AGREGEX 75 mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario
2. Agregex, 75 mg, tabletas recubiertas
   1. Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones
3. Qué es Agregex y para qué se utiliza
4. Información importante antes de tomar Agregex
   1. Cuándo no tomar Agregex
   2. Precauciones y advertencias
   3. Niños y adolescentes
   4. Agregex y otros medicamentos
   5. Agregex con alimentos y bebidas
   6. Embarazo y lactancia
   7. Conducción de vehículos y uso de maquinaria
5. Cómo tomar Agregex
   1. Uso de una dosis mayor que la recomendada de Agregex
   2. Olvido de una dosis de Agregex
   3. Interrupción del tratamiento con Agregex
6. Posibles efectos adversos
   1. Debe comunicarse de inmediato con su médico si experimenta:
   2. El efecto adverso más común informado durante el tratamiento con Agregex es
   3. Si ocurre un sangrado prolongado mientras se toma Agregex
   4. Otros efectos adversos son:
   5. Informes de efectos adversos
7. Cómo almacenar Agregex
8. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Agregex
   2. Cómo se presenta Agregex y qué contiene el paquete
   3. Titular de la autorización de comercialización
   4. Fabricante
   5. Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
   6. Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Agregex, 75 mg, tabletas recubiertas

Clopidogrel

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Agregex y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Agregex
• 3. Cómo tomar Agregex
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Agregex
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Agregex y para qué se utiliza

Agregex contiene clopidogrel y pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiplaquetarios. Las plaquetas sanguíneas son células muy pequeñas en la sangre que se agrupan durante la coagulación de la sangre. Al prevenir esta agrupación, los medicamentos antiplaquetarios reducen la posibilidad de formación de coágulos sanguíneos (un proceso llamado trombosis). El medicamento Agregex se utiliza en pacientes adultos para prevenir la formación de coágulos (trombos) en los vasos sanguíneos endurecidos por la aterosclerosis (arterias), que pueden provocar la ocurrencia de eventos en el curso de la aterosclerosis sintomática (como accidente cerebrovascular, infarto de miocardio o muerte). Al paciente se le ha recetado Agregex para prevenir la formación de coágulos sanguíneos y reducir el riesgo de estos eventos graves, porque:

• el paciente tiene endurecimiento de las arterias (también conocido como aterosclerosis) y
• el paciente ha tenido un infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o padece una enfermedad llamada enfermedad arterial periférica, o
• el paciente ha tenido un dolor torácico severo llamado "angina inestable" o "infarto de miocardio" (ataque al corazón). Para tratar esta afección, el médico puede colocar un stent en una arteria bloqueada o estrecha para restaurar el flujo sanguíneo eficaz. El médico también puede recetar ácido acetilsalicílico (una sustancia presente en muchos medicamentos, utilizada para aliviar el dolor y reducir la fiebre, así como para prevenir la coagulación de la sangre)
• el paciente ha experimentado síntomas de accidente cerebrovascular que desaparecen en un corto período de tiempo (llamado "ataque isquémico transitorio") o un accidente cerebrovascular leve. El médico también puede recetar ácido acetilsalicílico dentro de las primeras 24 horas.
• el paciente tiene un ritmo cardíaco irregular, llamado "fibrilación auricular", y no puede tomar medicamentos llamados "anticoagulantes orales" (antagonistas de la vitamina K), que previenen la formación de nuevos coágulos sanguíneos y el crecimiento de los existentes. El médico debe informar al paciente de que los anticoagulantes orales son más efectivos que el ácido acetilsalicílico o la combinación de Agregex con ácido acetilsalicílico en estos casos. Si no es posible utilizar anticoagulantes orales y no hay riesgo de sangrado severo, el médico debe recetar Agregex con ácido acetilsalicílico.

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2. Información importante antes de tomar Agregex

Cuándo no tomar Agregex

• si el paciente es alérgico a clopidogrel, aceite de soja, aceite de arachid o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente tiene una enfermedad que causa sangrado actual, como un úlcera gástrica o sangrado cerebral
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave.

Si el paciente considera que se aplica a alguno de los problemas anteriores o tiene alguna otra duda, debe consultar a su médico antes de tomar Agregex.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Agregex, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• si existe un riesgo de sangrado, como:
• enfermedad que causa un riesgo de sangrado interno (por ejemplo, úlcera gástrica)
• trastorno sanguíneo que causa una tendencia a sangrar (sangrado en tejidos, órganos o articulaciones)
• lesión grave reciente
• cirugía reciente (incluyendo dental)
• cirugía programada en los próximos siete días (incluyendo dental)
• si el paciente ha tenido un coágulo en una arteria cerebral (accidente cerebrovascular) en los últimos siete días
• si el paciente tiene una enfermedad renal o hepática
• si el paciente ha tenido una alergia o reacción adversa a medicamentos utilizados durante el tratamiento
• si el paciente ha tenido un sangrado cerebral no traumático en el pasado.

Durante el tratamiento con Agregex:

• Debe informar a su médico si se planea una cirugía (incluyendo dental).
• Debe informar a su médico de inmediato si el paciente experimenta una enfermedad (llamada trombocitopenia trombótica), que incluye fiebre y moretones bajo la piel, que aparecen como manchas rojas y puntiformes con o sin una sensación de fatiga extrema, desorientación, ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos) (véase el punto 4).
• En caso de cortes o lesiones, el tiempo que tarda en detenerse el sangrado puede ser un poco más largo de lo habitual. Esto se debe a la forma en que actúa el medicamento, ya que evita la formación de coágulos sanguíneos. Por lo general, no causa problemas con cortes o lesiones menores, como cortes mientras se afeita. Sin embargo, si ocurre sangrado, debe comunicarse de inmediato con su médico (véase el punto 4).
• Su médico puede ordenar análisis de sangre.

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños, ya que no ha demostrado ser eficaz en este grupo de pacientes.

Agregex y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente.

• Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Agregex o viceversa.

En particular, debe informar a su médico si está tomando medicamentos como:

• medicamentos que pueden aumentar el riesgo de sangrado, como:

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• anticoagulantes orales, medicamentos utilizados para reducir la coagulación de la sangre
• antiinflamatorios no esteroideos, generalmente utilizados para tratar dolores y trastornos inflamatorios de los músculos o las articulaciones
• heparina o cualquier otro medicamento administrado por inyección, utilizado para reducir la coagulación de la sangre
• ticlopidina y otros medicamentos antiplaquetarios
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (incluyendo, pero no limitado a, fluoxetina y fluvoxamina), medicamentos generalmente utilizados para tratar la depresión
• rifampicina (utilizada para tratar infecciones graves)
• omeprazol o ezomeprazol, medicamentos utilizados para tratar trastornos gástricos
• fluconazol o voriconazol, medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas
• efavirenz u otros medicamentos antirretrovirales (utilizados para tratar el VIH)
• carbamazepina, medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de epilepsia
• moclobemida, medicamento utilizado para tratar la depresión
• repaglinida, medicamento utilizado para tratar la diabetes
• paclitaxel, medicamento utilizado para tratar el cáncer
• opioides: si el paciente está siendo tratado con clopidogrel, debe informar a su médico antes de que se le receten opioides (utilizados para tratar el dolor severo)
• rosuvastatina (utilizada para reducir los niveles de colesterol)

En el caso de pacientes que han tenido dolores torácicos severos (angina inestable o infarto de miocardio), accidente cerebrovascular transitorio o un accidente cerebrovascular leve, Agregex puede ser recetado junto con ácido acetilsalicílico, una sustancia presente en muchos medicamentos, utilizada para aliviar el dolor y reducir la fiebre. El uso ocasional de ácido acetilsalicílico (no más de 1000 mg en 24 horas) generalmente no debe causar problemas, pero el uso a largo plazo en otras circunstancias debe ser discutido con el médico.

Agregex con alimentos y bebidas

Agregex se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo y la lactancia.

Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Si la paciente se queda embarazada mientras toma Agregex, debe consultar de inmediato a su médico, ya que no se recomienda el uso de clopidogrel durante el embarazo.

No se debe amamantar mientras se toma este medicamento.

Si la paciente amamanta o planea amamantar, debe hablar con su médico antes de tomar este medicamento.

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Es poco probable que Agregex afecte la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.

Agregex contiene lactosa.Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Agregex contiene aceite de soja. No debe tomar este medicamento si es alérgico a los frutos secos o la soja.

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3. Cómo tomar Agregex

Debe tomar siempre este medicamento según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada, incluyendo a pacientes con una enfermedad llamada "fibrilación auricular" (ritmo cardíaco irregular), es una tableta de Agregex 75 mg al día, tomada por vía oral con o sin alimentos, cada día a la misma hora.

Si el paciente ha tenido dolores torácicos severos (angina inestable o infarto de miocardio), el médico puede recetar una dosis inicial de 300 mg o 600 mg (4 o 8 tabletas de 75 mg). Luego, la dosis recomendada es una tableta de Agregex 75 mg al día, tomada de la manera descrita anteriormente.

Si el paciente ha experimentado síntomas de accidente cerebrovascular que desaparecen en un corto período de tiempo (llamado "ataque isquémico transitorio") o un accidente cerebrovascular leve, el médico puede recetar una dosis inicial de 300 mg de Agregex (4 tabletas de 75 mg). Luego, la dosis recomendada es una tableta de Agregex 75 mg al día, como se describe anteriormente, con ácido acetilsalicílico durante 3 semanas. Luego, el médico puede recetar Agregex o ácido acetilsalicílico por separado.

Debe tomar Agregex durante el tiempo que su médico lo recomiende.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Agregex

Debe comunicarse con su médico o el departamento de emergencia del hospital más cercano debido al aumento del riesgo de sangrado.

Olvido de una dosis de Agregex

Si el paciente olvida tomar una dosis de Agregex, pero se acuerda dentro de las 12 horas, debe tomar la tableta de inmediato y luego tomar la siguiente tableta a la hora habitual.

Si el paciente olvida durante más de 12 horas, debe tomar solo la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

En los paquetes de 28 tabletas, el paciente puede verificar el día en que tomó la tableta de Agregex por última vez en el calendario impreso en el blister.

Interrupción del tratamiento con Agregex

No debe interrumpir el tratamiento a menos que sea recomendado por su médico. Antes de interrumpir el tratamiento, debe comunicarse con su médico o farmacéutico.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Agregex puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe comunicarse de inmediato con su médico si experimenta:

• fiebre, síntomas de infección o sensación de fatiga extrema. Esto puede ser causado por una disminución rara de la cantidad de ciertas células sanguíneas (glóbulos)
• síntomas de trastorno hepático, como ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos), con o sin sangrado, que aparece como manchas rojas y puntiformes en la piel y (o) desorientación (véase el punto 2 "Precauciones y advertencias")

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• hinchazón de los labios o trastornos de la piel, como erupciones y picazón, ampollas. Esto puede ser un signo de reacciones alérgicas.

El efecto adverso más común informado durante el tratamiento con Agregex es

sangrado. El sangrado puede ocurrir como sangrado en el estómago o los intestinos, moretones, hematomas (sangrado o moretones no típicos bajo la piel), sangrado nasal, sangre en la orina. También se han informado algunos casos de sangrado en el ojo, en el interior de la cabeza, los pulmones o las articulaciones.

Si ocurre un sangrado prolongado mientras se toma Agregex

En caso de cortes o lesiones, el tiempo que tarda en detenerse el sangrado puede ser un poco más largo de lo habitual. Esto se debe a la forma en que actúa el medicamento, ya que evita la formación de coágulos sanguíneos. Por lo general, no causa problemas con cortes o lesiones menores, como cortes mientras se afeita. Sin embargo, si ocurre sangrado, debe comunicarse de inmediato con su médico (véase el punto 2 "Precauciones y advertencias").

Otros efectos adversos son:

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes):

Diarrhea, dolor abdominal, dispepsia o acidez estomacal.

No muy frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes):

Dolor de cabeza, úlcera gástrica, vómitos, náuseas, estreñimiento, exceso de gases en el estómago o los intestinos, erupciones, picazón, mareo, sensación de entumecimiento o hormigueo.

Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

Mareo de origen vestibular, crecimiento de los senos en los hombres.

Muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

Ictericia, dolor abdominal severo con o sin dolor de espalda, fiebre, dificultad para respirar, sometimes acompañada de tos, reacciones alérgicas generalizadas (por ejemplo, sensación de calor con malestar general hasta el desmayo), hinchazón de los labios, ampollas, alergia cutánea, dolor bucal (estomatitis), hipotensión, desorientación, alucinaciones, dolor articular, dolor muscular, trastornos del gusto o pérdida del gusto.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):

Reacciones de hipersensibilidad con dolor torácico o abdominal, síntomas persistentes de hipoglucemia.

Además, su médico puede detectar cambios en los resultados de los análisis de sangre o orina.

Informes de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden ser informados directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora del país correspondiente.

5. Cómo almacenar Agregex

Debe almacenar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.

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No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Blisters de aluminio/aluminio: No debe almacenar a temperaturas superiores a 30°C.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Agregex

• El principio activo es clopidogrel en forma de sulfato. Cada tableta contiene 75 mg de clopidogrel.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: lactosa, celulosa microcristalina (tipo 102), crospovidona (tipo A), dibehenato de glicerol, talco. Cubierta de la tableta: Opadry II 85G34669 Pink:alcohol polivinílico, talco, macrogol 3350, lecitina de soja (E 322), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo se presenta Agregex y qué contiene el paquete

Tableta recubierta.

Rosa, redonda, biconvexa, tableta recubierta de 9 mm de diámetro, con "I" grabado en una cara.

Tipos de paquetes:

Blisters de aluminio/aluminio: 28, 30, 60 y 90 tabletas.

No todos los tipos de paquetes pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Islandia

Fabricante

Actavis Ltd.

BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Chipre

Agregex

Malta

Agregex

Polonia

Agregex

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a

el representante del titular de la autorización de comercialización:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel. (22) 345 93 00.

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:octubre de 2022

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