ANESTELOC 40 mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE
2. Hoja de instrucciones incluida en el paquete: información para el paciente
3. Anesteloc 40 mg, 40 mg, tabletas de liberación prolongada
   1. Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones
4. Qué es Anesteloc 40 mg y para qué se utiliza
5. Información importante antes de tomar Anesteloc 40 mg
   1. Cuándo no tomar Anesteloc 40 mg
   2. Advertencias y precauciones
   3. Anesteloc 40 mg y otros medicamentos
   4. Anesteloc 40 mg con alimentos y bebidas
   5. Embarazo, lactancia y fertilidad
   6. Conducción de vehículos y uso de maquinaria
   7. Anesteloc 40 mg contiene lecitina de soja
6. Cómo tomar Anesteloc 40 mg
   1. En el tratamiento de la esofagitis de reflujo
   2. En el tratamiento de las úlceras estomacales y (o) duodenales
   3. En el tratamiento a largo plazo del síndrome de Zollinger-Ellison y otros estados patológicos asociados con una secreción excesiva de ácido clorhídrico
   4. Pacientes con trastornos de la función renal
   5. Pacientes con trastornos de la función hepática
   6. Uso en niños y adolescentes
   7. Uso de una dosis mayor que la recomendada de Anesteloc 40 mg
   8. Olvido de una dosis de Anesteloc 40 mg
   9. Suspensión del tratamiento con Anesteloc 40 mg
7. Posibles efectos adversos
   1. En caso de que se produzca alguno de los siguientes efectos adversos, debe informar a su médico o acudir al hospital más cercano donde se preste atención de urgencia:
   2. Notificación de efectos adversos
8. Cómo conservar Anesteloc 40 mg
9. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Anesteloc 40 mg?
   2. Cómo es Anesteloc 40 mg y qué contiene el paquete?
   3. Título del responsable y fabricante
   4. Responsable
   5. Fabricante
   6. Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones incluida en el paquete: información para el paciente

Anesteloc 40 mg, 40 mg, tabletas de liberación prolongada

Pantoprazol

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Anesteloc 40 mg y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Anesteloc 40 mg
• 3. Cómo tomar Anesteloc 40 mg
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Anesteloc 40 mg
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Anesteloc 40 mg y para qué se utiliza

Anesteloc 40 mg es un "inhibidor de la bomba de protones", un medicamento que reduce la secreción de ácido en el estómago. Se utiliza para tratar enfermedades del estómago y los intestinos relacionadas con la secreción de ácido clorhídrico.
Anesteloc 40 mg se utiliza para tratar:
Adultos y adolescentes de 12 años o más:

• La esofagitis de reflujo. Esta condición inflamatoria del esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago) se caracteriza por el reflujo de ácido estomacal.

Adultos:

• Infecciones por la bacteria Helicobacter pylorien pacientes con úlcera duodenal y (o) estomacal, en combinación con 2 antibióticos (tratamiento de erradicación), con el fin de eliminar la bacteria y prevenir la recurrencia de la úlcera.
• Úlcera duodenal y (o) estomacal.
• Síndrome de Zollinger-Ellison y otros estados patológicos asociados con una secreción excesiva de ácido clorhídrico.

2. Información importante antes de tomar Anesteloc 40 mg

Cuándo no tomar Anesteloc 40 mg

• Si el paciente es alérgico a pantoprazol, lecitina de soja o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente ha experimentado una reacción alérgica a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Anesteloc 40 mg, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• Si hay trastornos graves de la función hepática. Debe informar a su médico si ha tenido trastornos de la función hepática en el pasado. El médico puede ordenar controles más frecuentes de la actividad de las enzimas hepáticas, especialmente si se está tomando Anesteloc 40 mg durante un período prolongado. Si la actividad de las enzimas hepáticas aumenta, debe suspenderse el tratamiento con Anesteloc 40 mg.
• Si el paciente tiene una deficiencia de vitamina B o factores de riesgo que sugieren una posible disminución de la concentración de vitamina B, y está tomando pantoprazol durante un período prolongado. Al igual que con todos los medicamentos que reducen la secreción de ácido clorhídrico en el estómago, el pantoprazol puede provocar una disminución de la absorción de vitamina B. Debe consultar a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas, que pueden indicar una concentración baja de vitamina B:
• fatiga extrema o falta de energía,
• sensación de entumecimiento y hormigueo,
• dolor o enrojecimiento de la lengua, úlceras en la boca,
• debilidad muscular,
• trastornos de la visión,
• problemas de memoria, desorientación, depresión.
• Si el paciente está tomando inhibidores de la proteasa del virus del VIH, como atazanavir (utilizado para tratar la infección por el virus del VIH), debe pedir consejo a su médico.
• Si el paciente ha experimentado una reacción cutánea previa al tomar un medicamento similar a Anesteloc 40 mg, que reduce la secreción de ácido en el estómago.
• Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas con el pantoprazol, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, la necrosis epidérmica tóxica (TEN), la reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y el eritema multiforme. Debe suspenderse el tratamiento con pantoprazol y buscar atención médica de inmediato si se experimentan alguno de los síntomas asociados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4.
• -Si el paciente está tomando pantoprazol durante más de tres meses, es posible que se produzca una disminución de la concentración de magnesio en la sangre. Los síntomas de una concentración baja de magnesio pueden incluir fatiga, calambres musculares involuntarios, desorientación, convulsiones, mareos o taquicardia. Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe informar a su médico de inmediato. Una concentración baja de magnesio también puede provocar una disminución de la concentración de potasio y calcio en la sangre. El médico puede ordenar análisis de sangre regulares para controlar la concentración de magnesio.

Antes de tomar el medicamento, debe informar a su médico sobre cualquier análisis de sangre específico que se le vaya a realizar (concentración de cromogranina A).
Si el paciente experimenta una erupción cutánea, especialmente en áreas expuestas al sol, debe informar a su médico de inmediato, ya que puede ser necesario suspender el tratamiento con Anesteloc 40 mg. También debe informar sobre cualquier otro efecto adverso, como el dolor articular.
En caso de que aparezcan los siguientes síntomas debe informar a su médico de inmediato:

• pérdida de peso no intencional,
• vómitos recurrentes,
• dificultad para tragar o dolor al tragar,
• vómitos sangrientos, que pueden parecer como posos de café,
• palidez y debilidad (anemia),
• sangre en las heces, heces negras o de color betún,
• dolor en el pecho,
• dolor abdominal,
• diarrea grave y (o) persistente, ya que el tratamiento con Anesteloc 40 mg se asocia con un pequeño aumento del riesgo de diarrea infecciosa.

El médico puede decidir realizar análisis para descartar una causa subyacente de cáncer, ya que el tratamiento con pantoprazol puede aliviar los síntomas de la enfermedad y retrasar su diagnóstico. Si los síntomas persisten a pesar del tratamiento, debe considerarse la realización de análisis adicionales.
En caso de que el paciente esté tomando Anesteloc 40 mg durante un período prolongado (más de 1 año), es probable que esté bajo el cuidado de un médico. En este caso, debe informar a su médico sobre cualquier síntoma nuevo o inesperado, así como sobre las circunstancias en que aparecieron.
Al tomar inhibidores de la bomba de protones como Anesteloc 40 mg, especialmente durante un período prolongado de más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Debe informar a su médico si ha sido diagnosticado con osteoporosis (densidad ósea reducida) o si está tomando medicamentos del grupo de los corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).

Anesteloc 40 mg y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que esté planeando tomar.
Anesteloc 40 mg puede afectar la eficacia de otros medicamentos, por lo que debe informar a su médico si está tomando:

• Medicamentos como ketokonazol, itraconazol y posaconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas) o erlotinib (utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer), ya que el pantoprazol puede inhibir el efecto de estos y otros medicamentos.
• Warfarina, fenprocumona, que afectan la coagulación de la sangre. Puede ser necesario realizar análisis adicionales.
• Medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus del VIH, como atazanavir.
• Metotrexato (utilizado para tratar la artritis reumatoide, la psoriasis y el cáncer); en caso de que se esté tomando metotrexato, el médico puede decidir suspender temporalmente el tratamiento con Anesteloc, ya que el pantoprazol puede aumentar la concentración de metotrexato en la sangre.
• Fluvoxamina (utilizada para tratar la depresión y otras enfermedades psiquiátricas); en caso de que se esté tomando fluvoxamina, el médico puede decidir reducir la dosis.
• Rifampicina (utilizada para tratar infecciones).
• Hypericum perforatum (utilizado para tratar la depresión leve).

Antes de comenzar a tomar pantoprazol, debe discutirlo con su médico si se le va a realizar un análisis de orina específico (para detectar tetrahidrocannabinol (THC)).

Anesteloc 40 mg con alimentos y bebidas

Debe tomar el medicamento 1 hora antes de las comidas, sin masticar ni partir la tableta. Debe tragarla entera con un vaso de agua.

Embarazo, lactancia y fertilidad

La experiencia con el uso en mujeres embarazadas es limitada. Se ha detectado que la sustancia activa del medicamento pasa a la leche materna.
El medicamento solo debe utilizarse en mujeres embarazadas o que están en período de lactancia si el médico considera que los beneficios superan los posibles riesgos para el feto o el lactante.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o sospecha que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Anesteloc 40 mg no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
No debe conducir vehículos o utilizar maquinaria si experimenta efectos adversos como mareos o trastornos de la visión.

Anesteloc 40 mg contiene lecitina de soja

No debe tomar este medicamento si es alérgico a los frutos secos o a la soja.
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, por lo que se considera "libre de sodio"

3. Cómo tomar Anesteloc 40 mg

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
Si su médico no ha indicado una dosis diferente, la dosis habitual es:

En el tratamiento de la esofagitis de reflujo

La dosis habitual es de una tableta al día. El médico puede indicar una dosis de 2 tabletas al día. El tratamiento para la esofagitis de reflujo suele durar de 4 a 8 semanas. El médico decidirá durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento.
Adultos:
En el tratamiento de la infección por la bacteria Helicobacter pylori
en pacientes con úlcera duodenal y (o) estomacal, en combinación con 2 antibióticos (tratamiento de erradicación)
Una tableta dos veces al día, más dos tabletas de antibióticos: amoxicilina, claritromicina o metronidazol (o tinidazol) tomadas cada una dos veces al día con la tableta de pantoprazol.
La primera tableta de pantoprazol debe tomarse 1 hora antes del desayuno, y la segunda tableta de pantoprazol 1 hora antes de la cena. Debe seguir las instrucciones del médico y leer las hojas de instrucciones de los antibióticos. El tratamiento suele durar de 1 a 2 semanas.

En el tratamiento de las úlceras estomacales y (o) duodenales

La dosis habitual es de una tableta al día. Después de consultar con su médico, la dosis puede duplicarse. El médico decidirá durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento. El tratamiento para las úlceras estomacales suele durar de 4 a 8 semanas. El tratamiento para las úlceras duodenales suele durar de 2 a 4 semanas.

En el tratamiento a largo plazo del síndrome de Zollinger-Ellison y otros estados patológicos asociados con una secreción excesiva de ácido clorhídrico

La dosis inicial recomendada es de dos tabletas al día.
Ambas tabletas deben tomarse 1 hora antes de las comidas. Posteriormente, la dosis puede ajustarse según sea necesario por el médico, dependiendo de la cantidad de ácido clorhídrico secretado en el estómago. Si el médico prescribe más de dos tabletas al día, debe tomarlas dos veces al día.
Si el médico prescribe una dosis diaria mayor que cuatro tabletas al día, le indicará cuándo debe suspender el tratamiento.

Pacientes con trastornos de la función renal

En caso de enfermedad renal no debetomar Anesteloc 40 mg para la erradicación de Helicobacter pylori.

Pacientes con trastornos de la función hepática

En caso de enfermedad hepática grave, no debe tomar más de una tableta de 20 mg de pantoprazol al día (para este fin, están disponibles tabletas que contienen 20 mg de pantoprazol).
En caso de enfermedad hepática moderada o grave, no debe tomar Anesteloc 40 mg para la erradicación de Helicobacter pylori.

Uso en niños y adolescentes

Las tabletas no se recomiendan para niños menores de 12 años.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Anesteloc 40 mg

Debe consultar a su médico o farmacéutico. Los síntomas de sobredosis no son conocidos.

Olvido de una dosis de Anesteloc 40 mg

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis programada a la hora habitual.

Suspensión del tratamiento con Anesteloc 40 mg

No debe suspender el tratamiento con las tabletas sin consultar antes a su médico o farmacéutico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La frecuencia de los efectos adversos se define según la siguiente clasificación:

• muy frecuentes (se producen en más de 1 de cada 10 pacientes)
• frecuentes (se producen en menos de 1 de cada 10 pacientes, pero en más de 1 de cada 100 pacientes)
• no muy frecuentes (se producen en menos de 1 de cada 100 pacientes, pero en más de 1 de cada 1.000 pacientes)
• raros (se producen en menos de 1 de cada 1.000 pacientes, pero en más de 1 de cada 10.000 pacientes)
• muy raros (se producen en menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
• frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

En caso de que se produzca alguno de los siguientes efectos adversos, debe informar a su médico o acudir al hospital más cercano donde se preste atención de urgencia:

• Reacciones alérgicas graves (raras):edema de la lengua y (o) garganta, dificultad para tragar,

urticaria (erupción cutánea similar a la picadura de ortiga), dificultad para respirar, edema alérgico de la cara (edema de Quincke / angioedema), mareos graves con taquicardia y sudoración excesiva.

• Reacciones cutáneas graves (frecuencia no conocida):formación de ampollas en la piel y empeoramiento grave del estado general, erosiones (con sangrado leve) en los ojos, nariz, boca / labios o genitales, o erupción cutánea, especialmente en áreas expuestas al sol. También puede producirse dolor articular o síntomas similares a los de la gripe, fiebre, inflamación de las glándulas (por ejemplo, en las axilas), y los análisis de sangre pueden mostrar cambios en algunos glóbulos blancos o enzimas hepáticas. Erupción cutánea rojiza con puntos o manchas redondas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales o ojos. El inicio de una erupción cutánea grave puede preceder a la fiebre y los síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis epidérmica tóxica). Erupción cutánea generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).
• Otras reacciones graves (frecuencia no conocida):ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos) o daño grave a las células del hígado, o fiebre, erupción cutánea y problemas renales que pueden provocar un aumento del tamaño de los riñones, a veces con dolor al orinar y dolor en la parte inferior de la espalda (nefritis grave), lo que puede provocar insuficiencia renal.

Otros efectos adversos que pueden producirse:

• Frecuentes(se producen en menos de 1 de cada 10 pacientes) pólipos gástricos benignos.
• No muy frecuentes(se producen en menos de 1 de cada 100 pacientes) dolor de cabeza; mareos; diarrea; náuseas, vómitos; sensación de plenitud en el abdomen y flatulencia; estreñimiento; sequedad en la boca; dolor y molestias en el abdomen; erupción cutánea, rubor, eritema; picazón en la piel; debilidad, fatiga o malestar general; trastornos del sueño, fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral.
• Raros(se producen en menos de 1 de cada 1.000 pacientes) trastornos o pérdida del sentido del gusto; trastornos de la visión, como visión borrosa; urticaria; dolor articular; dolor muscular; cambios de peso; fiebre alta; edema periférico; reacciones alérgicas; depresión, ginecomastia en hombres.
• Muy raros(se producen en menos de 1 de cada 10.000 pacientes) trastornos de la orientación.
• Frecuencia no conocida(no puede estimarse a partir de los datos disponibles) alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes que han experimentado estos síntomas anteriormente); disminución de la concentración de sodio, erupción cutánea que puede ir acompañada de dolor articular, sensación de picazón, hormigueo, ardor o entumecimiento; colitis asociada con la administración de antibióticos.

Si se produce un empeoramiento de alguno de los efectos adversos o si se produce algún efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico .

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
C/ del Alcalde Carlos María de la Mora 5 - 28071 Madrid, teléfono: 91 822 57 00, fax: 91 822 57 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Anesteloc 40 mg

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
Debe conservarlo a una temperatura inferior a 25°C, en su embalaje original.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y el blister, después de "CAD".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Anesteloc 40 mg?

• El principio activo de este medicamento es pantoprazol. Cada tableta contiene 40 mg de pantoprazol (en forma de pantoprazol sódico hemipentahidratado).
• Los demás componentes son: núcleo: manitol, crospovidona, hidroxipropilcelulosa, laurilsulfato sódico, dióxido de silicio coloidal anhidro, talco, estearato de magnesio. Cubierta Opadry AMB amarillo claro 80W220017 con el siguiente composición: polivinilo alcohol, dióxido de titanio (E171), talco, óxido de hierro amarillo (E172), amarillo de quinoleína, laca de aluminio (E104), lecitina de soja, goma xantana. Cubierta de liberación retardada con el siguiente composición: copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1) dispersión 30%, polisorbato 80, monosteato de glicerilo, citrato de trietilo.

Cómo es Anesteloc 40 mg y qué contiene el paquete?

Anesteloc 40 mg son tabletas amarillas claras, redondas, biconvexas, recubiertas con una capa brillante y transparente.
El paquete contiene 14, 28 o 56 tabletas.
No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

• 05 – 152 Czosnów tel. 22 732 77 00

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

• 05 – 152 Czosnów

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: