CLOPIDOGREL 75 mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. Qué es Clopidogrel Ranbaxy y para qué se utiliza
2. Información importante antes de tomar Clopidogrel Ranbaxy
   1. Cuándo no tomar Clopidogrel Ranbaxy:
   2. Advertencias y precauciones
   3. Niños y adolescentes
   4. Clopidogrel Ranbaxy y otros medicamentos
   5. Clopidogrel Ranbaxy con alimentos y bebidas
   6. Embarazo y lactancia
   7. Conducción de vehículos y uso de maquinaria
   8. Clopidogrel Ranbaxy contiene lactosa
   9. Clopidogrel Ranbaxy también contiene aceite de ricino hidrogenado.
3. Cómo tomar Clopidogrel Ranbaxy
   1. Uso de una dosis mayor que la recomendada de Clopidogrel Ranbaxy
   2. Olvido de una dosis de Clopidogrel Ranbaxy
   3. Interrupción del tratamiento con Clopidogrel Ranbaxy
4. Efectos adversos posibles
   1. Debe contactar a su médico inmediatamente si experimenta:
   2. El efecto adverso más común informado durante el uso de Clopidogrel Ranbaxy es el sangrado.
   3. Si se produce un sangrado prolongado mientras se toma el medicamento
   4. Otros efectos adversos incluyen:
   5. Notificación de efectos adversos
5. Cómo conservar Clopidogrel Ranbaxy
6. Contenido del envase y otra información
   1. Qué contiene Clopidogrel Ranbaxy
   2. Cómo se presenta Clopidogrel Ranbaxy y contenido del envase
   3. Título de la autorización de comercialización
   4. Fabricante
   5. Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
   6. Nombres del medicamento en otros países:

1. Qué es Clopidogrel Ranbaxy y para qué se utiliza

Clopidogrel Ranbaxy pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiplaquetarios. Las plaquetas son estructuras muy pequeñas en la sangre que se agrupan durante la coagulación de la sangre. Al evitar este agrupamiento, los medicamentos antiplaquetarios reducen la posibilidad de formación de coágulos sanguíneos (un proceso llamado trombosis).
Clopidogrel Ranbaxy se administra a adultos para prevenir la formación de coágulos en las arterias endurecidas por la aterosclerosis. Los coágulos pueden causar un accidente cerebrovascular, un ataque al corazón o la muerte.
Se ha recetado Clopidogrel Ranbaxy al paciente para prevenir la formación de coágulos sanguíneos y reducir el riesgo de estos eventos graves, porque:

• el paciente tiene aterosclerosis (endurecimiento de las arterias) y
• el paciente ha tenido anteriormente un ataque al corazón, un accidente cerebrovascular o tiene enfermedad arterial periférica, o
• el paciente ha experimentado un dolor en el pecho severo llamado angina inestable o ha tenido un ataque al corazón (infarto de miocardio). Para tratar esta afección, el médico puede colocar un stent en la arteria bloqueada o estrecha. El médico también puede recetar ácido acetilsalicílico (una sustancia presente en muchos medicamentos, utilizada para aliviar el dolor y reducir la fiebre, así como para prevenir la coagulación de la sangre);
• el paciente ha experimentado síntomas de un accidente cerebrovascular que desaparecen rápidamente (llamado accidente isquémico transitorio) o un accidente cerebrovascular isquémico de gravedad leve. El médico también puede recetar ácido acetilsalicílico dentro de las primeras 24 horas;
• el paciente tiene un ritmo cardíaco irregular (llamado fibrilación auricular) y no puede tomar medicamentos anticoagulantes orales (antagonistas de la vitamina K), que previenen el crecimiento de coágulos y la formación de nuevos. Los medicamentos anticoagulantes orales son más efectivos para tratar esta afección que el ácido acetilsalicílico o el ácido acetilsalicílico y clopidogrel. El médico recetó Clopidogrel Ranbaxy y ácido acetilsalicílico si el paciente no puede tomar medicamentos anticoagulantes orales y no tiene un alto riesgo de sangrado grave.

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2. Información importante antes de tomar Clopidogrel Ranbaxy

Cuándo no tomar Clopidogrel Ranbaxy:

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al clopidogrel o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene una enfermedad que causa sangrado actual, como un úlcera gástrica o sangrado cerebral;
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave.

Si el paciente cree que se aplica a alguno de estos problemas o tiene alguna otra duda, debe consultar a su médico antes de tomar Clopidogrel Ranbaxy.

Advertencias y precauciones

Si el paciente se encuentra en alguna de las situaciones siguientes, debe informar a su médico antes de tomar Clopidogrel Ranbaxy:

• si tiene un riesgo de sangrado por los siguientes motivos:
• enfermedad que causa un riesgo de sangrado interno (como un úlcera gástrica);
• trastorno sanguíneo que predispone a sangrado interno (sangrado en los tejidos, órganos o articulaciones del cuerpo);
• lesión grave reciente;
• cirugía reciente (incluyendo dental);
• cirugía programada dentro de los próximos siete días (incluyendo dental);
• si el paciente ha tenido un coágulo en una arteria cerebral (accidente cerebrovascular isquémico) en los últimos siete días;
• si el paciente tiene una enfermedad renal o hepática;
• si el paciente ha tenido anteriormente una alergia o hipersensibilidad a cualquier medicamento utilizado para tratar esta enfermedad;
• si el paciente ha tenido anteriormente una hemorragia cerebral no traumática.

Mientras toma Clopidogrel Ranbaxy:

• debe informar a su médico si se planea una cirugía (incluyendo dental);
• debe informar a su médico inmediatamente si experimenta: fiebre y manchas rojas punteadas (equimosis) con o sin sensación de extrema fatiga, confusión, ictericia (una enfermedad llamada trombocitopenia trombótica) (véase el punto 4 "Efectos adversos posibles");
• si el paciente se corta o se lesiona, la detención del sangrado puede tardar más de lo habitual. Esto se debe al mecanismo de acción del medicamento, que inhibe la capacidad de la sangre para formar un coágulo. No suele ser un problema después de cortes o lesiones menores, como al afeitarse. Sin embargo, si el sangrado es preocupante, debe contactar a su médico inmediatamente (véase el punto 4 "Efectos adversos posibles");
• el médico puede ordenar análisis de sangre.

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños, ya que no ha demostrado ser eficaz en este grupo de pacientes.

Clopidogrel Ranbaxy y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo los medicamentos sin receta.
Algunos otros medicamentos pueden afectar la administración de Clopidogrel Ranbaxy o viceversa.
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En particular, debe informar a su médico sobre la administración de:

• medicamentos que pueden aumentar el riesgo de sangrado, incluyendo:
• anticoagulantes orales - utilizados para reducir la coagulación de la sangre;
• antiinflamatorios no esteroideos, generalmente utilizados para tratar el dolor y la inflamación muscular o articular;
• heparina o otros medicamentos utilizados en inyecciones para reducir la coagulación de la sangre;
• ticlopidina u otros medicamentos antiplaquetarios;
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (como fluoxetina o fluvoxamina, medicamentos generalmente utilizados para tratar la depresión);
• rifampicina (utilizada para tratar infecciones graves);
• omeprazol o ezomeprazol - medicamentos utilizados para tratar afecciones gástricas;
• fluconazol o voriconazol - utilizados para tratar infecciones fúngicas;
• efavirenz u otros medicamentos antirretrovirales (utilizados para tratar el VIH);
• carbamazepina - medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de epilepsia;
• moclobemida - utilizado para tratar la depresión;
• repaglinida - medicamento utilizado para tratar la diabetes;
• paclitaxel - utilizado para tratar el cáncer;
• opioides: durante el tratamiento con clopidogrel, el paciente debe informar a su médico antes de que se le recete cualquier opioide (medicamentos utilizados para tratar el dolor severo);
• rosuvastatina (utilizada para reducir los niveles de colesterol).

Los pacientes que han experimentado dolor en el pecho severo (angina inestable o ataque al corazón), accidente cerebrovascular transitorio o accidente cerebrovascular isquémico de gravedad leve, pueden tener recetado Clopidogrel Ranbaxy con ácido acetilsalicílico (una sustancia presente en muchos medicamentos, utilizada para aliviar el dolor y reducir la fiebre). El uso ocasional de ácido acetilsalicílico (no más de 1000 mg en 24 horas) no debe causar problemas, pero el uso a largo plazo debe discutirse con el médico.

Clopidogrel Ranbaxy con alimentos y bebidas

El medicamento puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo.
Si la paciente está embarazada o cree que puede estar embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Clopidogrel Ranbaxy. Si la paciente queda embarazada mientras toma Clopidogrel Ranbaxy, debe consultar inmediatamente a su médico, ya que el uso de clopidogrel durante el embarazo no es recomendado.
No se debe usar este medicamento durante la lactancia.
Si la paciente está lactando o planea lactar, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Clopidogrel Ranbaxy probablemente no afecte la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.

Clopidogrel Ranbaxy contiene lactosa

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares (como la lactosa), el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
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Clopidogrel Ranbaxy también contiene aceite de ricino hidrogenado.

Puede causar malestar estomacal o diarrea.

3. Cómo tomar Clopidogrel Ranbaxy

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Clopidogrel Ranbaxy es de 75 mg al día, tomado por vía oral a la misma hora cada día, con o sin alimentos. Esta dosis también se aplica a pacientes con una afección llamada "fibrilación auricular" (ritmo cardíaco irregular).
Si el paciente ha experimentado dolor en el pecho severo (angina inestable o ataque al corazón), el médico puede ordenar que comience el tratamiento con 300 mg o 600 mg de clopidogrel (4 o 8 tabletas de Clopidogrel Ranbaxy). Luego, la dosis recomendada de Clopidogrel Ranbaxy es de 1 tableta de 75 mg al día, tomada de la manera descrita anteriormente.
Si el paciente ha experimentado síntomas de un accidente cerebrovascular que desaparecen rápidamente (también llamado accidente isquémico transitorio) o un accidente cerebrovascular isquémico de gravedad leve, el médico puede recetar una dosis única de 300 mg de clopidogrel (4 tabletas de Clopidogrel Ranbaxy) al comienzo del tratamiento. Luego, la dosis recomendada es de 1 tableta de Clopidogrel Ranbaxy de 75 mg al día, como se describe anteriormente, con ácido acetilsalicílico durante 3 semanas. Luego, el médico puede recetar Clopidogrel Ranbaxy o ácido acetilsalicílico por separado.
El medicamento debe tomarse durante el tiempo que su médico lo indique.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Clopidogrel Ranbaxy

Debido al aumento del riesgo de sangrado, debe contactar a su médico o a la unidad de emergencia del hospital más cercano.

Olvido de una dosis de Clopidogrel Ranbaxy

Si el paciente olvida tomar una dosis, pero se acuerda dentro de las 12 horas de la hora en que normalmente la toma, debe tomar la tableta lo antes posible y luego la siguiente tableta a la hora habitual.
Si el paciente olvida durante más de 12 horas, debe tomar solo la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta olvidada.

Interrupción del tratamiento con Clopidogrel Ranbaxy

No debe interrumpir el tratamiento a menos que sea recomendado por su médico.Antes de interrumpir, debe contactar a su médico o farmacéutico.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe contactar a su médico inmediatamente si experimenta:

• fiebre, síntomas de infección o sensación de extrema fatiga. Esto puede deberse a una disminución rara de la cantidad de ciertas células sanguíneas;

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• síntomas de trastorno hepático, como ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos), con o sin sangrado, que puede aparecer en la piel en forma de manchas rojas punteadas y (o) confusión (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones");
• hinchazón en la boca o cambios en la piel, como erupciones y picazón, ampollas. Esto puede ser un signo de reacciones alérgicas.

El efecto adverso más común informado durante el uso de Clopidogrel Ranbaxy es el sangrado.

El sangrado puede ocurrir en el estómago o los intestinos, en forma de moretones, hematomas (sangrado o moretones inusuales bajo la piel), de la nariz, sangre en la orina. También se han informado casos de sangrado en el ojo, dentro de la cabeza, los pulmones o las articulaciones.

Si se produce un sangrado prolongado mientras se toma el medicamento

Si el paciente se corta o se lesiona, la detención del sangrado puede tardar más de lo habitual. Esto se debe al mecanismo de acción del medicamento, que inhibe la capacidad de la sangre para formar un coágulo. No suele ser un problema después de cortes o lesiones menores, como al afeitarse. Sin embargo, si el sangrado es preocupante, debe contactar a su médico inmediatamente (véase el punto 4 "Efectos adversos posibles").

Otros efectos adversos incluyen:

efectos adversos frecuentes (que ocurren en 1 a 10 personas de cada 100):
diarrea, dolor abdominal, malestar estomacal o acidez
efectos adversos poco frecuentes (que ocurren en 1 a 10 personas de cada 1.000):
dolor de cabeza, úlcera gástrica, vómitos, náuseas, estreñimiento, exceso de gases en el estómago o los intestinos,
erupción, picazón, mareo, sensación de entumecimiento y hormigueo
efectos adversos raros (que ocurren en 1 a 10 personas de cada 10.000):
mareo de origen vestibular, aumento del tamaño de los senos en los hombres
efectos adversos muy raros (que ocurren en menos de 1 persona de cada 10.000):
ictericia; dolor abdominal severo con dolor de espalda o sin; fiebre, dificultad para respirar a veces con tos; reacciones alérgicas generalizadas (por ejemplo, sensación general de calor con malestar general repentino hasta desmayo); hinchazón en la boca; ampollas; cambios alérgicos en la piel; úlcera de la mucosa oral (estomatitis); hipotensión; confusión; alucinaciones; dolor en las articulaciones; dolor muscular; trastornos o pérdida del sentido del gusto.
Efectos adversos de frecuencia desconocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
reacciones de hipersensibilidad con dolor en el pecho o dolor abdominal, síntomas persistentes de hipoglucemia.
Además, pueden ocurrir cambios en los resultados de los análisis de sangre o orina.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
C/ del Marqués de Mondéjar, 3 y 5, 28020 Madrid, teléfono: 91 596 34 00, fax: 91 596 34 05,
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Clopidogrel Ranbaxy

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El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el envase y el blister.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay medidas de precaución especiales para el almacenamiento del producto.
No debe usar el medicamento si observa signos de deterioro.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Clopidogrel Ranbaxy

• El principio activo del medicamento es clopidogrel. Cada tableta contiene 75 mg de clopidogrel (en forma de sulfato).
• Los demás componentes son: núcleo de la tableta: manitol, celulosa microcristalina, macrogol 6000, aceite de ricino hidrogenado y hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución recubrimiento de la tableta: Opadry II Pink 33K84841, hipromelosa 6 cp, lactosa, dióxido de titanio (E 171), triacetina, óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo se presenta Clopidogrel Ranbaxy y contenido del envase

Clopidogrel Ranbaxy, 75 mg son tabletas recubiertas redondas, rosadas, biconvexas, lisas en ambos lados.
El medicamento se presenta en cajas de cartón que contienen 28 o 84 tabletas en blisters de aluminio formados en frío.
No todas las tallas de envase deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
C/ Idzikowskiego, 16
00-710 Varsovia

Fabricante

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue, 87
2132 JH Hoofddorp
Países Bajos
Terapia S.A.
C/ Fabricii, 124, 400632 Cluj-Napoca
Rumania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en otros países:

Alemania: Clopidogrel Basics
Rumania: Clopidogrel Terapia
Eslovenia: Clopidogrel SUN
ES/H/3312/001/II/024/G
Polonia: Clopidogrel Ranbaxy
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:24.03.2024