SOLIFENACIN 10 mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente
2. Solifenacin Medreg, 5 mg, tabletas recubiertas
3. Solifenacin Medreg, 10 mg, tabletas recubiertas
   1. Es importante leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
4. Qué es Solifenacin Medreg y para qué se utiliza
5. Información importante antes de tomar Solifenacin Medreg.
   1. Cuándo no tomar Solifenacin Medreg:
   2. Precauciones y advertencias
   3. Niños y adolescentes
   4. Solifenacin Medreg y otros medicamentos
   5. Solifenacin Medreg con alimentos y bebidas
   6. Embarazo y lactancia
   7. Conducción de vehículos y uso de máquinas:
   8. Solifenacin Medreg contiene lactosa
6. Cómo tomar Solifenacin Medreg
   1. Uso de una dosis mayor de la recomendada de Solifenacin Medreg
   2. Omisión de una dosis de Solifenacin Medreg
   3. Interrupción del tratamiento con Solifenacin Medreg
7. Posibles efectos adversos
   1. Notificación de efectos adversos
8. Cómo conservar Solifenacin Medreg
9. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Solifenacin Medreg
   2. Cómo se presenta Solifenacin Medreg y contenido del paquete
   3. Título de la autorización de comercialización y fabricante
   4. Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 05/2023

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Solifenacin Medreg, 5 mg, tabletas recubiertas

Solifenacin Medreg, 10 mg, tabletas recubiertas

Solifenacina succinato

Es importante leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Solifenacin Medreg y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Solifenacin Medreg
• 3. Cómo tomar Solifenacin Medreg
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Solifenacin Medreg
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Solifenacin Medreg y para qué se utiliza

El principio activo de Solifenacin Medreg pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticolinérgicos. Estos medicamentos reducen la actividad de la vejiga hiperactiva. Este efecto permite intervalos más largos entre las visitas al baño y aumenta la cantidad de orina que se puede retener en la vejiga.
Solifenacin Medreg se utiliza para tratar los síntomas de la vejiga hiperactiva. Estos incluyen: urgencia, es decir, episodios de necesidad repentina y urgente de orinar, frecuencia urinaria y pérdida de orina, relacionada con la incapacidad de llegar al baño a tiempo.

2. Información importante antes de tomar Solifenacin Medreg.

Cuándo no tomar Solifenacin Medreg:

• si el paciente es alérgico a la solifenacina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente no puede orinar o no puede vaciar la vejiga (retención urinaria),
• si el paciente tiene trastornos graves del estómago o los intestinos (megacolon tóxico, complicación asociada con la colitis ulcerosa),
• si el paciente tiene una enfermedad muscular llamada miastenia, que puede causar un debilitamiento significativo de algunos músculos,
• si el paciente tiene un aumento de la presión en el ojo con pérdida gradual de la visión (glaucoma de ángulo estrecho),
• si el paciente está sometido a diálisis,
• si el paciente tiene trastornos graves del hígado,
• si el paciente tiene trastornos graves de los riñones o enfermedades hepáticas de gravedad moderada y también toma medicamentos que pueden retrasar la eliminación de Solifenacin Medreg del cuerpo (por ejemplo, ketconazol). El médico o farmacéutico proporcionará información sobre esto.

Antes de comenzar el tratamiento con Solifenacin Medreg, el paciente debe informar a su médico si alguna de las situaciones anteriores se aplica o ha ocurrido en el pasado.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Solifenacin Medreg, el paciente debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene dificultades para vaciar la vejiga (estrechamiento de la uretra) o para orinar (flujo urinario débil). En este caso, el riesgo de retención urinaria es mucho mayor,
• si el paciente tiene trastornos de la motilidad gastrointestinal (estreñimiento),
• si existe un riesgo de reducción de la motilidad gastrointestinal (peristalsis, movimientos del estómago y los intestinos). El médico proporcionará información sobre esto,
• si el paciente tiene trastornos graves de los riñones,
• si el paciente tiene trastornos hepáticos de gravedad moderada,
• si el paciente tiene dolor abdominal severo (hernia hiatal) o acidez estomacal,
• si el paciente tiene trastornos del sistema nervioso (neuropatía del sistema nervioso autónomo). Los síntomas objetivos y subjetivos de la neuropatía autónoma varían según la parte del sistema nervioso autónomo afectada. Pueden incluir: mareos, desmayos, latidos irregulares del corazón, caída de la presión arterial, al cambiar de posición a estar de pie, sudoración anormal, problemas de visión, trastornos digestivos, problemas urinarios, trastornos sexuales, intolerancia al esfuerzo físico, sensación de ardor.

