,
• urticaria.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• disminución del apetito, aumento del nivel de potasio en la sangre, que puede causar trastornos del ritmo cardíaco,
• aumento de la presión en el ojo,
• cambios en el ECG, ritmo cardíaco irregular, latido cardíaco perceptible, taquicardia,
• trastornos de la voz,
• trastornos de la función hepática,
• debilidad muscular,
• trastornos de la función renal.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Avenida Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia,
tel.: 22 49-21-301,
fax: 22 49-21-309,
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Vesoligo

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No hay instrucciones especiales para la conservación.
No se debe administrar este medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) que figura en el paquete/blas.
La fecha de caducidad es el último día del mes.
No se debe administrar este medicamento si el paquete está dañado o si se observan signos visibles de deterioro.
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No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Vesoligo?

El principio activo de Vesoligo es solifenacina succinato (Solifenacini succinas) en una cantidad de 5 mg o 10 mg.
Los demás componentes son:
núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, almidón de maíz, hipromelosa 6cPs, estearato de magnesio,
recubrimiento de la tableta: hipromelosa 6cPs, macrogol 8000, talco, dióxido de titanio (E171),
óxido de hierro amarillo (E172) para la dosis de 5 mg,
óxido de hierro rojo (E172) para la dosis de 10 mg.

Cómo se presenta Vesoligo y qué contiene el paquete?

Las tabletas recubiertas de Vesoligo 5 mg son redondas, de color amarillo claro, con el número "390" grabado en una cara de la tableta.
Las tabletas recubiertas de Vesoligo 10 mg son redondas, de color rosa claro, con el número "391" grabado en una cara de la tableta.
Las tabletas se presentan en blisters de PVC/PVDC/aluminio y en cajas de cartón que contienen: 10, 20, 30 o 90 tabletas recubiertas.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización y fabricante:

Título de la autorización de comercialización:
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
calle Ostrzykowizna 14 A
05-170 Zakroczym
Polonia
Tel.: +48 22 785 27 60
Fax: +48 22 785 27 60, ext. 106
Fabricante:
S.C. Zentiva S.A.
Bulevar Theodor Pallady, n.º 50, sector 3
032266 Bucarest
Rumania
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:
p. 6