BELAKNE (1 mg + 25 mg)/g Gel

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario
2. Belakne Combi, 1 mg/g + 25 mg/g, gel
   1. Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones:
3. Qué es Belakne Combi y para qué se utiliza
4. Información importante antes de usar Belakne Combi
   1. Cuándo no usar Belakne Combi:
   2. Precauciones y advertencias
   3. Belakne Combi y otros medicamentos
   4. Embarazo, lactancia y fertilidad
5. Cómo usar Belakne Combi
   1. Uso de una dosis mayor de la recomendada de Belakne Combi
   2. Olvido de la aplicación de Belakne Combi
   3. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
6. Posibles efectos adversos
   1. Notificación de efectos adversos
7. Cómo conservar Belakne Combi
8. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Belakne Combi?
   2. Cómo se presenta Belakne Combi y qué contiene el paquete?
   3. Titular de la autorización de comercialización y fabricante
   4. Este medicamento ha sido autorizado para su comercialización en los estados miembros del EEE bajo los siguientes nombres:

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Belakne Combi, 1 mg/g + 25 mg/g, gel

Adapaleno + Peróxido de benzoilo

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Belakne Combi y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Belakne Combi
• 3. Cómo usar Belakne Combi
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Belakne Combi
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Belakne Combi y para qué se utiliza

Belakne Combi se utiliza para tratar el acné común.
Este gel contiene dos principios activos, adapaleno y peróxido de benzoilo, que actúan juntos, pero de diferente manera.
El adapaleno pertenece a un grupo de medicamentos llamados retinoides y actúa específicamente sobre los procesos que ocurren en la piel y que causan el acné. El segundo principio activo, el peróxido de benzoilo, actúa contra las bacterias y suaviza y elimina la capa externa de la piel.

2. Información importante antes de usar Belakne Combi

Cuándo no usar Belakne Combi:

• si el paciente es alérgico a los principios activos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si la paciente está embarazada,
• si la paciente planea quedarse embarazada.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a usar Belakne Combi, debe hablar con su médico o farmacéutico.
No debe usar Belakne Combi en áreas de la piel donde haya cortes, rasguños, quemaduras solares o erupciones.
Debe tener cuidado de que Belakne Combi no entre en contacto con los ojos, la boca, la nariz o otras áreas muy sensibles del cuerpo. Si esto sucede, debe enjuagar el área con abundante agua tibia.
Debe evitar la exposición excesiva a la radiación solar y a las lámparas de UV.
Debe evitar el contacto de Belakne Combi con el cabello y los tejidos teñidos, ya que puede decolorarlos. Debe lavar sus manos con cuidado después de usar el medicamento.
Belakne Combi contiene 40 mg de glicol propilénico por gramo de gel.

Belakne Combi y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté usando actualmente o que planea usar.
No debe usar otros medicamentos contra el acné (que contengan peróxido de benzoilo y/o retinoides) al mismo tiempo que Belakne Combi.
Debe evitar usar Belakne Combi y cosméticos que causen irritación, sequedad o descamación de la piel al mismo tiempo.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe usar Belakne Combi si la paciente está embarazada o planea quedarse embarazada. Puede obtener más información de su médico.
Si la paciente se queda embarazada mientras está usando Belakne Combi, debe interrumpir el tratamiento y informar a su médico lo antes posible para una supervisión adicional.
Belakne Combi puede usarse durante la lactancia. Para evitar la exposición del niño al medicamento, no debe aplicarlo en el pecho.
Belakne Combi contiene 40 mg de glicol propilénico (E1520) por gramo, lo que equivale al 4% (p/p).

3. Cómo usar Belakne Combi

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Belakne Combi está indicado para uso exclusivo en adultos y jóvenes y niños a partir de 9 años. El medicamento está destinado solo para uso externo.
Debe aplicar una capa fina de medicamento de manera uniforme sobre el área de la piel afectada por el acné una vez al día, antes de acostarse, evitando el contacto con los ojos, la boca y la nariz. Antes de aplicar el medicamento, la piel debe estar limpia y seca. Después de usar Belakne Combi, debe lavar sus manos con cuidado.
Tubo: en una yema de dedo caben aproximadamente 2,5 cm de gel, lo que equivale a una masa media de aproximadamente 0,5 g de gel.
Frasco: un pulsación del dosificador proporciona una media de aproximadamente 0,5 g de gel.
Su médico le informará durante cuánto tiempo debe usar Belakne Combi.
Si siente que el efecto de Belakne Combi es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Si experimenta irritación constante mientras usa Belakne Combi, debe comunicarse con su médico.
Él puede recomendar el uso de un preparado hidratante, la aplicación menos frecuente del gel, la interrupción del uso del gel durante un período corto o la interrupción completa del tratamiento.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Belakne Combi

Usar una dosis mayor de la recomendada de Belakne Combi no hace que el acné desaparezca más rápido, pero puede causar irritación y enrojecimiento de la piel.
Debe comunicarse con su médico o hospital:

• si ha usado una dosis mayor de la recomendada de Belakne Combi
• si el medicamento ha sido usado por un niño por error
• si el medicamento ha sido ingerido por error. Su médico le aconsejará qué hacer a continuación.

Olvido de la aplicación de Belakne Combi

No debe usar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe dejar de usar el medicamento y buscar ayuda médica de inmediato si experimenta dificultad para respirar o tiene la garganta hinchada, o si tiene los ojos, la cara, los labios o la lengua hinchados, o si se siente débil o tiene dificultad para respirar. Debe dejar de usar el medicamento si experimenta urticaria o picazón en la cara o el cuerpo.
La frecuencia de estos efectos adversos es desconocida.
Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):
sequedad de la piel, erupción cutánea local (dermatitis de contacto por irritación), sensación de ardor, irritación de la piel, enrojecimiento, descamación.
Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):
picazón de la piel (prurito), quemadura solar.
Efectos adversos con frecuencia desconocida(la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles):
hinchazón de la cara, reacciones alérgicas de contacto, hinchazón de los párpados, dificultad para respirar, dolor de la piel (dolor ardoroso), ampollas, dificultad para respirar, decoloración de la piel (cambios en el color de la piel), quemadura en el lugar de aplicación.
La irritación de la piel que puede ocurrir después del uso de Belakne Combi es generalmente leve o moderada, con síntomas locales como enrojecimiento, sequedad, descamación o ardor de la piel, y dolor de la piel (dolor ardoroso), que son más graves en la primera semana y desaparecen sin tratamiento adicional.
Se han reportado casos de quemaduras en el lugar de aplicación, en su mayoría superficiales, pero en casos más graves con formación de ampollas.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Belakne Combi

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete, después de "EXP".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe conservar el medicamento a una temperatura inferior a 30 °C.
El período de validez después de la primera apertura del tubo o frasco es de 6 meses, siempre que el medicamento se conserve a una temperatura inferior a 25 °C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Belakne Combi?

Los principios activos de Belakne Combi son el adapaleno y el peróxido de benzoilo.
Un gramo de gel contiene 1 mg de adapaleno y 25 mg de peróxido de benzoilo (en forma de peróxido de benzoilo con agua).
Los demás componentes (excipientes) son edetato disódico, docusato sódico, poloxámero 124, glicerol, glicol propilénico (E1520), oleato de sorbitano, Sepineo P 600 (copolímero de acrilamida y acrilodimetiltaurina sódica, isohexadecano, polisorbato 80), agua purificada.

Cómo se presenta Belakne Combi y qué contiene el paquete?

Belakne Combi es un gel blanco o muy pálido, opaco,
disponible en los siguientes paquetes:
Tubo de laminado con membrana de aluminio protectora y tapa de plástico que contiene 15 g o 30 g de gel, en una caja de cartón.
Frasco de polipropileno blanco con dosificador de pompa sin aire y cabeza y tapa que contiene 30 g, 45 g o 60 g de gel, en una caja de cartón.
No todas las tallas de paquetes pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica
Croacia

Este medicamento ha sido autorizado para su comercialización en los estados miembros del EEE bajo los siguientes nombres:

Croacia: Sona Duo 1 mg/g + 25 mg/g gel
Eslovaquia, República Checa: Belakne Combi
Eslovenia: Belakne Combo 1 mg/25 mg en 1 g de gel
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:septiembre de 2023