URONORM 10 mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario
2. Uronorm, 5 mg, tabletas recubiertas
3. Uronorm, 10 mg, tabletas recubiertas
   1. Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones
4. Qué es Uronorm y para qué se utiliza
5. Información importante antes de tomar Uronorm
   1. Cuándo no tomar Uronorm:
   2. Advertencias y precauciones
   3. Niños y adolescentes
   4. Uronorm y otros medicamentos
   5. Uronorm con alimentos y bebidas
   6. Embarazo y lactancia
   7. Conducción de vehículos y uso de maquinaria
   8. Uronorm contiene lactosa
6. Cómo tomar Uronorm
   1. Uso en niños y adolescentes
   2. Uso de una dosis mayor que la recomendada de Uronorm
   3. Olvido de una dosis de Uronorm
   4. Interrupción del tratamiento con Uronorm
7. Posibles efectos adversos
   1. En caso de observar alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Uronorm y buscar atención médica:
   2. Otros efectos adversos:
   3. Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):
   4. Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):
   5. Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):
   6. Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):
   7. Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas):
   8. Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
   9. Notificación de efectos adversos
8. Cómo conservar Uronorm
9. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Uronorm
   2. Cómo se presenta Uronorm y qué contiene el paquete
   3. Título del responsable
   4. Fabricante/Importador
   5. Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Uronorm, 5 mg, tabletas recubiertas

Uronorm, 10 mg, tabletas recubiertas

Solifenacina succinato

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Uronorm y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Uronorm
• 3. Cómo tomar Uronorm
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Uronorm
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Uronorm y para qué se utiliza

El principio activo de Uronorm pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticolinérgicos. Estos medicamentos reducen la actividad de la vejiga hiperactiva. Esto permite intervalos más largos entre las visitas al baño y aumenta la cantidad de orina que se puede retener en la vejiga. Uronorm se utiliza para tratar los síntomas de la vejiga hiperactiva, que incluyen: urgencia, es decir, episodios inesperados de necesidad urgente de orinar, frecuencia urinaria y pérdida de orina, relacionados con la incapacidad de llegar al baño a tiempo.

2. Información importante antes de tomar Uronorm

Cuándo no tomar Uronorm:

• si el paciente es alérgico a la solifenacina succinato o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente no puede orinar o no puede vaciar la vejiga (retención urinaria)
• si el paciente tiene trastornos gastrointestinales graves (incluyendo toxicidad colónica y complicaciones relacionadas con la colitis ulcerosa)
• en pacientes con una enfermedad muscular llamada miastenia, que puede causar debilidad muscular significativa
• si el paciente tiene un aumento de la presión intraocular con pérdida de visión (glaucoma de ángulo estrecho)
• si el paciente está sometido a diálisis
• en pacientes con trastornos hepáticos graves
• si el paciente tiene trastornos renales graves o enfermedades hepáticas moderadas y está tomando medicamentos que pueden retrasar la eliminación de Uronorm del cuerpo (por ejemplo, ketokonazol). El médico proporcionará información sobre esto.

Antes de comenzar el tratamiento con Uronorm, el paciente debe informar a su médico si alguna de las situaciones anteriores se aplica o ha ocurrido en el pasado.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Uronorm, el paciente debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene dificultades para vaciar la vejiga (estenosis del tracto urinario) o para orinar (flujo urinario débil). En este caso, el riesgo de retención urinaria es mayor.
• si el paciente tiene trastornos del tracto gastrointestinal (constipación)
• si existe un riesgo de reducción del movimiento intestinal (peristalsis). El médico proporcionará información sobre esto.
• si el paciente tiene trastornos renales graves
• si el paciente tiene trastornos hepáticos moderados
• si el paciente tiene dolor abdominal severo (hernia hiatal) o reflujo gastroesofágico
• si el paciente tiene trastornos del sistema nervioso (neuropatía autonómica).

Antes de comenzar el tratamiento con Uronorm, el paciente debe informar a su médico si alguna de las situaciones anteriores se aplica o ha ocurrido en el pasado. Antes de comenzar el tratamiento con Uronorm, el médico evaluará si no hay otras causas de frecuencia urinaria, por ejemplo, insuficiencia cardíaca (fuerza insuficiente del músculo cardíaco para bombear sangre) o enfermedad renal. En caso de infección del tracto urinario, el médico recetará un antibiótico (medicamento antibacteriano).

Niños y adolescentes

No se debe administrar Uronorm a niños o adolescentes menores de 18 años.

Uronorm y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Es especialmente importante informar al médico si el paciente está tomando:

• otros medicamentos anticolinérgicos, ya que la administración conjunta de estos medicamentos puede aumentar tanto el efecto terapéutico como los efectos adversos de ambos medicamentos
• medicamentos que actúan sobre los receptores colinérgicos, ya que pueden reducir el efecto de Uronorm
• medicamentos que aumentan el movimiento intestinal, como la metoclopramida y la cisaprida, ya que Uronorm puede reducir su efecto
• medicamentos como el ketokonazol, el itraconazol (medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas), el ritonavir, el nelfinavir (medicamentos utilizados para tratar infecciones por VIH), la verapamilo, la diltiazem (medicamentos utilizados para tratar la hipertensión y enfermedades cardíacas), ya que reducen el metabolismo de Uronorm
• medicamentos como la rifampicina (medicamento utilizado para tratar la tuberculosis y otras infecciones bacterianas), la fenitoína, la carbamazepina (medicamentos utilizados para tratar la epilepsia), ya que pueden aumentar el metabolismo de Uronorm
• medicamentos como los bisfosfonatos, ya que pueden causar o agravar la esofagitis.

