PANPRAZOX 20 mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente
2. Panprazox, 20 mg, tabletas de liberación prolongada
   1. Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones
3. Qué es Panprazox y para qué se utiliza
4. Información importante antes de tomar Panprazox
   1. Cuándo no tomar Panprazox
   2. Precauciones y advertencias
   3. Niños y adolescentes
   4. Panprazox y otros medicamentos
   5. Embarazo y lactancia
   6. Conducción de vehículos y uso de maquinaria
   7. Sodio
5. Cómo tomar Panprazox
   1. Vía de administración
   2. Dosis recomendada:
   3. Adultos y adolescentes de 12 años o más:
   4. Adultos:
   5. Pacientes con problemas hepáticos
   6. Uso en niños y adolescentes
   7. Sobredosis de Panprazox
   8. Olvido de una dosis de Panprazox
   9. Interrupción del tratamiento con Panprazox
6. Posibles efectos adversos
   1. En caso de que aparezca alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir el tratamiento y consultar a su médico o acudir al hospital más cercano donde se preste atención de urgencia:
   2. Otros efectos adversos son:
   3. Efectos adversos detectados en análisis de sangre
   4. Notificación de efectos adversos
7. Cómo conservar Panprazox
8. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Panprazox
   2. Cómo se presenta Panprazox y qué contiene el paquete
   3. Titular de la autorización de comercialización y fabricante
   4. Titular de la autorización de comercialización
   5. Fabricante

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Panprazox, 20 mg, tabletas de liberación prolongada

Pantoprazol

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Panprazox y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Panprazox
• 3. Cómo tomar Panprazox
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Panprazox
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Panprazox y para qué se utiliza

Panprazox contiene el principio activo pantoprazol. Panprazox es un "inhibidor de la bomba de protones" selectivo, un medicamento que reduce la cantidad de ácido clorhídrico producido en el estómago. Panprazox se utiliza para tratar enfermedades del estómago y el intestino relacionadas con la producción de ácido clorhídrico.

• Se utiliza en adultos y adolescentes de 12 años o más para:

tratar los síntomas (como acidez, reflujo, dolor al tragar) asociados con la enfermedad de reflujo gastroesofágico;

• tratar y prevenir la recurrencia de la esofagitis de reflujo (asociada con el reflujo de ácido estomacal).

Panprazox se utiliza en adultos para:

• prevenir las úlceras gástricas y duodenales (parte del intestino delgado) causadas por medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, como el ibuprofeno) en pacientes con factores de riesgo que requieren tratamiento continuo con AINE.

2. Información importante antes de tomar Panprazox

Cuándo no tomar Panprazox

• Si el paciente es alérgico al pantoprazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente ha sido diagnosticado con alergia a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Panprazox, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• Si el paciente tiene problemas hepáticos graves. Debe informar a su médico si ha tenido problemas de función hepática en el pasado. Su médico puede ordenar controles más frecuentes de las enzimas hepáticas, especialmente si toma Panprazox durante un período prolongado. Si se produce un aumento en la actividad de las enzimas hepáticas, debe interrumpir el tratamiento.

Si el paciente debe tomar medicamentos AINE de forma continua y también toma Panprazox, debido al aumento del riesgo de complicaciones gastrointestinales. El riesgo aumentado se evaluará de acuerdo con los factores de riesgo del paciente, como la edad (65 años o más), úlceras gástricas o duodenales en la historia, o sangrado gastrointestinal.

• Si el paciente tiene deficiencia de vitamina B o factores de riesgo de deficiencia de vitamina B, y está siendo tratado con pantoprazol durante un período prolongado. Al igual que con todos los medicamentos que reducen la producción de ácido estomacal, el pantoprazol puede provocar una reducción en la absorción de vitamina B.
• Si el paciente toma inhibidores de la proteasa del VIH, como el atazanavir (utilizado para tratar la infección por el virus del VIH), debe consultar a su médico.
• La administración de un inhibidor de la bomba de protones, como el pantoprazol, especialmente durante un período de más de 1 año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Debe informar a su médico si tiene osteoporosis o si está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).
• Si el paciente planea realizar una prueba de sangre específica (niveles de cromogranina A).
• Si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción cutánea debido a la administración de un medicamento similar a Panprazox que reduce la producción de ácido estomacal.

Si el paciente experimenta una erupción cutánea, especialmente en áreas expuestas a la luz solar, debe informar a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Panprazox. También debe informar sobre cualquier otro efecto adverso, como el dolor articular.

• Debe informar a su médico de inmediatoantes de comenzar o durante el tratamiento con Panprazox, en caso de que aparezcan los siguientes síntomas, que pueden ser signos de una enfermedad más grave:

pérdida involuntaria de peso;

• vómitos repetidos;
• vómitos con sangre, que pueden parecer como posos de café;
• sangre en las heces, heces negras o de color betún;
• dificultades para tragar o dolor al tragar;
• palidez y debilidad (anemia);
• dolor en el pecho;
• dolor abdominal;
• diarrea grave y persistente, ya que el tratamiento con Panprazox puede asociarse con un pequeño aumento en la frecuencia de diarrea infecciosa.

Su médico puede decidir realizar pruebas para descartar una causa subyacente de cáncer, ya que el tratamiento con pantoprazol puede aliviar los síntomas de la enfermedad y retrasar su diagnóstico. Si los síntomas persisten a pesar del tratamiento, debe considerar la realización de pruebas adicionales.

Si el paciente toma pantoprazol durante más de tres meses, es posible que se produzca una reducción en los niveles de magnesio en la sangre. Los síntomas de niveles bajos de magnesio pueden incluir fatiga, calambres musculares involuntarios, desorientación, convulsiones, mareos o taquicardia. Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe informar a su médico de inmediato. La reducción de los niveles de magnesio también puede provocar una reducción en los niveles de potasio y calcio en la sangre. Su médico puede ordenar pruebas de sangre regulares para controlar los niveles de magnesio.

En caso de que el paciente tome Panprazox durante un período prolongado (más de 1 año), su médico probablemente recomendará un seguimiento regular. Durante cada visita a su médico, debe informar sobre cualquier nuevo o inesperado síntoma y las circunstancias de su aparición.

Niños y adolescentes

Panprazox no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 12 años, ya que no se ha estudiado su efecto en este grupo de edad.

Panprazox y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

• El medicamento Panprazox puede afectar la eficacia de otros medicamentos, por lo que debe informar a su médico si está tomando:

ketokonazol, itraconazol y posaconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas) o erlotinib (utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer), ya que Panprazox puede inhibir el efecto adecuado de estos y otros medicamentos;

• warfaryna y fenprocumona, que afectan la densidad de la sangre. Es posible que se requieran pruebas adicionales;
• medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus del VIH, como el atazanavir;
• metotrexato (utilizado para tratar enfermedades autoinmunes o cáncer) - en caso de que se tome metotrexato, su médico puede interrumpir temporalmente el tratamiento con Panprazox, ya que el pantoprazol puede aumentar los niveles de metotrexato en la sangre;
• fluvoxamina (utilizada para tratar la depresión y otros trastornos psiquiátricos) - si el paciente está tomando fluvoxamina, su médico puede ordenar una reducción de la dosis;
• rifampicina (utilizada para tratar infecciones);
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar la depresión leve).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

No hay datos suficientes sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas. Se ha demostrado que el medicamento pasa a la leche materna en mujeres que amamantan.

El medicamento puede ser utilizado cuando el médico considere que el beneficio para la madre es mayor que el riesgo potencial para el feto o el lactante.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Panprazox no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria. Los pacientes que experimenten efectos adversos, como mareos y trastornos visuales, no deben conducir vehículos ni utilizar maquinaria.

Sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Panprazox

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Vía de administración

No debe masticar ni partir las tabletas. Las tabletas deben tragarse enteras, con un vaso de agua. Se recomienda tomar las tabletas (preferiblemente por la mañana) 30-60 minutos antes de la primera comida.

Dosis recomendada:

Adultos y adolescentes de 12 años o más:

Para tratar los síntomas (como acidez, reflujo, dolor al tragar) asociados con la enfermedad de reflujo gastroesofágico

La dosis recomendada es 1 tableta al día.

Esta dosis suele proporcionar alivio en 2-4 semanas, como máximo después de 4 semanas adicionales.

Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento. Luego, los síntomas recurrentes se pueden controlar tomando 1 tableta al día, si es necesario.

Adultos:

Para prevenir las úlceras gástricas y duodenales en pacientes que deben tomar medicamentos AINE de forma continua

La dosis recomendada es 1 tableta al día.

Pacientes con problemas hepáticos

• En caso de problemas hepáticos graves, no debe tomar más de 1 tableta de 20 mg al día.

Uso en niños y adolescentes

• Este medicamento no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 12 años.

Sobredosis de Panprazox

Debe consultar a su médico o farmacéutico. Los síntomas de sobredosis no son conocidos.

Olvido de una dosis de Panprazox

No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta olvidada. Debe tomar la siguiente dosis programada a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Panprazox

No debe interrumpir el tratamiento con las tabletas sin consultar antes a su médico o farmacéutico.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Panprazox puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de que aparezca alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir el tratamiento y consultar a su médico o acudir al hospital más cercano donde se preste atención de urgencia:

• Reacciones alérgicas graves (poco frecuentes: ocurren en menos de 1 de cada 1000 personas): edema de la lengua y/o la garganta, dificultades para tragar, urticaria (erupción cutánea como una picadura de ortiga), dificultades para respirar, edema alérgico facial (edema de Quincke/angioedema), mareos intensos con taquicardia y sudoración excesiva.

Reacciones cutáneas graves (frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): ampollas cutáneas y empeoramiento grave del estado general, erosiones (incluyendo sangrado leve) de los ojos, la nariz, la boca/labios o los genitales (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eritema multiforme) y sensibilidad a la luz.

• Otras condiciones graves (frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): ictericia (color amarillo de la piel o la esclera) o daño grave a las células hepáticas, o fiebre, erupción cutánea y aumento del tamaño de los riñones, sometimes dolor al orinar y dolor en la parte inferior de la espalda (nefritis grave, que puede provocar insuficiencia renal).

Otros efectos adversos son:

• Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 personas)Pólipos gástricos leves.
• Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 personas)Dolor de cabeza; mareos; diarrea; náuseas; vómitos; distensión abdominal y flatulencia; estreñimiento; sequedad bucal; dolor y molestias abdominales; erupción cutánea; exantema, erupciones cutáneas; picazón; debilidad; fatiga o malestar general; trastornos del sueño; fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral.
• Raros (ocurren en menos de 1 de cada 1000 personas)Trastornos del gusto o pérdida total del sentido del gusto; trastornos visuales, como visión borrosa; urticaria; dolor articular; dolor muscular; cambios de peso; fiebre alta; eritema; edema periférico (edema de las extremidades); reacciones alérgicas; depresión; ginecomastia en hombres.
• Muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10 000 personas)Desorientación.
• Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)Alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes que han experimentado estos síntomas anteriormente); reducción de los niveles de sodio en la sangre; reducción de los niveles de magnesio en la sangre (véase el punto 2); reducción de los niveles de calcio en la sangre (en combinación con la reducción de los niveles de magnesio); reducción de los niveles de potasio en la sangre; calambres musculares debido a trastornos electrolíticos; sensación de picazón, hormigueo, ardor, entumecimiento o dolor, erupción cutánea que puede estar acompañada de dolor articular, colitis que causa diarrea acuosa persistente.

Efectos adversos detectados en análisis de sangre

• Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 personas)Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
• Raros (ocurren en menos de 1 de cada 1000 personas)Aumento de los niveles de bilirrubina; aumento de los niveles de grasas en la sangre, reducción significativa del número de glóbulos blancos (granulocitos), asociada con fiebre alta.
• Muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10 000 personas)Reducción del número de plaquetas, que puede provocar sangrado o moretones más frecuentes de lo habitual; reducción del número de glóbulos blancos en la sangre, que puede provocar infecciones más frecuentes, reducción concomitante del número de glóbulos blancos y rojos, y plaquetas.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.

5. Cómo conservar Panprazox

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños.

Conservar a una temperatura inferior a 30°C.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.

La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.

La inscripción en el paquete después de la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura Lot/LOT, el número de lote.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Panprazox

• El principio activo del medicamento es pantoprazol. Cada tableta de liberación prolongada contiene 20 mg de pantoprazol (en forma de pantoprazol sódico hemipentahidratado).
• Los demás componentes del medicamento son: Núcleo de la tableta: fosfato de sodio anhidro, manitol (E421), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio (de origen vegetal). Cubierta de la tableta: hipromelosa, citrato de trietilo, copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato de tipo A, óxido de hierro amarillo (E172).

Cómo se presenta Panprazox y qué contiene el paquete

Panprazox 20 mg tiene la forma de tabletas de liberación prolongada de color amarillo y forma ovalada.

Presentaciones:

frascos (HDPE con tapón de polipropileno a prueba de niños) en caja de cartón o blisters (aluminio/aluminio) en caja de cartón.

Panprazox está disponible en los siguientes tamaños de paquete que contienen:

14, 15, 28, 30, 60 o 100 tabletas de liberación prolongada.

No todos los tamaños de paquete deben estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

Teva Pharma, S.L.U,

Poligono Industrial Malpica

calle C, Numero 4

50016 Zaragoza, España

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:mayo 2024