NIFELOX 5 mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: Información para el usuario
2. Nifelox, 5 mg, tabletas recubiertas
3. Nifelox, 10 mg, tabletas recubiertas
   1. Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones
4. Qué es Nifelox y para qué se utiliza
5. Información importante antes de tomar Nifelox
   1. Cuándo no tomar Nifelox:
   2. Antes de comenzar el tratamiento con Nifelox, debe informar a su médico si alguna de las situaciones anteriores se aplica o ha ocurrido en el pasado.
   3. Advertencias y precauciones
   4. Antes de comenzar el tratamiento con Nifelox, debe informar a su médico si alguna de las situaciones anteriores se aplica o ha ocurrido en el pasado.
   5. Niños y adolescentes
   6. Nifelox y otros medicamentos
   7. Uso de Nifelox con alimentos y bebidas
   8. Embarazo y lactancia
   9. Conducción de vehículos y uso de máquinas
   10. Nifelox contiene lactosa
6. Cómo tomar Nifelox
   1. Instrucciones para el uso adecuado
   2. Dosis
   3. Adultos, incluyendo personas de edad avanzada
   4. Niños y adolescentes
   5. Uso de una dosis mayor de la recomendada de Nifelox
   6. Omision de una dosis de Nifelox
   7. Interrupción del tratamiento con Nifelox
7. Posibles efectos adversos
   1. Notificación de efectos adversos
8. Cómo conservar Nifelox
9. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Nifelox
   2. Cómo se presenta Nifelox y qué contiene el paquete
   3. Título de la autorización de comercialización
   4. Fabricante
   5. Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

Hoja de instrucciones del paquete: Información para el usuario

Nifelox, 5 mg, tabletas recubiertas

Nifelox, 10 mg, tabletas recubiertas

Solifenacina succinato

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Nifelox y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Nifelox
• 3. Cómo tomar Nifelox
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Nifelox
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Nifelox y para qué se utiliza

El principio activo de Nifelox pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticolinérgicos. Estos medicamentos reducen la actividad de la vejiga hiperactiva. Esto permite una menor frecuencia de micción y un aumento de la cantidad de orina que se puede retener en la vejiga.
Nifelox se utiliza para tratar los síntomas de la vejiga hiperactiva. Estos incluyen: urgencia, es decir, episodios inesperados de necesidad urgente de orinar, frecuencia urinaria y pérdida de orina, relacionados con la incapacidad de llegar al baño a tiempo.

2. Información importante antes de tomar Nifelox

Cuándo no tomar Nifelox:

• si el paciente es alérgico a la solifenacina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente no puede orinar o no puede vaciar la vejiga (retención urinaria),
• si el paciente tiene trastornos graves del estómago o los intestinos (toxicidad del intestino grueso, complicación relacionada con la colitis ulcerosa),
• en pacientes con una enfermedad muscular llamada miastenia, que puede causar un debilitamiento significativo de algunos músculos,
• si el paciente tiene glaucoma de ángulo estrecho (aumento de la presión del líquido en el ojo que puede causar pérdida de visión),
• si el paciente está sometido a diálisis renal,
• en pacientes con trastornos graves de la función hepática,
• si el paciente tiene trastornos graves de la función renal o enfermedades hepáticas de gravedad moderada y también toma medicamentos que pueden retrasar la eliminación de Nifelox del cuerpo (por ejemplo, ketokonazol). El médico o farmacéutico proporcionará información sobre esto.

Antes de comenzar el tratamiento con Nifelox, debe informar a su médico si alguna de las situaciones anteriores se aplica o ha ocurrido en el pasado.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Nifelox, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene dificultades para vaciar la vejiga (estrechamiento de la uretra) o para orinar (flujo urinario débil). En este caso, el riesgo de retención urinaria es mucho mayor.
• si el paciente tiene trastornos de la motilidad gastrointestinal (estreñimiento).
• si existe un riesgo de reducción de la motilidad gastrointestinal (peristalsis). El médico proporcionará información sobre esto.
• si el paciente tiene trastornos graves de la función renal.
• si el paciente tiene trastornos de la función hepática de gravedad moderada.
• si el paciente tiene dolor abdominal severo (hernia hiatal) o acidez estomacal.
• si el paciente tiene trastornos del sistema nervioso (neuropatía del sistema nervioso autónomo).

Antes de comenzar el tratamiento con Nifelox, debe informar a su médico si alguna de las situaciones anteriores se aplica o ha ocurrido en el pasado.

Antes de comenzar el tratamiento con Nifelox, el médico evaluará si no hay otras causas de la frecuencia urinaria (por ejemplo, insuficiencia cardíaca - fuerza insuficiente del músculo cardíaco para bombear sangre - o enfermedad renal). En caso de infección del tracto urinario, el médico recetará un antibiótico (medicamento contra las bacterias).

Niños y adolescentes

No se debe administrar Nifelox a niños o adolescentes menores de 18 años.

Nifelox y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Es especialmente importante informar a su médico si está tomando:

• otros medicamentos anticolinérgicos, ya que la administración de dicho medicamento junto con Nifelox puede llevar a un aumento tanto del efecto terapéutico como de los efectos adversos de ambos medicamentos.
• medicamentos del grupo de agonistas de los receptores colinérgicos, ya que pueden debilitar el efecto de Nifelox.
• medicamentos que aumentan la motilidad gastrointestinal, como metoclopramida y cisaprida, ya que Nifelox puede debilitar su efecto.
• medicamentos como ketokonazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol, verapamilo, diltiazem, ya que retardan el metabolismo de Nifelox.
• medicamentos como rifampicina, fenitoína, carbamazepina, ya que pueden acelerar el metabolismo de Nifelox.
• medicamentos como bisfosfonatos, ya que pueden causar o agravar la esofagitis.

Uso de Nifelox con alimentos y bebidas

Nifelox se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No se debe administrar Nifelox durante el embarazo, a menos que sea absolutamente necesario.
Lactancia
No se debe administrar Nifelox durante la lactancia, ya que la solifenacina pasa a la leche materna.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Nifelox puede causar visión borrosa, y raramente somnolencia y fatiga. Si ocurren estos efectos adversos, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

Nifelox contiene lactosa

El medicamento no debe administrarse a pacientes con intolerancia a la lactosa, déficit de lactasa (tipo Lapp) o síndrome de mala absorción de glucosa y galactosa.

3. Cómo tomar Nifelox

Instrucciones para el uso adecuado

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico.
En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis

Adultos, incluyendo personas de edad avanzada

Se administra generalmente una dosis de 5 mg al día, a menos que el médico indique una dosis de 10 mg al día.

Niños y adolescentes

No se debe administrar Nifelox a niños y adolescentes menores de 18 años.
Forma de administración
La tableta debe tragarse entera con un vaso de agua.
El medicamento se puede tomar con o sin alimentos, según la preferencia del paciente.
No se deben partir las tabletas.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Nifelox

En caso de ingesta de demasiadas tabletas de Nifelox o si Nifelox es ingerido accidentalmente por un niño, debe ponerse en contacto de inmediato con un médico o farmacéutico.
Los síntomas de sobredosis pueden ser los siguientes:

• dolor de cabeza,
• sequedad en la boca,
• mareo,
• somnolencia y trastornos de la visión,
• alucinaciones,
• agitación excesiva,
• convulsiones,
• dificultades para respirar,
• taquicardia (latido rápido del corazón),
• retención urinaria
• pupilas dilatadas.

Omision de una dosis de Nifelox

En caso de olvido de una dosis, debe tomar la siguiente dosis lo antes posible, a menos que esté cerca la hora de la siguiente dosis. No debe tomar el medicamento con más frecuencia de una vez al día. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Interrupción del tratamiento con Nifelox

En caso de interrupción del tratamiento con Nifelox, los síntomas de la vejiga hiperactiva pueden regresar o empeorar. La interrupción del tratamiento siempre debe consultarse con un médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si el paciente experimenta un ataque alérgico o una reacción cutánea grave (por ejemplo, formación de ampollas y descamación de la piel), debe informar de inmediato a su médico o enfermera.
En algunos pacientes que toman solifenacina succinato, se han informado casos de angioedema (una forma de alergia cutánea que causa hinchazón de los tejidos justo debajo de la superficie de la piel) con edema de las vías respiratorias (dificultad para respirar). Si el paciente experimenta angioedema, debe interrumpir de inmediato el tratamiento con solifenacina succinato y recibir el tratamiento y las medidas adecuadas.
Nifelox puede causar otros efectos adversos, incluyendo los siguientes:
Muy frecuentes(pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 personas):

• sequedad en la boca.

Frecuentes(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 personas):

• visión borrosa,
• estreñimiento,
• náuseas,
• dispepsia con síntomas como sensación de plenitud estomacal, dolor abdominal, eructos, náuseas, acidez estomacal, sensación de malestar en el abdomen.

Poco frecuentes(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 personas):

• infección del tracto urinario, cistitis
• somnolencia,
• trastornos del gusto,
• síndrome del ojo seco,
• sequedad en la nariz,
• reflujo gastroesofágico (acidez estomacal),
• sequedad en la garganta,
• sequedad de la piel,
• dificultades para orinar,
• fatiga,
• edema de las extremidades inferiores.

Raros(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 1000 personas):

• acumulación de heces duras en el intestino grueso; obstrucción intestinal,
• dificultad para orinar a pesar de una vejiga llena (retención urinaria),
• mareo, dolor de cabeza,
• vómitos,
• picazón, erupciones cutáneas.

Muy raros(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 000 personas):

• alucinaciones, confusión,
• urticaria.

Frecuencia no conocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución del apetito, aumento del nivel de potasio en la sangre, que puede causar trastornos del ritmo cardíaco,
• aumento de la presión en el ojo,
• cambios en el ECG, ritmo cardíaco irregular, latido cardíaco perceptible, taquicardia,
• trastornos de la voz,
• trastornos de la función hepática,
• debilidad muscular,
• trastornos de la función renal.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad sanitaria competente.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Nifelox

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blister y el cartón después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Nifelox

• El principio activo de Nifelox es solifenacina succinato (Solifenacini succinas) en una cantidad de 5 mg o 10 mg.
• Los demás componentes son: Nifelox, 5 mg: lactosa monohidratada, almidón de maíz, hipromelosa 6 mPa˖s, estearato de magnesio. Cubierta de la tableta: hipromelosa, macrogol 8000, talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172).

Nifelox, 10 mg: lactosa monohidratada, almidón de maíz, hipromelosa 6mPa˖s, estearato de magnesio.
Cubierta de la tableta: hipromelosa, macrogol 8000, talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172).

Cómo se presenta Nifelox y qué contiene el paquete

Nifelox, 5 mg: tabletas recubiertas redondas, biconvexas, de color amarillo claro, con un diámetro de aproximadamente 7,5 mm, con la inscripción "390" en una cara y lisa en la otra cara.
Nifelox, 10 mg: tabletas recubiertas redondas, biconvexas, de color rosa claro, con un diámetro de aproximadamente 7,5 mm, con la inscripción "391" en una cara y lisa en la otra cara.
Las tabletas se presentan en blisters que contienen: 30 o 90 tabletas.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Varsovia

Fabricante

S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr 50 sector 3
032266 Bucarest
Rumania

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: