ANESTELOC 20 mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE
2. Hoja de instrucciones adjunta al embalaje: información para el paciente
3. Anesteloc, 20 mg, tabletas de liberación prolongada
   1. Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones:
4. Qué es Anesteloc y para qué se utiliza
   1. Anesteloc se utiliza en:
5. Información importante antes de tomar Anesteloc
   1. Cuándo no tomar Anesteloc
   2. Precauciones y advertencias
   3. Anesteloc y otros medicamentos
   4. Anesteloc con alimentos y bebidas
   5. Embarazo, lactancia y fertilidad
   6. Conducción de vehículos y uso de maquinaria
   7. Anesteloc contiene lecitina de soja
6. Cómo tomar Anesteloc
   1. Para el tratamiento de los síntomas (por ejemplo, acidez, reflujo, dolor al tragar) asociados con la enfermedad de reflujo gastroesofágico
   2. Para el tratamiento a largo plazo y la prevención de recurrencias de la esofagitis de reflujo
   3. Para la prevención de úlceras duodenales y (o) gástricas en pacientes que deben tomar AINE de forma continua
   4. Pacientes con trastornos de la función hepática
   5. Uso en niños y adolescentes
   6. Uso de una dosis mayor que la recomendada de Anesteloc
   7. Olvido de una dosis de Anesteloc
   8. Interrupción del tratamiento con Anesteloc
7. Posibles efectos adversos
   1. Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe informar a su médico o buscar asistencia médica de inmediato:
   2. Notificación de efectos adversos
8. Cómo conservar Anesteloc
9. Contenido del embalaje y otra información
   1. Qué contiene Anesteloc?
   2. Cómo es Anesteloc y qué contiene el embalaje?
   3. Titular de la autorización de comercialización y fabricante
   4. Titular de la autorización de comercialización
   5. Fabricante
   6. Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones adjunta al embalaje: información para el paciente

Anesteloc, 20 mg, tabletas de liberación prolongada

Pantoprazol

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para su uso. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Anesteloc y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Anesteloc
• 3. Cómo tomar Anesteloc
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Anesteloc
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Anesteloc y para qué se utiliza

Anesteloc es un inhibidor selectivo de la bomba de protones que reduce la secreción de ácido en el estómago. Se utiliza para tratar enfermedades del estómago y el intestino relacionadas con la secreción de ácido clorhídrico.

Anesteloc se utiliza en:

Adultos y adolescentes a partir de 12 años:

• Tratamiento de los síntomas (por ejemplo, acidez, reflujo, dolor al tragar) asociados con la enfermedad de reflujo gastroesofágico causada por el reflujo de ácido del estómago;
• Tratamiento a largo plazo de la esofagitis de reflujo (inflamación del esófago causada por el reflujo de ácido del estómago) y prevención de sus recurrencias.

Adultos:

• Prevención de úlceras duodenales y (o) gástricas causadas por medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, por ejemplo, ibuprofeno) en pacientes con factores de riesgo que deben tomar AINE de forma continua.

2. Información importante antes de tomar Anesteloc

Cuándo no tomar Anesteloc

• Si el paciente es alérgico a pantoprazol, soja o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente ha presentado alergia a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Anesteloc, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• Si presenta trastornos graves de la función hepática. Debe informar a su médico si ha presentado trastornos de la función hepática en el pasado. El médico puede ordenar controles más frecuentes de la actividad de las enzimas hepáticas, especialmente si se administra Anesteloc durante un período prolongado. Si se produce un aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, debe interrumpirse el tratamiento con Anesteloc.
• Si el paciente debe tomar medicamentos AINE de forma continua y también tomar Anesteloc, debido al aumento del riesgo de complicaciones gastrointestinales. El riesgo aumentado se evaluará de acuerdo con los factores de riesgo para el paciente, como la edad (65 años o más), úlceras gástricas o duodenales en la historia clínica o sangrado gastrointestinal.
• Si el paciente presenta deficiencia de vitamina B o factores de riesgo que indican una posible disminución de la concentración de vitamina B, y está siendo tratado con pantoprazol durante un período prolongado. Al igual que con todos los medicamentos que reducen la secreción de ácido clorhídrico en el estómago, el pantoprazol puede provocar una disminución de la absorción de vitamina B. Debe consultar a su médico si nota alguno de los siguientes síntomas que pueden indicar una concentración baja de vitamina B:
• cansancio extremo o falta de energía,
• sensación de entumecimiento y hormigueo,
• dolor o enrojecimiento de la lengua, úlceras en la boca,
• debilidad muscular,
• trastornos de la visión,
• problemas de memoria, desorientación, depresión.
• Si el paciente está tomando inhibidores de la proteasa del virus del VIH, como el atazanavir (utilizado para tratar la infección por el virus del VIH), debe consultar a su médico para obtener consejos detallados.
• Si el paciente ha presentado una reacción cutánea al tomar un medicamento similar a Anesteloc que reduce la secreción de ácido clorhídrico en el estómago.
• Se han notificado reacciones cutáneas graves con el pantoprazol, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, la necrolisis epidérmica tóxica (TEN), la reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y el eritema multiforme. Debe interrumpir el tratamiento con pantoprazol y buscar asesoramiento médico de inmediato si nota alguno de los síntomas asociados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4.
• Si el paciente está tomando pantoprazol durante más de tres meses, es posible que se produzca una disminución de la concentración de magnesio en la sangre. Los síntomas de una concentración baja de magnesio pueden incluir cansancio, calambres musculares involuntarios, desorientación, convulsiones, mareo o taquicardia. Si el paciente presenta alguno de estos síntomas, debe informar a su médico de inmediato. Una concentración baja de magnesio también puede provocar una disminución de la concentración de potasio o calcio en la sangre. El médico puede ordenar análisis de sangre regulares para controlar la concentración de magnesio.

Antes de tomar el medicamento, debe informar a su médico si se va a realizar un análisis de sangre específico (concentración de cromogranina A).
Si el paciente presenta una erupción cutánea, especialmente en áreas expuestas a la luz solar, debe informar a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Anesteloc. También debe informar sobre cualquier otro efecto adverso, como el dolor articular.
Si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas, debe informar a su médico de inmediato:

• pérdida de peso no intencional;
• vómitos recurrentes;
• dificultad para tragar o dolor al tragar;
• vómitos sangrientos, que pueden parecer heces oscuras como el café;
• palidez y debilidad (anemia);
• sangre en las heces, heces negras o de color arcilla;
• dolor en el pecho;
• dolor abdominal;
• diarrea grave y (o) persistente, ya que el tratamiento con Anesteloc se asocia con un pequeño aumento del riesgo de diarrea infecciosa.

El médico puede decidir realizar análisis para descartar una causa maligna de la enfermedad, ya que el tratamiento con pantoprazol puede enmascarar los síntomas de la enfermedad maligna y retrasar su diagnóstico. Si los síntomas persisten a pesar del tratamiento, debe considerar la realización de análisis adicionales.
Si el paciente está tomando Anesteloc durante un período prolongado (más de 1 año), es probable que esté bajo el cuidado de un médico. En este caso, debe informar a su médico sobre cualquier nuevo o inesperado síntoma y las circunstancias en que se produjo.
Al tomar inhibidores de la bomba de protones como Anesteloc, especialmente durante un período prolongado de más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Debe informar a su médico si ha sido diagnosticado con osteoporosis (densidad ósea reducida) o si está tomando medicamentos corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).

Anesteloc y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.
Anesteloc puede afectar la eficacia de otros medicamentos, por lo que debe informar a su médico si está tomando:

• Medicamentos como el ketconazol, itraconazol y posaconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas) o erlotinib (utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer), ya que Anesteloc puede inhibir el efecto de estos y otros medicamentos.
• Warfarina y fenprocumona, que afectan la coagulación de la sangre. Es posible que se requieran análisis adicionales.
• Medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus del VIH, como el atazanavir.
• Metotrexato (utilizado para tratar la artritis reumatoide, psoriasis y enfermedades malignas); en caso de que se administre metotrexato, el médico puede interrumpir temporalmente el tratamiento con Anesteloc, ya que el pantoprazol puede aumentar la concentración de metotrexato en la sangre.
• Fluvoxamina (utilizada para tratar la depresión y otras enfermedades psiquiátricas); en caso de que se administre fluvoxamina, el médico puede reducir la dosis.
• Rifampicina (utilizada para tratar infecciones).
• Hypericum perforatum (utilizado para tratar la depresión leve).

Antes de comenzar a tomar pantoprazol, debe consultar a su médico si se va a realizar un análisis de orina específico (para detectar tetrahidrocannabinol (THC)).

Anesteloc con alimentos y bebidas

Debe tomar el medicamento 1 hora antes de las comidas, sin masticar ni partir la tableta. Debe tragarla entera con un vaso de agua.

Embarazo, lactancia y fertilidad

La experiencia con el uso de Anesteloc en mujeres embarazadas es limitada. Se ha demostrado que la sustancia activa del medicamento pasa a la leche materna.
Anesteloc solo debe utilizarse en mujeres embarazadas o que están en período de lactancia o que pueden estar embarazadas, si el médico considera que los beneficios del tratamiento superan los posibles riesgos para el feto o el lactante.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Anesteloc no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
No debe conducir vehículos o utilizar maquinaria si presenta efectos adversos como mareo o trastornos de la visión.

Anesteloc contiene lecitina de soja

No debe tomar este medicamento si es alérgico a los frutos secos o a la soja.
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Anesteloc

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
Si su médico no ha indicado una dosis diferente, la dosis habitual es:

Para el tratamiento de los síntomas (por ejemplo, acidez, reflujo, dolor al tragar) asociados con la enfermedad de reflujo gastroesofágico

La dosis habitual es de una tableta al día. Esta dosis suele proporcionar alivio en 2-4 semanas de tratamiento, como máximo en 4 semanas. Los síntomas recurrentes pueden controlarse tomando una tableta al díacuando sea necesario.

Para el tratamiento a largo plazo y la prevención de recurrencias de la esofagitis de reflujo

La dosis habitual es de una tableta al día. Si los síntomas de la enfermedad regresan, el médico puede indicar una dosis doble. En este caso, se puede administrar una tableta al día de Anesteloc 40 mg. Una vez que los síntomas hayan remitido, se puede reducir la dosis a una tableta (20 mg)al día.
Adultos:

Para la prevención de úlceras duodenales y (o) gástricas en pacientes que deben tomar AINE de forma continua

La dosis habitual es de una tableta al día.

Pacientes con trastornos de la función hepática

En caso de trastornos graves de la función hepática, no debe tomar más de una tableta de 20 mg al día.

Uso en niños y adolescentes

Las tabletas no se recomiendan para niños menores de 12 años.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Anesteloc

Debe consultar a su médico o farmacéutico. Los síntomas de sobredosis no son conocidos.

Olvido de una dosis de Anesteloc

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis programada a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Anesteloc

No debe interrumpir el tratamiento con las tabletas sin consultar antes a su médico o farmacéutico.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Anesteloc puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La frecuencia de los efectos adversos se define según su frecuencia de aparición:

• muy frecuentes (aparecen en más de 1 de cada 10 pacientes);
• frecuentes (aparecen en menos de 1 de cada 10 pacientes);
• no muy frecuentes (aparecen en menos de 1 de cada 100 pacientes);
• raros (aparecen en menos de 1 de cada 1000 pacientes);
• muy raros (aparecen en menos de 1 de cada 10 000 pacientes);
• frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe informar a su médico o buscar asistencia médica de inmediato:

• Reacciones alérgicas graves (raras):edema de la lengua y (o) garganta, dificultad para tragar, urticaria (erupción cutánea como una picadura de ortiga), dificultad para respirar, edema angioneurótico (edema de Quincke), mareo grave con taquicardia y sudoración excesiva.
• Reacciones cutáneas graves (frecuencia desconocida):formación de ampollas cutáneas y empeoramiento grave del estado general, erosiones (con sangrado leve) en los ojos, nariz, boca o genitales, o erupción cutánea, especialmente en áreas expuestas a la luz solar. También puede aparecer dolor articular o síntomas similares a los de la gripe, fiebre, edema de las glándulas (por ejemplo, en las axilas), y los resultados de los análisis de sangre pueden mostrar cambios en algunos glóbulos blancos o enzimas hepáticas. Puntos rojos no elevados o manchas redondas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. La aparición de una erupción cutánea grave puede preceder a la fiebre y los síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica). Erupción cutánea generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome de DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).
• Otras reacciones graves (frecuencia desconocida):ictericia (daño grave a las células hepáticas, ictericia) o fiebre, erupción cutánea y problemas renales con inflamación de los riñones, a veces con dolor al orinar y dolor en la parte inferior de la espalda (nefritis grave), que pueden provocar insuficiencia renal.

Otros efectos adversos que pueden ocurrir:

• Frecuentes(aparecen en menos de 1 de cada 10 pacientes) pólipos gástricos leves.
• No muy frecuentes(aparecen en menos de 1 de cada 100 pacientes) dolor de cabeza; mareo; diarrea; náuseas, vómitos; sensación de plenitud en el abdomen y flatulencia; estreñimiento; sequedad en la boca; dolor y malestar en el abdomen; erupción cutánea, rubor, erupciones cutáneas; picazón en la piel; debilidad, fatiga o malestar general; trastornos del sueño, fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral.
• Raros(aparecen en menos de 1 de cada 1000 pacientes) trastornos o pérdida del sentido del gusto; trastornos de la visión, como visión borrosa; urticaria; dolor articular; dolor muscular; cambios de peso; fiebre alta; edema periférico; reacciones alérgicas; depresión; ginecomastia en hombres.
• Muy raros(aparecen en menos de 1 de cada 10 000 pacientes) trastornos de la orientación.
• Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles) alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes que han presentado estos síntomas anteriormente); disminución de la concentración de sodio, magnesio, calcio o potasio en la sangre (véase el punto 2); erupción cutánea que puede estar asociada con dolor articular, sensación de picazón, hormigueo, ardor o entumecimiento; colitis ulcerosa que causa diarrea acuosa persistente.

Si se produce un empeoramiento de alguno de los efectos adversos o si aparecen efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sitio web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Anesteloc

Debe conservar el medicamento en un lugar inaccesible para los niños.
Debe conservar el medicamento a una temperatura inferior a 25°C, en el embalaje original.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje y el blister después de: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Anesteloc?

• La sustancia activa del medicamento es pantoprazol. Cada tableta contiene 20 mg de pantoprazol (en forma de pantoprazol sódico hemipentahidratado).
• Los demás componentes son: núcleo: manitol, crospovidona, hidroxipropilcelulosa, laurilsulfato sódico, dióxido de silicio coloidal anhidro, talco, estearato de magnesio. Cubierta Opadry AMB amarilla 80W32009 con el siguiente contenido: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), talco, óxido de hierro amarillo (E172), quinoleína amarilla, laca de aluminio (E104), lecitina de soja, goma xantana. Cubierta de liberación prolongada con el siguiente contenido: copolímero de ácido metacrílico y acetato de etilo (1:1) dispersión 30%, polisorbato 80, monosteato de glicerilo, citrato de trietilo.

Cómo es Anesteloc y qué contiene el embalaje?

Anesteloc son tabletas amarillas, redondas, biconvexas, recubiertas con una capa brillante y transparente.
El embalaje contiene 14, 28 o 56 tabletas.
No todas las tallas de embalaje pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

• 05 – 152 Czosnów tel. 22 732 77 00

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

• 05 – 152 Czosnów

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: