EPIDUO 0.3% + 2.5% Gel

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente
   1. Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones
2. Qué es Epiduo Forte y para qué se utiliza
3. Información importante antes de usar Epiduo Forte
   1. Cuándo no debe usarse Epiduo Forte:
   2. Precauciones y advertencias
   3. Epiduo Forte y otros medicamentos
   4. Embarazo y lactancia
   5. Conducción de vehículos y uso de máquinas
   6. Epiduo Forte contiene glicol propilénico
   7. Epiduo Forte contiene polisorbatos
4. Cómo usar Epiduo Forte
   1. Uso en niños
   2. Uso de una dosis mayor de la recomendada de Epiduo Forte
   3. Olvido de una dosis de Epiduo Forte
   4. Interrupción del tratamiento con Epiduo Forte
5. Posibles efectos adversos
   1. Informes de efectos adversos
6. Cómo almacenar Epiduo Forte
7. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Epiduo Forte?
   2. Cómo se presenta Epiduo Forte y qué contiene el paquete?
   3. Título de la autorización de comercialización
   4. Fabricante/Importador
   5. Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Epiduo Forte, 0,3% + 2,5%, gel
Adapaleno + Peróxido de benzoilo

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Epiduo Forte y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Epiduo Forte
• 3. Cómo usar Epiduo Forte
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Epiduo Forte
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Epiduo Forte y para qué se utiliza

El gel Epiduo Forte pertenece a un grupo de medicamentos llamados "medicamentos antiacné topicos" es decir, se utiliza para tratar el acné con comedones, granos y pústulas. El gel contiene dos principios activos, adapaleno y peróxido de benzoilo, que actúan juntos, pero de diferente manera.

• -El adapaleno pertenece a un grupo de medicamentos llamados retinoides y actúa específicamente sobre los procesos que ocurren en la piel y que causan el acné.
• -El peróxido de benzoilo actúa contra los microorganismos y suaviza y elimina la capa externa de la piel.

Epiduo Forte debe usarse solo en adultos y adolescentes a partir de 12 años.

2. Información importante antes de usar Epiduo Forte

Cuándo no debe usarse Epiduo Forte:

• En mujeres embarazadas
• En mujeres que planean quedarse embarazadas
• Si el paciente es alérgico al adapaleno, peróxido de benzoilo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a usar Epiduo Forte, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• -No debe usar Epiduo Forte en áreas de la piel con cortes, rasguños, quemaduras solares o erupciones (eccema).
• -Debe tener cuidado para que el medicamento no entre en contacto con los ojos, la boca, la nariz o otras áreas muy sensibles del cuerpo. Si esto sucede, el área debe ser enjuagada con abundante agua tibia.
• -Debe evitar la exposición excesiva a la radiación solar y a las lámparas de UV.
• -Debe evitar el contacto del medicamento con el cabello y las superficies teñidas, ya que puede decolorarlas. Debe lavar sus manos cuidadosamente después de aplicar el medicamento.

Si experimenta irritación cutánea persistente después de empezar a usar el gel Epiduo Forte, debe consultar a su médico (véase el punto 3. Cómo usar Epiduo Forte).

Epiduo Forte y otros medicamentos

• -No debe usar otros medicamentos antiacné (que contengan peróxido de benzoilo y/o retinoides) al mismo tiempo que Epiduo Forte.
• -Debe evitar usar Epiduo Forte y cosméticos que causen irritación, sequedad o descamación de la piel.

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté usando actualmente o que haya usado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea usar.

Embarazo y lactancia

Embarazo
NO DEBE usarse Epiduo Forte durante el embarazo o cuando se planea quedarse embarazada.
Puede obtener más información de su médico.
Si la paciente queda embarazada mientras está tomando Epiduo Forte, el tratamiento debe ser interrumpido y debe informar a su médico lo antes posible para una supervisión adicional.
Lactancia
Si la paciente está amamantando, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento. El médico decidirá si debe interrumpir la lactancia o no usar el tratamiento con Epiduo Forte.
Si el médico recomienda continuar el tratamiento, debe evitar aplicar el gel en el pecho para evitar la exposición del bebé al medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Epiduo Forte no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos y usar máquinas.

