NELADAP 1 mg /G + 25 Mg/G Gel

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario
2. Neladap, 1 mg/g + 25 mg/g, gel
   1. Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones
3. Qué es Neladap y para qué se utiliza
4. Información importante antes de usar Neladap
   1. Cuándo no usar Neladap
   2. Precauciones y advertencias
   3. Neladap y otros medicamentos
   4. Embarazo y lactancia Embarazo
   5. Conducción de vehículos y uso de maquinaria
   6. Neladap contiene propilenglicol, que puede causar irritación de la piel
   7. Neladap contiene polisorbatos, que pueden causar reacciones alérgicas
   8. Neladap contiene ácido benzoico, un producto de degradación del peróxido de benzoilo, que puede causar irritación local.
5. Cómo usar Neladap
   1. Uso de una dosis mayor de la recomendada de Neladap
   2. Olvido de la dosis de Neladap
6. Posibles efectos adversos
   1. Notificación de efectos adversos
7. Cómo conservar Neladap
8. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Neladap
   2. Cómo se presenta Neladap y qué contiene el paquete
   3. Título de la autorización de comercialización
   4. Fabricante
   5. Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
   6. Para obtener más información sobre este medicamento, debe ponerse en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
   7. Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Neladap, 1 mg/g + 25 mg/g, gel

Adapaleno + Peróxido de benzoilo

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Neladap y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Neladap
• 3. Cómo usar Neladap
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Neladap
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Neladap y para qué se utiliza

Neladap se utiliza para tratar el acné común.
Este gel contiene dos principios activos, adapaleno y peróxido de benzoilo, que actúan juntos pero de diferente manera.
El adapaleno pertenece a un grupo de medicamentos llamados retinoides y actúa específicamente en los procesos que ocurren en la piel y que causan el acné.
El peróxido de benzoilo, el segundo principio activo, actúa contra las bacterias y suaviza y elimina la capa externa de la piel.

2. Información importante antes de usar Neladap

Cuándo no usar Neladap

• si el paciente es alérgico al adapaleno o al peróxido de benzoilo, o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).
• si la paciente está embarazada.
• si la paciente planea quedarse embarazada.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a usar este medicamento, debe hablar con su médico o farmacéutico.
No debe aplicar este gel en la piel que tenga cortes, rasguños o erupciones.
Debe tener cuidado para que este gel no entre en contacto con los ojos, la boca, la nariz o otras áreas muy sensibles del cuerpo.
Si esto sucede, debe enjuagar estas áreas con abundante agua tibia.
Debe evitar la exposición excesiva a la luz solar y a las lámparas de UV.
Debe evitar el contacto de este gel con el cabello o telas teñidas, ya que puede decolorarlas.
Después de aplicar el medicamento, debe lavarse las manos cuidadosamente.

Neladap y otros medicamentos

No debe usar otros medicamentos contra el acné (que contengan peróxido de benzoilo y/o retinoides) al mismo tiempo que este gel.
No debe usar Neladap al mismo tiempo que cosméticos que irriten, sequen o eliminen la capa externa de la piel.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté usando actualmente o que planea usar.

Embarazo y lactancia Embarazo

No debe usarNeladap durante el embarazo o cuando planea quedarse embarazada.
Puede obtener más información de su médico.
Si una mujer queda embarazada mientras está usando este medicamento, debe dejar de usarlo y informar a su médico lo antes posible para una supervisión adicional.
Lactancia
Puede usar este gel durante la lactancia. Para evitar la exposición del bebé al medicamento, no debe aplicarlo en el pecho.
Antes de usar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No aplica.

Neladap contiene propilenglicol, que puede causar irritación de la piel

Este medicamento contiene 40 mg de propilenglicol (E1520) por gramo de gel, lo que equivale al 4% w/w.

Neladap contiene polisorbatos, que pueden causar reacciones alérgicas

Este medicamento contiene 3 mg de polisorbato 80 por gramo de gel, lo que equivale al 0,3% w/w.

Neladap contiene ácido benzoico, un producto de degradación del peróxido de benzoilo, que puede causar irritación local.

3. Cómo usar Neladap

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento está indicado para uso en adultos, adolescentes y niños a partir de 9 años. Este medicamento está indicado solo para uso en la piel.
Debe aplicar una capa delgada de gel de manera uniforme en el área de la piel afectada por el acné, una vez al día, antes de acostarse, evitando el área alrededor de los ojos, la boca y la nariz. Antes de aplicar el medicamento, la piel debe estar limpia y seca. Después de aplicar el gel, debe lavarse las manos cuidadosamente.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe usar este medicamento.
Si el paciente siente que el efecto de Neladap es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Si el paciente experimenta irritación continua mientras usa este medicamento, debe comunicarse con su médico. Su médico puede recomendar el uso de cremas hidratantes, la aplicación menos frecuente del gel o la interrupción del tratamiento durante un período de tiempo, o la interrupción completa del tratamiento.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Neladap

El uso de una cantidad mayor de gel en la piel de la recomendada no hace que el acné desaparezca más rápido, y puede causar irritación y enrojecimiento de la piel.
Debe comunicarse con su médico o ir al hospital:

• si el paciente ha usado más Neladap de lo recomendado.
• si un niño ha usado el medicamento por error.
• si el medicamento ha sido ingerido por error.

Su médico le informará sobre las medidas que debe tomar.

Olvido de la dosis de Neladap

No debe usar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Neladap puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe interrumpir el uso del medicamento y buscar ayuda médica de inmediato si experimenta sensación de opresión en la garganta o hinchazón alrededor de los ojos, la cara, los labios o la lengua, debilidad o dificultad para respirar. Debe interrumpir el uso del medicamento si experimenta urticaria o picazón en la cara o el cuerpo. La frecuencia de estos efectos adversos es desconocida.
Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• piel seca
• erupción local (dermatitis de contacto por irritación)
• sensación de ardor en la piel
• irritación de la piel
• enrojecimiento de la piel
• descamación de la piel

Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• picazón en la piel
• quemaduras solares

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles):

• hinchazón de la cara
• reacciones alérgicas de contacto
• hinchazón de los párpados
• sensación de opresión en la garganta
• dolor en la piel (dolor punzante)
• ampollas en la piel
• dificultad para respirar
• cambios en el color de la piel (cambios en la pigmentación)
• quemaduras en el lugar de aplicación

Si después de usar este medicamento experimenta irritación de la piel, generalmente es leve o moderada, con síntomas locales como enrojecimiento, sequedad, descamación, ardor y dolor en la piel (dolor punzante), que son más graves durante la primera semana de uso y desaparecen sin tratamiento adicional.
Las quemaduras en el lugar de aplicación son generalmente superficiales, pero se han notificado casos con gravedad más severa con ampollas.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública, calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Neladap

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete de cartón o en el tubo, después de: EXP = Fecha de caducidad. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a una temperatura superior a 30°C.
Después de abrir el tubo por primera vez, debe usar el medicamento en un plazo de 3 meses.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos.
Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Neladap

• Los principios activos de este medicamento son: adapaleno y peróxido de benzoilo. 1 gramo de gel contiene 1 mg (0,1% w/w) de adapaleno y peróxido de benzoilo con agua, lo que equivale a 25 mg (2,5% w/w) de peróxido de benzoilo anhidro.
• Los demás componentes son: propilenglicol E1520; glicerol; sepineo P600 (copolímero de acrilamida y acrilato de dimetiltaurina de sodio (1:1), isoheksadecano, polisorbato 80, oleato de sorbitano); poloxámero 124; edetato disódico; docusato sódico; agua purificada.

Cómo se presenta Neladap y qué contiene el paquete

Un gel uniforme, opaco, de color blanco a amarillo muy pálido.
Tamaños de paquete disponibles:
1 tubo de 30 g, 45 g o 60 g.
El gel se presenta en tubos de plástico blanco HDPE/LLDPE con cuello blanco HDPE y tapa de aluminio peel-off, con tapa blanca de PP, en una caja de cartón.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praga 4
República Checa

Fabricante

Adalvo Limited
Parque de Ciencias de la Vida de Malta, Edificio 1, Nivel 4
Edificios Sir Temi Zammit
SGN 3000 San Gwann
Malta
Beltapharm S.p.A.
Via Stelvio 66
20095 Cusano Milanino
Italia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Para obtener más información sobre este medicamento, debe ponerse en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
ul. Dziekońskiego 3
00-728 Varsovia
Correo electrónico: [email protected]

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: