ANESTELOC 20 mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
2. Anesteloc Max, 20 mg, tabletas de liberación prolongada
   1. Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones:
3. QUÉ ES ANESTELOC MAX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
4. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE TOMAR ANESTELOC MAX
   1. Cuándo no tomar Anesteloc Max
   2. Precauciones y advertencias
   3. Niños y adolescentes
   4. Anesteloc Max y otros medicamentos
   5. Anesteloc Max con alimentos y bebidas
   6. Embarazo, lactancia y fertilidad
   7. Conducción de vehículos y uso de maquinaria
   8. Anesteloc Max contiene sodio
5. CÓMO TOMAR ANESTELOC MAX
   1. Uso de una dosis mayor de la recomendada de Anesteloc Max
   2. Olvido de una dosis de Anesteloc Max
6. EFECTOS ADVERSOS
   1. Notificación de efectos adversos
7. CÓMO CONSERVAR ANESTELOC MAX
8. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN
   1. Qué contiene Anesteloc Max
   2. Los demás componentes de Anesteloc Max son:
   3. Cómo se presenta Anesteloc Max y contenido del envase
   4. Título de la autorización de comercialización
   5. Fabricante
   6. En los países miembros del EEA (Espacio Económico Europeo), el medicamento está autorizado para su comercialización con los siguientes nombres:
   7. Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones:

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Anesteloc Max, 20 mg, tabletas de liberación prolongada

pantoprazol

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 2 semanas no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.
• No debe tomar el medicamento Anesteloc Max durante más de 4 semanas sin consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Anesteloc Max y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Anesteloc Max
• 3. Cómo tomar Anesteloc Max
• 4. Efectos adversos
• 5. Conservación de Anesteloc Max
• 6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES ANESTELOC MAX Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El principio activo de Anesteloc Max es pantoprazol, que bloquea la enzima que produce ácido estomacal. De esta manera, el medicamento reduce la cantidad de ácido en el estómago.
Anesteloc Max se utiliza para el tratamiento a corto plazo de los síntomas de la enfermedad de reflujo gastroesofágico (como la acidez estomacal, la regurgitación ácida) en adultos.
El reflujo ocurre cuando el ácido del estómago se devuelve al esófago, lo que puede causar inflamación del esófago y dolor. También pueden aparecer síntomas como una sensación de ardor en el pecho que se extiende hasta la garganta (acidez estomacal), un sabor ácido en la boca (regurgitación ácida).
Anesteloc Max puede aliviar los síntomas de la enfermedad de reflujo en un día, pero no es un medicamento para el alivio inmediato de los síntomas.
Es posible que se necesiten 2-3 días de tratamiento para que los síntomas desaparezcan por completo.
Si después de 2 semanas no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE TOMAR ANESTELOC MAX

Cuándo no tomar Anesteloc Max

• si el paciente es alérgico a pantoprazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente está tomando inhibidores de la proteasa del virus del VIH, como atazanavir, nelfinavir (utilizados en el tratamiento de la infección por VIH). Véase "Anesteloc Max y otros medicamentos".

en el tratamiento de la infección por VIH). Véase "Anesteloc Max y otros medicamentos".

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Anesteloc Max, debe hablar con su médico:

• si el paciente ha estado tomando medicamentos para la acidez estomacal o la dispepsia durante 4 o más semanas sin parar;
• si el paciente tiene más de 55 años y toma medicamentos para la acidez estomacal sin receta médica a diario;
• si el paciente tiene más de 55 años y ha notado algún síntoma nuevo o inquietante, o si los síntomas han cambiado;
• si el paciente ha tenido una úlcera estomacal o una operación en el estómago;
• si el paciente tiene problemas de hígado o ictericia (decoloración amarilla de la piel y los ojos);
• si el paciente está bajo supervisión médica por otras afecciones graves o enfermedades;
• si el paciente va a someterse a una prueba de endoscopia o una prueba de ureasa;
• si el paciente ha tenido alguna vez una reacción cutánea al tomar un medicamento similar a Anesteloc Max que reduce la producción de ácido estomacal;
• si el paciente va a someterse a una prueba de sangre para medir los niveles de cromogranina A;
• si el paciente está tomando inhibidores de la proteasa del virus del VIH, como atazanavir o nelfinavir (utilizados en el tratamiento de la infección por VIH) al mismo tiempo que pantoprazol, debe consultar a su médico para obtener consejos específicos.

No debe tomar este medicamento durante más de 4 semanas sin consultar a un médico. Si los síntomas de la enfermedad de reflujo (acidez estomacal o regurgitación ácida) persisten durante más de 2 semanas, debe consultar a un médico. El médico decidirá si es necesario tomar el medicamento durante más tiempo.
El tratamiento a largo plazo con Anesteloc Max puede estar asociado con riesgos adicionales, como:

• absorción reducida de vitamina B12 y deficiencia de vitamina B12 si los niveles de vitamina B12 en el organismo son bajos; debe consultar a un médico si nota alguno de los siguientes síntomas que pueden indicar niveles bajos de vitamina B12:
• cansancio extremo o falta de energía,
• sensación de entumecimiento y hormigueo,
• dolor o enrojecimiento de la lengua, úlceras en la boca,
• debilidad muscular,
• trastornos visuales,
• problemas de memoria, desorientación, depresión;
• fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral, especialmente si el paciente ya tiene osteoporosis (densidad ósea reducida) o está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis);
• reducción de los niveles de magnesio en la sangre (posibles síntomas: cansancio, calambres musculares, desorientación, convulsiones, mareos, taquicardia). La reducción de los niveles de magnesio también puede causar reducción de los niveles de potasio y calcio en la sangre. Si el paciente está tomando el medicamento durante más de 4 semanas, debe consultar a un médico. El médico puede decidir realizar pruebas de sangre para medir los niveles de magnesio.

Debe informar a su médico de inmediatoantes o después de tomar este medicamento, si nota alguno de los siguientes síntomas que pueden ser signos de otras enfermedades más graves:

• pérdida de peso no intencional (no relacionada con la dieta o el ejercicio);
• vómitos, especialmente si son recurrentes;
• vómitos con sangre, que pueden parecer como posos de café;
• sangre en las heces, heces negras o como alquitrán;
• dificultad para tragar o dolor al tragar;
• pálidez y debilidad (anemia);
• dolor en el pecho;
• dolor abdominal;
• diarrea grave y (o) persistente, ya que el tratamiento con Anesteloc Max puede aumentar el riesgo de diarrea infecciosa; si el paciente nota una erupción cutánea, especialmente en áreas expuestas al sol, debe informar a su médico de inmediato, ya que puede ser necesario suspender el tratamiento con Anesteloc Max. También debe informar sobre cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.

• se han notificado reacciones cutáneas graves con pantoprazol, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica (TEN), síndrome de reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y eritema multiforme. Debe suspender el tratamiento con pantoprazol y buscar atención médica de inmediato si nota alguno de los síntomas asociados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4.

El médico puede decidir realizar pruebas adicionales.
Si el paciente va a someterse a una prueba de sangre, debe informar a su médico que está tomando este medicamento.
Es posible que el paciente note una mejora en los síntomas de reflujo y acidez estomacal después de un día de tratamiento con Anesteloc Max. Sin embargo, este medicamento no está indicado para el alivio inmediato de los síntomas.
No debe tomarlo como medida preventiva.
Si el paciente ha estado experimentando acidez estomacal o dispepsia recurrente durante algún tiempo, debe estar bajo supervisión médica regular.

Niños y adolescentes

No debe administrarse Anesteloc Max a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no hay información disponible sobre la seguridad de su uso en este grupo de edad.

Anesteloc Max y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.
Anesteloc Max puede afectar la eficacia de otros medicamentos, especialmente aquellos que contienen las siguientes sustancias activas:

• inhibidores de la proteasa del virus del VIH, como atazanavir, nelfinavir (utilizados en el tratamiento de la infección por VIH). No debe tomar Anesteloc Max al mismo tiempo que inhibidores de la proteasa del virus del VIH. Véase "Cuándo no tomar Anesteloc Max";
• ketconazol (utilizado en infecciones fúngicas);
• warfarina y fenprocumona (que afectan la coagulación de la sangre y previenen la formación de coágulos). Es posible que sea necesario realizar pruebas de sangre adicionales;
• metotrexato (utilizado en el tratamiento de la artritis reumatoide, psoriasis y enfermedades neoplásicas). Si el paciente está tomando metotrexato, el médico puede decidir suspender temporalmente el tratamiento con Anesteloc Max, ya que pantoprazol puede aumentar los niveles de metotrexato en la sangre.

No debe tomar Anesteloc Max con medicamentos que reducen la cantidad de ácido producido en el estómago, como otros inhibidores de la bomba de protones (omeprazol, lansoprazol o rabeprazol), o antagonistas de los receptores H2 (como ranitidina, famotidina).
Anesteloc Max puede tomarse con antiácidos (como magaldrato, ácido alginico, bicarbonato de sodio, hidróxido de aluminio, carbonato de magnesio, o combinaciones de estos) si es necesario.
Antes de empezar a tomar Anesteloc Max, debe hablar con su médico si va a someterse a una prueba de orina específica (para detectar tetrahidrocannabinol (THC)).

Anesteloc Max con alimentos y bebidas

Las tabletas deben tomarse antes de las comidas, tragarse enteras y beberse con agua.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No debe tomar este medicamento si está embarazada o en período de lactancia. Si está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Si el paciente experimenta efectos adversos como mareos o trastornos visuales, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Anesteloc Max contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio"

3. CÓMO TOMAR ANESTELOC MAX

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.
En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 1 tableta al día. No debe tomar una dosis diaria mayor de 20 mg.
El medicamento debe tomarse durante al menos 2-3 días consecutivos. Debe dejar de tomar Anesteloc Max cuando los síntomas hayan desaparecido por completo. Es posible que los síntomas de reflujo y acidez estomacal se alivien después de un día de tratamiento con Anesteloc Max, pero es importante recordar que este medicamento no está indicado para el alivio inmediato de los síntomas.
Debe consultar a un médico si después de 2 semanas de tratamiento los síntomas no han desaparecido. No debe tomar Anesteloc Max durante más de 4 semanas sin consultar a un médico.
Las tabletas deben tomarse antes de las comidas, a la misma hora todos los días. Las tabletas deben tragarse enteras, bebiendo abundante agua, sin masticarlas ni partirles.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Anesteloc Max

Debe informar a su médico o farmacéutico de inmediato si ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Anesteloc Max. Si es posible, debe llevar el medicamento y la hoja de instrucciones con usted.

Olvido de una dosis de Anesteloc Max

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis programada al día siguiente a la hora habitual.
En caso de duda adicional sobre el uso del medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Anesteloc Max puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe informar a su médico de inmediatoo ponerse en contacto con el hospital más cercano si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves.Debe dejar de tomar el medicamento, pero llevar la hoja de instrucciones y (o) las tabletas con usted.

• Reacciones alérgicas graves(poco frecuentes: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes): reacciones de hipersensibilidad, como anafilaxia, shock anafiláctico, angioedema. Los síntomas típicos incluyen: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y (o) garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar, urticaria, mareos graves con taquicardia y sudoración excesiva.
• Reacciones cutáneas graves(frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): erupción cutánea con ampollas o descamación, eritema multiforme, necrolisis epidérmica tóxica (TEN), síndrome de Stevens-Johnson. Erupción cutánea, especialmente en áreas expuestas al sol. También puede ocurrir dolor articular o síntomas similares a los de la gripe, fiebre, hinchazón de los ganglios (por ejemplo, en las axilas), y los resultados de las pruebas de sangre pueden mostrar cambios en algunos glóbulos blancos o enzimas hepáticas. Erupción cutánea rojiza, no elevada, o manchas redondas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. La aparición de una erupción cutánea grave puede preceder a la fiebre y los síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica). Erupción cutánea generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).
• Otras reacciones graves(frecuencia desconocida): ictericia (decoloración amarilla de la piel y los ojos) o fiebre, erupción cutánea y problemas renales con dolor al orinar, dolor en la parte inferior de la espalda, que pueden llevar a la insuficiencia renal.

Otros efectos adversos incluyen:

• Muy frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes): pólipos gástricos leves.
• Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes): dolor de cabeza, mareos, diarrea, náuseas, vómitos, hinchazón y flatulencia, estreñimiento; dolor y molestia abdominal, erupción cutánea o urticaria, picazón, debilidad, fatiga o malestar general, trastornos del sueño; aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral.
• Poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes): trastornos o pérdida del sentido del gusto, trastornos visuales, como visión borrosa, dolor en las articulaciones, dolor muscular, cambios de peso, fiebre, hinchazón de las extremidades, depresión, aumento de los niveles de bilirrubina y lípidos en la sangre (detectados en las pruebas de sangre), ginecomastia en hombres, fiebre alta y reducción repentina de los glóbulos blancos (detectada en las pruebas de sangre).
• Muy poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes): trastornos de la orientación, reducción del número de plaquetas en la sangre, lo que puede aumentar la tendencia a sangrar y formar moretones en la piel; reducción del número de glóbulos blancos, lo que puede aumentar la frecuencia de infecciones; reducción conjunta de los glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas en la sangre (detectada en las pruebas de sangre).
• Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): alucinaciones; confusión (especialmente en pacientes que han experimentado estos síntomas), reducción de los niveles de sodio, magnesio, calcio o potasio en la sangre (véase el punto 2); erupción cutánea que puede ir acompañada de dolor articular, sensación de picazón, hormigueo, ardor o entumecimiento, colitis asociada con la diarrea persistente.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR ANESTELOC MAX

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el envase y el blister después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay precauciones especiales para el almacenamiento del producto.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Anesteloc Max

El principio activo de Anesteloc Max es pantoprazol. Cada tableta de liberación prolongada contiene 20 mg de pantoprazol (en forma de pantoprazol sódico hemipentahidratado).

Los demás componentes de Anesteloc Max son:

Núcleo de la tableta:
carbonato de sodio anhidro (E170),
manitol (E421),
crospovidona tipo A,
hidroxipropilcelulosa,
celulosa microcristalina,
estearato de calcio.
Recubrimiento:
Opadry 02H52369 Amarillo [hidroxipropilmetilcelulosa, glicol propilénico, povidona K30, dióxido de titanio (E171),
óxido de hierro amarillo (E172)].
Recubrimiento de liberación prolongada:
copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1),
citrato de trietilo,
laurelsulfato de sodio,
dióxido de titanio (E171),
talco.

Cómo se presenta Anesteloc Max y contenido del envase

Tabletas recubiertas de color blanco, ovales, biconvexas, lisas en ambas caras .
Anesteloc Max está disponible en blisters de aluminio/aluminio en cajas de cartón.
El envase contiene 7 u 14 tabletas de liberación prolongada.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów, Polonia

Fabricante

S.C. Terapia S.A.
Str. Fabricii Nr. 124
400632 Cluj-Napoca
Rumania
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów, Polonia

En los países miembros del EEA (Espacio Económico Europeo), el medicamento está autorizado para su comercialización con los siguientes nombres:

Polonia
Anesteloc Max

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones:

Junio 2025
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Las siguientes recomendaciones sobre cambios en el estilo de vida y la dieta también pueden ayudar a aliviar los síntomas de acidez estomacal o reflujo gastroesofágico.

• Debe evitar las comidas grandes.
• Debe comer lentamente.
• Debe dejar de fumar.
• Debe reducir el consumo de alcohol y cafeína.
• Debe perder peso (si tiene sobrepeso).
• Debe evitar la ropa ajustada o los cinturones.
• Debe evitar comer durante las 3 horas antes de acostarse.
• Debe usar un cabezal más alto (si tiene síntomas nocturnos).
• Debe reducir el consumo de alimentos que pueden causar acidez estomacal, como el chocolate, la menta, los alimentos grasos y fritos, los alimentos ácidos y picantes, las frutas cítricas y los jugos de frutas, los tomates.