EPIDUO 0.1% + 2.5% Gel

Contenido del prospecto

7. Qué es el medicamento Epiduo y para qué se utiliza
8. Información importante antes de utilizar el medicamento Epiduo
   1. Cuándo no debe utilizarse el medicamento Epiduo:
   2. Precauciones y advertencias
   3. El medicamento Epiduo y otros medicamentos
   4. Embarazo y lactancia
   5. Conducción de vehículos y uso de maquinaria
   6. El medicamento Epiduo contiene glicol propilénico.
   7. Este medicamento contiene 40 mg de glicol propilénico (E1520) por gramo, lo que equivale a 4%
   8. El medicamento Epiduo contiene polisorbatos
9. Cómo utilizar el medicamento Epiduo
   1. Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Epiduo
   2. Omision de la dosis del medicamento Epiduo
10. Posibles efectos adversos
    1. Notificación de efectos adversos
11. Cómo conservar el medicamento Epiduo
12. Contenido del paquete y otra información
    1. Qué contiene el medicamento Epiduo:
    2. Cómo se presenta el medicamento Epiduo y qué contiene el paquete:
    3. Título de la autorización de comercialización
    4. Fabricante
    5. Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:

1.

Qué es el medicamento Epiduo y para qué se utiliza

2.

Información importante antes de utilizar el medicamento Epiduo

3.

Cómo utilizar el medicamento Epiduo

4.

Posibles efectos adversos

5.

Cómo conservar el medicamento Epiduo

6.

Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Epiduo y para qué se utiliza

Epiduo se utiliza para tratar el acné común.
Este gel contiene dos principios activos, adapaleno y peróxido de benzoilo, que actúan juntos,
pero de diferente manera.
El adapaleno pertenece a un grupo de medicamentos llamados retinoides y actúa específicamente en los procesos que ocurren en
la piel y que causan el acné.
El segundo principio activo del medicamento, el peróxido de benzoilo, actúa contra las bacterias y suaviza y
desvanece la capa exterior de la piel.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Epiduo

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Epiduo:

• En mujeres embarazadas
• En mujeres que planean quedarse embarazadas
• Si el paciente es alérgico al adapaleno o al peróxido de benzoilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

• No debe utilizarse Epiduo en áreas de la piel con cortes, rozaduras o eccema (erupción).
• Debe tener cuidado para que el medicamento Epiduo no entre en contacto con los ojos, la boca, la nariz o otras áreas muy sensibles del cuerpo. Si esto sucede, el área debe ser enjuagada con una gran cantidad de agua tibia.
• Debe evitar la exposición excesiva a la radiación solar y a las lámparas de UV.
• Debe evitar el contacto del medicamento Epiduo con el cabello y los tejidos teñidos, ya que puede decolorarlos. Después de aplicar el medicamento, debe lavar sus manos cuidadosamente. Antes de comenzar a utilizar Epiduo, debe discutir esto con su médico.

El medicamento Epiduo y otros medicamentos

• No debe utilizarse otros medicamentos contra el acné (que contengan peróxido de benzoilo y/o retinoides) al mismo tiempo que Epiduo .
• Debe evitar el uso simultáneo del medicamento Epiduo y los cosméticos que causen irritación, sequedad o descamación de la piel. Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Embarazo y lactancia

NO DEBE utilizarse el medicamento Epiduo durante el embarazo o cuando la paciente planea quedarse embarazada.
Puede obtener más información de su médico.
En caso de que la paciente quede embarazada mientras está tomando el medicamento Epiduo, debe interrumpir el tratamiento y informar a su médico lo antes posible para una supervisión adicional.
El medicamento Epiduo puede utilizarse durante la lactancia. Para evitar la exposición del bebé al medicamento, no debe aplicar el medicamento Epiduo en el pecho.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se ha observado ningún efecto.

El medicamento Epiduo contiene glicol propilénico.

Este medicamento contiene 40 mg de glicol propilénico (E1520) por gramo, lo que equivale a 4%

p/p.

El medicamento Epiduo contiene polisorbatos

Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar el medicamento Epiduo

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Epiduo está indicado para su uso exclusivo en adultos, adolescentes y niños a partir de 9 años.
El medicamento está destinado solo para su uso en la piel.
Debe aplicar una capa delgada del medicamento de manera uniforme en el área de la piel afectada por el acné una vez al día, antes de acostarse, evitando el contacto con los ojos, la boca y la nariz. Antes de aplicar el medicamento, la piel debe estar limpia y seca. Después de aplicar el medicamento Epiduo, debe lavar sus manos cuidadosamente.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe utilizar Epiduo.
Si siente que el efecto del medicamento Epiduo es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Si experimenta irritación constante mientras utiliza el medicamento Epiduo, debe comunicarse con su médico.
Su médico puede recomendar el uso de cremas hidratantes, la aplicación menos frecuente del gel, la interrupción del tratamiento durante un período de tiempo o la interrupción completa del tratamiento.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Epiduo

El uso de una dosis mayor de la recomendada de Epiduo no hace que el acné desaparezca más rápido,
y puede causar irritación y enrojecimiento de la piel.
Por favor, comuníquese con su médico o hospital:

• en caso de que haya utilizado una dosis mayor de la recomendada de Epiduo.
• si el medicamento ha sido utilizado por un niño por error.
• si el medicamento ha sido ingerido por error. Su médico le aconsejará qué hacer a continuación.

Omision de la dosis del medicamento Epiduo

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe dejar de utilizar el medicamento y buscar ayuda médica inmediata si experimenta dificultad para respirar, hinchazón de la garganta o los ojos, la cara, los labios o la lengua, o si se siente débil o tiene dificultad para respirar. Debe dejar de utilizar el medicamento si experimenta urticaria o picazón en la cara o el cuerpo. La frecuencia de estos efectos adversos no es conocida.
Frecuentemente(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• pelo seco,
• erupción local (dermatitis de contacto por irritación),
• sensación de ardor,
• irritación de la piel,
• enrojecimiento de la piel,
• descamación de la piel.

No muy frecuentemente(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• picazón en la piel,
• quemaduras solares.

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):

• picazón en la cara,
• reacciones alérgicas de contacto,
• picazón en los párpados,
• sensación de opresión en la garganta,
• dolor en la piel (dolor ardiente),
• ampollas en la piel,
• problemas para respirar,
• cambios en el color de la piel (cambios en el color de la piel),
• quemaduras en el lugar de aplicación.

La irritación de la piel que puede ocurrir después de la aplicación del medicamento Epiduo suele ser leve o moderada, con síntomas locales como enrojecimiento, sequedad, descamación o ardor en la piel, así como dolor en la piel (dolor punzante), que son más intensos en la primera semana de tratamiento y desaparecen sin tratamiento adicional.
Las quemaduras en el lugar de aplicación suelen ser superficiales, pero se han notificado casos más graves con ampollas.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país]
[Dirección]
Tel.: [número de teléfono]
Fax: [número de fax]
Sitio web: [sitio web]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podremos recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Epiduo

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Período de validez después de la primera apertura: 6 meses.
No debe conservarse a una temperatura superior a 25°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos.
Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan.
Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Epiduo:

• Los principios activos son: adapaleno y peróxido de benzoilo. 1 g de gel contiene 1 mg (0,1% p/p) de adapaleno y peróxido de benzoilo hidratado, en una cantidad equivalente a 25 mg (2,5% p/p) de peróxido de benzoilo anhidro.
• Los demás componentes son: simulgel 600 PHA (dispersión al 40% de copolímero de acrilamida y acrilato de dimetiltaurina de sodio en isoheksadecano, polisorbato 80 (E433), oleato de sorbitano, docusato de sodio, edetato disódico, glicerol, poloxámero 124, glicol propilénico (E1520), agua purificada.

Cómo se presenta el medicamento Epiduo y qué contiene el paquete:

Epiduo es un gel blanco o ligeramente amarillento, opaco.
Epiduo está disponible en dos tipos de paquetes:
Tubos de plástico blancos (de HDPE), con cuello de HDPE, cerrados con una tapa de PP, que contienen 15 g, 30 g, 60 g de medicamento, en una caja de cartón.
Contenedores herméticos multidosis blancos con una bomba, con una tapa, hechos de PP, LDPE y HDPE, que contienen 15 g, 30 g, 45 g o 60 g de medicamento, en una caja de cartón.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización

Galderma Polska Sp. z o.o.
ul. Puławska 145
02-715 Warszawa
Polonia
tel.: +48 22 331 21 80

Fabricante

Laboratoires Galderma
Z.I. Montdésir
74 540 Alby sur Chéran
Francia
o
Galderma Laboratorium GmbH
Toulouser Allee 23a
40211 Düsseldorf
Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:

Dinamarca: Epiduo
Croacia, República Checa, Portugal, Eslovaquia, España: Epiduo 1 mg/g + 25 mg/g gel
Hungría, Países Bajos: Effezel 1 mg/g + 25 mg/g gel
Bulgaria, Estonia, Letonia, Lituania, Rumania: Epiduo 1 mg/25 mg/g gel
Eslovenia: Epiduo 1 mg/25 mg en 1 g de gel
Otros países: Epiduo 0,1% / 2,5% gel
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones 17.10.2024.
Información detallada sobre el uso de este medicamento está disponible escaneando el código QR que figura en la hoja de instrucciones para el paciente y en el paquete, utilizando un teléfono inteligente. La misma información también está disponible en la siguiente dirección: https://www.galderma-epiduo.info.pl/
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