POLPANTO 40 mg Polvo

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario
2. Polpanto, 40 mg, polvo para preparar solución para inyección
   1. Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones
3. Qué es el medicamento Polpanto y para qué se utiliza
   1. Polpanto se utiliza en adultos para tratar:
4. Información importante antes de tomar Polpanto
   1. Cuándo no tomar Polpanto
   2. Precauciones y advertencias
   3. Niños y adolescentes
   4. Polpanto y otros medicamentos
   5. Embarazo y lactancia
   6. Conducción de vehículos y uso de máquinas
   7. Polpanto contiene sodio
5. Cómo tomar Polpanto
   1. Adultos
   2. Pacientes con trastornos de la función hepática
   3. Uso en niños y adolescentes
   4. Uso de una dosis mayor que la recomendada de Polpanto
6. Posibles efectos adversos
   1. En caso de experimentar alguno de los siguientes efectos adversos, debe informar a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano:
   2. Efectos adversos detectados mediante análisis de sangre:
   3. Notificación de efectos adversos
7. Cómo conservar Polpanto
8. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Polpanto?
   2. Cómo se presenta Polpanto y qué contiene el paquete?
   3. Título del responsable y fabricante
   4. Responsable
   5. Fabricante
   6. Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
   7. Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Polpanto, 40 mg, polvo para preparar solución para inyección

Pantoprazol

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Polpanto y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Polpanto
• 3. Cómo tomar Polpanto
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Polpanto
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Polpanto y para qué se utiliza

Polpanto contiene la sustancia activa pantoprazol. Polpanto es un "inhibidor de la bomba de protones" selectivo, un medicamento que reduce la secreción de ácido estomacal. Se utiliza para tratar enfermedades del estómago y el intestino relacionadas con la secreción de ácido estomacal. Este medicamento se administra por vía intravenosa y solo se utiliza cuando, en opinión del médico, esta vía de administración es más beneficiosa para el paciente que la administración de pantoprazol en forma de tabletas. El medicamento administrado por vía intravenosa se cambiará a tabletas tan pronto como el médico lo considere adecuado.

Polpanto se utiliza en adultos para tratar:

• La esofagitis de reflujo. La inflamación del esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago) que ocurre cuando el ácido estomacal se refluye hacia el esófago.
• La enfermedad ulcerosa del estómago y el duodeno.
• El síndrome de Zollinger-Ellison y otros estados que se caracterizan por una secreción excesiva de ácido estomacal en el estómago.

2. Información importante antes de tomar Polpanto

Cuándo no tomar Polpanto

• Si el paciente es alérgico a pantoprazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente es alérgico a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Polpanto, debe discutir con su médico, farmacéutico o enfermera:

• Si el paciente tiene trastornos graves de la función hepática. Debe informar a su médico si ha tenido trastornos de la función hepática en el pasado. El médico puede ordenar controles más frecuentes de la actividad de las enzimas hepáticas. Si la actividad de las enzimas hepáticas aumenta, debe interrumpir la administración del medicamento.
• Si el paciente está tomando inhibidores de la proteasa del VIH, como atazanavir (utilizado para tratar la infección por el virus del VIH), debe pedir consejo a su médico.
• La administración de un inhibidor de la bomba de protones como pantoprazol, especialmente durante un período superior a un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral.
• Debe informar a su médico si el paciente tiene osteoporosis o si está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).
• Si el paciente está tomando Polpanto durante más de tres meses, puede experimentar una disminución del nivel de magnesio en la sangre. Los síntomas de un bajo nivel de magnesio pueden incluir fatiga, calambres musculares involuntarios, trastornos de la orientación, convulsiones, mareos y taquicardia. Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe informar a su médico. Un bajo nivel de magnesio en la sangre también puede causar una disminución del nivel de potasio y calcio en la sangre. El médico puede decidir realizar controles periódicos del nivel de magnesio en la sangre del paciente.
• Si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción cutánea debido a la administración de un medicamento similar a Polpanto que reduce la secreción de ácido estomacal.
• Si el paciente experimenta una erupción cutánea, especialmente en áreas expuestas al sol, debe informar a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Polpanto. También debe informar a su médico sobre otros efectos adversos, como el dolor articular.
• Sobre una prueba de sangre específica (niveles de cromogranina A). Debe informar a su médico de inmediato, antes de comenzar o durante el tratamiento, si experimenta alguno de los siguientes síntomas, que pueden ser signos de una enfermedad más grave:
• pérdida de peso no intencional,
• vómitos, especialmente si son recurrentes,
• vómitos con sangre, que pueden parecer como posos de café,
• sangre en las heces, heces negras o aceitosas,
• dificultad para tragar o dolor al tragar,
• palidez y debilidad (anemia),
• dolor en el pecho,
• dolor abdominal,
• diarrea grave y (o) persistente, ya que la administración de este medicamento se asocia con un pequeño aumento del riesgo de diarrea infecciosa.

