VELOXSOL 10 mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete:
   1. VELOXSOL, 10 mg, tabletas que se disuelven en la boca
   2. Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   3. Índice de la hoja de instrucciones:
2. Qué es VELOXSOL y para qué se utiliza
3. Información importante antes de tomar VELOXSOL
   1. Cuándo no tomar VELOXSOL
   2. Precauciones y advertencias
   3. Niños y adolescentes
   4. No se debe utilizar este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.
   5. VELOXSOL y otros medicamentos
   6. VELOXSOL con alimentos y bebidas
   7. Embarazo y lactancia
   8. Conducción de vehículos y uso de maquinaria
   9. VELOXSOL contiene lactosa
4. Cómo tomar VELOXSOL
   1. Instrucciones para el uso correcto
   2. Uso de una dosis mayor de la recomendada de VELOXSOL
   3. Olvido de una dosis de VELOXSOL
   4. Suspensión del tratamiento con VELOXSOL
5. Posibles efectos adversos
   1. Notificación de efectos adversos
6. Cómo conservar VELOXSOL
7. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene VELOXSOL?
   2. Cómo se presenta VELOXSOL y qué contiene el paquete?
   3. Titular de la autorización de comercialización
   4. Intas Third Party Sales 2005 S.L.
   5. Fabricante
   6. Idifarma Desarrollo Farmacéutico, S.L.
   7. Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
   8. Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

Hoja de instrucciones del paquete:

información para el usuario

VELOXSOL, 10 mg, tabletas que se disuelven en la boca

bursztynian de solifenacina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es VELOXSOL y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar VELOXSOL
• 3. Cómo tomar VELOXSOL
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar VELOXSOL
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es VELOXSOL y para qué se utiliza

El principio activo de VELOXSOL pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticolinérgicos. Estos medicamentos se utilizan para reducir la actividad de la vejiga hiperactiva. Esto permite prolongar el tiempo hasta la próxima micción y aumentar la cantidad de orina que el paciente puede retener en la vejiga.

VELOXSOL se utiliza para tratar los síntomas de la vejiga hiperactiva, que incluyen:

una necesidad urgente y repentina de orinar sin previo aviso; micciones frecuentes, incontinencia urinaria debido a que el paciente no puede llegar a tiempo al baño.

2. Información importante antes de tomar VELOXSOL

Cuándo no tomar VELOXSOL

• si el paciente no puede orinar o vaciar la vejiga (retención urinaria)
• si el paciente tiene una enfermedad grave del estómago o los intestinos (incluyendo toxicidad del intestino grueso, una complicación asociada con la enfermedad de Crohn)
• si el paciente tiene una enfermedad muscular llamada miastenia, que puede causar un debilitamiento significativo de algunos músculos
• si el paciente tiene un aumento de la presión en los ojos con pérdida gradual de la visión (glaucoma)
• si el paciente es alérgico a la solifenacina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6)
• si el paciente está en diálisis
• si el paciente tiene una enfermedad grave del hígado
• si el paciente tiene una enfermedad grave de los riñones o una enfermedad moderada del hígado y también está tomando medicamentos que pueden retrasar la eliminación de VELOXSOL del cuerpo (como el ketokonazol). El médico o farmacéutico informará al paciente si este es su caso.

Antes de comenzar a tomar VELOXSOL, el paciente debe informar a su médico si tiene o ha tenido alguna de las situaciones mencionadas anteriormente.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar VELOXSOL, el paciente debe discutir con su médico o farmacéutico

• si el paciente tiene dificultades para vaciar la vejiga (obstrucción de la vejiga) o tiene dificultades para orinar (por ejemplo, un flujo urinario débil). El riesgo de retención urinaria es mayor en estos casos.
• si el paciente tiene una obstrucción del tracto gastrointestinal (estreñimiento).
• si el paciente tiene un riesgo de retraso en el funcionamiento del tracto gastrointestinal (retardo en el movimiento del estómago y los intestinos) - el médico proporcionará información sobre esto.
• si el paciente tiene una enfermedad grave de los riñones.
• si el paciente tiene una enfermedad moderada del hígado.
• si el paciente tiene una enfermedad grave del estómago (reflujo gastroesofágico) o acidez estomacal.
• si el paciente tiene trastornos del sistema nervioso (neuropatía del sistema nervioso autónomo).

Niños y adolescentes

No se debe utilizar este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.

Antes de comenzar a tomar este medicamento, el paciente debe informar a su médico si tiene o ha tenido alguna de las situaciones mencionadas anteriormente.

Antes de comenzar el tratamiento con este medicamento, el médico evaluará si no hay otras causas de la frecuencia urinaria (por ejemplo, insuficiencia cardíaca - fuerza insuficiente del músculo cardíaco para bombear sangre, o enfermedad renal). En caso de infección del tracto urinario, el médico recetará un antibiótico (un medicamento que actúa contra infecciones bacterianas específicas).

VELOXSOL y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

• otros medicamentos anticolinérgicos, ya que el efecto terapéutico y los efectos adversos de ambos medicamentos pueden aumentar.
• medicamentos colinérgicos, ya que pueden debilitar el efecto de este medicamento.
• medicamentos como la metoclopramida y la cisaprida, que aceleran el funcionamiento del tracto gastrointestinal. Este medicamento puede debilitar su efecto.
• medicamentos como el ketokonazol, el itraconazol (medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas), el ritonavir, el nelfinavir (medicamentos utilizados para tratar infecciones por el virus del VIH), la verapamilo y la diltiazem (medicamentos utilizados para tratar la hipertensión y enfermedades cardíacas), ya que retrasan el metabolismo de este medicamento en el cuerpo
• medicamentos como la rifampicina, la fenitoína y la carbamazepina, ya que pueden acelerar el metabolismo de VELOXSOL.
• medicamentos como los bisfosfonatos, que pueden causar o aumentar la inflamación del esófago (esofagitis).

VELOXSOL con alimentos y bebidas

Este medicamento se puede tomar con o sin alimentos, según las preferencias del paciente.

Embarazo y lactancia

Si el médico no ha recetado específicamente este medicamento, no se debe utilizar durante el embarazo.

No se debe utilizar este medicamento durante la lactancia, ya que la solifenacina puede pasar a la leche materna. Antes de tomar este medicamento, el paciente debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

VELOXSOL puede causar visión borrosa, y sometimes somnolencia o cansancio.

Si el paciente experimenta estos efectos adversos, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

VELOXSOL contiene lactosa

Si el paciente ha sido diagnosticado previamente con intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar VELOXSOL

Instrucciones para el uso correcto

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, el paciente debe consultar a su médico o farmacéutico.

Las tabletas deben tomarse por vía oral. La tableta debe disolverse completamente en la boca.

Este medicamento se puede tomar con o sin alimentos, según las preferencias del paciente.

La dosis recomendada es de 5 mg al día, a menos que el médico haya recetado una dosis de 10 mg al día.

• 1. Separar una tableta de las demás cortando a lo largo de la perforación

• 2. Retirar el envoltorio del blister comenzando por la esquina con la flecha impresa, desgarrando el envoltorio en la dirección de la flecha.
• 3. Retirar completamente el envoltorio del blister para acceder a la tableta. Retirar la tableta del blister con cuidado. Colocar la tableta en la boca y dejar que se disuelva completamente

Uso de una dosis mayor de la recomendada de VELOXSOL

En caso de que el paciente tome demasiadas tabletas de VELOXSOL o en caso de que un niño ingiera el medicamento por error, el paciente debe contactar inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Los síntomas de sobredosis pueden incluir: dolor de cabeza, sequedad en la boca, mareo, somnolencia y visión borrosa, alucinaciones, excitación excesiva, convulsiones, dificultades para respirar, taquicardia y dilatación de las pupilas.

Olvido de una dosis de VELOXSOL

Si el paciente olvida tomar una dosis a la hora habitual, debe tomar la tableta tan pronto como recuerde, a menos que esté cerca la hora de la próxima dosis. Nunca debe tomar más de una dosis al día. En caso de dudas, el paciente debe consultar a su médico o farmacéutico.