El paciente debe consultar a su médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones actuales o que han ocurrido en el pasado antes de comenzar a tomar Solifenacin Medreg.
Antes de comenzar el tratamiento con Solifenacin Medreg, el médico evaluará si no hay otras causas de la frecuencia urinaria (por ejemplo, insuficiencia cardíaca - fuerza insuficiente del músculo cardíaco para bombear sangre o enfermedad renal). En caso de infección del tracto urinario, el médico recetará un antibiótico (medicamento antibacteriano, que actúa sobre las bacterias específicas).

Niños y adolescentes

No se debe utilizar Solifenacin Medreg en niños o adolescentes menores de 18 años.

Solifenacin Medreg y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Es especialmente importante informar al médico si el paciente está tomando:

• otros medicamentos anticolinérgicos, ya que la combinación de estos medicamentos puede aumentar tanto el efecto terapéutico como los efectos adversos de ambos medicamentos,
• medicamentos del grupo de los agonistas de los receptores colinérgicos, ya que pueden reducir el efecto de Solifenacin Medreg,
• medicamentos que aumentan la motilidad gastrointestinal, como la metoclopramida y la cisaprida, ya que

Solifenacin Medreg puede reducir su efecto,

• medicamentos como el ketconazol, el ritonavir, el nelfinavir, el itraconazol, el verapamilo, la diltiazem, ya que retardan el metabolismo de Solifenacin Medreg en el cuerpo,
• medicamentos como la rifampicina, la fenitoína, la carbamazepina, ya que pueden aumentar el metabolismo de Solifenacin Medreg en el cuerpo,
• medicamentos como los bisfosfonatos, ya que pueden causar o aumentar la inflamación del esófago.

Solifenacin Medreg con alimentos y bebidas

Solifenacin Medreg se puede tomar con o sin alimentos, según la preferencia del paciente.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se debe utilizar Solifenacin Medreg durante el embarazo, a menos que el médico considere que es absolutamente necesario.
No se debe utilizar Solifenacin Medreg durante la lactancia, ya que la solifenacina pasa a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas:

Solifenacin Medreg puede causar visión borrosa y sometimes somnolencia o sensación de fatiga.
Si ocurren estos efectos adversos, no se debe conducir ni operar máquinas.

Solifenacin Medreg contiene lactosa

Si se ha detectado previamente en el paciente intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar Solifenacin Medreg.

3. Cómo tomar Solifenacin Medreg

Este medicamento siempre debe administrarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Por lo general, se administra una dosis de 5 mg al día, a menos que el médico prescriba una dosis de 10 mg.
La tableta debe tragarse entera, con un poco de líquido. El medicamento se puede tomar con o sin alimentos, según la preferencia del paciente. No se deben partir las tabletas.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Solifenacin Medreg

En caso de que se hayan tomado demasiadas tabletas de Solifenacin Medreg o si el medicamento ha sido ingerido accidentalmente por un niño, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Los síntomas de sobredosis pueden ser los siguientes: dolor de cabeza, sequedad en la boca, mareos, somnolencia y trastornos de la visión, alucinaciones, excitación excesiva, convulsiones, dificultades para respirar, taquicardia y retención urinaria, así como dilatación de las pupilas.

Omisión de una dosis de Solifenacin Medreg

En caso de que se haya olvidado una dosis, debe tomar la siguiente dosis lo antes posible, a menos que esté cerca el momento de tomar la siguiente dosis. No se debe tomar el medicamento con más frecuencia de una vez al día. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Interrupción del tratamiento con Solifenacin Medreg

En caso de que se interrumpa el tratamiento con Solifenacin Medreg, los síntomas de la vejiga hiperactiva pueden regresar o empeorar. Siempre debe consultar a su médico si considera interrumpir el tratamiento.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Solifenacin Medreg puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si el paciente experimenta un ataque alérgico o una reacción cutánea grave (por ejemplo, formación de ampollas y descamación de la piel), debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico.
En algunos pacientes que han tomado solifenacina (Solifenacin Medreg), se han informado casos de angioedema (una forma de alergia cutánea que causa hinchazón de los tejidos justo debajo de la superficie de la piel) con edema de las vías respiratorias (dificultad para respirar). Si el paciente experimenta angioedema, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con solifenacina (Solifenacin Medreg) y recibir el tratamiento adecuado y (o) las medidas de emergencia adecuadas.
Solifenacin Medreg puede causar otros efectos adversos, como los siguientes:
Muy frecuentes(pueden ocurrir con más frecuencia de 1 de cada 10 personas):

• sensación de sequedad en la boca.

Frecuentes(pueden ocurrir con menos frecuencia de 1 de cada 10 personas):

• visión borrosa,
• estreñimiento, náuseas, dispepsia con síntomas como sensación de plenitud en el abdomen, dolor abdominal, eructos, náuseas y acidez estomacal (dispepsia), malestar estomacal.

Poco frecuentes(pueden ocurrir con menos frecuencia de 1 de cada 100 personas):

• infección del tracto urinario, cistitis,
• somnolencia,
• trastornos del gusto,
• síndrome del ojo seco,
• sequedad en la nariz,
• enfermedad de reflujo (reflujo gastroesofágico),
• sequedad en la garganta,
• sequedad de la piel,
• dificultades para orinar,
• fatiga,
• edema de las extremidades inferiores.

Raros(pueden ocurrir con menos frecuencia de 1 de cada 1.000 personas):

• impactación fecal; obstrucción intestinal (obstrucción del intestino),
• dificultad para orinar a pesar de tener la vejiga llena (retención urinaria),
• mareos, dolor de cabeza,
• vómitos,
• picazón, erupción cutánea.

Muy raros(pueden ocurrir con menos frecuencia de 1 de cada 10.000 personas):

• alucinaciones, desorientación,
• urticaria.

Frecuencia no conocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• disminución del apetito, aumento del nivel de potasio en la sangre, que puede causar trastornos del ritmo cardíaco,
• aumento de la presión en el ojo,
• cambios en el ECG, latidos irregulares del corazón (torsades de pointes),sensación de latidos del corazón, taquicardia,
• trastornos de la voz,
• trastornos de la función hepática,
• debilidad muscular,
• trastornos de la función renal,
• malestar abdominal, íleo paralítico (falta de movimiento en los intestinos, que puede causar obstrucción intestinal),
• eritema generalizado y descamación de la piel,
• confusión.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios, calle de la Industria, 25, 28042 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Solifenacin Medreg

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No se debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete y el blister, después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Solifenacin Medreg

• El principio activo del medicamento es solifenacina succinato. Solifenacin Medreg, 5 mg, tabletas recubiertas: cada tableta contiene 5 mg de solifenacina succinato, lo que equivale a 3,8 mg de solifenacina. Solifenacin Medreg, 10 mg, tabletas recubiertas: cada tableta contiene 10 mg de solifenacina succinato, lo que equivale a 7,5 mg de solifenacina.
• Los demás componentes son: núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, lactosa monohidratada (secada por aspersión), almidón de maíz, talco, estearato de magnesio. Cubierta de la tableta: Solifenacin Medreg, 5 mg, tabletas recubiertas: Opadry amarillo OY 32823 (hipromelosa 6cP (E 464), dióxido de titanio (E 171), macrogol 400, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172)). Solifenacin Medreg, 10 mg, tabletas recubiertas: Opadry blanco 03B28796 (hipromelosa 6cP (E 464), dióxido de titanio (E 171), macrogol 400, opadry marrón 02F23883 (hipromelosa 5cP (E 464), dióxido de titanio (E 171), macrogol 6000, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172)).

Cómo se presenta Solifenacin Medreg y contenido del paquete

Solifenacin Medreg 5 mg: tableta recubierta amarilla, redonda, biconvexa, de aproximadamente 6 mm de diámetro.
Solifenacin Medreg 10 mg: tableta recubierta rosa, redonda, biconvexa, de aproximadamente 7 mm de diámetro.
Las tabletas recubiertas se presentan en blisters de aluminio/OPA/aluminio/PVC, en cajas de cartón.
Tamaños de los paquetes: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 98 o 100 tabletas.
No todos los tamaños de los paquetes pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15, Nové Město
110 00 Praga 1
República Checa
Fabricante
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec
Eslovaquia

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 05/2023