VESICARE 10 mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: Información para el usuario
2. Vesicare 5 mg tabletas recubiertas
3. Vesicare 10 mg tabletas recubiertas
   1. Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
4. Qué es Vesicare y para qué se utiliza
5. Información importante antes de tomar Vesicare
   1. Cuándo no tomar Vesicare:
   2. Advertencias y precauciones
   3. Niños y adolescentes
   4. No se debe administrar Vesicare a niños o adolescentes menores de 18 años.
   5. Vesicare y otros medicamentos
   6. Vesicare con alimentos y bebidas:
   7. Embarazo y lactancia:
   8. Conducción de vehículos y uso de máquinas:
6. Cómo tomar Vesicare
   1. Instrucciones para la administración adecuada:
   2. Uso de una dosis mayor que la recomendada de Vesicare
   3. Olvido de una dosis de Vesicare
   4. Interrupción del tratamiento con Vesicare
7. Posibles efectos adversos
   1. Notificación de efectos adversos
8. Cómo conservar Vesicare
9. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Vesicare?
   2. Cómo se presenta Vesicare y qué contiene el paquete?
   3. Titular de la autorización de comercialización y fabricante:
   4. Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

Hoja de instrucciones del paquete: Información para el usuario

Vesicare 5 mg tabletas recubiertas

Vesicare 10 mg tabletas recubiertas

Solifenacina succinato

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Vesicare y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Vesicare
• 3. Cómo tomar Vesicare
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Vesicare
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Vesicare y para qué se utiliza

El principio activo de Vesicare pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticolinérgicos. Estos medicamentos reducen la actividad de la vejiga hiperactiva. Esto permite intervalos más largos entre las visitas al baño y aumenta la cantidad de orina que se puede retener en la vejiga. Vesicare se utiliza para tratar los síntomas de la vejiga hiperactiva, que incluyen: urgencia, es decir, episodios inesperados de necesidad urgente de orinar, frecuencia urinaria y pérdida de orina debido a que el paciente no puede llegar al baño a tiempo.

2. Información importante antes de tomar Vesicare

Cuándo no tomar Vesicare:

• si el paciente no puede orinar o no puede vaciar la vejiga (retención urinaria)
• si el paciente tiene trastornos graves del estómago o los intestinos (megacolon tóxico, complicación asociada con la enfermedad de Crohn)
• en pacientes con una enfermedad muscular llamada miastenia, que puede causar un debilitamiento significativo de algunos músculos
• si el paciente tiene glaucoma de ángulo estrecho (aumento de la presión del líquido en el ojo que puede provocar una pérdida gradual de la visión)
• en pacientes con alergia (hipersensibilidad) a la solifenacina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente está sometido a diálisis
• en pacientes con trastornos hepáticos graves
• si el paciente tiene trastornos renales graves o enfermedades hepáticas moderadas y está tomando medicamentos que pueden retrasar la eliminación de Vesicare del cuerpo (por ejemplo, ketconazol). El médico o farmacéutico proporcionará información sobre esto.

Antes de comenzar el tratamiento con Vesicare, el paciente debe informar a su médico si alguna de las situaciones mencionadas anteriormente se aplica o ha ocurrido en el pasado.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Vesicare, el paciente debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene dificultades para vaciar la vejiga (estrechamiento de la uretra) o para orinar (flujo urinario débil). En este caso, el riesgo de retención urinaria es mucho mayor.
• si el paciente tiene trastornos de la motilidad gastrointestinal (estreñimiento)
• si existe un riesgo de retraso en la motilidad gastrointestinal (peristalsis). El médico proporcionará información sobre esto.
• si el paciente tiene trastornos renales graves
• si el paciente tiene trastornos hepáticos moderados
• si el paciente tiene dolor abdominal crónico (hernia hiatal) o acidez estomacal
• si el paciente tiene trastornos del sistema nervioso (neuropatía del sistema nervioso autónomo)

Niños y adolescentes

No se debe administrar Vesicare a niños o adolescentes menores de 18 años.

Antes de comenzar el tratamiento con Vesicare, el paciente debe informar a su médico si alguna de las situaciones mencionadas anteriormente se aplica o ha ocurrido en el pasado. Antes de comenzar el tratamiento con Vesicare, el médico evaluará si no hay otras causas de la frecuencia urinaria (por ejemplo, insuficiencia cardíaca - fuerza insuficiente del músculo cardíaco para bombear sangre - o enfermedad renal). En caso de infección del tracto urinario, el médico recetará un antibiótico (medicamento contra las bacterias).

Vesicare y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar. Es especialmente importante informar al médico si el paciente está tomando:

otros medicamentos anticolinérgicos, ya que la administración de estos medicamentos junto con Vesicare puede provocar un aumento tanto del efecto terapéutico como de los efectos adversos de ambos medicamentos

medicamentos del grupo de los agonistas de los receptores colinérgicos, ya que pueden debilitar el efecto de Vesicare

medicamentos que aumentan la motilidad gastrointestinal, como la metoclopramida y la cisaprida, ya que Vesicare puede debilitar su efecto

medicamentos como el ketconazol, el ritonavir, el nelfinavir, el itraconazol, el verapamilo, la diltiazem, ya que retrasan el metabolismo de Vesicare

medicamentos como la rifampicina, la fenitoína, la carbamazepina, ya que pueden acelerar el metabolismo de Vesicare

medicamentos como los bisfosfonatos, ya que pueden provocar o agravar la esofagitis.