Suspensión del tratamiento con VELOXSOL

Si el paciente suspende el tratamiento con VELOXSOL, los síntomas de la vejiga hiperactiva pueden regresar o empeorar. El paciente siempre debe consultar a su médico si planea suspender el tratamiento.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, el paciente debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, VELOXSOL puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente experimenta una reacción alérgica o una reacción cutánea grave (por ejemplo, ampollas y descamación de la piel), debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico.

El edema angioneurótico (una reacción alérgica que causa hinchazón en los tejidos bajo la piel) con obstrucción de las vías respiratorias (dificultad para respirar) se ha informado en algunos pacientes tratados con solifenacina bursztynian (VELOXSOL). Si el paciente experimenta edema angioneurótico, debe suspender inmediatamente el tratamiento con solifenacina bursztynian (VELOXSOL) y recibir el tratamiento adecuado y (o) tomar las medidas de precaución adecuadas.

VELOXSOL puede causar los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• sequedad en la boca.

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes)

• visión borrosa,
• estreñimiento, náuseas, dispepsia con síntomas como sensación de plenitud en el abdomen, dolor abdominal, eructos, náuseas y acidez estomacal (dispepsia), sensación de malestar en el abdomen.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes)

• infecciones del tracto urinario, infecciones de la vejiga,
• somnolencia, trastornos del gusto (trastornos del gusto),
• sequedad en los ojos,
• sequedad en la nariz,
• enfermedad de reflujo (reflujo gastroesofágico), sequedad en la garganta,
• sequedad en la piel,
• dificultad para orinar,
• cansancio, acumulación de líquido en las extremidades inferiores (edema).

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1,000 pacientes)

• acumulación de heces endurecidas en el intestino grueso (impactación),
• acumulación de orina en la vejiga debido a la imposibilidad de vaciarla (retención urinaria),
• mareo, dolor de cabeza,
• vómitos,
• picazón, erupción cutánea.

Muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10,000 pacientes)

• alucinaciones, desorientación,
• erupción cutánea alérgica.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• disminución del apetito, altos niveles de potasio en la sangre, que pueden causar un ritmo cardíaco anormal,
• aumento de la presión en los ojos,
• cambios en la actividad eléctrica del corazón (ECG), ritmo cardíaco irregular, latido cardíaco perceptible, taquicardia,
• trastornos de la voz,
• trastornos de la función hepática,
• debilidad muscular,
• trastornos de la función renal.

Notificación de efectos adversos

Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:

Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: 913 227 233, fax: 913 227 234, sitio web: https://www.aemps.gob.es/.

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar VELOXSOL

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No se debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de "Fecha de caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado

Los medicamentos no deben desecharse por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. El paciente debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

Conservar a una temperatura inferior a 25°C.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene VELOXSOL?

• El principio activo de VELOXSOL es solifenacina bursztynian 10 mg.
• Los demás componentes son poliacrilina potásica, hipromelosa, manitol, sucralosa, aroma a menta, lactosa monohidratada, croscarmelosa sódica, aroma a mentol, estearato de sodio.

Cómo se presenta VELOXSOL y qué contiene el paquete?

VELOXSOL, 10 mg, tabletas que se disuelven en la boca, son tabletas blancas, redondas, biconvexas.

VELOXSOL, 10 mg, tabletas que se disuelven en la boca, está disponible en blisters que contienen 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 o 200 tabletas.

No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

Intas Third Party Sales 2005 S.L.

Edificio World Trade Center

Calle de Moll de Barcelona, s/n

08039 Barcelona

España

Fabricante

Idifarma Desarrollo Farmacéutico, S.L.

Pol. Mocholi

Calle de Noáin, 1

31110 Noáin (Navarra)

España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

España: VELOXSOL

Francia: VELOXSOL

Alemania: VELOXSOL

Polonia: VELOXSOL

Suecia: Veloxsol

Italia: Orodax

República Checa: Solifenacina Edest

Austria: Solifenacina Edest

Países Bajos: VELOXSOL

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: