NELADAP 3 mg /G + 25 Mg/G Gel

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario
2. Neladap, 3 mg/g + 25 mg/g, gel
   1. Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones
3. Qué es Neladap y para qué se utiliza
4. Información importante antes de usar Neladap
   1. Cuándo no usar Neladap
   2. Precauciones y advertencias
   3. Neladap y otros medicamentos
   4. Embarazo y lactancia Embarazo
   5. Conducción de vehículos y uso de máquinas
   6. Neladap contiene glicol propilénico, que puede causar irritación de la piel
   7. Neladap contiene polisorbatos, que pueden causar reacciones alérgicas
   8. Neladap contiene ácido benzoico, un producto de degradación del peróxido de benzoilo, que puede causar irritación local
5. Cómo usar Neladap
   1. Uso en niños
   2. Uso de una dosis mayor de la recomendada de Neladap
   3. Olvido de una dosis de Neladap
6. Posibles efectos adversos
   1. Notificación de efectos adversos
7. Cómo conservar Neladap
8. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Neladap?
   2. Cómo se presenta Neladap y qué contiene el paquete?
   3. Título de la autorización de comercialización
   4. Fabricante
   5. Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
   6. Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar al representante local del titular de la autorización de comercialización:
   7. Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Neladap, 3 mg/g + 25 mg/g, gel

Adapaleno + Peróxido de benzoilo

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Neladap y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Neladap
• 3. Cómo usar Neladap
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Neladap
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Neladap y para qué se utiliza

El gel Neladap pertenece a un grupo de medicamentos llamados "medicamentos contra el acné para uso tópico". Se utiliza para tratar el acné común con comedones (abiertos, cerrados), granos y pústulas (pústulas inflamadas).
Contiene dos principios activos, adapaleno y peróxido de benzoilo, que actúan juntos, pero de diferente manera.

• El adapaleno pertenece a un grupo de medicamentos llamados retinoides y actúa específicamente en los procesos que ocurren en la piel y que causan el acné.
• El peróxido de benzoilo, el segundo principio activo, actúa contra las bacterias y también suaviza y elimina la capa externa de la piel.

El medicamento Neladap debe usarse solo en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad.

2. Información importante antes de usar Neladap

Cuándo no usar Neladap

• si el paciente es alérgico al adapaleno o al peróxido de benzoilo, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si la paciente está embarazada.
• si la paciente planea quedarse embarazada.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar este medicamento, debe hablar con su médico o farmacéutico.
No debe aplicar este gel en la piel que tenga cortes, rasguños o erupciones.
Debe tener cuidado para que este gel no entre en contacto con los ojos, la boca, la nariz o otras áreas muy sensibles del cuerpo.
Si esto sucede, debe enjuagar estas áreas con una gran cantidad de agua tibia.
Debe evitar la exposición excesiva a la luz solar y a las lámparas de UV.
Debe evitar el contacto de este gel con el cabello o telas teñidas, ya que puede decolorarlas.
Después de aplicar el medicamento, debe lavarse las manos cuidadosamente.
Si después de comenzar el tratamiento con el gel aparece una irritación persistente de la piel, debe comunicarse con su médico (véase el punto 3. Cómo usar Neladap).

Neladap y otros medicamentos

No debe usar otros medicamentos contra el acné (que contengan peróxido de benzoilo y/o retinoides) al mismo tiempo que el gel.
No debe usar Neladap al mismo tiempo que cosméticos que irriten, sequen o eliminen la capa externa de la piel.
Otros medicamentos pueden afectar el tratamiento o este gel, por lo que debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté usando actualmente o que planea usar.

Embarazo y lactancia Embarazo

No debe usarNeladap durante el embarazo o cuando la paciente planea quedarse embarazada.
Puede obtener más información de su médico.
Si una mujer queda embarazada mientras está usando este medicamento, debe suspender el tratamiento y comunicarse con su médico lo antes posible para una supervisión adicional.
Lactancia
Si la paciente está amamantando, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento. El médico le aconsejará si debe suspender la lactancia o evitar usar este gel.
Si el médico recomienda continuar el tratamiento, no debe aplicar el gel en el pecho para evitar la exposición del bebé al medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El gel Neladap no afecta o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o usar máquinas.

Neladap contiene glicol propilénico, que puede causar irritación de la piel

Este medicamento contiene 40 mg de glicol propilénico (E1520) por gramo de gel, lo que equivale al 4% w/w.

Neladap contiene polisorbatos, que pueden causar reacciones alérgicas

Este medicamento contiene 3 mg de polisorbato 80 por gramo de gel, lo que equivale al 0,3% w/w.

Neladap contiene ácido benzoico, un producto de degradación del peróxido de benzoilo, que puede causar irritación local

3. Cómo usar Neladap

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento está indicado solo para adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad. Este medicamento está indicado solo para uso tópico.
Su médico decidirá qué concentración de gel necesita, dependiendo de la gravedad de los síntomas y la apariencia de los síntomas del acné. Su médico también decidirá si se necesita un tratamiento adicional.

• La piel debe estar limpia y seca antes de aplicar el gel.
• Debe aplicar una capa delgada de gel de manera uniforme en toda el área de la piel afectada de la cara y/o el torso, una vez al día, antes de acostarse. Evite el contacto con los ojos, la boca, la nariz y las membranas mucosas.
• Si se aplica en la cara: debe lavar y secar la cara y aplicar una cantidad del tamaño de un guisante en cada área de la cara (por ejemplo, en la frente, la barbilla, cada mejilla)
• Después de aplicar el gel, debe lavarse las manos inmediatamente.

Su médico le informará durante cuánto tiempo debe usar este medicamento. Si después de 4-8 semanas no hay mejora, debe hablar con su médico sobre los beneficios de continuar el tratamiento.
Si experimenta una irritación persistente de la piel durante las primeras semanas de uso de este gel, debe comunicarse con su médico. Su médico puede recomendar usar un crema hidratante, aplicar el gel con menos frecuencia, suspender temporalmente el tratamiento o suspender definitivamente el uso del gel.
No debe usar cosméticos (como otros cremas para la cara o productos de maquillaje) antes de aplicar el gel diariamente. Estos productos se pueden aplicar después de que el gel se haya absorbido.

Uso en niños

No debe usar este medicamento en niños menores de 12 años.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Neladap

Usar una cantidad mayor de gel en la piel de la recomendada no hace que el acné desaparezca más rápido, pero puede causar irritación y enrojecimiento de la piel.
Debe comunicarse con su médico o ir al hospital:

• si ha usado más Neladap de lo recomendado.
• si un niño ha usado el medicamento por error.
• si el medicamento ha sido ingerido por error.

Su médico le informará qué medidas debe tomar.

Olvido de una dosis de Neladap

No debe usar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
Los brotes (comedones, granos y pústulas) solo mejorarán después de varios usos de este medicamento.
Debe continuar usando este medicamento durante el tiempo que su médico lo indique.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Aproximadamente 1 de cada 10 personas que usan este medicamento pueden experimentar reacciones adversas en la piel.
Debe suspender el uso del medicamento y buscar ayuda médica inmediata si experimenta sensación de opresión en la garganta o hinchazón en los ojos, la cara, los labios o la lengua, debilidad o dificultad para respirar. Debe suspender el uso del medicamento si experimenta urticaria o picazón en la cara o el cuerpo. La frecuencia de estos efectos adversos no es conocida.
Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• sensación de ardor en la piel
• irritación de la piel
• erupción
• enrojecimiento de la piel
• descamación de la piel

No muy frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• enrojecimiento de los párpados
• picazón o sensación de pinchazo en el lugar de aplicación
• picazón de la piel, reacción alérgica de la piel
• erupción
• sequedad de la piel

Además de los efectos adversos mencionados anteriormente, se han informado los siguientes efectos adversos después del uso de un gel de menor potencia con adapaleno y peróxido de benzoilo (1 mg/g + 25 mg/g):
No muy frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• quemadura solar

Frecuencia no conocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• hinchazón de los párpados
• sensación de opresión en la garganta
• dermatitis de contacto alérgica
• hinchazón de la cara
• dolor de la piel (dolor punzante)
• ampollas
• dificultad para respirar
• cambios de color en la piel (cambios en el color de la piel)
• quemadura en el lugar de aplicación

Los efectos adversos típicos que ocurren después del uso de Neladap son reacciones leves a moderadas en el lugar de aplicación, como irritación de la piel con enrojecimiento, sequedad, descamación, picazón de la piel y/o sensación de ardor en la piel.
Las quemaduras en el lugar de aplicación son generalmente superficiales, pero se han informado casos de gravedad con ampollas.
Si durante las primeras semanas de uso del medicamento aparece una irritación persistente de la piel, debe comunicarse con su médico. Los efectos adversos en la piel, como la irritación de la piel, ocurren con más frecuencia después del uso de un gel de mayor potencia que después del uso de un gel de menor potencia (adapaleno con peróxido de benzoilo 1 mg/g + 25 mg/g). Su médico puede recomendar usar un crema hidratante, aplicar el gel con menos frecuencia, suspender temporalmente el tratamiento o suspender definitivamente el uso del gel.
Estos efectos adversos generalmente ocurren al comienzo del tratamiento y tienden a desaparecer gradualmente con el tiempo.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país], [dirección], [teléfono], [fax], [sitio web].
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Neladap

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete de cartón o en el tubo después de: EXP = Fecha de caducidad. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar el medicamento a una temperatura superior a 30°C.
Después de abrir el tubo por primera vez, debe usar el medicamento dentro de 3 meses.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos.
Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Neladap?

• Los principios activos de este medicamento son: adapaleno y peróxido de benzoilo. 1 g de gel contiene 3 mg (0,3% w/w) de adapaleno y peróxido de benzoilo con agua, lo que equivale a 25 mg (2,5% w/w) de peróxido de benzoilo anhidro.
• Los demás componentes son: glicol propilénico (E1520); glicerol; sepineo P600 (copolímero de acrilamida y acrilato de dimetiltaurina sódico (1:1), isohexadecano, polisorbato 80, sorbitan oleato); poloxámero 124; edetato disódico; docusato sódico; agua purificada.

Cómo se presenta Neladap y qué contiene el paquete?

Un gel uniforme, opaco, de color blanco a blanco amarillento.
El gel se presenta en tubos de plástico blanco de HDPE/LLDPE con cuello blanco de HDPE y tapa de aluminio del tipo "peel-off" y tapa blanca de PP, en un paquete de cartón.
Tamaños de paquete disponibles:
1 tubo de 15 g, 30 g, 45 g o 60 g.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praga 4
República Checa

Fabricante

Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park, Edificio 1, Nivel 4
Edificio Sir Temi Zammit
SGN 3000 San Gwann
Malta
Beltapharm S.p.A.
Via Stelvio 66
20095 Cusano Milanino
Italia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
ul. Dziekońskiego 3
00-728 Varsovia
Correo electrónico: [email protected]

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: