SILSEQ 1 mg /G + 25 Mg/G Gel

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario
2. Silseq, 1 mg/g + 25 mg/g, gel
   1. Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones
3. Qué es Silseq y para qué se utiliza
4. Información importante antes de usar Silseq
   1. Cuándo no debe usarse Silseq
   2. Precauciones y advertencias
   3. Silseq y otros medicamentos
   4. Embarazo y lactancia Embarazo
   5. Conducción de vehículos y uso de maquinaria
   6. Silseq contiene propilenglicol, que puede causar irritación de la piel.
   7. Silseq contiene polisorbatos, que pueden causar reacciones alérgicas.
   8. Silseq contiene ácido benzoico, un producto de degradación del peróxido de benzoilo, que puede causar irritación local.
5. Cómo usar Silseq
   1. Uso de una dosis mayor de la recomendada de Silseq
   2. Omision de la dosis de Silseq
6. Posibles efectos adversos
   1. Notificación de efectos adversos
7. Cómo almacenar Silseq
8. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Silseq
   2. Cómo se presenta Silseq y qué contiene el paquete
   3. Título del responsable
   4. Fabricante
   5. Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
   6. Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones 05.2026

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Silseq, 1 mg/g + 25 mg/g, gel

Adapaleno+ Peróxido de benzoilo

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Silseq y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Silseq
• 3. Cómo usar Silseq
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Silseq
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Silseq y para qué se utiliza

Silseq se utiliza para tratar el acné común.
Este gel contiene dos principios activos, adapaleno y peróxido de benzoilo, que actúan juntos pero de diferente manera.
El adapaleno pertenece a un grupo de medicamentos llamados retinoides y actúa específicamente en los procesos de la piel que causan el acné.
El peróxido de benzoilo, el segundo principio activo, actúa contra las bacterias y también suaviza y elimina la capa exterior de la piel.

2. Información importante antes de usar Silseq

Cuándo no debe usarse Silseq

• si el paciente es alérgico al adapaleno o al peróxido de benzoilo, o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6)
• si la paciente está embarazada
• si la paciente planea quedarse embarazada.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a usar este medicamento, debe hablar con su médico o farmacéutico.
No debe aplicar este gel en áreas de la piel con cortes, rasguños, quemaduras solares o erupciones.
Debe tener cuidado de que el gel no entre en contacto con los ojos, la boca o la nariz, o con otras áreas muy sensibles del cuerpo. Si esto sucede, debe enjuagar la zona de inmediato con abundante agua tibia.
Debe evitar la exposición excesiva a la radiación solar y a las lámparas de UV.
Debe evitar el contacto del gel con el cabello o telas teñidas, ya que el gel puede decolorarlos.
Después de aplicar este medicamento, debe lavarse las manos con cuidado.

Silseq y otros medicamentos

Durante el tratamiento con este gel, no debe usar otros medicamentos contra el acné (que contengan peróxido de benzoilo y/o retinoides).
Debe evitar usar Silseq al mismo tiempo que cosméticos que irriten, sequen o eliminen la capa exterior de la piel.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Embarazo y lactancia Embarazo

NO DEBEusar Silseq si la paciente está embarazada o planea quedarse embarazada.
Su médico puede proporcionar más información sobre esto.
Si la paciente se queda embarazada mientras está tomando este medicamento, el tratamiento debe interrumpirse y debe informar a su médico lo antes posible para una supervisión adicional.
Lactancia
Este gel puede usarse durante la lactancia. Debe evitar aplicar el gel en el pecho para evitar la exposición del bebé al medicamento.
Debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No aplica.

Silseq contiene propilenglicol, que puede causar irritación de la piel.

Este medicamento contiene 40 mg de propilenglicol (E1520) por gramo de gel, lo que equivale a una concentración ponderal del 4,00%.

Silseq contiene polisorbatos, que pueden causar reacciones alérgicas.

Este medicamento contiene 3 mg de polisorbato 80 por gramo de gel, lo que equivale al 0,3% p/p.

Silseq contiene ácido benzoico, un producto de degradación del peróxido de benzoilo, que puede causar irritación local.

3. Cómo usar Silseq

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento está indicado para uso exclusivo en adultos, adolescentes y niños a partir de 9 años.
Este medicamento está indicado solo para uso tópico.
Debe aplicar una capa fina de gel uniformemente en el área de la piel afectada por el acné una vez al día, antes de acostarse, evitando el contacto con los ojos, la boca y la nariz. Antes de aplicar el medicamento, la piel debe estar limpia y seca. Después de aplicar el gel, debe lavarse las manos con cuidado.
Su médico le informará sobre cuánto tiempo debe usar este medicamento.
Si siente que el efecto de Silseq es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Si el paciente experimenta irritación persistente de la piel, debe consultar a su médico. Su médico puede recomendar el uso de un producto hidratante, la aplicación menos frecuente del gel, la interrupción del tratamiento durante un período corto o la interrupción completa del tratamiento.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Silseq

Si se aplica una cantidad mayor de la recomendada de gel en la piel, no se logrará una desaparición más rápida del acné, pero la piel puede irritarse y enrojecerse.
En los siguientes casos, debe consultar a su médico o acudir al hospital:

• Si el paciente ha aplicado una cantidad mayor de la recomendada de Silseq.
• Si el medicamento ha sido usado accidentalmente por un niño.
• Si el medicamento ha sido ingerido accidentalmente. Su médico decidirá qué medidas deben tomarse.

Omision de la dosis de Silseq

No debe aplicar una dosis doble para compensar las dosis omitidas.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Silseq puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe dejar de usar el medicamento y consultar a su médico de inmediato si experimenta dificultad para respirar, hinchazón en la garganta, hinchazón alrededor de los ojos, hinchazón de la cara, los labios o la lengua, o debilidad.
Debe dejar de usar el medicamento si experimenta urticaria o picazón en la cara o el cuerpo.
La frecuencia de estos efectos adversos es desconocida.
Frecuentesefectos adversos (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• Secura de la piel
• Erupción local (dermatitis de contacto por irritación)
• Sensación de ardor en la piel
• Irritación de la piel
• Enrojecimiento de la piel
• Descamación de la piel

Poco frecuentesefectos adversos (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• Picazón en la piel (prurito)
• Quemaduras solares

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles

• Hinchazón de la cara
• Reacciones de hipersensibilidad de contacto
• Hinchazón de los párpados
• Sensación de opresión en la garganta
• Dolor en la piel (dolor punzante) Ampollas (vesículas)
• Dificultad para respirar Cambio de color de la piel (cambio de pigmentación)
• Quemadura en el lugar de aplicación del medicamento

La irritación de la piel que puede ocurrir con este medicamento es generalmente leve o moderada, con síntomas locales como enrojecimiento, sequedad, descamación o ardor en la piel, y dolor en la piel (dolor punzante), que son más intensos en la primera semana de tratamiento y desaparecen sin necesidad de tratamiento adicional.
Las quemaduras en el lugar de aplicación del medicamento son generalmente superficiales, pero también se han reportado casos más graves con formación de ampollas.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Plaza de las Cortes, 11
28071 Madrid
Tel.: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Silseq

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete y el tubo. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe almacenar a temperaturas superiores a 30°C.
Después de abrir el tubo por primera vez, el medicamento puede usarse durante 6 meses.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos.
Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Silseq

• Los principios activos son: adapaleno y peróxido de benzoilo. 1 g de gel contiene 1 mg (0,1% p/p) de adapaleno y peróxido de benzoilo en una cantidad equivalente a 25 mg (2,5% p/p) de peróxido de benzoilo anhidro.
• Los demás componentes son: propilenglicol E1520; glicerol; sepineo P600 (copolímero de acrilamida y acrilato de dimetiltaurina sódico (1:1), isohexadecano, polisorbato 80, oleato de sorbitano); poloxámero 124; edetato disódico; docusato sódico; agua purificada.

Cómo se presenta Silseq y qué contiene el paquete

Un gel no transparente de color blanco a amarillo muy pálido.
El gel está envasado en un tubo de plástico blanco de HDPE/LLDPE, con una parte superior blanca de HDPE y un tapón de apertura fácil de aluminio, y un tapón blanco de PP.
Tamaños del paquete: un tubo de 30 g, 45 g o 60 g.
No todos los tamaños del paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable

Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapest
Hungría

Fabricante

BELTAPHARM S.p.A
Via Stelvio 66,-20095 Cusano Milanino
Milán
Italia
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4
Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann, SGN 3000,
Malta

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Países Bajos (RMS)
Silseq 1 mg/g + 25 mg/g gel
Bulgaria
Силсек 1 mg/g + 25 mg/g Гел
República Checa
Silseq
Hungría
Silseq 1 mg/g + 25 mg/g gél
Lituania
Silseq 1 mg/25 mg/g gelis
Letonia
Silseq 1 mg/g/25 mg/g gels
Polonia
Silseq
Rumania
Silseq 1 mg/g + 25 mg/g gel
Eslovaquia
Silseq 1 mg/g + 25 mg/g Gél
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Warszawa
Tel.: +48 22 417 92 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones 05.2026