Vesicare con alimentos y bebidas:

Vesicare se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia:

No se debe tomar Vesicare durante el embarazo, a menos que sea absolutamente necesario. No se debe tomar Vesicare durante la lactancia, ya que la solifenacina pasa a la leche materna. Antes de tomar cualquier medicamento, el paciente debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas:

Vesicare puede causar visión borrosa, y con menos frecuencia, somnolencia y fatiga. Si ocurren estos efectos adversos, no se debe conducir ni operar máquinas. Vesicare contiene lactosa.No se debe administrar a pacientes con intolerancia a la lactosa, déficit de lactasa (tipo Lapp) o síndrome de mala absorción de glucosa-galactosa.

3. Cómo tomar Vesicare

Instrucciones para la administración adecuada:

Vesicare siempre se debe tomar según las indicaciones del médico. En caso de dudas, el paciente debe consultar a su médico o farmacéutico. La tableta se debe tragar entera, con un vaso de agua. El medicamento se puede tomar con o sin alimentos, según las preferencias del paciente. No se deben partir las tabletas. Por lo general, se administra una dosis de 5 mg al día, a menos que el médico indique una dosis de 10 mg al día.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Vesicare

En caso de que el paciente tome demasiadas tabletas de Vesicare o que un niño ingiera Vesicare accidentalmente, el paciente debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico. Los síntomas de sobredosis pueden incluir: dolor de cabeza, sequedad en la boca, mareo, somnolencia y trastornos de la visión, alucinaciones, excitación excesiva, convulsiones, dificultades para respirar, taquicardia y retención urinaria, así como pupilas dilatadas.

Olvido de una dosis de Vesicare

En caso de que el paciente olvide una dosis, debe tomar la siguiente dosis lo antes posible, a menos que esté cerca la hora de la siguiente dosis. No se debe tomar el medicamento con más frecuencia de una vez al día. En caso de dudas, el paciente debe consultar a su médico o farmacéutico.

Interrupción del tratamiento con Vesicare

En caso de que el paciente deje de tomar Vesicare, los síntomas de la vejiga hiperactiva pueden regresar o empeorar. La interrupción del tratamiento siempre debe consultarse con el médico. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, el paciente debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Vesicare puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Si el paciente experimenta un ataque alérgico o una reacción cutánea grave (por ejemplo, ampollas y descamación de la piel), debe informar inmediatamente a su médico o enfermera. En algunos pacientes que tomaron solifenacina (Vesicare), se han informado casos de angioedema (una forma de alergia cutánea que causa hinchazón de la piel justo debajo de la superficie). Si el paciente experimenta angioedema, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con solifenacina (Vesicare) y recibir el tratamiento adecuado y (o) las medidas de emergencia adecuadas. Vesicare puede causar otros efectos adversos, incluidos los siguientes:

• sequedad en la boca.

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• visión borrosa,
• estreñimiento, náuseas, dispepsia con síntomas como sensación de plenitud estomacal, dolor abdominal, eructos, náuseas, acidez estomacal, sensación de malestar en el abdomen.

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• infección del tracto urinario, cistitis
• somnolencia, trastornos del gusto,
• síndrome del ojo seco,
• sequedad en la nariz,
• reflujo gastroesofágico (acidez estomacal), sequedad en la garganta,
• sequedad en la piel,
• dificultades para orinar,
• fatiga, edema en las extremidades inferiores.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• acumulación de heces duras en el intestino; obstrucción intestinal
• dificultad para orinar a pesar de tener la vejiga llena (retención urinaria)
• mareo, dolor de cabeza,
• vómitos,
• picazón, erupciones cutáneas.

Muy poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1,000 personas):

• alucinaciones, confusión,
• urticaria.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• disminución del apetito, aumento del nivel de potasio en la sangre, que puede causar trastornos del ritmo cardíaco,
• aumento de la presión en el ojo,
• cambios en el ECG, ritmo cardíaco irregular, latido cardíaco perceptible, taquicardia,
• trastornos de la voz,
• trastornos de la función hepática,
• debilidad muscular,
• trastornos de la función renal.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país]. [Dirección] [Teléfono] [Fax] [Sitio web]. La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Vesicare

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No se debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete/blisters después de: Fecha de caducidad (EXP)/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No hay instrucciones especiales para la conservación. Después de abrir la botella, las tabletas se pueden conservar durante 6 meses. La botella debe cerrarse herméticamente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Vesicare?

• El principio activo de Vesicare es solifenacina succinato en una cantidad de 5 mg o 10 mg
• Los demás componentes son almidón de maíz, lactosa monohidratada, hipromelosa (E464), estearato de magnesio, macrogol, talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro (E172).

Cómo se presenta Vesicare y qué contiene el paquete?

Las tabletas recubiertas de Vesicare de 5 mg son redondas, de color amarillo claro y están marcadas con el logotipo y el número "150" en el mismo lado. Las tabletas recubiertas de Vesicare de 10 mg son redondas, de color rosa claro y están marcadas con el logotipo y el número "151" en el mismo lado. Las tabletas se presentan en blisters que contienen: 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 o 200 tabletas. Las tabletas de Vesicare también están disponibles en botellas de HDPE con tapa de polipropileno (PP) que contienen 100 tabletas por botella. No todas las tallas de paquete deben estar en circulación. En [país], están disponibles paquetes que contienen 30 tabletas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:

Titular de la autorización de comercialización: Astellas Pharma Sp. z o.o. ul. Żwirki i Wigury 16C 02-092 Warszawa Polonia Fabricante: Delpharm Meppel B.V. Hogemaat 2 7942 JG Meppel Países Bajos Para obtener más información, el paciente debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización. Astellas Pharma Sp. z o.o. ul. Żwirki i Wigury 16C 02-092 Warszawa Teléfono: (22) 545 11 11 El medicamento está disponible en otros países del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres: Austria, Bélgica, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Islandia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Suecia, Eslovenia, Eslovaquia, España, Reino Unido: Vesicare Italia: Vesiker Alemania: Vesicur Irlanda: Vesitrim

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

04/2024.