Epiduo Forte contiene glicol propilénico

Este medicamento contiene 40 mg de glicol propilénico (E1520) por gramo, lo que equivale a un 4% en peso.

Epiduo Forte contiene polisorbatos

Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas.

3. Cómo usar Epiduo Forte

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Epiduo Forte está indicado solo para adultos y adolescentes a partir de 12 años.
Epiduo Forte es un gel para uso tópico en la piel.
Su médico decidirá la potencia del gel Epiduo que debe usar, dependiendo de la gravedad de los síntomas y la apariencia del acné. Su médico también decidirá si debe usar un tratamiento adicional.

• La piel debe estar limpia y seca antes de aplicar el gel.
• -Debe aplicar una capa fina de gel de manera uniforme en toda el área de la piel de la cara y/o el torso afectada por el acné, una vez al día, antes de acostarse. Debe evitar el contacto del medicamento con los ojos, la boca, la nariz y las membranas mucosas.
• -Si se aplica en la cara: debe lavar y secar la cara y aplicar una cantidad del tamaño de un guisante en cada área de la cara (por ejemplo, en la frente, la barbilla, cada mejilla)
• -Después de aplicar el medicamento Epiduo Forte, debe lavar sus manos inmediatamente.

Su médico le informará durante cuánto tiempo debe usar Epiduo Forte. Si después de 4-8 semanas no se produce una mejora, debe hablar con su médico sobre los beneficios de continuar el tratamiento.
Si experimenta irritación cutánea persistente después de empezar a usar el gel Epiduo Forte, debe consultar a su médico. Su médico puede pedirle que use un crema hidratante, que use el medicamento con menos frecuencia, que interrumpa temporalmente su uso o que deje de usar el gel por completo.
No debe usar cosméticos (como cremas para la cara u otros productos de maquillaje) antes de aplicar el medicamento Epiduo Forte diariamente. Estos productos pueden usarse después de que el gel se haya secado.

Uso en niños

No debe usarse Epiduo Forte en niños menores de 12 años.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Epiduo Forte

Usar una dosis mayor de la recomendada de Epiduo Forte no hace que el acné desaparezca más rápido, pero puede causar irritación y enrojecimiento de la piel.
Debe consultar a su médico o ir al hospital:

• -si usa una dosis mayor de la recomendada de Epiduo Forte,
• -si un niño ha usado el medicamento por error,
• -si el paciente o alguien más ha ingerido el medicamento por error.

Su médico le aconsejará qué hacer a continuación.

Olvido de una dosis de Epiduo Forte

No debe aplicar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Epiduo Forte

Los brotes (comedones, granos y pústulas) disminuirán solo después de varios usos del medicamento.
Debe continuar usando Epiduo Forte durante el tiempo que su médico le indique.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Epiduo Forte puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En aproximadamente 1 de cada 10 personas que usan el gel Epiduo Forte, se pueden esperar efectos adversos en la piel.
Debe dejar de usar el medicamento y buscar ayuda médica inmediata si experimenta dificultad para respirar, hinchazón de la garganta o los ojos, la cara, los labios o la lengua, o si se siente débil. Debe dejar de usar el medicamento si experimenta urticaria o picazón en la cara o el cuerpo.
La frecuencia de estos efectos adversos es desconocida.
Frecuentes( pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• irritación de la piel,
• eccema,
• sensación de ardor en la piel,
• enrojecimiento de la piel,
• descamación de la piel.

Poco frecuentes( pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• enrojecimiento de los párpados,
• picazón o sensación de pinchazo en el lugar de aplicación,
• picazón de la piel, reacción alérgica de la piel,
• erupción cutánea,
• sequedad de la piel.

Además de los efectos adversos mencionados anteriormente, se han informado los siguientes efectos adversos después del uso de un medicamento similar con una dosis más baja, Epiduo, gel (adapaleno 0,1% + peróxido de benzoilo 2,5%):
Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• quemadura solar

Frecuencia desconocida( la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• hinchazón de los párpados,
• sensación de opresión en la garganta,
• dermatitis de contacto alérgica,
• hinchazón de la cara,
• dolor en la piel (dolor ardiente),
• ampollas,
• problemas para respirar,
• cambios en el color de la piel (cambios en el color de la piel),
• quemadura en el lugar de aplicación.

Los efectos adversos típicos asociados con el uso de Epiduo Forte incluyen reacciones leves a moderadas en el lugar de aplicación, como enrojecimiento, sequedad, descamación, ardor y picazón de la piel.
Las quemaduras en el lugar de aplicación suelen ser superficiales, pero se han informado casos más graves con ampollas.
Si experimenta irritación cutánea persistente durante las primeras semanas de uso del gel Epiduo Forte, debe consultar a su médico. Los efectos adversos en la piel, como la irritación cutánea, ocurren con más frecuencia con Epiduo Forte (0,3% + 2,5%) que con el gel Epiduo de dosis más baja 0,1% + 2,5%. Su médico puede pedirle que use un crema hidratante, que use el medicamento con menos frecuencia, que interrumpa temporalmente su uso o que deje de usar el gel por completo. Las reacciones mencionadas anteriormente suelen ocurrir durante el período inicial de tratamiento y tienden a disminuir con el tiempo.

Informes de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden informarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país]
Dirección: [dirección]
Teléfono: [teléfono]
Fax: [fax]
Sitio web: [sitio web]
Los efectos adversos también pueden informarse al titular de la autorización de comercialización.
Al informar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Epiduo Forte

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete de cartón y el tubo o el paquete de dosis múltiples con bomba después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe almacenar a una temperatura superior a 25°C.
La vida útil después de la primera apertura: 3 meses.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Epiduo Forte?

• Principios activosson: adapaleno y peróxido de benzoilo. Un gramo de gel contiene 3 mg (0,3% en peso) de adapaleno y peróxido de benzoilo hidratado, en una cantidad equivalente a 25 mg (2,5% en peso) de peróxido de benzoilo anhidro.
• Ingredientes inertesson: edetato disódico, docusato sódico, glicerol, poloxámero 124, glicol propilénico (E1520), Simulgel 600 PHA (copolímero de acrilamida y acrilato de dimetiltaurina, dispersión al 40% en isohexadecano, polisorbato 80 (E433), oleato de sorbitano) y agua purificada. Información más detallada se proporciona al final del punto 2.

Cómo se presenta Epiduo Forte y qué contiene el paquete?

Epiduo Forte es un gel blanco o muy claro, no transparente.
Epiduo Forte está disponible en:
paquetes de dosis múltiples con bomba que contienen 15 o 30 gramos de medicamento.
No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

Galderma Polska Sp. z o.o.
ul. Puławska 145
02-715 Varsovia
Polonia
tel.: +48 22 331 21 80

Fabricante/Importador

Laboratoires Galderma
Z.I. Montdésir
74540 Alby-sur-Chéran
Francia
o
Galderma Laboratorium GmbH
Toulouser Allee 23a
40211 Düsseldorf
Alemania

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Bélgica, Chipre, República Checa, Alemania, Grecia, Luxemburgo, Polonia y Eslovaquia: Epiduo Forte
Estonia, Dinamarca, Irlanda, Letonia, Lituania y Malta: Epiduo
Finlandia, Francia, Islandia, Italia, Noruega, Suecia y Reino Unido (Irlanda del Norte):
Epiduo 0,3% / 2,5% gel
Bulgaria y España: Epiduo Forte 3 mg/g + 25 mg/g Gel
Croacia y Portugal: Epiduo 3 mg/g + 25 mg/g Gel
Hungría y Países Bajos: Effezel Forte
Rumania: Epiduo Forte 3 mg/25 mg/g gel
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 17.10.2024.
Información detallada sobre el uso de este medicamento está disponible escaneando el código QR que figura en la hoja de instrucciones para el paciente y en el paquete con un teléfono inteligente. La misma información también está disponible en la siguiente dirección: https://www.galderma-epiduo.info.pl/
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