ARSIFAST 1 mg /G + 25 Mg/G Gel

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente
2. Arsifast, 1 mg/g + 25 mg/g, gel
   1. Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones
3. Qué es el medicamento Arsifast y para qué se utiliza
4. Información importante antes de usar el medicamento Arsifast
   1. Cuándo no usar el medicamento Arsifast
   2. Precauciones y advertencias
   3. El medicamento Arsifast y otros medicamentos
   4. Embarazo y lactancia Embarazo
   5. Conducción de vehículos y uso de maquinaria
   6. El medicamento Arsifast contiene propilenglicol, que puede causar irritación de la piel
   7. El medicamento Arsifast contiene polisorbato, que puede causar reacciones alérgicas.
   8. El medicamento Arsifast contiene ácido benzoico, que es un producto de descomposición del peróxido de benzoilo, que
5. Cómo usar el medicamento Arsifast
   1. Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Arsifast
   2. Olvido de la aplicación del medicamento Arsifast
6. Posibles efectos adversos
   1. Notificación de efectos adversos
7. Cómo almacenar el medicamento Arsifast
8. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene el medicamento Arsifast
   2. Cómo se presenta el medicamento Arsifast y qué contiene el paquete
   3. Título de la autorización de comercialización
   4. Fabricante
   5. Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Arsifast, 1 mg/g + 25 mg/g, gel

Adapaleno + Peróxido de benzoilo

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Arsifast y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Arsifast
• 3. Cómo usar el medicamento Arsifast
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Arsifast
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Arsifast y para qué se utiliza

El medicamento Arsifast se utiliza para tratar el acné común.
Este gel contiene dos principios activos, adapaleno y peróxido de benzoilo, que actúan juntos, pero
de diferente manera.
El adapaleno pertenece a un grupo de medicamentos llamados retinoides y actúa específicamente en los procesos que ocurren
en la piel y que causan el acné.
El segundo principio activo del medicamento, el peróxido de benzoilo, actúa contra las bacterias y suaviza y elimina la capa externa de la piel.

2. Información importante antes de usar el medicamento Arsifast

Cuándo no usar el medicamento Arsifast

• si el paciente es alérgico al adapaleno o al peróxido de benzoilo o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si la paciente está embarazada,
• si la paciente planea quedarse embarazada.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a usar este medicamento, debe hablar con su médico o farmacéutico.
No debe aplicar este gel en áreas con cortes, rasguños, quemaduras solares o eczema.
Debe tener cuidado para que el gel no entre en contacto con los ojos, la boca, la nariz o otras áreas muy sensibles
del cuerpo. Si esto sucede, el área debe ser enjuagada con una gran cantidad de agua tibia.
Debe evitar la exposición excesiva a la radiación solar y a las lámparas de UV.
Debe evitar el contacto del gel con el cabello y los tejidos teñidos, ya que puede decolorarlos.
Después de aplicar el medicamento, debe lavar sus manos cuidadosamente.

El medicamento Arsifast y otros medicamentos

No debe usar otros medicamentos contra el acné (que contengan peróxido de benzoilo y/o
retinoides) durante el mismo período que el gel Arsifast.
Debe evitar el uso simultáneo del medicamento Arsifast y los cosméticos que causen irritación,
sequedad o descamación de la piel.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté usando actualmente o recientemente,
y también sobre los medicamentos que planea usar.

Embarazo y lactancia Embarazo

NO DEBE USAR el medicamento Arsifast durante el embarazo, o cuando la paciente planea quedarse embarazada. Puede obtener más información de su médico.
En caso de que la paciente quede embarazada mientras está usando este medicamento, debe interrumpir el tratamiento
inmediatamente y informar a su médico lo antes posible para una supervisión adicional.
Lactancia
Puede usar este gel durante la lactancia. Para evitar la exposición del niño al medicamento, no debe aplicar el medicamento Arsifast en el pecho.
Antes de usar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se han observado efectos.

El medicamento Arsifast contiene propilenglicol, que puede causar irritación de la piel

Este medicamento contiene 40 mg de propilenglicol (E1520) por cada gramo de gel, lo que equivale
a 4,00% w/w.

El medicamento Arsifast contiene polisorbato, que puede causar reacciones alérgicas.

Este medicamento contiene 3 mg de polisorbato 80 por cada gramo de gel, lo que equivale a 0,3% w/w.

El medicamento Arsifast contiene ácido benzoico, que es un producto de descomposición del peróxido de benzoilo, que

puede causar irritación local.

3. Cómo usar el medicamento Arsifast

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento está indicado para uso exclusivo en adultos, adolescentes y niños a partir de 9 años.
Este medicamento está indicado solo para uso externo.
Debe aplicar una capa fina de gel de manera uniforme en el área de la piel afectada por el acné una vez al día, antes de
acostarse, evitando el contacto con los ojos, la boca y la nariz. Antes de aplicar el medicamento, la piel
debe estar limpia y seca. Después de aplicar el gel, debe lavar sus manos cuidadosamente.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe usar este medicamento.
Si siente que el efecto del medicamento Arsifast es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Si experimenta irritación constante mientras usa el medicamento Arsifast, debe comunicarse con su médico. Su médico puede recomendar el uso de cremas hidratantes, la aplicación menos frecuente del gel, la interrupción del tratamiento durante un período o la interrupción completa del tratamiento.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Arsifast

El uso de una dosis mayor de la recomendada del gel no hace que el acné desaparezca más rápido,
y puede causar irritación y enrojecimiento de la piel.
Por favor, comuníquese con su médico o hospital:

• en caso de que haya usado una dosis mayor de la recomendada del medicamento Arsifast,
• si el medicamento ha sido usado por un niño por error,
• si el medicamento ha sido ingerido por error.

Su médico le aconsejará qué medidas debe tomar.

Olvido de la aplicación del medicamento Arsifast

No debe usar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe dejar de usar el medicamento y buscar ayuda médica inmediata si experimenta dificultad para respirar, hinchazón de la garganta o los ojos, la cara, los labios o la lengua, o si experimenta debilidad o dificultad para respirar. Debe dejar de usar el medicamento si experimenta urticaria o picazón en la cara o el cuerpo.
La frecuencia de estos efectos adversos no es conocida.
Frecuentes(ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• piel seca,
• erupción local (dermatitis de contacto por irritación),
• sensación de ardor en la piel,
• irritación de la piel,
• enrojecimiento de la piel,
• descamación de la piel.

Poco frecuentes(ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• picazón en la piel,
• quemaduras solares.

Frecuencia no conocida(no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):

• hinchazón de la cara,
• reacciones alérgicas de contacto,
• hinchazón de los párpados,
• sensación de opresión en la garganta,
• dolor en la piel (dolor ardiente),
• ampollas en la piel,
• problemas para respirar,
• cambios en el color de la piel (cambios en el pigmento de la piel),
• quemaduras en el lugar de aplicación.

La irritación de la piel que puede ocurrir después de usar este medicamento suele ser leve o moderada, con síntomas locales como enrojecimiento, sequedad, descamación o ardor en la piel, y dolor en la piel (dolor punzante), que son más graves durante la primera semana de uso y desaparecen sin tratamiento adicional.
Las quemaduras en el lugar de aplicación suelen ser superficiales, pero se han notificado casos más graves con ampollas.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden ser notificados directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país]
[Dirección]
Teléfono: [número de teléfono]
Fax: [número de fax]
Sitio web: [sitio web]
Los efectos adversos también pueden ser notificados al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos puede ayudar a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Arsifast

Debe almacenar el medicamento en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado. La inscripción en el paquete después de la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura Lot, indica el número de lote.
No debe almacenar a una temperatura superior a 30°C.
El período de validez después de la primera apertura del tubo: 6 meses.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Arsifast

• Los principios activos del medicamento son: adapaleno y peróxido de benzoilo. Cada 1 g de gel contiene 1 mg (0,1% w/w) de adapaleno y peróxido de benzoilo con agua, en una cantidad equivalente a 25 mg (2,5% w/w) de peróxido de benzoilo anhidro.
• Los demás componentes son: propilenglicol E1520, glicerol, sepineo P600 (copolímero de acrilamida y sodio acrilodimetiltaurato (1:1), isoheksadecano, polisorbato 80, sorbitan oleato), poloxámero 124, edetato disódico, docusato sódico, agua purificada.

Cómo se presenta el medicamento Arsifast y qué contiene el paquete

Un gel uniforme, opaco, de color blanco a amarillo muy claro.
El gel se encuentra en un tubo de plástico blanco de HDPE/LLDPE con un cuello blanco de HDPE y un tapón de tipo peel-offde aluminio, con un tapón blanco de PP.
Tamaño del paquete: 1 tubo que contiene 30 g, 45 g o 60 g.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

BELTAPHARM S.p.A
Via Stelvio 66 – 20095 Cusano Milanino
Milán
Italia
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park, Edificio 1, Nivel 4,
Edificio Sir Temi Zammit, San Gwann, SGN 3000,
Malta

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Países Bajos: Adapaleno/Peróxido de benzoilo Polpharma 1 mg/g + 25 mg/g Gel
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:junio 2025