El médico puede decidir realizar pruebas para descartar una causa subyacente de cáncer, ya que el tratamiento con pantoprazol puede aliviar los síntomas de la enfermedad y retrasar su diagnóstico. Si los síntomas persisten a pesar del tratamiento, debe considerar la realización de pruebas adicionales.

Niños y adolescentes

No se recomienda la administración de Polpanto en niños, ya que no se ha demostrado su eficacia en niños y adolescentes menores de 18 años.

Polpanto y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los medicamentos que se venden sin receta.
Como Polpanto puede afectar la eficacia de otros medicamentos, debe informar a su médico si está tomando:

• medicamentos como ketokonazol, itraconazol y posaconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas) o erlotinib (utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer), ya que Polpanto puede inhibir el efecto de estos y otros medicamentos,
• warfaryna y fenprocumona, que afectan la coagulación de la sangre; puede ser necesario realizar pruebas adicionales,
• medicamentos para tratar la infección por el virus del VIH, como atazanavir,
• metotrexato (utilizado para tratar la artritis reumatoide, la psoriasis y el cáncer) - si el paciente está tomando metotrexato, el médico puede decidir interrumpir temporalmente la administración de Polpanto, ya que pantoprazol puede aumentar el nivel de metotrexato en la sangre,
• fluvoxamina (utilizada para tratar la depresión y otros trastornos psiquiátricos) - si el paciente está tomando fluvoxamina, el médico puede ordenar una reducción de la dosis,
• rifampicina (utilizada para tratar infecciones),
• hierba de San Juan ( Hypericum perforatum) (utilizada para tratar la depresión leve).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
La experiencia con la administración en mujeres embarazadas es limitada. Se ha demostrado que la sustancia activa del medicamento pasa a la leche materna.
El medicamento solo debe administrarse en mujeres si el médico considera que el beneficio para la mujer es mayor que el riesgo para el feto o el lactante.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Polpanto no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.
No debe conducir vehículos ni utilizar máquinas si experimenta efectos adversos como mareos o trastornos de la visión.

Polpanto contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".
Toda la cantidad de cada vial debe disolverse y diluirse. El sodio presente en el disolvente debe tenerse en cuenta al calcular el contenido total de sodio en la solución preparada.
La información detallada sobre el contenido de sodio en el disolvente se encuentra en la Información del Producto proporcionada por el fabricante.

3. Cómo tomar Polpanto

El medicamento se administra por vía intravenosa en una dosis diaria durante un período de 2 a 15 minutos por una enfermera o médico.
La dosis recomendada es:

Adultos

• Para el tratamiento de la enfermedad ulcerosa del estómago, la enfermedad ulcerosa del duodeno y la esofagitis de reflujoUna vial (40 mg de pantoprazol) al día.
• Para el tratamiento a largo plazo del síndrome de Zollinger-Ellison y otras enfermedades relacionadas con la secreción excesiva de ácido estomacal en el estómagoDos viales (80 mg de pantoprazol) al día. La dosis puede ajustarse según la cantidad de ácido secretado. Las dosis diarias superiores a 2 viales (80 mg) deben administrarse en dos dosis iguales. Es posible aumentar la dosis de pantoprazol a más de

cuatro viales (160 mg) al día. Con el fin de controlar rápidamente la secreción de ácido, la dosis inicial de 160 mg (4 viales) debe ser suficiente para reducir la secreción de ácido.

Pacientes con trastornos de la función hepática

En caso de enfermedades hepáticas graves, la dosis diaria debe ser de solo 20 mg (la mitad de un vial).

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda la administración de Polpanto en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Polpanto

El médico o la enfermera verificará la dosis, por lo que es poco probable que se produzca una sobredosis. No se conocen síntomas de sobredosis.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de experimentar alguno de los siguientes efectos adversos, debe informar a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano:

• Reacciones alérgicas graves, raramente:ocurren en menos de 1 de cada 1.000 pacientes): edema de la lengua y (o) la garganta, dificultad para tragar, urticaria (erupción como una picadura de ortiga), dificultad para respirar, edema angioneurótico (edema de Quincke/angioedema), mareos graves con taquicardia y sudoración excesiva
• Reacciones cutáneas graves, frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles): formación de ampollas en la piel y empeoramiento grave del estado general, erosiones (con sangrado leve) en los ojos, la nariz, la boca y (o) los genitales, o el síndrome de Stevens-Johnson, el síndrome de Lyell, la erupción polimorfa, la reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y sensibilidad a la luz
• Otras reacciones graves, frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles): ictericia (coloración amarilla de la piel o la esclera) o daño grave a las células del hígado, o fiebre, erupción y aumento del tamaño de los riñones, sometimes con dolor al orinar y dolor en la parte inferior de la espalda (nefritis grave), que pueden provocar insuficiencia renal. Otros efectos adversos:
• Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes) Inflamación de las paredes de los vasos sanguíneos y coágulos (trombosis venosa) en el lugar de la inyección; pólipos gástricos leves
• No muy frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes) Dolor de cabeza; mareos; diarrea; náuseas, vómitos; hinchazón y flatulencia; estreñimiento; sequedad en la boca; dolor y malestar en el abdomen; erupción cutánea, exantema, erupciones cutáneas; picazón en la piel; debilidad, fatiga o malestar general; trastornos del sueño; fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral
• Raros (ocurren en menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

Trastornos o pérdida del sentido del gusto; trastornos de la visión, como visión borrosa; urticaria; dolor en las articulaciones; dolor muscular; cambios en el peso; fiebre alta; erupción cutánea; edema periférico; reacciones alérgicas; depresión; ginecomastia en hombres

• Muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes) Trastornos de la orientación.
• Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles) Alucinaciones, desorientación (especialmente en pacientes que han experimentado estos síntomas anteriormente); disminución del nivel de sodio en la sangre, disminución del nivel de magnesio en la sangre (ver punto 2), sensación de hormigueo, picazón, ardor o entumecimiento, erupción cutánea que puede ir acompañada de dolor en las articulaciones, colitis que causa diarrea acuosa persistente.

Efectos adversos detectados mediante análisis de sangre:

• No muy frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes) Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
• Raros (ocurren en menos de 1 de cada 1.000 pacientes) Aumento del nivel de bilirrubina; aumento del nivel de grasas en la sangre; asociado con fiebre alta, disminución repentina del número de glóbulos blancos en la sangre.
• Muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes) Disminución del número de plaquetas en la sangre, lo que puede causar sangrado y moretones más frecuentes; disminución del número de glóbulos blancos en la sangre, lo que puede aumentar el riesgo de infecciones; disminución concomitante del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas en la sangre.
• Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles) Disminución del nivel de potasio, sodio, magnesio y calcio en la sangre.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos puede ayudar a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Polpanto

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete y el vial después de: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
El vial debe conservarse en su embalaje original para protegerlo de la luz.
La solución preparada debe utilizarse en un plazo de 12 horas.
La solución preparada y diluida debe utilizarse en un plazo de 12 horas.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse de inmediato. Si el medicamento no se utiliza de inmediato, el tiempo y las condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario y generalmente no deben exceder las 12 horas a una temperatura no superior a 25°C.
No debe tomar este medicamento si observa cambios visibles (por ejemplo, si nota turbidez o precipitación).
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Polpanto?

• La sustancia activa del medicamento es pantoprazol. Cada vial contiene 40 mg de pantoprazol (en forma de pantoprazol sódico hemipentahidratado).
• Los demás componentes son: edetato disódico y hidróxido de sodio (para ajustar el pH).

Cómo se presenta Polpanto y qué contiene el paquete?

Polpanto es un polvo liofilizado blanco o casi blanco con apariencia esponjosa.
El vial de vidrio incoloro (tipo I) de 10 ml con tapón de aluminio y corcho de goma clorobutilica contiene 40 mg de polvo para preparar solución para inyección.
Polpanto está disponible en los siguientes tamaños de paquete:
Paquete que contiene 1 vial.
Paquete que contiene 10 viales.
Paquete que contiene 50 viales.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

Laboratorios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Tres Cantos, Madrid
España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

República Checa: Pantoprazol Polpharma
Eslovaquia: Pantoprazol Polpharma 40 mg, prášok na injekčný roztok
Bulgaria: Pantoprazol Polpharma 40 mg, práshak za raztvor za inyektsiya

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Información destinada exclusivamente al personal médico y farmacéutico:
La solución preparada para la administración se prepara inyectando 10 ml de solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) para inyección en el vial que contiene el polvo seco. La solución preparada puede administrarse directamente o después de mezclarla con 100 ml de solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) para inyección o 55 mg/ml (5%) de solución de glucosa para inyección. Para la dilución, se deben utilizar recipientes de vidrio o plástico. Polpanto no debe prepararse ni mezclarse con disolventes diferentes a los mencionados anteriormente.
La solución preparada debe utilizarse en un plazo de 12 horas. Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse de inmediato. Si el medicamento no se utiliza de inmediato, el tiempo y las condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario y generalmente no deben exceder las 12 horas, a una temperatura no superior a 25°C.
El medicamento debe administrarse por vía intravenosa en un plazo de 2 a 15 minutos.
El contenido del vial está destinado exclusivamente a una administración intravenosa de un solo uso. El medicamento que queda en el recipiente o que ha cambiado de apariencia (por ejemplo, si se observa turbidez o precipitación) debe desecharse.