ARSIFAST 3 mg /G + 25 Mg/G Gel

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente
2. Arsifast, 3 mg/g + 25 mg/g, gel
   1. Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones
3. Qué es el medicamento Arsifast y para qué se utiliza
4. Información importante antes de usar el medicamento Arsifast
   1. Cuándo no usar el medicamento Arsifast
   2. Precauciones y advertencias
   3. El medicamento Arsifast y otros medicamentos
   4. Embarazo y lactancia Embarazo
   5. Conducción de vehículos y uso de máquinas
   6. El medicamento Arsifast contiene propilenglicol, que puede causar irritación cutánea
   7. El medicamento Arsifast contiene polisorbato, que puede causar reacciones alérgicas
   8. El medicamento Arsifast contiene ácido benzoico, que es un producto de degradación del peróxido de benzoilo y puede causar irritación local
5. Cómo usar el medicamento Arsifast
   1. Uso en niños
   2. Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Arsifast
   3. Olvido de la dosis del medicamento Arsifast
6. Posibles efectos adversos
   1. Notificación de efectos adversos
7. Cómo almacenar el medicamento Arsifast
8. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene el medicamento Arsifast?
   2. Cómo se presenta el medicamento Arsifast y qué contiene el paquete?
   3. Titular de la autorización de comercialización
   4. Fabricante
   5. Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Arsifast, 3 mg/g + 25 mg/g, gel

Adapaleno + Peróxido de benzoilo

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Arsifast y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Arsifast
• 3. Cómo usar el medicamento Arsifast
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Arsifast
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Arsifast y para qué se utiliza

El medicamento Arsifast pertenece a un grupo de medicamentos llamados "medicamentos contra el acné para uso tópico". Se utiliza para tratar el acné común con comedones (puntos negros y blancos), granos y pústulas (granos inflamados). Este gel contiene dos principios activos, adapaleno y peróxido de benzoilo, que actúan juntos pero de diferente manera.

• El adapaleno pertenece a un grupo de medicamentos llamados retinoides y actúa específicamente sobre los procesos que ocurren en la piel y que causan el acné.
• El peróxido de benzoilo, el segundo principio activo del medicamento, actúa contra las bacterias y también suaviza y elimina la capa exterior de la piel.

Este medicamento debe usarse solo en adultos y adolescentes a partir de 12 años.

2. Información importante antes de usar el medicamento Arsifast

Cuándo no usar el medicamento Arsifast

• si el paciente es alérgico al adapaleno o al peróxido de benzoilo o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• si la paciente está embarazada,
• si la paciente planea quedarse embarazada.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a usar este medicamento, debe hablar con su médico o farmacéutico. No debe aplicar este gel en áreas con cortes, rasguños, quemaduras solares o eczema. Debe tener cuidado para que el gel no entre en contacto con los ojos, la boca, la nariz o otras áreas muy sensibles del cuerpo. Si esto sucede, debe enjuagar la zona con abundante agua tibia. Debe evitar la exposición excesiva a la radiación solar y a las lámparas de UV. Debe evitar el contacto del gel con el cabello y los tejidos teñidos, ya que puede decolorarlos. Después de aplicar el medicamento, debe lavarse las manos cuidadosamente. Si experimenta irritación cutánea persistente después de empezar a usar este gel, debe consultar a su médico (véase el punto 3 "Cómo usar el medicamento Arsifast").

El medicamento Arsifast y otros medicamentos

No debe usar otros medicamentos contra el acné (que contengan peróxido de benzoilo y/o retinoides) durante el mismo período que este gel. Debe evitar usar este gel y cosméticos que causen irritación, sequedad o descamación de la piel. Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté usando actualmente o que planea usar, ya que otros medicamentos pueden afectar la terapia.

Embarazo y lactancia Embarazo

NO DEBE USAR el medicamento Arsifast durante el embarazo o si planea quedarse embarazada. Puede obtener más información de su médico. Si queda embarazada mientras está usando este medicamento, debe dejar de usarlo y consultar a su médico lo antes posible para una supervisión adicional. LactanciaSi está amamantando, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento. El médico decidirá si debe dejar de amamantar o no usar este medicamento. Si el médico recomienda continuar el tratamiento, debe evitar aplicar el gel en el pecho para evitar la exposición del bebé al medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El gel Arsifast no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o usar máquinas.

El medicamento Arsifast contiene propilenglicol, que puede causar irritación cutánea

Este medicamento contiene 40 mg de propilenglicol (E1520) por gramo de gel, lo que equivale al 4,00% w/w.

El medicamento Arsifast contiene polisorbato, que puede causar reacciones alérgicas

Este medicamento contiene 3 mg de polisorbato 80 por gramo de gel, lo que equivale al 0,3% w/w.

El medicamento Arsifast contiene ácido benzoico, que es un producto de degradación del peróxido de benzoilo y puede causar irritación local

3. Cómo usar el medicamento Arsifast

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. Arsifast está indicado solo para adultos, adolescentes y niños a partir de 12 años. El medicamento está destinado solo para uso tópico. El médico decidirá la concentración del gel según la gravedad de los síntomas y la apariencia del acné. El médico también decidirá si se necesita un tratamiento adicional.

• La piel debe estar limpia y seca antes de aplicar el gel.
• Debe aplicar una capa fina de gel uniformemente sobre toda el área de la piel de la cara y/o el torso afectada por el acné, una vez al día, antes de acostarse. Debe evitar el contacto del medicamento con los ojos, la boca, la nariz y las membranas mucosas.
• Si se aplica en la cara: debe lavar y secar la cara antes de aplicar la cantidad de gel equivalente al tamaño de un guisante en cada área de la cara (por ejemplo, en la frente, la barbilla, cada mejilla).
• Después de aplicar el gel, debe lavarse las manos inmediatamente.

El médico le informará durante cuánto tiempo debe usar el medicamento Arsifast. Si después de 4-8 semanas no hay mejora, debe hablar con su médico sobre los beneficios de continuar el tratamiento. Si experimenta irritación cutánea persistente en las primeras semanas después de empezar a usar este gel, debe consultar a su médico. El médico puede pedirle que use una crema hidratante, que use el medicamento con menos frecuencia, que suspenda temporalmente su uso o que deje de usar el gel por completo. No debe usar cosméticos (como cremas para la cara u otros productos de maquillaje) antes de aplicar este gel diariamente. Puede usar estos productos después de que el gel se haya secado.

Uso en niños

No debe usar el medicamento Arsifast en niños menores de 12 años.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Arsifast

Usar una dosis mayor de gel de la recomendada no hace que el acné desaparezca más rápido, pero puede causar irritación y enrojecimiento de la piel. Por favor, consulte a su médico o vaya al hospital:

• si ha usado una dosis mayor de la recomendada del medicamento Arsifast,
• si un niño ha usado el medicamento por error,
• si el paciente o alguien más ha ingerido el medicamento por error.

El médico le aconsejará qué medidas debe tomar.

Olvido de la dosis del medicamento Arsifast

No debe usar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Los granos (comedones, granos y pústulas) disminuirán solo después de usar el medicamento varias veces. Debe continuar el tratamiento durante el tiempo que su médico le haya recomendado. Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. En aproximadamente 1 de cada 10 personas que usan el gel Arsifast, se puede esperar que experimenten efectos adversos en la piel. Debe dejar de usar este medicamento y buscar ayuda médica inmediata si experimenta dificultad para respirar, hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, o si tiene dificultad para tragar. Debe dejar de usar el medicamento si experimenta urticaria o picazón en la cara o el cuerpo. La frecuencia de estos efectos adversos no es conocida. Frecuentemente(ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• sensación de ardor en la piel,
• irritación cutánea,
• eczema,
• enrojecimiento de la piel,
• descamación de la piel.

No muy frecuentemente(ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• enrojecimiento de los párpados,
• picazón o sensación de pinchazo en el lugar de aplicación,
• picazón de la piel, reacción alérgica de la piel,
• erupción cutánea,
• sequedad de la piel.

Además de los efectos adversos mencionados anteriormente, se han descrito los siguientes efectos adversos después de usar un medicamento con una dosis más baja de Arsifast, gel (adapaleno + peróxido de benzoilo 1 mg/g + 25 mg/g): No muy frecuentemente(ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• quemadura solar.

Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• hinchazón de los párpados,
• sensación de opresión en la garganta,
• reacciones alérgicas de contacto,
• hinchazón de la cara,
• dolor de la piel (dolor ardiente),
• ampollas en la piel,
• problemas para respirar,
• cambios de color en la piel (cambios en el color de la piel),
• quemadura en el lugar de aplicación.

Los efectos adversos típicos asociados con el uso del medicamento Arsifast incluyen reacciones leves a moderadas en el lugar de aplicación, como enrojecimiento, sequedad, descamación, ardor de la piel y/o sensación de quemadura de la piel. Las quemaduras en el lugar de aplicación son generalmente superficiales, pero se han notificado casos más graves con la formación de ampollas. Si experimenta irritación cutánea persistente durante las primeras semanas de uso de este medicamento, debe consultar a su médico. Los efectos adversos relacionados con la piel, como la irritación cutánea, ocurren con más frecuencia cuando se usa un gel con una concentración más alta que cuando se usa un gel con una concentración más baja (adapaleno y peróxido de benzoilo 1 mg/g + 25 mg/g). El médico puede pedirle que use una crema hidratante, que use el medicamento con menos frecuencia, que suspenda temporalmente su uso o que deje de usar el gel por completo. Las reacciones mencionadas anteriormente suelen ocurrir al principio del tratamiento y tienden a disminuir con el tiempo.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Puede notificar los efectos adversos también al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, podrá ayudar a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Arsifast

Debe almacenar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. La inscripción en el paquete después de "EXP" indica la fecha de caducidad, y después de "Lot" indica el número de lote. No debe almacenar a una temperatura superior a 30°C. El período de validez después de abrir el tubo es de 6 meses. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Arsifast?

• Los principios activos del medicamento son: adapaleno y peróxido de benzoilo. Cada gramo de gel contiene 3 mg (0,3% w/w) de adapaleno y peróxido de benzoilo con agua, en una cantidad equivalente a 25 mg (2,5% w/w) de peróxido de benzoilo anhidro.
• Los demás componentes son: propilenglicol E1520, glicerol, sepineo P600 (copolímero de acrilamida y sodio acriloyldimetiltauriniano (1:1), isoheksadecano, polisorbato 80, sorbitan oleato), poloxámero 124, edetato disódico, docusato sódico, agua purificada.

Cómo se presenta el medicamento Arsifast y qué contiene el paquete?

El gel es homogéneo, no transparente, de color blanco a amarillo muy claro. El gel se encuentra en un tubo de plástico blanco de HDPE/LLDPE con un cuello blanco de HDPE y un tapón de tipo "peel-off" de aluminio, con un tapón blanco de PP. El tamaño del paquete es: 1 tubo que contiene 15 g, 30 g, 45 g o 60 g. No todos los tamaños de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

BELTAPHARM S.p.A Via Stelvio 66 – 20095 Cusano Milanino Milán Italia Adalvo Limited Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann, SGN 3000, Malta

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Países Bajos: Adapaleen/Benzoylperoxide Polpharma 3 mg/g + 25 mg/g Gel Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:junio de 2025