Uronorm con alimentos y bebidas

Uronorm se puede tomar con o sin alimentos, según las preferencias del paciente.

Embarazo y lactancia

No se debe administrar Uronorm durante el embarazo, a menos que sea absolutamente necesario. No se debe administrar Uronorm durante la lactancia, ya que la solifenacina se excreta en la leche materna. Si la paciente está embarazada, en período de lactancia o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Uronorm puede causar visión borrosa, mareos, somnolencia y fatiga. Si ocurren estos efectos adversos, no se debe conducir ni operar maquinaria.

Uronorm contiene lactosa

Si el paciente ha sido diagnosticado previamente con intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Uronorm

Este medicamento siempre debe administrarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es de 5 mg al día, a menos que su médico le indique tomar una dosis de 10 mg al día. La tableta debe tragarla entera con un vaso de agua. Uronorm se puede tomar con o sin alimentos, según las preferencias del paciente. No se deben partir las tabletas.

Uso en niños y adolescentes

No se debe administrar Uronorm a niños o adolescentes menores de 18 años.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Uronorm

En caso de sobredosis de Uronorm o si un niño ha ingerido el medicamento accidentalmente, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico. Los síntomas de sobredosis pueden incluir: dolor de cabeza, sequedad bucal, mareos, somnolencia y trastornos visuales, alucinaciones, excitación excesiva, convulsiones, dificultades para respirar, taquicardia y retención urinaria, así como pupilas dilatadas.

Olvido de una dosis de Uronorm

En caso de olvido de una dosis, el paciente debe tomar la siguiente dosis lo antes posible, a menos que esté cerca el momento de tomar la siguiente dosis. No se debe tomar Uronorm con más frecuencia de una vez al día. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. No se debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Uronorm

En caso de interrupción del tratamiento con Uronorm, los síntomas de la vejiga hiperactiva pueden regresar o empeorar. La interrupción del tratamiento siempre debe consultarse con un médico. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Uronorm puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de observar alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Uronorm y buscar atención médica:

• reacción alérgica o hipersensibilidad, con reacciones anafilácticas graves y reacciones cutáneas graves (por ejemplo, formación de ampollas y descamación de la piel), que en algunos casos han sido reportadas.
• edema angioneurótico (una forma de alergia cutánea que causa hinchazón de los tejidos justo debajo de la superficie de la piel) con edema de las vías respiratorias (dificultad para respirar), que ha sido reportado en algunos pacientes que tomaron solifenacina succinato.

Otros efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• sequedad bucal.

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• visión borrosa,
• constipación, náuseas, dispepsia con síntomas como sensación de plenitud abdominal, dolor abdominal, eructos, náuseas, reflujo gastroesofágico, sensación de disconfort abdominal.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• infección del tracto urinario, cistitis
• somnolencia, trastornos del gusto,
• síndrome del ojo seco,
• sequedad nasal,
• reflujo gastroesofágico (eructos), sequedad de garganta,
• sequedad cutánea,
• dificultades para orinar,
• fatiga, retención de líquidos en las extremidades inferiores (edema) .

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

• mareos, dolores de cabeza,
• acumulación de heces duras en el intestino; obstrucción (obstrucción) intestinal, vómitos,
• picazón, erupciones cutáneas,
• dificultad para orinar a pesar de una vejiga llena (retención urinaria).

Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas):

• alucinaciones, confusión,
• urticaria.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución del apetito, aumento del nivel de potasio en la sangre, que puede causar trastornos del ritmo cardíaco,
• delirio agudo,
• aumento de la presión intraocular,
• trastornos del ritmo cardíaco (Torsade de Pointes), cambios en la actividad eléctrica del corazón (ECG), latidos cardíacos percibidos, taquicardia,
• trastornos de la voz,
• obstrucción intestinal, sensación de disconfort abdominal,
• trastornos de la función hepática,
• debilidad muscular,
• trastornos de la función renal.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Uronorm

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No se debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete, blíster y etiqueta después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No hay instrucciones especiales para la conservación. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Uronorm

• El principio activo de Uronorm es la solifenacina succinato. Cada tableta recubierta contiene 5 mg o 10 mg de solifenacina succinato, lo que corresponde a 3,8 mg o 7,5 mg de solifenacina.
• Los demás componentes son:
• Núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, almidón de maíz, hipromelosa 2910 (5 cp), dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio
• Cubierta: hipromelosa 2910 (6 cp), macrogol 4000, dióxido de titanio (E 171), talco y: 5 mg: óxido de hierro amarillo (E 172), 10 mg: óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo se presenta Uronorm y qué contiene el paquete

Tableta recubierta (tableta)
5 mg: tabletas recubiertas amarillas claras, redondas, biconvexas con la inscripción "CC" en un lado y "31" en el otro. El diámetro de la tableta es de 7,6 mm.
10 mg: tabletas recubiertas rosadas claras, redondas, biconvexas con la inscripción "CC" en un lado y "32" en el otro. El diámetro de la tableta es de 7,6 mm.
Tamaños del paquete:
3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 o 200 tabletas en blísteres.
100 tabletas en un contenedor de plástico .
No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Título del responsable

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Fabricante/Importador

Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: