SILAMIL 10 mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente
2. Silamil, 10 mg, tabletas recubiertas
   1. Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones:
3. Qué es Silamil y para qué se utiliza
4. Información importante antes de tomar Silamil
   1. Cuándo no tomar Silamil
   2. Advertencias y precauciones
   3. Silamil y otros medicamentos
   4. Silamil con alimentos y bebidas
   5. Embarazo y lactancia
   6. Conducción de vehículos y uso de máquinas
5. Cómo tomar Silamil
   1. Modo de administración
   2. Adultos
   3. Niños y adolescentes
   4. Silamil no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
   5. Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Silamil
   6. Olvido de una dosis de Silamil
   7. Interrupción del tratamiento con Silamil
6. Posibles efectos adversos
   1. Efectos adversos graves
   2. Otros efectos adversos:
   3. Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)
   4. Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)
   5. Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)
   6. Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas)
   7. Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas)
7. Cómo conservar Silamil
8. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Silamil
   2. Cómo se presenta Silamil y qué contiene el paquete
   3. Titular de la autorización de comercialización:
   4. Fabricante/Importador
   5. Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte)
   6. bajo los siguientes nombres:

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Silamil, 10 mg, tabletas recubiertas

Solifenacina succinato

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Silamil y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Silamil
• 3. Cómo tomar Silamil
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Silamil
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Silamil y para qué se utiliza

La solifenacina, principio activo de Silamil, pertenece a un grupo de medicamentos anticolinérgicos. Estos medicamentos se utilizan para reducir la actividad de la vejiga hiperactiva. Esto permite una menor frecuencia de micción y un aumento de la cantidad de orina que se puede retener en la vejiga.
Silamil se utiliza para tratar los síntomas asociados con la vejiga hiperactiva.
Estos síntomas incluyen: una necesidad urgente y repentina de orinar sin previo aviso; micción frecuente, incontinencia urinaria debido a que el paciente no puede llegar a tiempo al baño.

2. Información importante antes de tomar Silamil

Cuándo no tomar Silamil

• si el paciente no puede orinar o vaciar completamente la vejiga (retención urinaria)
• si el paciente tiene trastornos gastrointestinales graves (incluyendo megacolon tóxico, una complicación asociada con la enfermedad de Crohn)
• si el paciente tiene una enfermedad muscular (miastenia) que puede causar un debilitamiento significativo de algunos músculos
• si el paciente tiene glaucoma, con una pérdida gradual de la visión
• si el paciente es alérgico a la solifenacina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente está en diálisis
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave o una enfermedad hepática moderada y también está tomando medicamentos que pueden retrasar la eliminación de Silamil del organismo (por ejemplo, ketconazol). El médico o farmacéutico informará si esta advertencia es aplicable al paciente.

Antes de empezar a tomar Silamil, debe informar a su médico si alguna de estas afecciones está presente o ha estado presente en el pasado.

Advertencias y precauciones

Antes de tomar Silamil, debe discutir con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene dificultades para vaciar la vejiga (estrechamiento del tracto urinario) o para orinar (por ejemplo, un flujo urinario débil) - el riesgo de retención urinaria es significativamente mayor
• el paciente tiene una obstrucción intestinal (estreñimiento)
• el paciente tiene un riesgo de reducción del movimiento intestinal (movimiento del estómago y los intestinos) - el médico informará si esta advertencia es aplicable
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave
• si el paciente tiene una enfermedad hepática moderada
• si el paciente tiene una hernia hiatal o reflujo gastroesofágico
• si el paciente tiene trastornos del sistema nervioso (neuropatía del sistema nervioso autónomo)

Si alguna de las situaciones mencionadas es aplicable al paciente, debe informar a su médico antes de tomar Silamil.
Antes de empezar a tomar Silamil, el médico evaluará si no hay otras causas de la frecuencia urinaria (como la insuficiencia cardíaca o la enfermedad renal). Si el paciente tiene una infección urinaria, el médico recetará un antibiótico.

Silamil y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Es especialmente importante informar al médico sobre la ingesta de medicamentos como:

• otros medicamentos anticolinérgicos (debido al riesgo de aumentar el efecto y los efectos adversos de ambos medicamentos)
• medicamentos colinomiméticos (pueden reducir el efecto de Silamil)
• medicamentos que mejoran la función intestinal, como metoclopramida y cisaprida (ya que Silamil puede reducir su efecto)
• medicamentos como ketconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos), ritonavir y nelfinavir (utilizados en el tratamiento de la infección por el virus del VIH), verapamilo y diltiazem (medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos cardíacos o hipertensión) debido al riesgo de retrasar el metabolismo de Silamil
• medicamentos como rifampicina (medicamento antibacteriano), fenitoína y carbamazepina (medicamentos antiepilépticos) ya que pueden aumentar el metabolismo de Silamil
• medicamentos como bisfosfonatos (utilizados en el tratamiento de la osteoporosis) ya que pueden causar o empeorar la esofagitis

Silamil con alimentos y bebidas

Silamil se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Silamil no debe utilizarse durante el embarazo, a menos que el médico lo recomiende.
Silamil no debe utilizarse durante la lactancia, ya que la solifenacina se excreta en la leche materna.
Debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Silamil puede causar visión borrosa y, a veces, somnolencia o fatiga. Los pacientes que experimenten estos síntomas no deben conducir vehículos ni operar máquinas.
Silamil contiene lactosa.El paciente no debe tomar este medicamento si tiene una intolerancia a la lactosa, deficiencia de lactasa tipo Lapp o síndrome de mala absorción de glucosa y galactosa.

3. Cómo tomar Silamil

Modo de administración

Adultos

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua. El medicamento se puede tomar con o sin alimentos. No debe partir las tabletas.
La dosis habitual es de 5 mg al día, a menos que el médico recomiende una dosis de 10 mg al día.
Las tabletas de 5 mg de solifenacina en forma de succinato pueden utilizarse para una dosificación adecuada.

Niños y adolescentes

Silamil no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Silamil

Si el paciente ingiere una cantidad mayor de la recomendada de Silamil o si un niño ingiere accidentalmente alguna tableta de este medicamento, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir: dolor de cabeza, sequedad en la boca, mareo, somnolencia y trastornos visuales, alucinaciones, excitación excesiva, convulsiones, dificultades para respirar, taquicardia y retención urinaria.

Olvido de una dosis de Silamil

Si el paciente olvida tomar una dosis a la hora habitual, debe tomar una tableta tan pronto como recuerde, a menos que esté cerca la hora de la siguiente dosis. Nunca debe tomar más de una dosis al día. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Silamil

La interrupción del tratamiento con Silamil puede causar un retorno o empeoramiento de los síntomas asociados con la vejiga hiperactiva. La intención de interrumpir el tratamiento debe discutirse siempre con el médico.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Silamil puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves

Debe interrumpir el tratamiento y consultar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• reacción alérgica aguda (erupción cutánea, edema en los ojos, labios, manos y pies; edema en la boca, garganta o lengua, que puede causar dificultades para respirar y tragar), o reacción cutánea grave (como ampollas y descamación de la piel)
• edema angioneurótico (alergia cutánea que causa edema en los tejidos subcutáneos) con estrechamiento de las vías respiratorias (dificultades para respirar)

Otros efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• sequedad en la boca

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)

• visión borrosa
• estreñimiento, náuseas, dispepsia con síntomas como sensación de plenitud, dolor abdominal, eructos, náuseas y reflujo gastroesofágico, sensación de malestar en el estómago

Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)

• infección urinaria, infección de la vejiga
• somnolencia, trastornos del gusto
• sequedad (irritación) en los ojos
• sequedad en la nariz
• enfermedad de reflujo (reflujo gastroesofágico), sequedad en la garganta
• sequedad en la piel
• dificultades para orinar
• acumulación de líquido en las piernas (edema)

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas)

• acumulación de heces duras en el intestino grueso (obstrucción intestinal)
• acumulación de orina en la vejiga debido a la imposibilidad de vaciarla (retención urinaria)
• mareo, dolor de cabeza
• vómitos
• picazón, erupción cutánea

Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas)

• alucinaciones, confusión
• erupción cutánea alérgica

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• disminución del apetito, aumento de la concentración de potasio en la sangre, que puede causar trastornos del ritmo cardíaco
• aumento de la presión del líquido en los ojos
• cambios en la actividad eléctrica del corazón (ECG), ritmo cardíaco irregular, sensación de latido cardíaco, taquicardia
• trastornos de la voz
• trastornos de la función hepática
• debilidad muscular
• trastornos de la función renal

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Aleja Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Silamil

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y en el blister después de la abreviatura "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El número de lote está indicado en el paquete después de la abreviatura "Lot"
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Silamil

• El principio activo de Silamil es solifenacina succinato (10 mg).
• Los demás componentes son: lactosa anhidra, hipromelosa 2910 (5 mPA∙s), almidón de maíz, estearato de magnesio, macrogol 6000, dióxido de titanio (E 171), talco y óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo se presenta Silamil y qué contiene el paquete

Silamil, 10 mg, tabletas son de color rosa claro, redondas y recubiertas con el código "RK76" grabado en una cara y lisas en la otra. Las tabletas tienen un diámetro de aproximadamente 7,5 mm.
Silamil se presenta en blisters de PVC/PVDC/Aluminio o en frascos de HDPE de 40 ml.
Tamaños de los paquetes que contienen blisters:
30, 50, 90 o 100 tabletas recubiertas
Tamaños de los paquetes que contienen frascos:
30, 50, 90 o 100 tabletas recubiertas
No todos los tamaños y presentaciones de paquetes pueden estar en circulación.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

Ranbaxy (Polonia) Sp. z o.o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Varsovia

Fabricante/Importador

S.C. Terapia S.A.
Str. Fabricii nr. 124
400 632 Cluj Napoca
Rumania
Alkaloida Chemical Company Zrt.
Kabay János u. 29
4440 Tiszavasvári
Hungría
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Hoofddorp
Países Bajos

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte)

bajo los siguientes nombres:

Países Bajos: Solifenacina succinato SUN
Alemania: SOLIFENACIN BASICS
España: Solifenacina SUN
Reino Unido (Irlanda del Norte): Solifenacina succinato
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 02.08.2024