PANTOPRAZOLE 20 mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente
2. Pantoprazol Mercapharm, 20 mg
3. Tabletas de liberación intestinal
   1. Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones:
4. Qué es Pantoprazol Mercapharm y para qué se utiliza
   1. Pantoprazol Mercapharm se utiliza en:
5. Información importante antes de tomar Pantoprazol Mercapharm
   1. Cuándo no tomar Pantoprazol Mercapharm
   2. Precauciones y advertencias:
   3. Pantoprazol Mercapharm y otros medicamentos
   4. Embarazo y lactancia
   5. Conducción de vehículos y uso de máquinas
   6. Pantoprazol Mercapharm contiene lactosa y sodio
6. Cómo tomar Pantoprazol Mercapharm
   1. Para el tratamiento de los síntomas (como acidez, reflujo, dolor al tragar) asociados con la enfermedad de reflujo gastroesofágico
   2. Para el tratamiento a largo plazo y prevención de la recurrencia de la esofagitis de reflujo.
   3. Para la prevención de úlceras duodenales y (o) gástricas en pacientes que deben tomar AINE de manera continua.
   4. Uso de una dosis mayor que la recomendada de Pantoprazol Mercapharm
   5. Omision de la dosis de Pantoprazol Mercapharm
   6. Suspensión del tratamiento con Pantoprazol Mercapharm
7. Posibles efectos adversos
   1. Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe informar a su médico o acudir al hospital más cercano donde se presta atención de emergencia:
   2. Otros efectos adversos que pueden ocurrir:
   3. Efectos adversos identificados mediante análisis de sangre que pueden ocurrir:
   4. Notificación de efectos adversos
8. Cómo conservar Pantoprazol Mercapharm
9. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Pantoprazol Mercapharm?
   2. Cómo es Pantoprazol Mercapharm y qué contiene el paquete?
   3. Título del responsable y fabricante
   4. Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros
   5. Del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
   6. Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones:

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Pantoprazol Mercapharm, 20 mg

Tabletas de liberación intestinal

Pantoprazol

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Pantoprazol Mercapharm y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Pantoprazol Mercapharm
• 3. Cómo tomar Pantoprazol Mercapharm
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Pantoprazol Mercapharm
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Pantoprazol Mercapharm y para qué se utiliza

Pantoprazol Mercapharm es un "inhibidor de la bomba de protones" selectivo, un medicamento que reduce la secreción de ácido en el estómago. Se utiliza para tratar enfermedades del estómago y el intestino relacionadas con la secreción de ácido clorhídrico.

Pantoprazol Mercapharm se utiliza en:

Adultos y adolescentes a partir de 12 años:

• Tratamiento de los síntomas (como acidez, reflujo, dolor al tragar) asociados con la enfermedad de reflujo gastroesofágico causada por el reflujo de ácido del estómago.
• Tratamiento a largo plazo de la esofagitis de reflujo (inflamación del esófago causada por el reflujo de ácido del estómago) y prevención de sus recurrencias.

Adultos:

• Prevención de úlceras duodenales y (o) gástricas causadas por medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, como ibuprofeno) en pacientes con alto riesgo que deben tomar AINE de manera continua.

2. Información importante antes de tomar Pantoprazol Mercapharm

Cuándo no tomar Pantoprazol Mercapharm

• Si el paciente es alérgico a pantoprazol o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente ha sido diagnosticado con alergia a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones.

Precauciones y advertencias:

Antes de comenzar a tomar pantoprazol, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera:

• Si hay trastornos graves de la función hepática. Debe informar a su médico si ha tenido trastornos de la función hepática en el pasado. El médico puede ordenar controles más frecuentes de la actividad de las enzimas hepáticas, especialmente si se está tomando Pantoprazol Mercapharm a largo plazo. Si la actividad de las enzimas hepáticas aumenta, debe suspenderse el uso del medicamento.
• Si el paciente debe tomar AINE de manera continua y también tomar Pantoprazol Mercapharm, debido al aumento del riesgo de complicaciones gastrointestinales. El riesgo aumentado se evaluará de acuerdo con los factores de riesgo para cada paciente, como la edad (65 años o más), úlceras gástricas o duodenales en la historia, o sangrado gastrointestinal.
• Si el paciente tiene deficiencia de vitamina B12 o factores de riesgo que indican una posible disminución de los niveles de vitamina B12, y está tomando pantoprazol a largo plazo. Al igual que con todos los medicamentos que reducen la secreción de ácido en el estómago, pantoprazol puede provocar una disminución de la absorción de vitamina B12.
• Si el paciente está tomando atazanavir (utilizado para tratar la infección por VIH) junto con pantoprazol, debe pedir consejo a su médico.
• Si el paciente ha experimentado alguna reacción cutánea en el pasado al tomar un medicamento similar a Pantoprazol Mercapharm 20 mg, que reduce la secreción de ácido gástrico.
• Si el paciente está tomando Pantoprazol Mercapharm 20 mg durante más de tres meses, es posible que se produzca una disminución de los niveles de magnesio en la sangre del paciente. Los síntomas de niveles bajos de magnesio pueden incluir fatiga, calambres musculares, desorientación, convulsiones, mareos o taquicardia. Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe informar a su médico de inmediato. Los niveles bajos de magnesio también pueden provocar una disminución de los niveles de potasio y calcio en la sangre. El médico puede ordenar análisis de sangre regulares para controlar los niveles de magnesio.

Si el paciente experimenta una erupción cutánea, especialmente en áreas expuestas a la luz solar, debe informar a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario suspender el uso de Pantoprazol Mercapharm 20 mg. También debe informar sobre cualquier otro efecto adverso, como dolor articular. Si aparecen los siguientes síntomas, debe informar a su médico de inmediato:

• Pérdida de peso no intencional
• Vómitos recurrentes
• Dificultad para tragar
• Vómitos con sangre
• Palidez y debilidad (anemia)
• Sangre en las heces
• Diarrhea grave y (o) persistente, ya que el uso de Pantoprazol Mercapharm se asocia con un pequeño aumento del riesgo de diarrea infecciosa.

Antes de tomar el medicamento, debe informar a su médico:

• Sobre cualquier análisis de sangre específico planeado (niveles de cromogranina A).

El médico puede decidir realizar análisis para descartar una causa subyacente de cáncer, ya que el tratamiento con pantoprazol puede aliviar los síntomas de la enfermedad y retrasar su diagnóstico. Si los síntomas persisten a pesar del tratamiento, debe considerar realizar análisis adicionales. La toma de inhibidores de la bomba de protones, como Pantoprazol Mercapharm, 20 mg, especialmente cuando se toman durante más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca o columna vertebral. Debe informar a su médico si padece osteoporosis o toma corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis). Si toma Pantoprazol Mercapharm durante un período prolongado (más de 1 año), es probable que esté bajo el cuidado de un médico. En este caso, debe informar a su médico sobre cualquier nuevo o inesperado síntoma y circunstancia en cada visita.

Pantoprazol Mercapharm y otros medicamentos

Pantoprazol Mercapharm puede afectar la eficacia de otros medicamentos, por lo que debe informar a su médico si está tomando:

• Medicamentos como ketokonazol, itraconazol y posaconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas) o erlotinib (utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer), ya que Pantoprazol Mercapharm puede inhibir el efecto de estos y otros medicamentos.
• Warfarina y fenprocumona, que afectan la coagulación de la sangre. Puede ser necesario realizar análisis adicionales.
• Atazanavir (utilizado para tratar la infección por VIH).
• Metotrexato (utilizado en dosis altas como medicamento contra el cáncer para la quimioterapia) - el médico puede decidir suspender temporalmente el pantoprazol si el paciente está tomando dosis altas de metotrexato.

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.

Embarazo y lactancia

La experiencia con el uso en mujeres embarazadas es limitada. Se ha demostrado que la sustancia activa del medicamento pasa a la leche materna. Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No debe conducir vehículos ni operar máquinas si experimenta efectos adversos como mareos o trastornos visuales.

Pantoprazol Mercapharm contiene lactosa y sodio

El medicamento contiene lactosa. Si se ha detectado intolerancia a ciertos azúcares, Pantoprazol Mercapharm 20 mg solo debe tomarse después de consultar a un médico. Este producto medicinal contiene 1,34 mg de sodio por dosis. Debe tenerse en cuenta en pacientes con dieta baja en sodio.

3. Cómo tomar Pantoprazol Mercapharm

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. El medicamento debe tomarse 1 hora antes de las comidas, sin masticar ni partir la tableta. Debe tragarla entera con un vaso de agua. Si su médico no ha indicado una dosis diferente, la dosis habitual es:

Para el tratamiento de los síntomas (como acidez, reflujo, dolor al tragar) asociados con la enfermedad de reflujo gastroesofágico

La dosis habitual es una tableta al día. Esta dosis generalmente proporciona alivio después de 2-4 semanas de tratamiento - como máximo en 4 semanas más. El médico decidirá durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento. Los síntomas recurrentes se pueden controlar tomando unatableta al día, si es necesario.

Para el tratamiento a largo plazo y prevención de la recurrencia de la esofagitis de reflujo.

La dosis habitual es una tableta al día. Si los síntomas de la enfermedad regresan, el médico puede indicar una dosis doble. En este caso, se puede tomar una tableta al día de Pantoprazol Mercapharm 40 mg. Después de que los síntomas hayan desaparecido, se puede reducir la dosis a unatableta( 20 mg) al día.
Adultos:

Para la prevención de úlceras duodenales y (o) gástricas en pacientes que deben tomar AINE de manera continua.

La dosis habitual es una tableta al día.
Grupos especiales de pacientes:

• En caso de trastornos graves de la función hepática, no debe tomar más de una tableta de 20 mg al día. El uso en niños menores de 12 años: las tabletas no se recomiendan para su uso en niños menores de 12 años.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Pantoprazol Mercapharm

Debe consultar a su médico o farmacéutico. Los síntomas de sobredosis no son conocidos.

Omision de la dosis de Pantoprazol Mercapharm

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida. Debe tomar la siguiente dosis planeada a la hora habitual.

Suspensión del tratamiento con Pantoprazol Mercapharm

No debe suspender el tratamiento con las tabletas sin consultar antes a su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. La frecuencia de los efectos adversos se define según su frecuencia de aparición: muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes tratados), frecuentes (de 1 a 10 de cada 100 pacientes tratados), poco frecuentes (de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes tratados), raros (de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes tratados), muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe informar a su médico o acudir al hospital más cercano donde se presta atención de emergencia:

• Reacciones alérgicas graves (raras):edema de la lengua y (o) garganta, dificultad para tragar, urticaria (erupción como una picadura de ortiga), dificultad para respirar, edema alérgico de la cara (edema de Quincke/angioedema), mareos graves con taquicardia y sudoración excesiva.
• Reacciones cutáneas graves (frecuencia no conocida):formación de ampollas en la piel y empeoramiento grave del estado general; erosiones (con sangrado leve) en los ojos, nariz, boca/ labios o genitales (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eritema multiforme) y sensibilidad a la luz.
• Otras reacciones graves (frecuencia no conocida):ictericia (color amarillo de la piel y los ojos) y daño grave a las células del hígado (ictericia) o fiebre; erupción cutánea y problemas renales con inflamación, sometimes con dolor al orinar y dolor en la parte inferior de la espalda (nefritis grave).

Otros efectos adversos que pueden ocurrir:

• Frecuentes(de 1 a 10 de cada 100 pacientes tratados) pólipos gástricos leves.
• Poco frecuentes(de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes tratados) dolor de cabeza; mareos; diarrea; náuseas, vómitos; sensación de plenitud en el abdomen y flatulencia; estreñimiento; sequedad en la boca; dolor y malestar en el abdomen; erupción cutánea, rubor, erupciones cutáneas; picazón en la piel; debilidad, fatiga o malestar general; trastornos del sueño; fractura de cadera, muñeca o columna vertebral (cuando se toma lansoprazol en dosis altas y durante un período prolongado).
• Raros(de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes tratados) trastornos visuales, como visión borrosa; urticaria; dolor articular; dolor muscular; cambios en el peso; fiebre; edema periférico (edema de las extremidades); reacciones alérgicas; depresión, ginecomastia en hombres; trastornos del gusto.
• Muy raros(menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados) trastornos de la orientación.
• Frecuencia no conocida(no puede estimarse a partir de los datos disponibles) alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes que han experimentado estos síntomas en el pasado); disminución de los niveles de sodio en la sangre; calambres musculares; sensación de hormigueo, picazón, ardor, entumecimiento o pesadez; colitis (inflamación del intestino grueso) que causa diarrea persistente.

Efectos adversos identificados mediante análisis de sangre que pueden ocurrir:

• Poco frecuentes(de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes tratados) aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• Raros(de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes tratados) aumento de los niveles de bilirrubina; aumento de los niveles de grasas en la sangre; disminución grave del número de glóbulos blancos (agranulocitosis), que puede provocar un aumento de la frecuencia de infecciones.
• Muy raros(menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados) disminución del número de plaquetas, que puede provocar sangrado y moretones más frecuentes; disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia), que puede favorecer la aparición de infecciones; disminución concomitante del número de glóbulos rojos y blancos (pancitopenia).
• Frecuencia no conocida(no puede estimarse a partir de los datos disponibles) erupción cutánea que puede estar asociada con dolor articular.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Pantoprazol Mercapharm

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el cartón y el blister o frasco (indicada después de "EXP"). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. El paquete de tabletas: la fecha de caducidad después de la apertura es de 90 días. Condiciones de conservación: El paquete de tabletas: no debe conservarse a una temperatura superior a 25°C. El blister: no debe conservarse a una temperatura superior a 30°C. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Pantoprazol Mercapharm?

• El principio activo del medicamento es pantoprazol. Cada tableta contiene 20 mg de pantoprazol (en forma de pantoprazol sódico hemipentahidratado).
• Los demás componentes del medicamento son:

Núcleo de la tableta: celulosa microcristalina (E460i), lactosa monohidratada, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio. Cubierta coloreada: alcohol polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titanio (E171), talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E172), laca de aluminio amarillo quinoleína (E104). Cubierta de liberación intestinal: copolímero de ácido metacrílico y etil acrilato, laurilsulfato sódico, polisorbato 80, citrato de trietilo (E1505), talco (E553b).

Cómo es Pantoprazol Mercapharm y qué contiene el paquete?

Pantoprazol Mercapharm 20 mg es una tableta alargada recubierta de color amarillo a ocre. Pantoprazol Mercapharm 20 mg está disponible en: Paquetes de tabletas (frascos de HDPE con tapa de HDPE o PP con desecante) que contienen 7, 14, 28, 30, 50 o 90 tabletas de liberación intestinal. Blisters (blisters de aluminio/aluminio) que contienen 7, 14, 28, 30, 56, 90 o 98 tabletas de liberación intestinal.

Título del responsable y fabricante

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L. C/ de Sant Martí, 75-97 08107 Martorelles (Barcelona), España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros

Del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: